Ulotka: informacje dla użytkownika

Acido Acetilsalicilico Pensa 100 mg tabletki gastrorezystentne

kwas acetylosalicylowy
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Acido Acetilsalicilico Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico Pensa
Jak stosować Acido Acetilsalicilico Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Pensa i do czego służy

Acido Acetilsalicilico Pensa zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w trombogenezę. Gdy w tętnicy powstaje skrzeplina, przepływ krwi zostaje zablokowany, a dopływ tlenu ulega przerwaniu. Gdy zjawisko to występuje w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy; w mózgu może spowodować udar. Acido Acetilsalicilico Pensa stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, a tym samym zapobiegania kolejnym przypadkom:

zawałów serca
udarów mózgu
problemów kardiologicznych u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę (typ bólu w klatce piersiowej).

Acido Acetilsalicilico Pensa stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na sercu, przeprowadzanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w przypadku stanów nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico Pensa

Nie przyjmuj Acido Acetilsalicilico Pensa:

jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID; NSAID są często stosowane przy reumatyzmie, artretyzmie lub bólu) albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem) po przyjęciu salicylanów lub leków NSAID.
jeśli miałeś już wcześniej krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego (uszkodzenie żołądka lub jelita) spowodowane wcześniejszą terapią lekami NSAID.
jeśli obecnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy.
jeśli miałeś nawracające wrzody/krwawienia żołądka i dwunastnicy, z epizodami wrzodów lub krwawień, albo inne rodzaje krwawień, takie jak udar mózgu.
jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z krzepnięciem krwi.
jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.
jeśli masz ciężkie schorzenia serca, które mogą powodować duszność i obrzęki stóp.
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie wolno stosować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Acido Acetilsalicilico Pensa:

jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś wrzody lub krwawienia (np. w żołądku lub jelicie cienkim).
jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
jeśli jesteś chory na astmę, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
jeśli kiedykolwiek miałeś podagry.
jeśli masz obfite miesiączki.
jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawień, ciężkie objawy skórne lub inne objawy silnej reakcji alergicznej (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcję zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Należy zwracać uwagę, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ w takiej sytuacji jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy ani przeciwgorączkowy.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy podawany dzieciom może wywołać zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu. Z tego powodu Acido Acetilsalicilico Pensa nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Inne leki i Acido Acetilsalicilico Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

rozrzedzania krwi/hamowania powstawania skrzeplin lub ich rozpuszczania (np. kumaryna, warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza, tiklopidyna, cylostatol i dipirydamol)
zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, takrolimus)
leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)
regulacji rytmu serca (np. digoksyna)
leczenia choroby afektywnej typu dwubiegunowego (np. lit)
łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. leki NSAID, takie jak ibuprofen, lub steroidy)
leczenia podagry (np. probenecyd, sulfinpirazona)
leczenia epilepsji (np. kwas walproinowy, fenytoina)
leczenia jaskry (np. acetylozolamid)
leczenia nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów (np. metotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo)
leczenia cukrzycy (np. sulfonamidy, insulina)
leczenia depresji (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina lub paroksetyna)
stosowania jako terapii hormonalnej zastępczej, gdy gruczoły nadnerczowe lub przysadka są uszkodzone lub usunięte, albo w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (np. kortykosteroidy)

Metamizol (substancja stosowana w leczeniu bólu i gorączki) może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które łączą się i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca.
Acido Acetilsalicilico Pensa i alkohol
Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie Acido Acetilsalicilico Pensa w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuj Acido Acetilsalicilico Pensa zgodnie z poradą lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj Acido Acetilsalicilico Pensa w dawkach przekraczających 100 mg dziennie, jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić rozwijającemu się płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz wydłużać czas porodu.
Jeśli przyjmujesz Acido Acetilsalicilico Pensa w małych dawkach (do 100 mg dziennie), wymagane jest ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinnaś przyjmować Acido Acetilsalicilico Pensa w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży, jeśli Acido Acetilsalicilico Pensa jest przyjmowane przez dłużej niż kilka dni, może powodować zaburzenia nerek u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód arteriowy) w sercu dziecka.
Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie powinnaś przyjmować Acido Acetilsalicilico Pensa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj Acido Acetilsalicilico Pensa”). Regularne lub wysokie dawki tego leku w późnym okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Płodność
Kwas acetylosalicylowy może wpływać na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Acido Acetilsalicilico Pensa nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Acido Acetilsalicilico Pensa zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ACIDO ACETILSALICILICO PENSA

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

Zalecana dawka to 100 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka udaru:

Zalecana dawka to 100 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka problemów kardiologicznych u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę
(pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej):

Zalecana dawka to 100 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów serca:

Zalecana dawka to 100 mg jeden raz dziennie.

Ten lek nie powinien być stosowany w wyższych dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w takim przypadku dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Osoby starsze
Acido Acetilsalicilico Pensa należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy okresowo oceniać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Acido Acetilsalicilico Pensa nie powinno być podawane dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe, z wystarczającą ilością wody (pół szklanki wody). Tabletki są pokryte powłoką gastrorezystentną, która zapobiega działaniu irytującemu na jelita, dlatego nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.
Jeśli zażyjesz więcej Acido Acetilsalicilico Pensa niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Pokaż lekarzowi ewentualne pozostałe tabletki lub pustą opakowanie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (hiperwentylacja), gorączki, nadmiernego pocenia się, niepokoju, drgawek, halucynacji, obniżonego poziomu cukru we krwi, obrzęku płuc, śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz zażyć Acido Acetilsalicilico Pensa
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu podania, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Acido Acetilsalicilico Pensa
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie dowolnego z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Acido Acetilsalicilico Pensa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna)
Zawroty skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella
Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wyrzucanym treściach żołądkowych lub w moczu, ciemne stolce

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nudności, wymioty, biegunka
Wzdęcia
Zwiększona skłonność do krwawienia

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Pokrzywka
Katar
Trudności z oddychaniem

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Ciężkie krwawienie żołądka lub jelit, krwotok mózgu; zmiana liczby komórek krwi
Skurcz mięśni dolnych dróg oddechowych (bronchospazm), napad astmy
Zapalenie naczyń krwionośnych
Siniaki z fioletowymi plamami (krwawienie skórne)
Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka znana jako eritema multiforme oraz jej postacie zagrożone życia – zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub całego ciała, lub szok anafilaktyczny
Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci, która dotyka mózgu i wątroby (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”)
Nieprawidłowe, obfite lub przedłużone krwawienie miesięczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dźwięki w uszach (tinnitus) lub zmniejszona zdolność słuchu
Ból głowy
Omdlenia
Wrzody żołądka lub jelita cienkiego oraz perforacja
Przedłużenie czasu krwawienia
Utrata funkcji nerek, ostre niewydolność nerek
Utrata funkcji wątroby
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
Niski poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po napisie „Wyd.:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Acetilsalicilico Pensa

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna oraz dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego – etylakrylanu (1:1) 30%.
Opis wyglądu Acido Acetilsalicilico Pensa i zawartość opakowania
Tabletki gastrozabezpieczone, białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez wgłębień do dzielenia.
Acido Acetilsalicilico Pensa 100 mg tabletki gastrozabezpieczone są dostępne w blisterach PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek gastrozabezpieczonych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 - Mediolan
Włochy
Producent:
GL Pharma GmbH
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach
Austria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Acido Acetilsalicilico Pensa
Portugalia: Ácido Acetilsalicilico Lumec
Hiszpania: Acido Acetilsalicilico Pensa Pharma 100 mg Comprimidos gastroresistentes