Ацетилсаліцилова кислота КРКА

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Ацетилсаліцилова кислота КРКА 100 мг таблетки шарикоподібні, вкриті оболонкою кишкового розчинення

Ацетилсаліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота КРКА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти КРКА
3. Як приймати Ацетилсаліцилову кислоту КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота КРКА і для чого призначається

Ацетилсаліцилова кислота КРКА містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, що сприяють її згортанню та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, кровотік блокується і припиняється постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися серцевий напад або ангіна; у головному мозку це може призвести до інсульту.
Ацетилсаліцилову кислоту КРКА приймають для зниження ризику утворення тромбів у крові, а отже, для профілактики наступних станів:

• серцевих нападів
• інсультів
• серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які страждають на стабільну або нестабільну ангіну (різновид болю в грудях). Ацетилсаліцилову кислоту КРКА також використовують для профілактики утворення тромбів після певних видів кардіохірургічних операцій, спрямованих на розширення або розблокування кровоносних судин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати в надзвичайних ситуаціях. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти КРКА

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші саліцилати або на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовують при артриті, ревматизмі та болі.
• якщо у Вас був напад астми або набряк якихось частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
• якщо зараз або раніше у Вас була виразка шлунка або тонкої кишки або інший тип кровотечі, наприклад інсульт.
• якщо у Вас були проблеми з згортанням крові.
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання серця, які можуть спричиняти задишку та набряки щиколоток.
• якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності; не слід приймати дози понад 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти КРКА:

• якщо Ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або тонкою кишкою.
• якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск.
• якщо Ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
• якщо Ви коли-небудь мали подагру.
• якщо у Вас важкі менструальні виділення.
• якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або якщо у Вас виникли серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад симптоми незвичайного кровотечіння, тяжкі реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Повідомте лікаря, якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання (навіть незначне, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота робить кров більш рідкою, що може збільшити ризик кровотечі.

Слід уникати дегідратації (може відчуватися спрага та сухість у роті), оскільки одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Цей лікарський засіб не підходить для знімання болю або зниження температури.
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки
Ацетилсаліцилова кислота при застосуванні дітям може спровокувати синдром Рея. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може загрожувати життю.
З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту КРКА не слід застосовувати дітям молодше 16 років, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Ефективність лікування може бути змінена, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими лікарськими засобами для:

• розрідження крові/запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель, альтеплаза)
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
• лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
• регулювання серцевого ритму (дигоксин)
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди)
• лікування подагри (наприклад, пробенецид)
• епілепсії (валпроат, фенітоїн)
• глаукоми (ацетазоламід)
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень)
• цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін)
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин)
• застосування як гормональної замісної терапії після знищення або видалення надниркових залоз або гіпофіза, або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)

Ацетилсаліцилова кислота КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкового кровотечіння та подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінкам у вагітності не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту КРКА в останні 3 місяці вагітності, за винятком випадків, коли це призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту КРКА»). Регулярний або високий прийом цього лікарського засобу в останній період вагітності може спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.
Жінкам, які годують груддю, не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ацетилсаліцилова кислота КРКА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсаліцилова кислота КРКА містить лактозу
Якщо Вам відомо, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Профілактика серцевих нападів:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика інсульту:

• Рекомендована доза — 75–325 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (один із типів болю в грудях):

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Профілактика утворення згортків крові після певних видів хірургічних втручань на серці:

• Рекомендована доза — 75–160 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані, без консультації з лікарем, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 325 мг.
Літні пацієнти
Як і для дорослих. Загалом ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів, оскільки вони більш схильні до побічних реакцій. Лікування слід регулярно переглядати.
Застосування у дітей та підлітків
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років без призначення лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води).
Таблетки мають шар, стійкий до дії шлункового соку, який запобігає подразненню кишечника, тому їх не слід дробити, подрібнювати або жувати.
Якщо ви застосували більше Ацетилсаліцилової кислоти КРКА, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть лікарю залишки лікарського засобу або порожню упаковку.
Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Серйозне передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, надмірного потовиділення, нервозності, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.
Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту КРКА
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного запланованого часу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту КРКА
Не припиняйте застосування Ацетилсаліцилової кислоти КРКА без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Ацетилсаліцилової кислоти КРКА і повідомте лікаря:

• Раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі при ковтанні (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням, які можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
• Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, темне забарвлення калу.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10):

• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку.
• Підвищена схильність до кровотечі.

Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100):

• Уртикарія.

• Риніт.

• Утруднене дихання.
  Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000):

• Серйозне кровотечіння у шлунку або кишечнику, крововилив у мозок; зміна кількості клітин крові.

• Спазми в дихальних шляхах, напади астми.

• Запалення судин.

• Синяки з пурпурними плямами (крововиливи під шкіру).

• Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, відомі як еритема мультиформна та її життєво небезпечні варіанти — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла, або шок.

• Синдром Рея (дуже рідкісне захворювання у дітей, що впливає на мозок і печінку (див. розділ 2 «Діти та підлітки»)).

• Дуже обильні або тривалі менструальні кровотечі.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Шум у вухах (тинітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразки шлунка або тонкого кишечника та перфорація.
• Подовження часу кровотечі.
• Порушення функції нирок, госта ниркова недостатність. Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові або знижений рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилсаліцилова кислота КРКА

• Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Кожна шарувата таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
• Інші інгредієнти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль картопляний. Покриття таблетки: тальк, триацетин, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, натрію додецилсульфат*, полісорбат 80*.

* може також містити натрію додецилсульфат та полісорбат 80
Опис зовнішнього вигляду Ацетилсаліцилової кислоти КРКА та вміст упаковки
Ацетилсаліцилова кислота КРКА 100 мг: шаруваті таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.
Упаковки:
Блистери: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 та 168 шаруватих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто: