Ulotka: informacja dla użytkownika

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH 100 mg tabletki gastrorezystentne

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Jak stosować Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH i do czego służy

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Krzaczki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy w tętnicy powstaje skrzep krwi, przepływ krwi zostaje zablokowany i dopływ tlenu jest przerywany. Gdy tak się dzieje w sercu, może to prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może to spowodować udar.
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH stosuje się jako leczenie zapobiegawcze. Przyjmuje się go w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi i w ten sposób zapobiegania kolejnym:

zawałom serca
udarom
powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę (typ bólu w klatce piersiowej).

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na sercu, przeprowadzanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w przypadku stanu nagłego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH, jeśli

jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu artretyzmu, reumatyzmu i bólu.
miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po przyjęciu salicylanów lub NSAID.
miałeś w przeszłości krwawienie lub przetoczenie przewodu pokarmowego (niewydolność żołądka lub jelita) spowodowane wcześniejszą terapią NSAID.
aktualnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub jakiekolwiek inne krwawienie, np. krwotok do mózgu (krwawienie wewnątrz lub wokół mózgu).
miałeś kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi.
masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.
masz ciężkie schorzenia serca, które mogą powodować duszność i obrzęki stóp.
jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży – nie wolno stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH:

jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
jeśli masz lub miałeś wrzody lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy
jeśli masz nadciśnienie
jeśli cierpisz na astmę, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego – kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy
jeśli miałeś kiedykolwiek podagry
jeśli masz obfite miesiączki
jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zabieg chirurgiczny (nawet mały, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, co może zwiększyć ryzyko krwawienia, które może trwać 4–8 dni po zaprzestaniu przyjmowania kwasu acetylosalicylowego.
Należy zwrócić uwagę, aby nie doznać odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ w takim przypadku jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Nie przyjmuj Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH w połączeniu z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (np. aspiryną) ani z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofenem).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy, jeśli podany dzieciom, może powodować zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Z tego powodu Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyrazi zgodę.
Inne leki i Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek leki:
Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w celu:

rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol, cylostazol, alteplaza)
leczenia nadciśnienia (np. diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, blokery kanałów wapniowych)
regulacji rytmu serca (digoksyna)
leczenia bólu i stanu zapalnego (np. metamizol, NSAID takie jak ibuprofen, inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub sterydy) – Metamizol (substancja stosowana do zmniejszania bólu i gorączki) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli przyjmowany jest jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu zapobiegania zawałowi serca, udarowi mózgu i dławicy piersiowej
leczenia podagry (np. probenecyd, sulfinpirazon)
leczenia epilepsji (waproinian, fenytoina)
leczenia jaskry (acetaZolamid)
leczenia nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo – zobacz punkt „Nie przyjmuj Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH, jeśli” powyżej)
leczenia cukrzycy (np. glibenamid, insulina)
leczenia depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. serytralina lub paroksetyna)
stosowania jako terapii hormonalnej zastępczej, gdy nadnerki lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (glikokortykosteroidy)

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH i alkohol
Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie tym lekiem w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj go zgodnie z instrukcją i nie przekraczaj zalecanej dawki.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj tego leku w dawkach przekraczających 100 mg dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród.
Jeśli przyjmujesz ten lek w małych dawkach (do 100 mg włącznie dziennie), wymagane jest staranne monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinnaś przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Kobietom karmiącym piersią nie powinno się podawać kwasu acetylosalicylowego bez porady lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (16 lat i więcej)
Profilaktyka zawału serca,
Profilaktyka udaru,
Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilnym lub niestabilnym stanem dławicy piersiowej (typ bólu w klatce piersiowej),
Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po niektórych typach zabiegów kardiologicznych:
Zalecana dawka to 75–150 mg raz dziennie.
Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych bez porady lekarza, a w takim przypadku dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego stosowania.
Osoby starsze
Zalecana dawka jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy regularnie oceniać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i osobom w wieku dojrzewania poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu na jelita, dlatego nie wolno ich kruszyć, łamać ani żuć.
Jeśli przyjmiesz więcej Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Pokaż lekarzowi ewentualne pozostałe tabletki lub pustą opakowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddychania (hiperwentylacji), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia żołądka lub jelit, w tym nudności i wymioty.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Acidum acetilsalicilicum Sandoz GmbH i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Nagłe świsty w oddechu, opuchlizna warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, które może towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to wynikać z eritemu wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella
Niezwykłe krwawienia, takie jak kaszel z krwią, krew we wzwiecie, w moczu lub czarny stolec
Zmiany w zachowaniu towarzyszone nudnościami i wymiotami mogą być wczesnym objawem zespołu Reye’a, choroby potencjalnie śmiertelnej, wymagającej natychmiastowego leczenia (zobacz także punkt 2 „Dzieci i młodzież”)

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Nudności, wymioty, biegunka
Niestrawność
Zwiększona skłonność do krwawień

Działania niepożądane nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

Pokrzywka
Katar
Trudności w oddychaniu

Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

Ciężkie krwawienie w żołądku lub jelitach, krwotok do mózgu; zmiany liczby krwinek czerwonych
Skurcze dolnych dróg oddechowych, napady astmy
Zapalenie naczyń krwionośnych
Siniaki z fioletowymi plamami (krwawienie skórne)
Nieprawidłowe, obfite lub przedłużone miesiączki

Działania niepożądane o nieznanej częstości – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:

Dźwięki w uszach (szumy) lub obniżona zdolność słuchu
Bóle głowy
Omdlenia
Wrzody żołądka lub cienkiego jelita oraz perforacja
Przedłużony czas krwawienia
Uszkodzenie funkcji nerek, ostre niewydolność nerek
Uszkodzenie funkcji wątroby; wzrost enzymów wątrobowych
Podwyższony poziom kwasu moczowego lub obniżony poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas acetylosalicylowy Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrozatrzewna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, skrobia ziemniaczana. powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego - etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, triacetyna, talk.

Opis wyglądu Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH 100 mg tabletki gastrozatrzewne są białe, okrągłe,
dwuwypukłe, 8,1 x 3,8 mm bez bruzdy podziałowej.
Tabletki gastrozatrzewne są opakowane w blistry PVC/Al.
Opakowania:
30, 50, 60, 90 i 100 tabletek gastrozatrzewnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl
Austria
Przedstawiciel w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Włochy
Producent
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saxony-Anhalt
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro
résistant
Włochy Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Portugalia Ácido Acetilsalicílico Sandoz
Słowenia Acetilsalicilna kislina Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete