Ulotka: informacje dla użytkownika

ACECLOFENAC EG 100 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest ACECLOFENAC EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACECLOFENAC EG
Jak stosować ACECLOFENAC EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACECLOFENAC EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACECLOFENAC EG i do czego służy

ACECLOFENAC EG zawiera substancję czynną aceclofenac. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
ACECLOFENAC EG służy do złagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów z:
zapaleniem stawów (osteoartrozą). Zwykle występuje u osób powyżej 50 roku życia i powoduje utratę chrząstki oraz tkanki kostnej w pobliżu stawu;
autoimmunologicznym schorzeniem prowadzącym do przewlekłego zapalenia stawów (reumatoidalnym zapaleniem stawów);
zapaleniem stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrośnięcia kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem ACECLOFENAC EG

Nie przyjmuj ACECLOFENAC EG:
jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na aceklofenak lub którykolwiek z innych składników ACECLOFENAC EG (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek inny LNPZ (np. ibuprofen, naproksen lub diklofenak);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych LNPZ występowały u pana/pani następujące stany:
o napad astmy,
o katar sienny, swędzenie i/lub kichanie (podrażnienie nosa),
o wysypka skórna charakteryzująca się czerwonymi, okrągłymi wypukłościami, czasem towarzyszone swędzeniem, ukłuciami lub uczuciem pieczenia,
o ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny). Objawy to trudności w oddychaniu, duszność, nietypowy ból i wymioty;
jeśli ma pan/pani w przeszłości, cierpi lub podejrzewa wystąpienie wrzodu żołądka lub krwawienia jelitowego;
jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę nerek;
jeśli cierpi lub podejrzewa pan/pani niewydolność wątroby;
jeśli oczekuje pan/pani dziecka lub karmi piersią (chyba że lekarz uzna to za konieczne);
jeśli ma pan/pani trwające krwawienie lub skłonność do krwawień;
jeśli cierpi pan/pani na zaawansowaną chorobę serca i/lub mózgowo-naczyniową, np. jeśli miał pan/pani zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zator w naczyniach serca lub mózgu lub jeśli był pan/pani poddany zabiegowi mającemu na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom;
jeśli ma pan/pani lub miał pan/pani problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).
Zaleca się unikanie stosowania ACECLOFENAC EG u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ACECLOFENAC EG:
jeśli cierpi pan/pani na inną chorobę nerek lub wątroby;
jeśli cierpi pan/pani na którykolwiek z następujących zaburzeń przewodu pokarmowego, w tym:
o zapalenie jelita (colitis ulcerosa),
o przewlekłe zapalenie jelita (choroba Crohna),
o owrzodzenie, krwawienie lub perforację,
o choroby krwi;
jeśli cierpi pan/pani na astmę lub inne zaburzenia oddechowe;
jeśli cierpi pan/pani na zaburzenie krwi znane jako porfiria;
w przypadku ospowicy – stosowanie tego leku należy unikać ze względu na możliwość wystąpienia rzadkich, ale ciężkich infekcji skóry związanych z jego użyciem;
jeśli poddano pana/panią ostatnio dużemu zabiegowi chirurgicznemu;
jeśli jest pan/pani osobą starszą (lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas trwania leczenia).
Może dojść do reakcji nadwrażliwości i bardzo rzadko – do bardzo ciężkich reakcji alergicznych (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie ACECLOFENAC EG należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.
Leki takie jak ACECLOFENAC EG mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”).
Upewnij się, że poinformuje pan/pani lekarza o następujących stanach przed podaniem aceklofenaku:

jeśli pali pan/pani;
jeśli ma pan/pani cukrzycę;
jeśli cierpi pan/pani na dławicę, skrzepliny krwi, nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Wysokie dawki i długotrwałe leczenie zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Inne leki i ACECLOFENAC EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory wychwytu zwrotnego serytoniny) lub depresji maniakalnej (lity);
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca (glikozydy nasercowe);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leków przeciwnadciśnieniowych);
antybiotyki chinolonowe;
leki stosowane w celu zwiększenia szybkości wydalania moczu (moczopędy);
leki blokujące krzepnięcie krwi (antykoagulanty), takie jak warfaryna, heparyna;
metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
mifepryston, stosowany do przerwania ciąży;
jakiekolwiek sterydy (estrogeny, androgeny lub glikokortykosteroidy);
leki stosowane do supresji układu odpornościowego (cyklosporyna lub tachyrymus);
leki stosowane w leczeniu HIV (zidowudyna);
leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);
jakiekolwiek inne LNPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym inhibitory COX-2.
ACECLOFENAC EG i jedzenie oraz napoje
ACECLOFENAC EG należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza, jeśli planuje pan/pani ciążę lub ma pan/pani trudności z zajściem w ciążę. LNPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ACECLOFENAC EG, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Zaleca się unikanie jego stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
ACECLOFENAC EG nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Zaleca się unikanie jego stosowania w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli przyjmuje pan/pani ACECLOFENAC EG i odczuwa pan/pani zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia wzroku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować ACECLOFENAC EG

Stosuj ACECLOFENAC EG zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas trwania leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 200 mg (2 tabletki). Jedną tabletę 100 mg należy przyjmować rano, a drugą wieczorem.
Tabletki należy połykać całe, dużą ilością wody i można je przyjmować podczas lub po posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tabletek.
Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz przepisze Ci ACECLOFENAC EG w najniższej skutecznej dawce na najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej ACECLOFENAC EG niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek ACECLOFENAC EG, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą ulotkę lub opakowanie.

ACECLOFENAC EG, aby lekarze wiedzieli, co przyjmowała.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę ACECLOFENAC EG
Jeśli opuści dawkę, nie musi się niepokoić. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem ACECLOFENAC EG
Nie przestawaj przyjmować ACECLOFENAC EG, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ACECLOFENAC EG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny). Objawy mogą się szybko nasilać i stanowić zagrożenie dla życia, jeśli nie zostaną natychmiast leczone. Mogą obejmować gorączkę, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła;
ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Te działania są potencjalnie groźne dla życia i rozwijają się szybko, objawiając się dużymi pęcherzami i łuszczącą się skórą. Wysypka może również pojawić się w jamie ustnej, gardle lub oczach. Gorączka, ból głowy i ból stawów zwykle występują równocześnie;
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis): objawy obejmują wysoką gorączkę, ból głowy, wymioty, czerwone plamy wysypki, sztywność karku, nadwrażliwość i nietolerancję światła;
obecność krwi w stolcu (kał);
kał o barwie smołowej;
wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy;
leki takie jak ACECLOFENAC EG mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu;
niewydolność nerek.
Przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
wzdęcia lub palenie w żołądku;
ból brzucha (ból żołądka) lub inne niepokojące objawy ze strony żołądka;
choroby krwi, takie jak zmniejszona produkcja komórek krwi, nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek, stan znany jako anemia hemolityczna, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom białych krwinek, niska liczba płytek krwi, podwyższone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do podrażnienia naczyń krwionośnych i powstawania stanu zapalnego znanego jako zapalenie naczyń (waskulitis). Te zaburzenia mogą powodować skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów oraz skłonność do powtarzających się infekcji i siniaków.
Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, ale mniej niż 1 osoba na 10):
obrzydzenie;
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
biegunka;
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Nieczeście (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, ale mniej niż 1 osoba na 100):
gazy (wzdęcia);
zapalenienie lub podrażnienie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka);
zaparcia;
wymioty;
odkurczenia jamy ustnej;
świerzbienie;
wysypka skórna;
zapalenienie skóry (dermatitis);
czerwone, okrągłe wykwity na skórze towarzyszące swędzeniu, pieczeniu lub uczuciu palenia (koprzyca);
podwyższenie poziomu mocznika we krwi;
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.
Rzadkie (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000, ale mniej niż 1 osoba na 1000):
niski poziom żelaza we krwi;
nadwrażliwość (reakcja alergiczną);
zaburzenia wzroku;
niewydolność serca;
nadciśnienie;
duszność;
krwawienie przewodu pokarmowego;
odżerwienie przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoba na 10 000):
depresja;
niepokojące sny;
niespokojność snu;
mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry;
niekontrolowane drżenie (drżenie mięśni);
senność;
ból głowy;
nieprzyjemny smak w jamie ustnej;
uczucie zawrotów głowy w stanie spoczynku;
brzęczenie w uszach (tinnitus);
uczucie silnego uderzania serca lub przyspieszonego tętna (kołatanie serca);
gwałtowne napady gorąca;
trudności w oddychaniu;
ostry świst podczas oddychania;
zapalenie jamy ustnej;
przebicie żołądka, okrężnicy lub ściany jelita;
nasilenenie się zapalenia okrężnicy (colitis) lub choroby Crohna;
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
żółtaczka (żółtaczka skóry);
spontaniczne krwawienie podskórne (pojawia się jako wysypka);
pęcherze;
zatrzymanie wody i obrzęki;
zmęczenie;
skurcze nóg;
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi;
przyrost masy ciała.
Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu tego typu leków (leków przeciwzapalnych niesteroidowych – NSAID) to:
halucynacje;
dezorientacja;
zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku;
bólestwo ruchu oka;
nasilenie astmy;
reakcja skóry na światło słoneczne;
zapalenie nerek;
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry w związku z ospą wietrzna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACECLOFENAC EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACECLOFENAC EG
Substancją czynną jest aceclofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceclofenaku.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), sodowa croscarmeloza, kopowidon,
talk (E553b), bezwodny krzemionka koloidalna, gliceryna disterynowa.
Powłoka zawiera: HPMC 2910/ipromelozę celulozę mikrokryształową, ditlenek tytanu (E171),
stearynian polioksyli 40 (Macrogol).

Opis wyglądu ACECLOFENAC EG i zawartości opakowania
ACECLOFENAC EG jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych.
Są opakowane w opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 20, 30, 40, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Producent
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein 67150 - Francja
Rivopharm SA, Manno 6928 - Szwajcaria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Aceclofenac EG 100 mg filmomhulde tabletten
Francja: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Włochy: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Aceclofenac EG 100 mg comprimés pellliculés
Wielka Brytania: Aceclofenac Rivopharm 100 mg film-coated tablets
Hiszpania: Aceclofenaco STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG