Acetilcisteína Alter

Folleto informativo: información para el paciente

ACETILCISTEÍNA ALTER 600 mg comprimidos efervescentes

N-acetilcisteína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ACETILCISTEÍNA ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA ALTER
3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETILCISTEÍNA ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACETILCISTEÍNA ALTER y para qué sirve

ACETILCISTEÍNA ALTER contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías
respiratorias, y también a un grupo de medicamentos denominados antídotos, utilizados para contrarrestar el efecto tóxico de
algunas sustancias.
ACETILCISTEÍNA ALTER está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio
caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y
viscosa), tales como:

• Inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• Enfermedad de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• Fibrosis quística (mucoviscidosis);
• Dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

ACETILCISTEÍNA ALTER se utiliza como antídoto especialmente en casos de:

• Intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol, un medicamento antiinflamatorio;
• Enfermedad del tracto urinario (uropatía) provocada por medicamentos quimioterápicos como la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA ALTER

No tome ACETILCISTEÍNA ALTER

• si es alérgico a la N-acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho si no es tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (Véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ACETILCISTEÍNA ALTER. Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la toma de ACETILCISTEÍNA ALTER si presenta una contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo). Consulte al médico también si ha tenido este tipo de trastornos en el pasado;
• si es intolerante a la histamina, durante el tratamiento con ACETILCISTEÍNA ALTER podrían manifestarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• si padece o ha padecido un problema en el estómago o en el intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con ACETILCISTEÍNA ALTER otros medicamentos que pueden causar problemas gastrointestinales (medicamentos gastrolesivos). Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales), especialmente al comienzo del tratamiento. Por tanto, si esto ocurre y no puede eliminar las secreciones bronquiales mediante la tos (expectoración), consulte al médico, quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración). Si percibe un olor a azufre, no se alarme, ya que esto no indica alteración del preparado, sino que se debe a la N-acetilcisteína.

Pruebas de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con algunos análisis de sangre y orina (dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para determinar cetonas). Informe al médico de que está tomando este medicamento antes de someterse a dichas pruebas.

Otros medicamentos y ACETILCISTEÍNA ALTER

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos para la tos (antitusígenos), porque podrían provocar una acumulación de moco en el interior de los bronquios.

Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar los gases intestinales (meteorismo), ya que podría reducir la eficacia de ACETILCISTEÍNA ALTER;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) por vía oral (excepto loracarbef). Tome estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a ACETILCISTEÍNA ALTER;
• nitroglicerina, utilizada para tratar ciertos trastornos del corazón. La administración simultánea de este medicamento junto con ACETILCISTEÍNA ALTER puede provocar una disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). En este caso, el médico le mantendrá bajo estricta vigilancia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ACETILCISTEÍNA ALTER no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

ACETILCISTEÍNA ALTER contiene sodio

Este medicamento contiene 194 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 9,7 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio:
La dosis recomendada es de 1 comprimido (600 mg) al día, preferiblemente por la noche. Su médico puede
recomendarle modificar la frecuencia y la dosis de las administraciones, pero sin superar la dosis
máxima diaria de 600 mg.
La duración del tratamiento oscila entre 5 y 10 días, y en las formas crónicas, el médico valorará si
prolongar el tratamiento durante varios meses.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
La dosis inicial recomendada es de 140 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal, que debe
administrarse lo antes posible, dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión de paracetamol.
Posteriormente, la dosis es de 70 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal cada 4 horas durante
1-3 días.
Tratamiento de patologías urinarias (uropatía) provocadas por medicamentos quimioterápicos como
ifosfamida y ciclofosfamida.
La dosis recomendada es de 4 g de N-acetilcisteína al día, divididos en 4 dosis de 1 g, en pacientes
sometidos a un ciclo de quimioterapia con ifosfamida y ciclofosfamida durante 5 días cada 28 días.
Instrucciones para la utilización de ACETILCISTEÍNA ALTER
Disuelva un comprimido en un vaso con un poco de agua, agitando si es necesario con una cucharilla.
No mezcle otros medicamentos con la solución de ACETILCISTEÍNA ALTER.
Si toma más ACETILCISTEÍNA ALTER de la que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de sobredosis pueden ser náuseas,
vómitos y diarrea.
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ACETILCISTEÍNA ALTER
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la boca (estomatitis);
• dolor abdominal;
• náuseas;
• urticaria, erupción cutánea;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• picor (prurito);
• fiebre (pirexia);
• presión arterial reducida.

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• trastornos digestivos (dispepsia).

Muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• sangrado (hemorragia).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) del rostro.

En casos muy raros se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o
síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, interrumpa la toma del
medicamento y consulte a su médico.
Asimismo, consulte a su médico si presenta un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción
de la agregación plaquetaria).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETILCISTEÍNA ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACETILCISTEÍNA ALTER

• El principio activo es N-acetilcisteína: 1 comprimido efervescente contiene 600 mg de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E 330), maltodextrina, hidrógeno carbonato de sodio (E 500 ii), aroma de naranja, leucina (E 641), sacarina sódica (E 954 ii). Descripción del aspecto de ACETILCISTEÍNA ALTER y contenido del envase ACETILCISTEÍNA ALTER 600 mg comprimidos efervescentes blancos, redondos, planos, con un diámetro medio de 25 mm. Tubo de polipropileno con tapón de polietileno provisto de agente desecante: 15 comprimidos efervescentes. El estuche contiene dos tubos de 15 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORI ALTER S.R.L.
VIA EGADI, 7
20144 MILÁN (ITALIA)

Productor:
E-Pharma Trento S.p.A.
Via Provina 2
38123 – Trento
Italia