Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх 100 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх и для чего она применяется
Что следует знать перед приёмом Ацетилсалициловой кислоты Зандоз Гмбх
Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх и для чего она применяется

Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в её свёртывании и в развитии тромбоза. Когда в артерии образуется сгусток крови, кровоток блокируется и прекращается поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться инфаркт миокарда или стенокардия; в головном мозге — инсульт.
Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх применяется в качестве профилактического лечения. Она принимается для снижения риска образования тромбов и, соответственно, для предупреждения повторных:

инфарктов миокарда
инсультов
сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, страдающих стабильной или нестабильной стенокардией (разновидностью боли в груди).

Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх также используется для профилактики образования сгустков крови после некоторых видов хирургических операций на сердце, направленных на расширение или раскрытие кровеносных сосудов.
Это лекарственное средство не рекомендуется применять в экстренных случаях.

2. Что следует знать перед приемом Ацетилсалициловой кислоты Зандоз Гмбх

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх, если

у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
у вас аллергия на другие салицилаты или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП часто используются при артрите, ревматизме и боли.
у вас возникал приступ астмы или отек некоторых частей тела, например лица, губ, гортани или языка (ангионевротический отек), после приема салицилатов или НПВП.
у вас в анамнезе кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (нарушение функции желудка или кишечника), вызванные предыдущей терапией НПВП.
в настоящее время у вас есть или ранее были язва желудка или тонкого кишечника, а также любые другие виды кровотечений, такие как геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг или вокруг него).
у вас ранее были нарушения свертываемости крови.
у вас тяжелые заболевания печени или почек.
у вас тяжелые заболевания сердца, которые могут вызывать одышку и отеки лодыжек.
вы находитесь в третьем триместре беременности — в этом случае нельзя применять дозы выше 100 мг в день (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
вы принимаете лекарство под названием метотрексат (например, при раке или ревматоидном артрите) в дозах свыше 15 мг в неделю.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Ацетилсалициловой кислоты Зандоз Гмбх:

если у вас есть или были проблемы с почками или печенью
если у вас есть или были язвы или кровотечения в желудке или тонком кишечнике
если у вас повышенное артериальное давление
если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, носовыми полипами или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей — ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы
если у вас ранее была подагра
если у вас обильные менструации
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ)

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или возникают серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие признаки тяжелой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если вы планируете хирургическую операцию (даже незначительную, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота делает кровь более жидкой, что может увеличить риск кровотечения, продолжающегося в течение 4–8 дней после прекращения приема ацетилсалициловой кислоты.
Следует избегать обезвоживания (может ощущаться жажда, сухость во рту), поскольку в этом случае одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.
Этот препарат не предназначен для применения в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства.
Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх вместе с другими лекарствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), или с другими обезболивающими и противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен).
Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний или у вас есть сомнения по этому поводу, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Прием ацетилсалициловой кислоты детьми может вызвать синдром Рея. Синдром Рея — это крайне редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни. По этой причине Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх нельзя назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Другие лекарства и Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо лекарства:
Эффект лечения может измениться, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими препаратами, предназначенными для:

разжижения крови/профилактики образования тромбов (например, варфарин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин, дипиридамол, цилостазол, альтеплаза)
лечения повышенного артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов)
регулирования сердечного ритма (дигоксин)
обезболивания и снятия воспаления (например, метамизол, НПВП, такие как ибупрофен, другие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, или стероиды). Метамизол (вещество, используемое для уменьшения боли и жара) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые соединяются и образуют сгусток), если принимается одновременно. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики сердечных приступов, инсультов и стенокардии
лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон)
лечения эпилепсии (вальпроат, фенитоин)
лечения глаукомы (ацетазоламид)
лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат в дозах свыше 15 мг в неделю — см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх, если» выше)
лечения диабета (например, глибенкламид, инсулин)
лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин)
гормональной заместительной терапии при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза, а также при лечении воспалительных заболеваний, включая ревматические болезни и воспаление кишечника (кортикостероиды)

Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх и алкоголь
Прием алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.
Поэтому употребление алкоголя не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если вы продолжаете или начинаете лечение этим препаратом во время беременности по рекомендации врача, принимайте его строго по назначению и не превышайте рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не принимайте этот препарат в дозе более 100 мг в день, если вы находитесь в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и у ребенка, а также вызвать более поздние или продолжительные роды, чем ожидалось.
Если вы принимаете этот препарат в низких дозах (до 100 мг включительно в день), требуется тщательный акушерский контроль, как рекомендовано врачом.

Беременность — первый и второй триместры
Не следует принимать этот препарат в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приеме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Женщины, кормящие грудью, не должны принимать ацетилсалициловую кислоту без рекомендации врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет и старше)
Профилактика сердечных приступов,
Профилактика инсультов,
Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией (тип боли в груди),
Профилактика образования тромбов после некоторых видов операций на сердце:
Рекомендуемая доза — от 75 до 150 мг один раз в день.
Этот препарат не следует применять в более высоких дозах, за исключением случаев, когда врач дал иные указания; в таких случаях доза не должна превышать 300 мг в сутки.
Этот препарат предназначен для длительного применения.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — такая же, как для взрослых. В целом, ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к нежелательным реакциям. Лечение необходимо регулярно пересматривать.
Применение у детей и подростков
Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда это предписано врачом (см. раздел 2 «Дети и подростки»).
Способ применения
Для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (половиной стакана воды). Таблетки имеют кишечнорастворимое покрытие, которое предотвращает раздражающее действие на кишечник, поэтому их нельзя дробить, разламывать или разжёвывать.
Если вы приняли Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи. Покажите врачу оставшиеся таблетки или пустую упаковку.
Симптомы передозировки могут включать шум в ушах, нарушения слуха, головную боль, головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту и боль в животе. Значительная передозировка может привести к учащённому дыханию (гипервентиляции), повышению температуры, чрезмерному потоотделению, беспокойству, судорогам, галлюцинациям, снижению уровня сахара в крови, коме и шоку.
Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Зандоз Гмбх
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Ацетилсалициловой кислотой Зандоз Гмбх
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Ацетилсалициловой кислотой Зандоз Гмбх без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Наиболее частыми побочными эффектами являются расстройства желудка или кишечника, включая тошноту и рвоту.

Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Ацетилсалициловой кислоты Зандоз Гмбх и обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000:

Внезапная свистящая одышка, отек губ, лица или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением, которое может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах. Это может быть связано с мультиформной эритемой, синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла
Необычное кровотечение, например, кашель с кровью, кровь в рвотных массах или моче, черный стул
Изменения в поведении, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, могут быть ранними признаками синдрома Рея — потенциально смертельного заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства (см. также раздел 2 «Дети и подростки»)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 человека из 10:

Тошнота, рвота, диарея
Расстройство пищеварения
Повышенная склонность к кровотечениям

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 человека из 100:

Крапивница
Насморк
Затрудненное дыхание

Редкие побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000:

Тяжелое кровотечение в желудке или кишечнике, кровоизлияние в мозг; нарушение количества эритроцитов
Спазмы нижних дыхательных путей, приступы астмы
Воспаление кровеносных сосудов
Синяки с фиолетовыми пятнами (кровоизлияния в кожу)
Аномальные обильные или продолжительные менструации

Побочные эффекты с неизвестной частотой — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Шум в ушах (тиннитус) или снижение слуха
Головная боль
Головокружение
Язвы желудка или тонкого кишечника и их перфорация
Удлинение времени кровотечения
Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
Нарушение функции печени; повышение уровня печеночных ферментов
Повышенный уровень мочевой кислоты или низкий уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Зандоз Гмбх

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и картонной коробке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх

Действующее вещество — ацетилсалициловая кислота. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, крахмал картофельный.
Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, триацетин, тальк.

Описание внешнего вида Ацетилсалициловой кислоты Зандоз Гмбх и содержимое упаковки
Ацетилсалициловая кислота Зандоз Гмбх 100 мг кишечнорастворимые таблетки — белые, круглые, двояковыпуклые, размером 8,1 x 3,8 мм, без разделительной риски.
Кишечнорастворимые таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Al.
Упаковки:
30, 50, 60, 90 и 100 кишечнорастворимых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl
Австрия

Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Австрия

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Заксен-Анхальт
Германия

Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Франция ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant
Италия Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Португалия Ácido Acetilsalicílico Sandoz
Словения Acetilsalicilna kislina Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete