Ulotka: informacje dla pacjenta

ACETILCISTEINA ALTER 600 mg tabletki efervescentne

N-acetylocysteina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ACETILCISTEINA ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA ALTER
Jak stosować ACETILCISTEINA ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACETILCISTEINA ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETILCISTEINA ALTER i do czego służy

ACETILCISTEINA ALTER zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków zwanych mukolitykami stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych oraz do grupy leków zwanych antydotami stosowanymi do przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
ACETILCISTEINA ALTER jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem wydzielania gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli ostre, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego nasilenia);
Choroba pęcherzyków płucnych (emfysemę płuc);
Mukowiscydoza (fibroza cystyczna);
Rozszerzenia oskrzeli (oskrzolite).

ACETILCISTEINA ALTER stosuje się jako antydotę w szczególności w przypadku:

Przypadkowych lub celowych zatrucia paracetamolem, lekiem przeciwzapalnym;
Chorób układu moczowego (uropatia) wywołanych lekami chemioterapeutykami, takimi jak izofosfamid i cyklofosfamid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA ALTER

Nie przyjmuj ACETILCISTEINA ALTER

jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETILCISTEINA ALTER.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie ACETILCISTEINA ALTER, jeśli wystąpi skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm). Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku, gdy takie dolegliwości występowały u Ciebie w przeszłości;
jeśli jesteś nietolerancyjny(-a) na histaminę – przy terapii ACETILCISTEINA ALTER mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-a) na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie z ACETILCISTEINA ALTER inne leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem (leków gastrolesyjnych). Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego, jeśli dolegliwość ta wystąpi i nie możesz usuwać wydzieliny oskrzelowej poprzez kaszel (wypluwanie), skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci metodę usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację). Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się – nie oznacza to uszkodzenia preparatu, ale wynika z obecności N-acetylocysteiny.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może zakłócać niektóre analizy krwi i moczu (oznaczanie salicylanów metodą kolorymetryczną oraz testy wykrywania ciał ketonowych). Przed poddaniem się tym badaniom poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Inne leki i ACETILCISTEINA ALTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

leki na kaszel (przeciwhistaminowe), ponieważ mogą prowadzić do nagromadzenia się śluzu w oskrzelach.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzmu), ponieważ może zmniejszać skuteczność ACETILCISTEINA ALTER;
leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie (z wyjątkiem lorakarbefu). Przyjmuj te leki w odstępie co najmniej dwóch godzin od ACETILCISTEINA ALTER;
nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z ACETILCISTEINA ALTER może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i bóle głowy (cefaleę). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ACETILCISTEINA ALTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

ACETILCISTEINA ALTER zawiera sód
Ten lek zawiera 194 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce.
Odpowiada to 9,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ACETILCISTEINA ALTER

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego:
Zalecana dawka to 1 tabletka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem. Lekarz może zalecić zmianę częstotliwości i dawki podawania, jednak bez przekraczania maksymalnej dobowej dawki 600 mg.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni, a w przypadkach przewlekłych lekarz może ocenić konieczność kontynuowania terapii przez kilka miesięcy.
Leczenie przypadkowego lub celowego zatrucia paracetamolem:
Zalecana dawka początkowa to 140 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała, którą należy podać jak najszybciej, nie później niż w ciągu 10 godzin od zażycia paracetamolu. Następnie stosuje się dawkę 70 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała co 4 godziny przez 1–3 dni.
Leczenie chorób układu moczowego (uropatia) wywołanych lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak ifosfamid i cyklofosfamid:
Zalecana dawka to 4 g N-acetylocysteiny dziennie, podzielona na 4 dawki po 1 g, u pacjentów poddawanych cyklowi chemioterapii ifosfamidem i cyklofosfamidem przez 5 dni co 28 dni.
Instrukcje dotyczące stosowania ACETILCISTEINA ALTER
Rozpuść jedną tabletę w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką. Nie mieszać innych leków z roztworem ACETILCISTEINA ALTER.
Jeśli zażyjesz więcej ACETILCISTEINA ALTER niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę.
W przypadku zażycia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć ACETILCISTEINA ALTER
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Niekoronne (mogą występować u do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
ból głowy (cefalea);
szum w uszach (tinnitus);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
wymioty;
biegunka;
stan zapalny jamy ustnej (stomatyt);
ból brzucha;
nudności;
pokrzywka, wysypka;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);
świąd;
gorączka (piressja);
obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
trudności z oddychaniem (dyspnea);
zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksopodobna);
krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

obrzęk (edem) twarzy.

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACETILCISTEINA ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETILCISTEINA ALTER

Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 tabletka efervescentna zawiera 600 mg N-acetylocysteiny.
Inne składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E 330), maltodekstryna, wodorowęglan sodu (E 500 ii), aroma pomarańczowe, leucyna (E 641), sacharyna sodowa (E 954 ii). Opis wyglądu ACETILCISTEINA ALTER i zawartość opakowania ACETILCISTEINA ALTER 600 mg tabletki efervescentne białe, okrągłe, płaskie, o średniej średnicy 25 mm. Butelka z polipropylenu z polietylenowym korkiem, wyposażona w środek suszący: 15 tabletek efervescentnych. Opakowanie zawiera dwie butelki po 15 tabletek. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: LABORATORI ALTER S.R.L. VIA EGADI, 7 20144 MILANO

Producent:
E-Pharma Trento S.p.A.
Via Provina 2
38123 – Trento
Włochy