Ácido acetilsalicílico Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Ácido acetilsalicílico Krka 100 mg comprimidos gastroresistentes

Ácido acetilsalicílico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ácido acetilsalicílico Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Krka
3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Krka y para qué se utiliza

Ácido acetilsalicílico Krka contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede provocar un ictus.
Ácido acetilsalicílico Krka se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir los siguientes trastornos:

• infartos de miocardio
• ictus
• problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho). Ácido acetilsalicílico Krka también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras algunos tipos de cirugía cardiaca destinada a ampliar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Este medicamento no está recomendado para emergencias. Solo puede utilizarse como tratamiento preventivo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido acetilsalicílico Krka

No tome Ácido acetilsalicílico Krka:

• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan frecuentemente para la artritis, reumatismo o el dolor.
• si ha tenido un ataque de asma o ha presentado hinchazón en algunas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras haber tomado salicilatos o AINE.
• si tiene actualmente o ha tenido alguna vez una úlcera gástrica o duodenal o cualquier otro tipo de hemorragia, como un accidente cerebrovascular.
• si ha tenido problemas de coagulación sanguínea.
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones.
• si tiene problemas graves del corazón que puedan causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos.
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado "Embarazo y lactancia").
• si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido acetilsalicílico Krka.

• si tiene problemas en los riñones, hígado o corazón.
• si tiene o ha tenido problemas en el estómago o intestino delgado.
• si tiene la presión arterial alta.
• si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
• si ha tenido gota en alguna ocasión.
• si tiene la menstruación abundante.
• si padece déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si presenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, signos de hemorragia inusual, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de reacción alérgica grave (ver apartado "Posibles efectos adversos"). Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una de menor envergadura, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida y, por tanto, puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y boca seca), ya que el uso de ácido acetilsalicílico al mismo tiempo puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico ni para reducir la fiebre.
Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida.
Por esta razón, Ácido acetilsalicílico Krka no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo por indicación médica.
Otros medicamentos y Ácido acetilsalicílico Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada si el ácido acetilsalicílico se toma simultáneamente con otros medicamentos para:

• fluidificar la sangre/prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa)
• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus)
• presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA)
• regular el ritmo cardíaco (digoxina)
• trastorno bipolar (litio)
• dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o esteroides)
• gota (por ejemplo, probenecid)
• epilepsia (valproato, fenitoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• cáncer o artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana)
• diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina)
• depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina [ISRS] como sertralina o paroxetina)
• uso como terapia hormonal sustitutiva tras la destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis, o para tratar una inflamación, incluidas enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (corticosteroides)

Ácido acetilsalicílico Krka con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar eventualmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo, salvo por indicación médica.
No debe tomar Ácido acetilsalicílico Krka durante los últimos 3 meses de embarazo, salvo prescripción médica, y en tal caso la dosis diaria no debe superar los 100 mg (ver apartado "No tome Ácido acetilsalicílico Krka"). Dosis regulares o elevadas de este medicamento durante la última parte del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o en el bebé.
Las mujeres que estén amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico salvo por indicación médica.
Conducción y uso de máquinas
Ácido acetilsalicílico Krka no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Ácido acetilsalicílico Krka contiene lactosa
Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido acetilsalicílico Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques cardíacos:

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

Prevención de accidentes cerebrovasculares (ictus):

• La dosis recomendada es de 75-325 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor de pecho):

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de cirugía cardíaca:

• La dosis recomendada es de 75-160 mg una vez al día.

Este medicamento no debe utilizarse en dosis superiores sin consejo médico, y en cualquier caso la dosis no debe exceder los 325 mg al día.
Ancianos
Igual que en adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes ancianos, que son más propensos a sufrir reacciones adversas. El tratamiento debe revisarse a intervalos regulares.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años sin prescripción médica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Método de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido (½ vaso de agua).
Las tabletas tienen un recubrimiento gastroresistente que previene los efectos irritantes sobre el intestino, por lo que no deben partirse, triturarse ni masticarse.
Si toma más ácido acetilsalicílico Krka de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico el medicamento sobrante o el envase vacío.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir zumbido en los oídos, problemas auditivos, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede provocar respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, inquietud, convulsiones, alucinaciones, bajo nivel de azúcar en sangre, coma y shock.
Si olvida tomar ácido acetilsalicílico Krka
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento habitual de la siguiente dosis y continúe el tratamiento según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar ácido acetilsalicílico Krka
No deje de tomar ácido acetilsalicílico Krka sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Ácido acetilsalicílico Krka e informe inmediatamente a su médico:

• Silbido repentino, hinchazón de los labios, de la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular. Esto podría tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
• Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces oscuras.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea.
• Indigestión.
• Aumento de la tendencia a sangrar.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Urticaria.
• Secreción nasal.
• Dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado grave del estómago o del intestino, hemorragia cerebral; alteración del número de células sanguíneas.
• Espasmos en las vías respiratorias inferiores, ataques de asma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Moretones con manchas púrpuras (hemorragia cutánea).
• Reacciones graves de la piel, como erupciones cutáneas conocidas como eritema multiforme y sus variantes potencialmente mortales, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.
• Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo, de los labios, la cara o el cuerpo, o shock.
• Síndrome de Reye (una enfermedad muy rara en niños que afecta al cerebro y al hígado (ver sección 2 “Niños y adolescentes”)).
• Período menstrual muy abundante o prolongado.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Zumbidos en los oídos (tinnitus) o disminución de la capacidad auditiva.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
• Prolongación del tiempo de sangrado.
• Alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda. Alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre o niveles bajos de azúcar en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica ningún medicamento. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Acido acetilsalicilico Krka

• El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastroresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de patata. Recubrimiento del comprimido: talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30%, dodecilsulfato sódico* y polisorbato 80*.

* puede contener también dodecilsulfato sódico y polisorbato 80
Descripción del aspecto de Acido acetilsalicilico Krka y contenido del envase
Acido acetilsalicilico Krka 100 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,1 mm.
Envases:
Blísters: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 y 168 comprimidos gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

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