Kwas acetylosalicylowy KRKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Acido acetilsalicilico Krka 100 mg tabletki gastrorezystentne

Kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Acido acetilsalicilico Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido acetilsalicilico Krka
3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido acetilsalicilico Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Krka i do czego służy

Acido acetilsalicilico Krka zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie i są zaangażowane w trombogenezę. Gdy w tętnicy powstaje skrzep, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywana jest dostawa tlenu. Gdy zjawisko to występuje w sercu, może prowadzić do zawału serca lub anginy pectoris; w mózgu może powodować udar. Acido acetilsalicilico Krka stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi, a tym samym zapobiegania następującym stanom:

• zawałom serca
• udarom
• powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę pectoris (rodzaj bólu w klatce piersiowej). Acido acetilsalicilico Krka stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po niektórych rodzajach operacji serca mających na celu poszerzenie lub odblokowanie naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany w stanach nagłych. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie zapobiegawcze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Acido acetilsalicilico Krka

Nie przyjmuj Acido acetilsalicilico Krka:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne salicylany lub leki przeciwnowotyczne niesteroidowe (NSAID). NSAID są często stosowane w leczeniu reumatyzmu, artretyzmu i bólu.
• jeśli po zażyciu salicylanów lub NSAID wystąpił u Ciebie atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem).
• jeśli obecnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne krwawienie, np. udar mózgu.
• jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenia serca, które mogą powodować duszność i obrzęki kostek.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksat (np. w leczeniu nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acido acetilsalicilico Krka.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na astmę, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad astmy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę.
• jeśli masz obfite miesiączki. jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy się nasilają lub wystąpią poważne lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małej skali, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Należy zwrócić uwagę, by nie doświadczyć odwodnienia (może odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako środek przeciwbólowy ani do obniżania gorączki.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Kwas acetylosalicylowy podawany dzieciom może powodować zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może zagrażać życiu.
Z tego powodu Acido acetilsalicilico Krka nie powinno być podawane dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Inne leki i Acido acetilsalicilico Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi do:

• rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza)
• zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacrolimus)
• leczenia nadciśnienia tętniczego (np. diuretyki i inhibitory ACE)
• regulacji rytmu serca (digoksyna)
• choroby afektywnej dwubiegunowej (lit)
• bólu i stanów zapalnych (np. NSAID, takie jak ibuprofen lub sterydy)
• podagry (np. probenecyd)
• epilepsji (waproin, fenytoina)
• jaskry (acetaazolamid)
• nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo)
• cukrzycy (np. glibenklamid, insulina)
• depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak sertralina lub paroksetyna)
• stosowanych jako hormonalna terapia zastępcza po usunięciu lub uszkodzeniu nadnerczy lub przysadki mózgowej lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (kortykosteroidy)

Acido acetilsalicilico Krka z jedzeniem, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie wolno przyjmować Acido acetilsalicilico Krka w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w tym przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj Acido acetilsalicilico Krka”). Regularne lub wysokie dawki tego leku w późnym okresie ciąży mogą powodować poważne komplikacje u matki i dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Acido acetilsalicilico Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Acido acetilsalicilico Krka zawiera laktozę
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nietolerancję na niektóre cukry, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido acetilsalicilico Krka

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka udaru mózgu:

• Zalecana dawka to 75–325 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• Zalecana dawka to 75–160 mg jeden raz dziennie.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych na sercu:

• Zalecana dawka to 75–160 mg jeden raz dziennie.

Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych bez porady lekarza, a dawka nie powinna przekraczać 325 mg dziennie.
Osoby starsze
Tak jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na działania niepożądane. Leczenie należy regularnie przeglądać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia bez recepty lekarza (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe, wraz z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega drażniącemu działaniu na jelita, dlatego nie należy ich łamać, kruszyć ani żuć.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Acido acetilsalicilico Krka
Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Pokaż lekarzowi pozostałe tabletki lub pustą opakowanie tego leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, nudności, wymioty i ból brzucha. Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do przyspieszonego oddechu (nadwentylacja), gorączki, nadmiernej potliwości, niepokoju, drgawek, halucynacji, niskiego poziomu cukru we krwi, śpiączki i wstrząsu.
Jeśli zapomnisz zażyć Acido acetilsalicilico Krka
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawkowania i kontynuuj leczenie w normalnym trybie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Acido acetilsalicilico Krka
Nie przerywaj stosowania Acido acetilsalicilico Krka bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
kwas acetylosalicylowy Krka i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem się, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
• Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew w wymiocinach lub w moczu, ciemny stolec.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nudności, wymioty, biegunka.
• Trudności trawienne.
• Zwiększona skłonność do krwawienia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pokrzywka.

• Katar.

• Trudności w oddychaniu.
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężkie krwawienie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy; zmiana liczby komórek krwi.

• Skurcze w dolnych dróg oddechowych, napady astmy.

• Zapalenie naczyń krwionośnych.

• Siniaki z plamami purpurycznymi (krwawienie skórne).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki znane jako eritema multiforme i jej groźne dla życia warianty: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, np. warg, twarzy lub ciała, lub wstrząs.

• Zespół Reye’a (bardzo rzadka choroba u dzieci wpływająca na mózg i wątrobę (patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”)).

• Bardzo obfite lub przedłużone miesiączkowanie.

Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Dźwięki w uszach (dzwonienie, szumy) lub obniżona zdolność słuchu.
• Bóle głowy.
• Omdlenia.
• Wrzody żołądka lub jelita cienkiego oraz perforacja.
• Przedłużony czas krwawienia.
• Upośledzenie funkcji nerek, ostra niewydolność nerek. Upośledzenie funkcji wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi lub niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kwas acetylosalicylowy Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido acetilsalicilico Krka

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrooporna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia ziemniaczana. powłoka tabletu: talk, triacetyna, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian*, polisorbat 80*.

* może również zawierać sodu dodecylosulfonian i polisorbat 80
Opis wyglądu Acido acetilsalicilico Krka i zawartość opakowania
Acido acetilsalicilico Krka 100 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm.
Opakowania:
blistery: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 i 168 tabletek gastroopornych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten informacja o produktu została ostatnio zaktualizowana w dniu: