Ácido acetilsalicílico Sandoz Gmbh

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH 100 mg comprimidos gastroresistentes

Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y el aporte de oxígeno queda interrumpido. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro, puede causar un ictus.
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH se utiliza como tratamiento preventivo. Se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir futuros:

• infartos de miocardio
• ictus
• problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor torácico).

Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de intervenciones quirúrgicas cardíacas realizadas para ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado en caso de emergencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH

No tome Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH si

• es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• es alérgico a otros salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan frecuentemente para tratar la artritis, los reumatismos o el dolor.
• ha sufrido un ataque de asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras haber tomado salicilatos o AINE.
• tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal (insuficiencia gástrica o intestinal) provocada por una terapia previa con AINE.
• actualmente padece o ha padecido alguna vez una úlcera gástrica o del intestino delgado, o cualquier otro tipo de hemorragia como un ictus hemorrágico (hemorragia dentro o alrededor del cerebro).
• ha tenido problemas de coagulación de la sangre.
• padece problemas graves del hígado o de los riñones.
• padece problemas cardíacos graves que puedan causar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos.
• se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe usar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
• está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH:

• si tiene problemas en los riñones o en el hígado
• si padece o ha padecido úlceras o hemorragias en el estómago o en el intestino delgado
• si tiene la presión arterial alta
• si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma
• si ha padecido gota en algún momento
• si tiene menstruaciones abundantes
• si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)

Debe acudir inmediatamente al médico si los síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, signos de hemorragia inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro indicio de alergia grave (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluso una intervención menor, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia, que puede persistir durante un período de 4 a 8 días después de haber suspendido el ácido acetilsalicílico.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (podría sentir sed y tener la boca seca), ya que en ese caso el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico podría provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico o antipirético.
No tome Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH junto con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (como, por ejemplo, la aspirina) ni con otros analgésicos y antiinflamatorios (AINE, como, por ejemplo, el ibuprofeno).
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, no debe administrar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH a niños ni adolescentes menores de 16 años, salvo que así lo indique el médico.

Otros medicamentos y Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
El efecto del tratamiento puede verse modificado si el ácido acetilsalicílico se toma junto con otros medicamentos para:

• fluidificar la sangre/prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, cilostazol, alteplasa)
• la presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, bloqueantes de los canales de calcio)
• regular el ritmo cardíaco (digoxina)
• el dolor y la inflamación (por ejemplo, metamizol, AINE como el ibuprofeno, otros medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o esteroides). El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir infartos, ictus y angina
• la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona)
• la epilepsia (valproato, fenitoína)
• el glaucoma (acetazolamida)
• el cáncer o la artritis reumatoide (metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana – ver el apartado “No tome Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH si” descrito anteriormente)
• la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina)
• la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina)
• el uso como terapia de reemplazo hormonal cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas, o para tratar la inflamación, incluidas las enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides)

Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH con alcohol
El consumo de alcohol podría aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Por lo tanto, no se recomienda el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si continúa o inicia el tratamiento con este medicamento durante el embarazo según las indicaciones del médico, úselo tal como le haya indicado y no tome una dosis superior a la recomendada.

Embarazo – último trimestre
No tome este medicamento en dosis superiores a 100 mg al día si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia al sangrado y la del bebé, y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
Si toma este medicamento en dosis bajas (hasta 100 mg al día, incluido), será necesario un seguimiento obstétrico cuidadoso según lo indicado por el médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, este medicamento puede provocar problemas renales en el feto, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Las mujeres que están amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico salvo que así lo indique el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de edad igual o superior a 16 años)
Prevención de ataques cardíacos,
Prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV),
Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor torácico),
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de intervenciones cardíacas:
La dosis recomendada es de 75 a 150 mg una vez al día.
Este medicamento no debe utilizarse a dosis más elevadas salvo por indicación médica, y en tal caso la dosis no debe superar los 300 mg al día.
Este medicamento está indicado para uso a largo plazo.

Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es la misma que para adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más susceptibles a efectos adversos. El tratamiento debe evaluarse periódicamente.

Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que sea prescrito por un médico (ver sección 2 “Niños y adolescentes”).

Vía de administración
Uso oral.
Trague las tabletas enteras con una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua). Las tabletas tienen un recubrimiento entérico que evita los efectos irritantes en el intestino, por lo tanto no deben partirse, triturarse ni masticarse.

Si toma más Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico las tabletas restantes o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas, dolor de cabeza, mareos, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones, niveles bajos de azúcar en sangre, coma y shock.

Si olvida tomar Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
No suspenda ni interrumpa el tratamiento con Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH sin haberlo discutido previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son trastornos estomacales o intestinales, incluyendo náuseas y vómitos.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH y consulte inmediatamente a un médico:
Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares. Esto podría deberse a eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell
• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces negras
• Cambios en el comportamiento junto con náuseas y vómitos podrían ser un signo temprano del síndrome de Reye, una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato (ver también sección 2 "Niños y adolescentes")

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Náuseas, vómitos, diarrea
• Indigestión
• Aumento de la tendencia al sangrado

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Urticaria
• Secreción nasal
• Dificultad respiratoria

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas:

• Sangrado grave en el estómago o intestino, hemorragia cerebral; alteración del número de glóbulos rojos
• Espasmos en las vías respiratorias inferiores, ataques de asma
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Moretones con manchas violáceas (sangrado cutáneo)
• Menstruaciones anormales, abundantes o prolongadas

Efectos adversos de frecuencia desconocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Zumbidos en los oídos (acúfenos) o disminución de la capacidad auditiva
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Úlceras gástricas o del intestino delgado y perforación
• Tiempo de sangrado prolongado
• Función renal comprometida, insuficiencia renal aguda
• Alteración de la función hepática; aumento de las enzimas hepáticas
• Niveles elevados de ácido úrico o niveles bajos de azúcar en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y almidón de patata. Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y etil acrílico (1:1), dispersión al 30 %, triacetina, talco.

Descripción del aspecto de Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH y contenido del envase
Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH 100 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 8,1 x 3,8 mm sin línea de fractura.
Los comprimidos gastrorresistentes están envasados en blísters de PVC/Al.
Tamaños de envase:
30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl
Austria
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saxony-Anhalt
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia ACIDE ACETYLSALICYLIQUE SANDOZ 100 mg, comprimé gastro-résistant
Italia Acido acetilsalicilico Sandoz GmbH
Portugal Ácido Acetilsalicílico Sandoz
Eslovenia Acetilsalicilna kislina Sandoz 100 mg gastrorezistentne tablete