Aceclofenac EG

Folleto informativo: información para el usuario

ACECLOFENAC EG 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ACECLOFENAC EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACECLOFENAC EG
3. Cómo tomar ACECLOFENAC EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACECLOFENAC EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACECLOFENAC EG y para qué se utiliza

ACECLOFENAC EG contiene el principio activo aceclofenac. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
ACECLOFENAC EG se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en pacientes afectados por:
artrosis de las articulaciones (osteoartritis). Esta afección se presenta comúnmente en pacientes mayores de
50 años de edad y provoca la pérdida del cartílago y del tejido óseo adyacente a la articulación;
enfermedad autoinmune que provoca inflamación crónica de las articulaciones (artritis
reumatoide);
artritis de la columna vertebral que puede causar la fusión de las vértebras (espondilitis
ancilosante).

2. Qué debe saber antes de tomar ACECLOFENAC EG

No tome ACECLOFENAC EG:
si es alérgico (hipersensible) al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de
ACECLOFENAC EG (enumerados en el apartado 6);
si es alérgico (hipersensible) a la aspirina o a cualquier otro AINE (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno o
diclofenaco);
si tras la ingestión de aspirina u otros AINE ha experimentado alguno de los siguientes
síntomas:
o ataque de asma,
o secreción nasal, picor y/o estornudos (irritación nasal),
o erupción cutánea caracterizada por manchas rojas circulares, posiblemente asociadas a
picor, pinchazos o sensación de quemazón,
o reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas incluyen dificultad para respirar,
opresión, dolor inusual y vómitos;
si tiene antecedentes, padece o sospecha que tiene una úlcera gástrica o hemorragia
intestinal;
si padece una enfermedad renal grave;
si padece o sospecha insuficiencia hepática;
si está embarazada o en periodo de lactancia (salvo que su médico lo considere esencial);
si tiene una hemorragia activa o una tendencia al sangrado;
si padece una enfermedad cardiaca y/o cerebrovascular manifiesta, por ejemplo, si ha sufrido un
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, un mini-infarto (AIT) u obstrucciones en los vasos sanguíneos del corazón o del
cerebro, o si ha sido sometido a una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
No se recomienda el uso de ACECLOFENAC EG en niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ACECLOFENAC EG:
si padece cualquier otra enfermedad renal o hepática;
si padece cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales, entre ellos:
o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa),
o enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn),
o úlcera, hemorragia o perforación,
o enfermedades de la sangre;
si padece asma o cualquier otro problema respiratorio;
si padece un trastorno sanguíneo conocido como porfiria;
en caso de varicela, debe evitarse el uso de este medicamento debido al riesgo de infecciones cutáneas graves y raras asociadas a su uso;
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
si es mayor (su médico le recetará la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible).

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, reacciones alérgicas muy graves
(consulte el apartado 4. Posibles efectos adversos).
El riesgo es mayor durante el primer mes de tratamiento. El tratamiento con ACECLOFENAC EG debe
interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier signo
de hipersensibilidad.
Los medicamentos como ACECLOFENAC EG pueden estar asociados a un aumento del riesgo de infarto
de miocardio.
Asegúrese de informar a su médico lo siguiente antes de que le sea administrado
aceclofenaco:

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Las dosis elevadas y los tratamientos prolongados aumentan la probabilidad de cualquier riesgo.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Otros medicamentos y ACECLOFENAC EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está tomando:
medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) o de la depresión maníaca (litio);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y de la arritmia
(glicósidos cardíacos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (antihipertensivos);
antibióticos quinolónicos;
medicamentos utilizados para aumentar la velocidad de excreción de la orina (diuréticos);
medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como warfarina, heparina;
metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes;
mifepristona, utilizada para interrumpir el embarazo;
cualquier esteroide (estrógenos, andrógenos o glucocorticoides);
medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (ciclosporina o tacrolimus);
medicamentos para el tratamiento del VIH (zidovudina);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (antidiabéticos);
cualquier otro AINE (aspirina, ibuprofeno, naproxeno), incluidos los inhibidores de la COX-2.

ACECLOFENAC EG con alimentos y bebidas
ACECLOFENAC EG debe tomarse preferiblemente durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas para concebir. Los AINE
pueden dificultar la concepción.
No tome ACECLOFENAC EG si está embarazada o sospecha que lo está. No se ha establecido la seguridad de este
medicamento durante el embarazo. No se recomienda su uso durante el embarazo salvo que el médico lo considere esencial.
ACECLOFENAC EG no debe tomarse durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia salvo que el médico lo considere esencial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si está tomando ACECLOFENAC EG y experimenta mareos, somnolencia, fatiga o cualquier trastorno visual, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar ACECLOFENAC EG

Tome ACECLOFENAC EG siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Se le recetará la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo de tratamiento necesario para reducir los efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 200 mg (2 comprimidos). Debe tomarse un comprimido de 100 mg por la mañana y otro por la noche.
Los comprimidos deben tragarse enteros con abundante agua y pueden tomarse durante o después de las comidas. No rompa ni mastique los comprimidos.
No supere la dosis diaria prescrita.
Ancianos
Si es usted mayor, existe una mayor probabilidad de que se produzcan efectos adversos graves (enumerados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Su médico le recetará ACECLOFENAC EG a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo mínimo de tratamiento.
Si toma más ACECLOFENAC EG del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de ACECLOFENAC EG, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el prospecto o el envase del medicamento.

ACECLOFENAC EG para que los médicos sepan qué ha tomado.

Si olvida tomar ACECLOFENAC EG
Si olvida una dosis, no se preocupe. Tome simplemente la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ACECLOFENAC EG
No deje de tomar ACECLOFENAC EG a menos que sea su médico quien lo decida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ACECLOFENAC EG puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de tomar el medicamento y consulte INMEDIATAMENTE a un médico si aparece alguno de
los siguientes efectos adversos:
reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Los síntomas pueden desarrollarse rápidamente y
ser potencialmente mortales si no se tratan inmediatamente. Pueden incluir fiebre, dificultad para
respirar, respiración sibilante, dolor abdominal, vómitos, hinchazón de la cara y la garganta;
erupciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Estos efectos son potencialmente mortales y se desarrollan rápidamente, manifestándose con
ampollas grandes y descamación de la piel. La erupción cutánea también puede aparecer en la
boca, garganta o ojos. Fiebre, dolor de cabeza y dolores articulares suelen presentarse al mismo
tiempo;
meningitis: los síntomas incluyen fiebre alta, dolor de cabeza, vómitos, erupciones en placas rojas,
rigidez de cuello, sensibilidad e intolerancia a la luz;
presencia de sangre en las heces (evacuaciones);
heces de color negro alquitrán. Vómito de sangre o partículas oscuras que se asemejan a granos
de café;
los medicamentos como ACECLOFENAC EG pueden estar asociados a un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio o ictus;
insuficiencia renal.
DEJE DE TOMAR el medicamento y consulte a su médico si presenta:
indigestión o ardor de estómago;
dolor abdominal (dolor de estómago) u otros síntomas anormales en el estómago;
trastornos sanguíneos como una producción reducida de células sanguíneas, destrucción anormal
de glóbulos rojos, una condición conocida como anemia hemolítica, bajo contenido de hierro en
la sangre, bajo nivel de glóbulos blancos, bajo número de plaquetas, aumento de los niveles de
potasio en sangre con posible irritación de los vasos sanguíneos y consiguiente inflamación
conocida como vasculitis. Estos trastornos pueden causar extrema fatiga, dificultad respiratoria,
dolores articulares y una tendencia a desarrollar infecciones y hematomas repetidos.
Si alguno de los efectos adversos a continuación indicados empeora, o si nota la aparición de
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10):
mareos;
náuseas (sensación de malestar);
diarrea;
aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Poco frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 1.000 personas pero menos de 1 de cada 100):
aerofagia (flatulencias);
inflamación o irritación del revestimiento del estómago (gastritis);
estreñimiento;
vómitos;
úlceras bucales;
picor;
erupción cutánea;
inflamación de la piel (dermatitis);
protuberancias rojas circulares en la piel asociadas con picor, dolor punzante o sensación de
ardor (urticaria);
aumento de los niveles de urea en sangre;
aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Raro (puede afectar a más de 1 de cada 10.000 personas pero menos de 1 de cada 1.000):
bajos niveles de hierro en sangre;
hipersensibilidad (reacción alérgica);
trastornos visuales;
insuficiencia cardíaca;
hipertensión;
falta de aliento;
hemorragia gastrointestinal;
úlcera gastrointestinal.
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
depresión;
sueños anormales;
incapacidad para dormir;
hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel;
temblores incontrolables (temblores);
somnolencia;
dolor de cabeza;
alteración del gusto en la boca;
sensación de giro estando quieto;
zumbidos en los oídos (tinnitus);
palpitaciones (sensación de latidos fuertes o acelerados del corazón);
sofocos;
dificultad para respirar;
silbido agudo al respirar;
inflamación de la boca;
perforación del estómago, del intestino grueso o de la pared intestinal;
exacerbación de la colitis o de la enfermedad de Crohn;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
inflamación del hígado (hepatitis);
coloración amarilla de la piel (ictericia);
sangrado espontáneo bajo la piel (aparece como una erupción cutánea);
ampollas;
retención de líquidos e hinchazón;
fatiga;
calambres en las piernas;
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre;
aumento de peso.
Otros efectos adversos notificados con este tipo de medicamento (AINE) son:
alucinaciones;
confusión;
visión borrosa, ceguera parcial o total;
movimiento doloroso del ojo;
empeoramiento del asma;
reacción de la piel a la luz solar;
inflamación renal;
sensación de malestar general.
En casos excepcionales pueden presentarse infecciones cutáneas graves asociadas con varicela.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACECLOFENAC EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ACECLOFENAC EG
El principio activo es el aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, copovidona,
talco (E553b), sílice coloidal anhidra, glicerol distearato.
El recubrimiento contiene: HPMC 2910/ipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171),
estearato de polioxil 40 (Macrogol).
Descripción del aspecto de ACECLOFENAC EG y contenido del envase
ACECLOFENAC EG se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco,
redondeados, biconvexos.
Se envasan en blísteres de aluminio/aluminio que contienen 20, 30, 40, 60, 90, 100 o 180
comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein 67150 - Francia
Rivopharm SA, Manno 6928 - Suiza
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten
Francia: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Italia: ACECLOFENAC EG 100 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pelliculés
Reino Unido: Aceclofenac Rivopharm 100 mg film-coated tablets
España: Aceclofenaco STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG