Інструкція: інформація для користувача

Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ 100 мг таблетки гастрорезистентні

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ і для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ
Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ і для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, кровотік блокується і постачання кисню припиняється. Якщо це відбувається в серці, може статися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.
Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ застосовується як профілактичний засіб. Її приймають для зниження ризику утворення згустків крові, а отже, для профілактики:

серцевих нападів
інсультів
серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які страждають на стабільну або нестабільну ангіну (різновид болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ також використовують для профілактики утворення згустків крові після певних видів хірургічних втручань на серці, спрямованих на розширення або розблокування кровоносних судин.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в разі надзвичайних ситуацій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Зандоз ГМБХ

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ, якщо

Ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Ви маєте алергію до інших саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та болі.
У Вас були напади астми або набряк деяких частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема), після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
У Вас була історія шлунково-кишкового кровотечі або перфорації (порушення цілісності шлунка або кишечника), спричинена попередньою терапією НПЗЗ.
Наразі у Вас є або колись була виразка шлунка або тонкого кишечника, або будь-який інший тип кровотечі, наприклад геморагічний інсульт (крововилив у мозок або навколо нього).
У Вас коли-небудь були проблеми з згортанням крові.
У Вас серйозні захворювання печінки або нирок.
У Вас серйозні захворювання серця, які можуть призводити до задишки та набряків на щиколотках.
Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, Ви не повинні використовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Зандоз ГМБХ:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
якщо у Вас є або колись були виразки або кровотечі у шлунку або тонкому кишечнику
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
якщо Ви хворієте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми
якщо у Вас коли-небудь була підагра
якщо у Вас місячні виділення надто обильні
якщо у Вас є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або виникають серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, симптоми незвичайного кровотечіння, серйозні шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікаря, якщо Ви плануєте хірургічне втручання (навіть незначне, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота робить кров більш рідкою, і це може збільшити ризик кровотечі, який може тривати 4–8 днів після припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти.
Вам слід уникати дегідратації (Ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки в цьому випадку одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Цей лікарський засіб не підходить як знеболювальний або жарознижувальний засіб.
Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ разом з іншими ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), або з іншими знеболювальними та протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад ібупрофен).
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас або Ви сумніваєтеся щодо цього, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Ацетилсаліцилова кислота, якщо її призначають дітям, може спричинити синдром Рея. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ не слід призначати дітям та підліткам молодше 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем.
Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які ліки:
Дія лікування може змінитися, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати разом з іншими ліками для:

розрідження крові/запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель, тиклопідин, дипіридамол, цилостазол, альтеплаза)
лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, блокатори кальцієвих каналів)
регулювання серцевого ритму (дигоксин)
болю та запалення (наприклад, метамізол, НПЗЗ, такі як ібупрофен, інші ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або стероїди). Метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та температури) може зменшити дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються і утворюють згірок), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах для профілактики серцевих нападів, інсультів та стенокардії
підагри (наприклад, пробенецид, сулфінпіразон)
епілепсії (валпроат, фенітоїн)
глаукоми (ацетазоламід)
раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозах понад 15 мг на тиждень — див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ, якщо» вище)
цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін)
депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин)
гормональної замісної терапії при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза, або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ та алкоголі
Прийом алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкового кровотечіння та подовжити час кровотечі.
Тому вживання алкоголю не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви продовжуєте або починаєте лікування цим лікарським засобом під час вагітності за інструкцією лікаря, приймайте його так, як рекомендовано лікарем, і не використовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність — третій триместр
Не приймайте цей лікарський засіб у дозі понад 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових та серцевих проблем у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечіння у Вас та у дитини і спричинити більш пізній або триваліший пологовий період, ніж очікувалося.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб у низьких дозах (до 100 мг включно на добу), необхідне ретельне акушерське спостереження, як рекомендовано лікарем.
Вагітність — перший та другий триместри
Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід використовувати найнижчу дозу на найкоротший можливий термін. Якщо приймати цей препарат більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, цей лікарський засіб може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці плода. Якщо потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту без поради лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки (віком 16 років та старше)
Профілактика серцевих нападів,
Профілактика інсульту,
Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновид болю в грудях),
Профілактика утворення тромбів після певних видів хірургічних втручань на серці:
Рекомендована доза становить від 75 до 150 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати в більших дозах, якщо це не рекомендовано лікарем, а в разі необхідності доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування.
Літні люди
Рекомендована доза — як для дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів, які більш схильні до побічних явищ. Лікування слід регулярно переглядати.
Застосування у дітей та підлітків
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ 2 «Діти та підлітки»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Проглинайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетки мають шарнозалежне покриття, яке запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.
Якщо ви застосували більше Ацетилсаліцилової кислоти Зандоз ГМБХ, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть лікареві залишки таблеток або порожню упаковку.
Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Серйозне передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляції), підвищення температури тіла, надмірного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.
Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ацетилсаліциловою кислотою Зандоз ГМБХ
Не припиняйте та не переривайте лікування Ацетилсаліциловою кислотою Зандоз ГМБХ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Найпоширенішими побічними ефектами є порушення шлунку або кишечника, включаючи нудоту та блювоту.
Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Ацетилсаліцилової кислоти Зандоз ГМБХ і зверніться до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1 000:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя чи всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути пов’язано з еритемою мультиформною, синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом Лайєла
Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець
Зміни в поведінці, що супроводжуються нудотою та блювотою, можуть бути раннім проявом синдрому Рея — потенційно смертельної хвороби, яка вимагає негайного медичного лікування (див. також розділ 2 «Діти та підлітки»)

Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10:

Нудота, блювота, діарея
Нестравність
Підвищена схильність до кровотечі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100:

Кропив’янка
Виділення з носа
Утруднене дихання

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 1 000:

Серйозне кровотечіння в шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; зміни в кількості червоних кров’яних тілець
Спазми нижніх дихальних шляхів, напади астми
Запалення кровоносних судин
Синці з фіолетовими плямами (кровотечіння під шкіру)
Аномальні, надмірні або тривалі менструації

Побічні ефекти з невідомою частотою — частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

Шум у вухах (тинітус) або зниження слуху
Головний біль
Запаморочення
Виразки шлунка або тонкої кишки та прободення
Подовжений час кровотечі
Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
Порушення функції печінки; підвищення рівня печінкових ферментів
Підвищений рівень сечової кислоти або знижений рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту Зандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ

Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Кожна шарова таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та картопляний крохмаль. Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %, триацетин, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Ацетилсаліцилової кислоти Зандоз ГМБХ та вміст упаковки
Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ 100 мг шарові таблетки — білі, круглі, двовипуклі, 8,1 x 3,8 мм, без риски поділу.
Шарові таблетки упаковані у блістерні упаковки PVC/Al.
Упаковки:
30, 50, 60, 90 та 100 шарових таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl
Австрія
Представництво в Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Саксонія-Ангальт
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Франція ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro
résistant
Італія Ацетилсаліцилова кислота Зандоз ГМБХ
Португалія Ácido Acetilsalicílico Sandoz
Словенія Acetilsalicilna kislina Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete