Інструкція: інформація для користувача

Ацеклофенак EG 100 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ацеклофенак EG і для чого використовується
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ацеклофенак EG
Як приймати Ацеклофенак EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацеклофенак EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацеклофенак EG і для чого його застосовують

Ацеклофенак EG містить активну речовину ацеклофенак. Це лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Ацеклофенак EG використовують для зняття болю та запалення у пацієнтів із:
артритом суглобів (остеоартритом). Це захворювання найчастіше трапляється у людей віком понад 50 років і призводить до втрати хрящової тканини та кісткової тканини навколо суглоба;
аутоімунним захворюванням, яке спричиняє хронічне запалення суглобів (ревматоїдний артрит);
артритом хребта, що може призводити до злиття хребців (анкілозуючий спондиліт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацеклофенак EG

Не приймайте Ацеклофенак EG:
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацеклофенаку або до будь-якої іншої складової препарату
Ацеклофенак EG (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до аспірину або будь-якого іншого НПЗП (наприклад, ібупрофену, напроксену чи
диклофенаку);
якщо після прийому аспірину або інших НПЗП у Вас виникали такі станів:
o напади астми,
o виділення з носа, свербіж і/або чхання (подразнення носа),
o висипання на шкірі у вигляді червоних кілчастих вузликів, які можуть супроводжуватися свербіжом, колючими відчуттями або почуттям печіння,
o тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок). Симптоми включають труднощі дихання, задиху, незвичайний біль і блювоту;
якщо у Вас є або були в анамнезі виразка шлунка або кишкове кровотечіння;
якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок;
якщо Ви страждаєте або підозрюєте на недостатність функції печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (окрім випадків, коли Ваш лікар вважає це необхідним);
якщо у Вас є активне кровотеча або схильність до кровотечіння;
якщо Ви страждаєте на виражене серцево- або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо у Вас був інфаркт, інсульт, міні-інсульт (ТІА), закупорка судин серця або мозку або Ви перенесли операцію для усунення або запобігання таких закупорок;
якщо Ви маєте або мали проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
Застосування Ацеклофенак EG у дітей не рекомендовано.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ацеклофенак EG:
якщо Ви страждаєте на будь-яке інше захворювання нирок або печінки;
якщо Ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань шлунково-кишкового тракту, зокрема:
o запалення кишечника (виразковий коліт),
o хронічне запалення кишечника (хвороба Крона),
o виразки, кровотечіння або перфорацію,
o захворювання крові;
якщо Ви страждаєте на астму або будь-які інші проблеми з диханням;
якщо Ви страждаєте на захворювання крові, відоме як порфірія;
якщо у Вас вітряна віспа — прийом цього лікарського засобу слід уникати через ризик розвитку тяжких рідкісних шкірних інфекцій;
якщо Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
якщо Ви похилого віку (лікар призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування).

Можуть виникнути реакції гіперчутливості та дуже рідко — тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик вищий на першому місяці лікування. Лікування Ацеклофенак EG слід припинити при перших ознаках висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.

Лікарські засоби, подібні до Ацеклофенак EG, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевого нападу («інфаркт міокарда»).
Переконайтеся, що повідомили лікарю наступне, перш ніж Вам буде призначено ацеклофенак:

якщо Ви палите;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви страждаєте на стенокардію, утворення тромбів, високий тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Високі дози та тривале лікування підвищують ймовірність будь-яких ризиків.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Інші лікарські засоби та Ацеклофенак EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або маніакальної депресії (літій);
ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття (серцеві глікозиди);
ліки, що використовуються для лікування високого тиску (гіпотензивні);
хінолонові антибіотики;
ліки, що використовуються для підвищення швидкості виведення сечі (діуретики);
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як варфарин, гепарин;
метотрексат, що використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
будь-які стероїди (естрогени, андрогени або глюкокортикостероїди);
ліки, що пригнічують імунну систему (циклоспорин або такролімус);
ліки для лікування ВІЛ (зидовудин);
ліки, що знижують рівень цукру в крові (гіпоглікемічні засоби);
будь-які інші НПЗП (аспірин, ібупрофен, напроксен), включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Ацеклофенак EG з їжею та напоями
Ацеклофенак EG слід приймати переважно під час або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте своєму лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям. НПЗП можуть ускладнити зачаття.
Не приймайте Ацеклофенак EG, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена. Його застосування під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Ацеклофенак EG не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Його застосування під час годування грудьми не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви приймаєте Ацеклофенак EG і відчуваєте запаморочення, сонливість, втому або будь-які порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ацеклофенак EG

Застосовуйте Ацеклофенак EG точно відповідно до вказівок лікаря. Вам призначать найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування з метою зменшення побічних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 200 мг (2 таблетки). Одну таблетку 100 мг слід приймати вранці та одну — ввечері.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води, їх можна приймати під час або після їжі. Не розламуйте і не жуйте таблетки.
Не перевищуйте призначеної добової дози.
Літні люди
Якщо ви літня людина, імовірність виникнення серйозних побічних ефектів (перерахованих у розділі 4 «Можливі побічні ефекти») є вищою.
Лікар призначить вам Ацеклофенак EG у найменшій ефективній дозі на найкоротший термін лікування.
Якщо ви випадково прийняли більше Ацеклофенаку EG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ацеклофенаку EG, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або упаковку препарату.

Ацеклофенак EG, щоб лікарі знали, що саме ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Ацеклофенак EG
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припиняєте лікування Ацеклофенаком EG
Не припиняйте прийом Ацеклофенаку EG, якщо тільки це не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацеклофенак EG може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть приймати ліки та НЕГАЙНО зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок). Симптоми можуть швидко розвинутися та стати небезпечними для життя, якщо не лікувати їх негайно. Вони можуть включати підвищення температури, утруднення дихання, свистяче дихання, болі в животі, блювоту, набряк обличчя та горла;
серйозні висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Ці ефекти потенційно небезпечні для життя, швидко розвиваються та проявляються великими пухирями та відшаруванням шкіри. Висипання може з’явитися також у роті, у горлі або на очах. Підвищення температури, головний біль та болі в суглобах зазвичай виникають одночасно;
менінгіт: симптоми включають підвищення температури, сильний головний біль, блювоту, червоні плями на шкірі, скованість шиї, підвищену чутливість та непереносимість світла;
наявність крові у калі (випорожненнях);
кал чорного, схожого на дьоготь, кольору. Блювота кров’ю або темними частинками, схожими на зерна кави;
ліки, як Ацеклофенак EG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту;
набрякання та ураження нирок.
ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ ліки та зверніться до лікаря, якщо виникнуть:
нестравність або печія;
болі в животі (у шлунку) або інші незвичайні симптоми з боку шлунка;
захворювання крові, такі як знижена продукція клітин крові, аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (стан, відомий як гемолітична анемія), низький вміст заліза в крові, низький рівень білих кров’яних тілець, низька кількість тромбоцитів, підвищення рівня калію в крові, що може призводити до подразнення судин та запалення, відомого як васкуліт. Ці порушення можуть призводити до сильного виснаження, задишки, болів у суглобах, схильності до повторних інфекцій та синяків.
Якщо будь-який із нижче зазначених побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого іншого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширений (може виникати у більш ніж 1 із 100 осіб, але менш ніж у 1 із 10):
запаморочення;
нудота (почуття нездужання);
діарея;
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Непоширений (може виникати у більш ніж 1 із 1000 осіб, але менш ніж у 1 із 100):
газоутворення (метеоризм);
запалення або подразнення слизової оболонки шлунка (гастрит);
запори;
блювота;
виразки у роті;
свербіж;
висипання на шкірі;
запалення шкіри (дерматит);
червоні круглі плями на шкірі, пов’язані зі свербіжем, колючим болем або почуттям печіння (крапивниця);
підвищення рівня сечовини в крові;
підвищення рівня креатиніну в крові.
Рідкісний (може виникати у більш ніж 1 із 10 000 осіб, але менш ніж у 1 із 1000):
низький рівень заліза в крові;
гіперчутливість (алергічна реакція);
порушення зору;
серцева недостатність;
підвищення артеріального тиску;
задишка;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
виразковий процес у шлунково-кишковому тракті.
Дуже рідкісний (може виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
депресія;
незвичайні сни;
неможливість заснути;
поколювання, пошкування або оніміння шкіри;
неконтрольоване тремтіння (тремор);
сонливість;
головний біль;
незвичайний смак у роті;
почуття обертання, коли ви нерухомі;
дзвін у вухах (шум у вухах);
відчуття посиленого серцебиття або прискореного серцебиття (серцебиття);
приливи гарячого;
утруднення дихання;
свистяче дихання;
запалення ротової порожнини;
перфорація шлунка, товстої кишки або стінки кишки;
загострення коліту або хвороби Крона;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
запалення печінки (гепатит);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
спонтанна підшкірна кровотеча (виглядає як висипання);
пухирі;
затримка рідини та набряки;
втому;
судоми в ногах;
підвищення рівня лужної фосфатази в крові;
набір ваги.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні цього типу ліків (НПЗП):
галюцинації;
збентеження;
розмите зору, часткова або повна сліпота;
болюче рухання очей;
погіршення астми;
реакція шкіри на сонячне світло;
запалення нирок;
загальне почуття нездужання.
У окремих випадках можуть виникати серйозні шкірні інфекції, пов’язані з вітряною віспою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацеклофенак EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацеклофенак EG
Діючою речовиною є ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію кроскармелоза, коповідон,
талк (Е553b), безводний колоїдний діоксид кремнію, гліцеролу дистеарат.
Оболонка містить: НРМС 2910/іпромеллоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (Е171),
поліокси 40 (Макрогол) стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Ацеклофенаку EG та вміст упаковки
Ацеклофенак EG випускається у формі плівково вкритих таблеток білого кольору, круглих,
двовипуклих.
Упаковані у алюмінієві блистери, що містять 20, 30, 40, 60, 90, 100 або 180 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Ерштайн 67150 – Франція
Rivopharm SA, Манно 6928 – Швейцарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Бельгія: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten
Франція: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Італія: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pellliculés
Великобританія: Aceclofenac Rivopharm 100 mg film-coated tablets
Іспанія: Aceclofenaco STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG