Інструкція: інформація для користувача

Ацетилсаліцилова кислота Пенса 100 мг таблетки гастрорезистентні

ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ацетилсаліцилова кислота Пенса і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Пенса
Як приймати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Пенса і для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота Пенса містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, кровотік блокується і постачання кисню припиняється. Якщо це відбувається в серці, може статися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.
Ацетилсаліцилову кислоту Пенса приймають для зниження ризику утворення тромбів і, відповідно, профілактики наступних станів:

серцевих нападів
інсультів
серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які страждають на стабільну або нестабільну ангіну (різновид болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Пенса також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів хірургічних втручань на серці, спрямованих на розширення або розблокування кровоносних судин.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у разі невідкладних станів. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Пенса

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса:

якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ; НПЗЗ часто використовуються при артриті, ревматизмі та болі) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або

мови (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.

якщо у Вас є історія шлунково-кишкового кровотечі або перфорації (недостатність шлунка або кишечника), спричинена попередньою терапією НПЗЗ.
якщо зараз маєте або колись мали виразку шлунка або тонкого кишечника.
якщо у Вас є історія рецидивуючої виразки/кровотечі шлунка та дванадцятипалої кишки з епізодами виразкового ураження або кровотечі, або будь-якого іншого типу кровотечі, наприклад інсульту.
якщо колись у Вас були проблеми з згортанням крові.
якщо маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
якщо маєте тяжкі захворювання серця, які можуть спричиняти задишку та набряки на щиколотках.
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності; не повинні використовувати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
якщо приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Пенса:

якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
якщо у Вас є або були виразки або кровотечі (наприклад, у шлунку або тонкому кишечнику).
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск.
якщо Ви хворієте на астму, сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
якщо у Вас колись була підагра.
якщо у Вас місячні виділення надмірні.
якщо Ви маєте дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або виникають серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад, незвичайні симптоми кровотечі, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікаря, якщо плануєте хірургічне втручання (навіть незначне, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота робить кров більш рідкою, що може збільшити ризик кровотечі.
Вам слід уникати дегідратації (Ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки в цьому разі одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Цей лікарський засіб не підходить для застосування як протизапальний, знеболюючий або жарознижувальний засіб.
Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас або якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Ацетилсаліцилова кислота, якщо її призначають дітям, може спричинити синдром Рея. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю. З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ефект лікування може змінитися, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками для:

розрідження крові/запобігання утворенню тромбів або їх розчинення (наприклад, кумарин, варфарин, гепарин, клопідогрель, альтеплаза, тиклопідин, цилостазол та дипіридамол)
запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин, такролімус)
лікування підвищеного кров’яного тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
регулювання серцевого ритму (наприклад, дигоксин)
лікування маніакально-депресивного психозу (наприклад, літій)
болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди)
підагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон)
епілепсії (наприклад, валпроат, фенітоїн)
глаукоми (наприклад, ацетазоламід)
раку або ревматоїдного артриту (наприклад, метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
цукрового діабету (наприклад, сульфаніламіди, інсулін)
депресії (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)
гормональної замісної терапії при знищенні або видаленні надниркових залоз або гіпофіза або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (наприклад, кортикостероїди)

Метамізол (речовина, що використовується для зменшення болю та підвищення температури) може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що згортуються та утворюють згірки), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції.
Ацетилсаліцилова кислота Пенса та алкоголі
Прийом алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкового кровотечі та подовжити час кровотечі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінки не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо Ви продовжуєте або починаєте лікування Ацетилсаліциловою кислотою Пенса під час вагітності за вказівками лікаря, то приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса так, як радить Ваш лікар, і не використовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність — останній триместр
Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса у дозах понад 100 мг на добу, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових та серцевих проблем у новонародженого. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також спричинити більш пізній або тривалий пологовий період.
Якщо Ви приймаєте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса у низьких дозах (до 100 мг на добу), Вам потрібен суворий акушерський контроль, як рекомендовано Вашим лікарем.
Вагітність — перший та другий триместри
Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності, якщо приймати більше кількох днів, Ацетилсаліцилова кислота Пенса може спричинити ниркові проблеми у плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо Вам потрібне лікування понад кілька днів, Ваш лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем, і в цьому разі добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Пенса»). Регулярні або високі дози цього лікарського засобу на пізньому терміні вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю, не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Ацетилсаліцилова кислота може впливати на жіночу фертильність через вплив на овуляцію. Цей ефект зворотній після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ацетилсаліцилова кислота Пенса не повинна впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ацетилсаліцилова кислота Пенса містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Профілактика серцевих нападів:

Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика інсульту:

Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які страждають на стабільну або нестабільну стенокардію (один із видів болю в грудях):

Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів операцій на серці:

Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в більших дозах, ніж це рекомендовано, окрім випадків, коли це призначив лікар, і в такому разі доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.
Літні пацієнти
Ацетилсаліцилову кислоту Пенса слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів, які більш схильні до небажаних ефектів. Лікування слід періодично переглядати.
Застосування у дітей та підлітків
Ацетилсаліцилову кислоту Пенса не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не призначив лікар (див. розділ «Попередження та застереження»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (півсклянки води). Таблетки мають шар, стійкий до дії шлункового соку, що запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, ламати або жувати.
Якщо ви застосували більше Ацетилсаліцилової кислоти Пенса, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть лікареві залишки таблеток або порожню упаковку.
Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Серйозне передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури, надмірного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, набряку легень, коми та шоку.
Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Пенса
Якщо ви пропустили прийом дози, почекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте прийом згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ацетилсаліциловою кислотою Пенса
Перш ніж припинити застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
ацетилсаліцилової кислоти Пенса та повідомте лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція)
Покрасніння шкіри з везикулами або шелушінням, що можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Можливо, це еритема екссудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла
Незвичайна кровотеча, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, темне забарвлення калу

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Нудота, блювота, діарея
Розлад шлунку
Підвищена схильність до кровотеч

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кропив’янка
Риніт
Утруднене дихання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Серйозна кровотеча шлунка або кишечника, крововилив у мозок; зміна кількості клітин крові
Стиснення м’язів нижніх дихальних шляхів (бронхоспазм), напад астми
Запалення судин
Синці з фіолетовими плямами (шкірна кровотеча)
Серйозні шкірні реакції, такі як висип, відомий як еритема екссудативна багатоформна, та її життєво небезпечні форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла
Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк, зокрема губ, обличчя або тіла, або анафілактичний шок
Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, що вражає мозок та печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»)
Незвичайний, надмірний або тривалий менструальний кровотеч

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дзвін у вухах (шум у вухах) або зниження слуху
Головний біль
Запаморочення
Виразки шлунка або тонкої кишки та перфорація
Подовження часу кровотечі
Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
Порушення функції печінки
Підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
Підвищений рівень сечової кислоти в крові
Низький рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту Пенса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці та упаковці дати, яка йде після напису «Scad:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилсаліцилова кислота Пенса

Діюча речовина — ацетилсаліцилова кислота. Кожна шарова таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, крохмаль картопляний, тальк, триацетин та дисперсія сополімеру метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1) 30%.

Опис зовнішнього вигляду Ацетилсаліцилової кислоти Пенса та вміст упаковки
Шарові таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, без риски.
Ацетилсаліцилова кислота Пенса 100 мг шарові таблетки доступні в блистерах із ПВХ/алюмінію у
упаковках по 30 та 60 шарових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 - Мілан
Італія
Виробник:
GL Pharma GmbH
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Італія: Ацетилсаліцилова кислота Пенса
Португалія: Ácido Acetilsalicílico Lumec
Іспанія: Ácido Acetilsalicílico Pensa Pharma 100 mg Comprimidos gastroresistentes