Ácido acetilsalicílico Pensa: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido acetilsalicílico Pensa 100 mg comprimidos gastroresistentes

ácido acetilsalicílico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted antes de empezar a tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ácido acetilsalicílico Pensa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Pensa
Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Pensa
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ácido Acetilsalicílico Pensa y para qué se utiliza?

Ácido Acetilsalicílico Pensa contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células de la sangre que
provocan la coagulación sanguínea y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo de
sangre en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto
ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede causar un ictus.
Ácido Acetilsalicílico Pensa se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por
lo tanto, prevenir:

infartos de miocardio
ictus
problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor torácico).

Ácido Acetilsalicílico Pensa también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras
algunos tipos de intervenciones quirúrgicas cardíacas realizadas para ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado en caso de emergencia. Solo puede utilizarse como tratamiento
preventivo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Pensa

No tome Ácido Acetilsalicílico Pensa:

si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; los AINE se usan frecuentemente para la artritis, reumatismo o dolor) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha sufrido un ataque de asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo cara, labios, garganta o

lengua (angioedema) tras haber tomado salicilatos o AINE.

si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinales (insuficiencia gástrica o intestinal) provocadas por un tratamiento previo con AINE.
si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera gástrica o del intestino delgado.
si tiene antecedentes de úlcera/hemorragia gástrica y duodenal recurrente con episodios de ulceración o sangrado, o cualquier otro tipo de hemorragia como un ictus.
si ha tenido problemas de coagulación sanguínea.
si tiene graves problemas hepáticos o renales.
si tiene graves problemas cardíacos que puedan provocar dificultad respiratoria e hinchazón en los tobillos.
si se encuentra en los últimos tres meses del embarazo; no debe usar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el cáncer o la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Pensa:

si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
si tiene o ha tenido úlceras o hemorragias (por ejemplo, en el estómago o intestino delgado).
si tiene la presión arterial elevada.
si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
si ha tenido gota.
si tiene menstruaciones abundantes.
si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Debe consultar inmediatamente al médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos
indeseables graves o inesperados, por ejemplo síntomas de hemorragia inusual, reacciones cutáneas graves o
cualquier otro signo de alergia grave (ver la sección “Posibles efectos indeseables”).
Informe a su médico si está planeando una intervención quirúrgica (incluso menor, como la extracción de un
diente), ya que el ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida y esto podría aumentar el riesgo de
sangrado.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (podría sentir sed y tener la boca seca), ya que en ese caso el uso
concomitante de ácido acetilsalicílico podría provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como antiinflamatorio, analgésico o antipirético.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede causar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye
es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por esta
razón, Ácido Acetilsalicílico Pensa no debe administrarse a niños y adolescentes menores de
16 años, salvo indicación médica.
Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede modificarse si el ácido acetilsalicílico se toma
simultáneamente con otros medicamentos para:

fluidificar la sangre/prevenir la formación de coágulos o su disolución (por ejemplo, cumarina, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa, ticlopidina, cilostazol y dipiridamol)
prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus)
presión arterial elevada (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA)
regular el ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina)
trastorno bipolar (por ejemplo, litio)
dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides)
gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona)
epilepsia (por ejemplo, valproato, fenitoína)
glaucoma (por ejemplo, acetazolamida)
cáncer o artritis reumatoide (por ejemplo, metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana)
diabetes (por ejemplo, sulfonilureas, insulina)
depresión (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina)
utilizados como terapia de reemplazo hormonal cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas, o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (por ejemplo, corticosteroides)

El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido
acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman coágulos), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en
pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
Ácido Acetilsalicílico Pensa y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de
sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo salvo indicación médica.
Si continúa o comienza el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Pensa durante el embarazo según las
indicaciones del médico, debe usar Ácido Acetilsalicílico Pensa tal como le haya indicado su médico y no debe usar una dosis superior a la recomendada.
Embarazo – último trimestre
No tome Ácido Acetilsalicílico Pensa en dosis superiores a 100 mg al día si se encuentra en los últimos 3
meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría afectar la tendencia suya y de su bebé al
sangrado y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
Si toma Ácido Acetilsalicílico Pensa en dosis bajas (hasta 100 mg al día), necesitará un control obstétrico riguroso según lo indicado por su médico.
Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Pensa durante los primeros 6 meses del embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si se toma durante más de unos pocos días, Ácido Acetilsalicílico
Pensa puede causar problemas renales al feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Pensa si se encuentra en los últimos 3 meses del embarazo, salvo que su médico se lo aconseje, y en tal caso la dosis diaria no debe superar los 100 mg (ver apartado “No tome Ácido Acetilsalicílico Pensa”). Dosis regulares o elevadas de este medicamento durante la fase avanzada del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o en el bebé.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico salvo indicación médica.
Fertilidad
El ácido acetilsalicílico puede afectar la fertilidad femenina mediante un efecto sobre la ovulación. Este
efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Pensa no debería alterar la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Ácido Acetilsalicílico Pensa contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar ACIDO ACETILSALICÍLICO PENSA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques cardíacos:

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención del ictus:

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo
de dolor torácico):

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de intervenciones cardíacas:

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Este medicamento no debe utilizarse en dosis superiores si no es bajo consejo médico, y en tal
caso la dosis no debe exceder los 300 mg al día.
Ancianos
El ácido acetilsalicílico Pensa debe usarse con precaución en pacientes ancianos, que son más propensos a
sufrir efectos adversos. El tratamiento debe evaluarse periódicamente.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico Pensa no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16
años, salvo prescripción médica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Método de administración
Vía oral.
Tragar las tabletas enteras con suficiente agua (½ vaso de agua). Las tabletas tienen un
recubrimiento gastroresistente que evita los efectos irritantes sobre el intestino y, por tanto, no deben
triturarse, partirse ni masticarse.
Si toma más ácido acetilsalicílico Pensa del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, informe inmediatamente a su médico o
póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico cualquier tableta restante o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas auditivos, dolor de cabeza,
mareos, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis considerable puede provocar
una respiración más acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud,
convulsiones, alucinaciones, niveles bajos de azúcar en sangre, edema pulmonar, coma y shock.
Si olvida tomar ácido acetilsalicílico Pensa
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento habitual para la siguiente dosis y continúe según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ácido acetilsalicílico Pensa
Consulte a su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Ácido Acetilsalicílico Pensa e informe inmediatamente a su médico:

Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, de la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación que pueden asociarse con fiebre alta y dolores articulares. Podría tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell
Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina o heces oscuras

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Náuseas, vómitos, diarrea
Indigestión
Aumento de la tendencia al sangrado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Urticaria
Secreción nasal
Dificultad para respirar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado grave del estómago o del intestino, hemorragia cerebral; alteración del número de células sanguíneas
Contracción de los músculos de las vías respiratorias inferiores (broncoespasmo), ataque de asma
Inflamación de los vasos sanguíneos
Moretones con manchas púrpuras (hemorragia cutánea)
Reacciones graves de la piel como erupción cutánea conocida como eritema multiforme y sus formas potencialmente mortales, el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell
Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo de los labios, de la cara o del cuerpo, o shock anafiláctico
Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara en niños que afecta al cerebro y al hígado (ver sección 2 “Niños y adolescentes”)
Sangrado menstrual anormal, abundante o prolongado

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Zumbidos en los oídos (tinnitus) o disminución de la capacidad auditiva
Dolor de cabeza
Vértigo
Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación
Prolongación del tiempo de sangrado
Alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda
Alteración de la función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
Nivel elevado de ácido úrico en sangre
Niveles bajos de azúcar en sangre

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
"Cad.: ". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Acetilsalicilico Pensa

El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastroresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, talco, triacetina y copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) dispersión al 30%.
Descripción del aspecto de Acido Acetilsalicilico Pensa y contenido del envase
Comprimidos gastroresistentes de color blanco, redondos y biconvexos, sin ranura.
Acido Acetilsalicilico Pensa 100 mg comprimidos gastroresistentes está disponible en blísteres de PVC/aluminio en envases de 30 y 60 comprimidos gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 - Milán
Italia
Productor:
GL Pharma GmbH
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: Acido Acetilsalicilico Pensa
Portugal: Ácido Acetilsalicílico Lumec
España: Acido Acetilsalicilico Pensa Pharma 100 mg Comprimidos gastroresistentes