Ацеклофенак Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ 100 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ
3. Как принимать АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ацеклофенак Эг и для чего он применяется

Ацеклофенак Эг содержит действующее вещество — ацеклофенак. Он относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Ацеклофенак Эг применяется для облегчения боли и воспаления у пациентов с:
артритом суставов (остеоартрит). Это заболевание обычно встречается у пациентов старше 50 лет и вызывает разрушение хрящевой и прилегающей к суставу костной ткани;
аутоиммунным заболеванием, приводящим к хроническому воспалению суставов (ревматоидный артрит);
артритом позвоночника, который может вызывать сращение позвонков (анкилозирующий спондилит).

2. Что Вы должны знать перед приёмом АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ

Не принимайте АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ:
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацеклофенаку или к любому из других компонентов препарата
АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к аспирину или к любому другому НПВП (например, ибупрофену, напроксену или
диклофенаку);
если после приёма аспирина или других НПВП у Вас возникали следующие состояния:
o приступы астмы,
o насморк, зуд, и/или чихание (раздражение носа),
o кожная сыпь, характеризующаяся красными круглыми высыпаниями, возможно сопровождающаяся зудом, колющими ощущениями или жжением,
o тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы включают затруднённое дыхание, одышку, необычную боль и рвоту;
если у Вас в анамнезе были, есть или подозреваются язва желудка или кровотечение в кишечнике;
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если у Вас есть или подозревается печеночная недостаточность;
если Вы беременны или кормите грудью (если только Ваш врач не посчитает это необходимым);
если у Вас есть кровотечение или склонность к кровотечениям;
если у Вас диагностировано тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание, например, если у Вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга, или если Вы перенесли операцию по устранению или предотвращению таких закупорок;
если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
Приём АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ не рекомендуется детям.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ:
если у Вас есть другое заболевание почек или печени;
если у Вас есть одно из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая:
o воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит),
o хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона),
o язвы, кровотечения или перфорации,
o заболевания крови;
если у Вас астма или любые другие нарушения дыхания;
если у Вас заболевание крови, известное как порфирия;
если у Вас ветряная оспа, приём этого препарата следует избегать из-за риска развития тяжёлых редких кожных инфекций, связанных с его применением;
если Вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию;
если Вы пожилого возраста (врач назначит минимальную эффективную дозу на кратчайший срок лечения).

Могут возникнуть реакции повышенной чувствительности и, очень редко, тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Риск выше в первый месяц лечения. Приём АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ должен быть прекращён при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

Препараты, такие как АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа («инфаркта миокарда»).

Обязательно сообщите своему врачу следующее перед началом приёма ацеклофенака:

• курите ли Вы;
• есть ли у Вас сахарный диабет;
• страдаете ли Вы стенокардией, тромбозом, высоким артериальным давлением, повышенным холестерином или повышенными триглицеридами.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени.
Высокие дозы и длительное лечение увеличивают вероятность возникновения рисков.
Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Другие лекарственные средства и АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:
препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или маниакальной депрессии (литий);
препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма (сердечные гликозиды);
препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные средства);
хинолоновые антибиотики;
препараты, используемые для увеличения скорости выведения мочи (диуретики);
препараты, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин;
метотрексат, применяемый при лечении рака и аутоиммунных заболеваний;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
любые стероиды (эстрогены, андрогены или глюкокортикоиды);
препараты, подавляющие иммунную систему (циклоspорин или такролимус);
препараты для лечения ВИЧ (зидовудин);
препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические средства);
любые другие НПВП (аспирин, ибупрофен, напроксен), включая ингибиторы ЦОГ-2.

АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ и пища, напитки
АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ рекомендуется принимать во время или после еды.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Сообщите своему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием. НПВП могут затруднить зачатие.
Не принимайте АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Безопасность применения этого препарата во время беременности не установлена. Его применение во время беременности не рекомендуется, если только врач не посчитает это необходимым.
АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ не следует принимать во время кормления грудью. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Его применение во время лактации не рекомендуется, если только врач не посчитает это необходимым.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если при приёме АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ у Вас возникают головокружение, сонливость, усталость или любые нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ

Принимайте АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ строго по назначению врача. Вам будет назначена минимальная эффективная доза на минимально возможный срок лечения с целью снижения риска нежелательных эффектов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 мг (2 таблетки). Одну таблетку по 100 мг следует принимать утром и одну — вечером.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Принимать можно во время или после еды. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.
Не превышайте суточную дозу, назначенную врачом.
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, вероятность возникновения тяжёлых нежелательных явлений (перечисленных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты») повышается.
Ваш врач назначит АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ в минимальной эффективной дозе на минимально возможный срок лечения.
Если вы приняли АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата.

Ацеклофенак Эг, чтобы врачи знали, что вы принимали.

Если вы забыли принять Ацеклофенак Эг
Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекращаете лечение препаратом Ацеклофенак Эг
Не прекращайте приём Ацеклофенака Эг, если только ваш врач не посоветует этого.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ацеклофенак Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут развиваться быстро и представлять угрозу для жизни, если не будут немедленно лечиться. Они могут включать повышение температуры, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, боли в животе, рвоту, отёк лица и горла;
• тяжелые высыпания на коже, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния потенциально опасны для жизни и быстро прогрессируют, проявляясь в виде крупных волдырей и шелушения кожи. Высыпания могут появляться также во рту, в горле или на глазах. Обычно одновременно возникают лихорадка, головная боль и боли в суставах;
• менингит: симптомы включают высокую температуру, сильную головную боль, рвоту, красные пятна на коже, скованность шеи, повышенную чувствительность и непереносимость света;
• кровь в кале (стуле);
• кал чёрного, дёгтеобразного цвета. Рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу;
• лекарственные средства, такие как Ацеклофенак Эг, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта;
• почечная недостаточность.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• расстройство желудка или изжога;
• боли в животе (в желудке) или другие необычные симптомы со стороны желудка;
• заболевания крови, такие как снижение выработки клеток крови, аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), низкое содержание железа в крови, снижение уровня лейкоцитов, низкое количество тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, возможное раздражение кровеносных сосудов и связанное с этим воспаление, известное как васкулит. Эти расстройства могут вызывать сильную усталость, одышку, боли в суставах, склонность к повторным инфекциям и появлению синяков.

Если какой-либо из нижеуказанных побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Часто (может встречаться более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10):

• головокружение;
• тошнота (ощущение недомогания);
• диарея;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечасто (может встречаться более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100):

• метеоризм;
• воспаление или раздражение слизистой оболочки желудка (гастрит);
• запор;
• рвота;
• язвы во рту;
• зуд;
• высыпания на коже;
• воспаление кожи (дерматит);
• круглые красные высыпания на коже, сопровождающиеся зудом, жгучей болью или ощущением жжения (крапивница);
• повышение уровня мочевины в крови;
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко (может встречаться более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000):

• низкий уровень железа в крови;
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
• нарушения зрения;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта.

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000):

• депрессия;
• необычные сновидения;
• бессонница;
• покалывание, жжение или онемение кожи;
• непроизвольное дрожание (тремор);
• сонливость;
• головная боль;
• изменение вкусовых ощущений во рту;
• ощущение вращения при неподвижном состоянии;
• звон в ушах (тиннитус);
• ощущение сильного сердцебиения или учащённый пульс (тахикардия);
• приливы жара;
• затруднённое дыхание;
• свистящее дыхание;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• перфорация желудка, толстой кишки или стенки кишечника;
• обострение колита или болезни Крона;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит);
• пожелтение кожи (желтуха);
• спонтанное подкожное кровотечение (проявляется в виде высыпаний);
• волдыри;
• задержка жидкости и отёки;
• усталость;
• судороги в ногах;
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови;
• увеличение массы тела.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов этой группы (НПВС):

• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• нечёткость зрения, частичная или полная слепота;
• болезненное движение глаза;
• ухудшение течения бронхиальной астмы;
• реакция кожи на солнечный свет;
• воспаление почек;
• ощущение общего недомогания.

В исключительных случаях могут возникать тяжелые кожные инфекции, связанные с ветряной оспой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ацеклофенак Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ
Действующее вещество — ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия кроскармеллоза, коповидон,
тальк (Е553b), коллоидная кремнекислота, глицерол дистеарат.
Плёнчатая оболочка содержит: НРМС 2910/гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е171), полисорбат 40 (макрогол) стеарат.
Описание внешнего вида АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ и содержимое упаковки
АЦЕКЛОФЕНАК ЭГ выпускается в виде плёночно-оболочечных таблеток белого цвета, округлой формы, двояковыпуклых.
Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры, содержащие 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 180 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Эрштайн, Франция
Rivopharm SA, Манно, 6928, Швейцария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten
Франция: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Италия: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pellliculés
Великобритания: Aceclofenac Rivopharm 100 mg film-coated tablets
Испания: Aceclofenaco STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG