ОК для зміни N1B/2017/965 та N1B/2015/4623

Інструкція: інформація для користувача

Ацедіур 50 мг + 25 мг таблетки, 50 мг + 15 мг таблетки

Каптоприл + гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ацедіур і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Ацедіуру
Як приймати Ацедіур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацедіур
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЦЕДІУР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ацедіур містить активні діючі речовини каптоприл (що належить до фармакологічного класу інгібіторів АПФ, лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску) та гідрохлоротіазид (діуретичний засіб, що належить до сульфаніламідів, який збільшує утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску).
Ацедіур застосовується у дорослих для лікування есенціальної гіпертензії (підвищення артеріального тиску, що виникає через ще не встановлені причини).
Комбінація каптоприлу з гідрохлоротіазидом призначається пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише каптоприлом або лише гідрохлоротіазидом.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АЦЕДІУР

Не приймайте Ацедіур

якщо у вас алергія до каптоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ; якщо у вас алергія до гідрохлоротіазиду або інших сульфонамідних препаратів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас раніше був ангіоневротичний набряк (раптове набрякання підшкірних і підслизових тканин), пов’язаний з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ;
якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоневротичний набряк (походження якого невідоме);
якщо у вас тяжка ниркова недостатність (зниження функції нирок із кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв);
якщо у вас тяжка печінкова недостатність (зниження функції печінки);
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, з активною речовиною аліскреном;
якщо ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Ацедіур, якщо стосується хоча б один із
наступних випадків:

якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскрен (див. «Не приймайте Ацедіур»);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі) зростає: силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
якщо у вас артеріальна гіпертензія, спричинена зниженням припливу крові до однієї або обох нирок, якщо у вас патологічне звуження ниркової артерії (у разі одного працюючого нирки) або обох ниркових артерій; у цих випадках лікування слід починати під суворим медичним контролем з низьких доз, обережною корекцією дозування та контролем функції нирок;
якщо у вас було аортальне або мітральне стенози (патологічне звуження аорти та однієї з чотирьох клапанів серця), гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (значне потовщення стінок серця, що створює перешкоду нормальному кровотоку); шок після серцевої недостатності (кардіогенний шок);
якщо ви проходите десенсибілізацію (введення зростаючих доз речовини, що викликає алергічні реакції, доки організм перестає на неї реагувати) з отрутою, наприклад, бджіл або ос; повідомлено про алергічні реакції, іноді тяжкі, у людей, які отримували таке десенсибілізуюче лікування та одночасно приймали препарати, подібні до Ацедіур; проконсультуйтеся з лікарем перед такими процедурами десенсибілізації;
якщо у вас цукровий діабет і ви раніше лікувалися пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном, Ацедіур може впливати на дію інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів; проконсультуйтеся з лікарем;
якщо ви піддаєтеся великим хірургічним втручанням або лікуванню анестетиками, відомими своєю здатністю знижувати артеріальний тиск;
якщо у вас будь-які захворювання печінки; тіазидні діуретики слід приймати з обережністю при порушеннях функції печінки або прогресуючих захворюваннях печінки, оскільки навіть незначні зміни в рівні рідини або електролітного балансу можуть призвести до гепатичної коми; припиніть прийом Ацедіур і пройдіть спеціальне медичне обстеження, якщо під час лікування у вас розвинулася жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склер та слизових оболонок) або значно підвищилися показники печінкових ферментів;
якщо у вас будь-які захворювання нирок; у пацієнтів із захворюваннями нирок тіазидні діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид) можуть спричинити гіперазотемію; крім того, можуть виникнути ефекти накопичення препарату; якщо у вас раніше було захворювання нирок, вам слід проводити визначення білка в сечі (тест-смужка на ранковій сечі) до початку лікування та потім періодично; білкову сечу може

виявити, особливо якщо у вас вже є порушення функції нирок або ви приймаєте
високі дози Ацедіур;

якщо ви на діалізі; повідомлено про алергічні реакції у пацієнтів, які проходять гемодіаліз на мембранах високого потоку (тобто здатних видаляти токсини середнього розміру), що піддаються аферезу (видалення) ліпопротеїнів низької щільності з адсорбцією дексран-сульфатом (накопичення на поверхні, покритій полімером, що зв’язує ліпопротеїни), і приймають препарати, подібні до Ацедіур;
якщо у вас виникло зниження гостроти зору (тимчасова міопія) або біль в одному чи обох очах під час прийому Ацедіур; це може бути ознакою розвитку глаукоми (підвищення тиску в одному чи обох очах); у цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря;
якщо у вас алергія, бронхіальна астма, системний червоний вовчий вовк (хронічне захворювання, що може уражати різні органи та тканини, при якому імунна система спрямовує відповідь проти власних компонентів організму) або вовчоподібні розлади;
якщо ви приймаєте калієві добавки, замінники солі, що містять калій, калієві діуретики або інші ліки, що підвищують рівень калію (наприклад, гепарин); у деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи каптоприл, спостерігалося підвищення рівня калію в крові;
якщо виникла гіпотензія (низький артеріальний тиск); рідко спостерігалася гіпотензія (низький артеріальний тиск) у пацієнтів із неускладненою гіпертензією; симптоматична гіпотензія може виникнути ймовірніше, якщо у вас гіпертензія та знижений об’єм (тобто кількість води в організмі) і/або натрію внаслідок інтенсивної діуретичної терапії, обмеження солі в дієті, діареї, блювоти або гемодіалізу; зниження об’єму і/або натрію слід скоригувати до початку прийому інгібітора АПФ, а також слід розглянути можливість початку з нижчої дози; як і з іншими антигіпертензивними засобами, надмірне зниження тиску у пацієнтів із серцево-судинним ішемічним захворюванням може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту;
якщо виник ангіоневротичний набряк (раптове набрякання підшкірних або підслизових тканин у кінцівках, обличчі, губах, язиці, голосовій щілині або гортані); у цьому випадку ви повинні негайно припинити лікування;
якщо виникла кашель; при застосуванні Ацедіур повідомлялося про появу непродуктивного (сухого) тривалого кашлю, який зникає після припинення терапії;
якщо виникла нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілок), агранулоцитоз (серйозне зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові). Приймайте каптоприл з особливою обережністю, якщо:
у вас захворювання колагену (структурного білка, що є основним компонентом сполучної тканини);
ви приймаєте імунодепресанти (ліки, що знижують або блокують імунну відповідь), алопуринол (ліки, що знижують утворення сечової кислоти) або прокаїнамід (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
якщо у вас комбінація цих факторів ризику, особливо при наявності попередньої дисфункції нирок (див. «Інші ліки та Ацедіур»).

У цих випадках можуть розвинутися тяжкі інфекції, які іноді не піддаються інтенсивній
антибіотикотерапії.
У таких ситуаціях, якщо ви приймаєте каптоприл, рекомендується проводити підрахунок білих кров’яних тілок та лейкоцитарну формулу до початку терапії, кожні два тижні протягом перших трьох місяців терапії каптоприлом, а потім періодично.
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть спричинити гідро-
та електролітний дисбаланс: гіпокаліємію (тобто зниження рівня калію в крові), гіпонатріємію (тобто
зниження рівня натрію в крові) та гіпохлоремічний алкалоз (тобто зниження кислотності крові внаслідок зниження рівня хлору в крові). Передвісники гідро-
та електролітного дисбалансу — сухість у роті (область переходу від рота до горла), спрага, слабкість,
летаргія, сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, втома, гіпотензія, олігурія
(зниження утворення сечі), тахікардія (прискорення серцевого ритму) та шлунково-кишкові розлади,
такі як нудота або блювота.
Хоча гіпокаліємія може розвинутися при застосуванні тіазидних діуретиків, одночасне лікування
каптоприлом може зменшити гіпокаліємію, спричинену діуретиком. Ризик гіпокаліємії найвищий у
пацієнтів із цирозом печінки (тяжке захворювання печінки), у поліуричних пацієнтів (які виділяють багато
сечі), у пацієнтів із недостатнім надходженням електролітів (тобто недостатньою кількістю мінералів, таких як кальцій, магній, калій, натрій) та у пацієнтів, які одночасно отримують
кортикостероїди або АКТГ (див. «Інші ліки та Ацедіур»).
Гіпокаліємія, спричинена розведенням, може виникнути у пацієнтів із набряками (накопичення рідини) у дуже спекотні дні. Дефіцит хлору зазвичай незначний і, як правило, не вимагає лікування.
Тіазидні діуретики можуть знижувати виведення кальцію з сечею та спричиняти періодичне та незначне
підвищення його концентрації в крові за відсутності підтверджених порушень метаболізму кальцію. Помітна гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу (підвищення функції паращитовидних залоз). Лікування тіазидами слід припинити перед проведенням аналізів на функцію паращитовидних залоз.
Тіазидні діуретики можуть підвищувати виведення магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії (зниження рівня магнію в крові).
Лікар може періодично перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ацедіур».
Ліки, що містять літій, не слід приймати разом з Ацедіур без уважного контролю лікаря.
Якщо ви помітили одну з наступних проблем, негайно зверніться до лікаря

сильне запаморочення або непритомність, що можуть бути симптомами надмірного зниження артеріального тиску;
набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, з труднощами ковтання або дихання;
кашель;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри/очей);
підвищення рівня холестерину, тригліцеридів (жирів) та сечової кислоти в крові;
зниження кількості білих кров’яних тілок, тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну в крові;
будь-які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі або лихоманка), що не піддаються звичайному лікуванню;
сухість у роті (область переходу від рота до горла);
спрага;
слабкість;
летаргія;
сонливість;
нервозність;
біль у м’язах або судоми;
втома;
зниження утворення сечі (олігурія);
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота або блювота;
прискорення серцебиття (тахікардія).

Каптоприл може спричиняти хибно позитивні результати при сечовому тесті на ацетон.
Крім того, він може впливати на аналізи для діагностики захворювань підшлункової залози (тест бентіроміду)
та може знижувати рівень у крові білків, що зв’язують йодовані гормони щитовидної залози, без ознак порушення функції щитовидної залози.
Повідомте наступним особам, що ви приймаєте Ацедіур:

якщо ви перебуваєте у лікарні, медичному персоналу, особливо анестезіологу (якщо вам потрібна операція);
стоматологу перед анестезією під час стоматологічного лікування.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Ацедіур у дітей не встановлені.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Ацедіур
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте:

ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»;
калієві добавки або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки, що полегшують сечовиділення, особливо так звані калієві діуретики), інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (включаючи гепарин та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол).

Якщо одночасне застосування вказаних препаратів необхідне через виявлену гіпокаліємію, їх слід
використовувати з обережністю та регулярним контролем рівня калію в крові (див. «Застереження та обережність»).

інші діуретики; попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до виснаження об’єму (тобто зниження кількості води та натрію) та ризику гіпотензії (надмірне зниження артеріального тиску) під час початку терапії каптоприлом; гіпотензивний ефект можна зменшити шляхом відміни діуретика, збільшення об’єму або споживання солі, або початку терапії з низьких доз каптоприлу; проте у спеціальних дослідженнях із гідрохлоротіазидом або фуросемідом (молекули з групи діуретиків) не було виявлено клінічно значущих фармакологічних взаємодій;
ліки, що використовуються для лікування гострого інфаркту міокарда; каптоприл можна застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками (група ліків, що руйнують патологічні згортки крові), бета-блокаторами та/або нітратами (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та судин) у пацієнтів із інфарктом міокарда;
антигіпертензивні засоби; одночасне застосування може посилювати гіпотензивну дію Ацедіур; лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів, якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскрен (див. також «Не приймайте Ацедіур» та «Застереження та обережність»);
нітрогліцерин та інші нітрати або інші вазодилататори;
ліки, що використовуються для лікування психотичних станів та деяких антидепресантів; інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію деяких трициклічних антидепресантів та антипсихотиків, що призводить до розвитку ортостатичної гіпотензії;
алопуринол (ліки, що знижують утворення сечової кислоти), прокаїнамід (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму), цитостатики (протиракові ліки, що інгібують і борються з розвитком пухлин) або імунодепресанти (ліки, що знижують або блокують імунну відповідь); одночасне застосування інгібіторів АПФ може призвести до підвищеного ризику лейкопенії (зниження рівня білих кров’яних тілок у крові), особливо коли ці ліки використовуються в дозах, що перевищують звичайні (див. «Застереження та обережність»);
симпатоміметики (ліки, що стимулюють вегетативну нервову систему), що можуть зменшувати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ;
ліки, що використовуються при діабеті; інгібітори АПФ, включаючи каптоприл, можуть посилювати гіпоглікемічну дію інсуліну та цукрознижувальних препаратів;
амфотеріцин B (парентеральний протигрибковий), карбеноксолон (противиразковий), кортикостероїди (протизапальні), кортикотропін (або АКТГ, гормон, важливий для синтезу кортизолу) або стимулюючі проносні засоби (ліки, що підвищують кишкову моторику та секрецію); гідрохлоротіазид може посилювати електролітний дисбаланс, особливо гіпокаліємію;
солі кальцію; при одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками спостерігається підвищення концентрації кальцію в крові через зниження його виведення;
серцеві глікозиди (дигіталіки, ліки, що підвищують функцію серця); гіпокаліємія, спричинена діуретиками, збільшує ризик токсичності дигіталіків;
холестірамін та холестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові); ці ліки можуть затримувати або зменшувати всмоктування гідрохлоротіазиду. Приймайте Ацедіур щонайменше за годину до або через чотири-шість годин після цих ліків;
м’язові релаксанти (використовуються для полегшення м’язових спазмів, наприклад, хлорид тубокурарину);
ліки, пов’язані з «torsade de pointes» (тяжка форма порушення серцевого ритму); через ризик зниження рівня калію в крові слід дотримуватися обережності при застосуванні Ацедіур разом із ліками, пов’язаними з «torsade de pointes» (тяжка форма аритмії серця), такими як деякі антиаритміки, антипсихотики та інші ліки, відомі своєю здатністю викликати «torsade de pointes».
Літій. Поєднання каптоприлу та гідрохлоротіазиду з літієм не рекомендовано. Повідомлялося про тимчасове підвищення концентрації літію в крові та токсичність літію під час одночасного застосування літію та інгібіторів АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може збільшити ризик токсичності літію та посилювати вже підвищений ризик токсичності літію при застосуванні інгібіторів АПФ. У разі необхідності поєднання слід уважно контролювати рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Коли інгібітори АПФ застосовуються одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, селективними інгібіторами ЦОХ-2, такими як целекоксиб або валдекоксиб, ацетилсаліциловою кислотою у дозі від 325 мг/добу та неселективними НПЗЗ), може спостерігатися послаблення антигіпертензивного ефекту.

Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику
погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність та підвищення рівня
калію в крові, особливо у пацієнтів із попередньою порушеною функцією нирок.
Приймайте Ацедіур з обережністю, особливо якщо ви похилий вік. Вам слід добре зволожувати організм,
а також слід розглянути можливість контролю функції нирок на початку одночасної терапії.
Ацедіур та алкоголі
Як і з іншими антигіпертензивними засобами, здатність керувати транспортними засобами та користуватися механізмами може знижуватися, коли Ацедіур використовується разом з алкоголем, але ці ефекти залежать від індивідуальної схильності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ацедіур під час вагітності. Вплив інгібіторів АПФ під час другого та третього
триместрів вагітності
призводить до токсичності для плода (зниження функції нирок, зниження кількості навколоплідних вод,
затримка у кістковому розвитку черепа) та новонароджених (ниркова недостатність, гіпотензія, підвищення рівня калію в крові).
Якщо вплив інгібітора АПФ відбувся під час другого триместру вагітності, рекомендовано ультразвукове дослідження функції нирок та черепа плода.
Якщо ви плануєте вагітність, слід перейти на альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки під час вагітності, якщо тільки продовження терапії інгібітором АПФ не вважається необхідним.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Використання Ацедіур під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо Ацедіур приймається під час годування, дози слід підтримувати на найнижчому можливому рівні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і з іншими антигіпертензивними засобами, здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може знижуватися, наприклад, на початку лікування, коли змінюється дозування, а також при застосуванні разом з алкоголем, але ці ефекти залежать від індивідуальної схильності.
Ацедіур 50 мг + 25 мг таблетки та Ацедіур 50 мг + 15 мг таблетки містять
лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.
Ацедіур 50 мг + 25 мг таблетки містить барвник Е110, який може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АЦЕДІУР

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою каптоприлу окремо або гідрохлоротіазиду окремо, Ацедіур можна приймати до або після їжі в одній або двох поділених добових дозах.
Не перевищуйте максимальної добової дози каптоприлу 100 мг/гідрохлоротіазиду 30 мг, що еквівалентно 1 таблетці Ацедіур 50/25 мг або 2 таблеткам Ацедіур 50/15 мг на добу.
Якщо не досягається задовільного зниження артеріального тиску, може бути додано додаткове антигіпертензивне лікування (див. «Інші лікарські засоби та Ацедіур»).

Дорослі
Зазвичай прийом Ацедіуру рекомендовано після попередньої титрації окремих компонентів.
Зазвичай підтримувальна доза становить 50/25 мг (1 таблетка Ацедіур 50/25 мг) один раз на добу вранці.
Коли це клінічно доцільно, можна розглянути безпосередній перехід з монотерапії (лікування одним лікарським засобом) на фіксовану комбінацію (Ацедіур).
Доза 25/25 мг може застосовуватися один раз на добу у тих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при монотерапії гідрохлоротіазидом у дозі 25 мг, до титрації (корекції дози) каптоприлу.
Дози 50/25 мг та 25/25 мг слід приймати у вигляді однієї таблетки на добу, оскільки застосування двох таблеток призведе до необґрунтованого передозування гідрохлоротіазиду (50 мг/добу).
Доза 50/15 мг може застосовуватися на початку терапії фіксованою комбінацією у тих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при монотерапії каптоприлом у дозі 50 мг і/або коли бажано нижча доза гідрохлоротіазиду.

Порушення функції нирок
При зниженні функції нирок (кліренс креатиніну між 30 і 80 мл/хв) початкова доза зазвичай становить 25/12,5 мг (половина таблетки Ацедіур 50/25 мг) один раз на добу вранці.
Комбінація каптоприл/гідрохлоротіазид протипоказана пацієнтам із тяжким нирковим ураженням (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).

Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із дефіцитом солі або об’єму (зниження вмісту солей або води та натрію), у літніх пацієнтів та хворих із цукровим діабетом початкова доза зазвичай становить 25/12,5 мг (половина таблетки Ацедіур 50/25 мг) один раз на добу.

Діти та підлітки:
Безпека та ефективність Ацедіуру у дітей не встановлені.

Тривалість лікування
За призначенням лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ацедіуру, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні Ацедіуром можливі такі наслідки: посилення діурезу, електролітний дисбаланс, тяжка гіпотензія, пригніблення свідомості (включаючи кому), судоми, парез (часткове зниження рухливості ділянки м’язів), аритмія серця (порушення ритму серця), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), ниркова недостатність.
Якщо передозування відбулося недавно, слід застосувати заходи для запобігання всмоктуванню — промивання шлунка (випорожнення та промивання шлунка), введення адсорбентів та сульфату натрію протягом тридцяти хвилин після прийому, а також прискорити виведення препарату.
При розвитку гіпотензії пацієнта слід укласти в положення Тренделенбурга (горизонтально на спині, з піднятими ніжками на 20–30°, щоб голова була нижче за таз і нижні кінцівки) та швидко ввести рідину та хлорид натрію. Може бути розглянуто лікування ангіотензином II.
Брадикардію та виражені вагальні реакції слід лікувати атропіном. Може бути розглянуто використання кардіостимулятора. Обов’язковий постійний моніторинг рідини, електролітів, кислотно-лужного балансу та рівня цукру в крові. При гіпокаліємії необхідно вводити калійні замінники.
Каптоприл може бути видалений з крові за допомогою діалізу. Рівень видалення гідрохлоротіазиду при гемодіалізі не встановлений.

Якщо ви забули прийняти Ацедіур
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
КАПТОПРИЛ
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні каптоприлу та/або терапії інгібіторами АПФ, включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

порушення сну;
порушення смаку, запаморочення;
свербіж з або без почервоніння, висип на шкірі (раптове почервоніння шкіри) та алопеція (випадіння волосся);
сухий, подразливий (непродуктивний) кашель (див. «Вказівки та застереження») та дихальна недостатність (утруднене дихання);
нудота, блювота, подразнення шлунка, біль у животі, діарея, запор (запористість), сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

тахикардія (прискорення серцевого ритму) або тахіаритмія, стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім постачанням кисню до серцевого м’язу внаслідок тимчасового зниження кровотоку), серцебиття;
біль у грудях, слабкість, нездужання;
ангіоневроз (див. «Вказівки та застереження»);
гіпотензія (див. «Вказівки та застереження»), синдром Рейно (характеризується надмірним скороченням судин), почервоніння, блідість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

анорексія (відсутність або зниження апетиту);
сонливість, головний біль та парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла);
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, поліурію, олігурію, полакіурію (часте виділення невеликих порцій сечі);
стоматит (запалення слизової оболонки ротової порожнини), афтозні виразки (болючі виразки у роті).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

гіперкаліємія, гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) (див. «Вказівки та застереження»);
протеїнурія, гіпонатріємія, гіперазотемія (див. «Вказівки та застереження»), еозинофілія (підвищена концентрація еозинофільних лейкоцитів у крові), гіперкреатинінемія (підвищена концентрація креатиніну в крові), гіпербілірубінемія (підвищена концентрація білірубіну в крові);
сплутаність свідомості, депресія;
цереброваскулярні інциденти, включаючи інсульт та синкопу (тимчасова втрата свідомості, що раптово виникає через зниження притоку крові до мозку, короткотривала, зі спонтанним відновленням);
розмите зору;
зупинка серця, кардіогенний шок;
кропив’янка (шкірний висип різного ступеня сверблячості, що характеризується утворенням округлих підйомів рожевого або іноді блідого кольору, які зникають більш-менш швидко), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна гостра реакція гіперчутливості, при якій шкіра та слизові оболонки реагують на лікарський засіб або інфекцію), еритема мультиформна (патологічний стан шкіри, що характеризується запаленням судин, спричиненим лейкоцитами), фоточутливість (надмірна реакція на світло), еритродермія (ураження шкіри, що характеризується поширеним та рівномірним почервонінням, яке супроводжується шелушінням або утворенням пухирів), пемфігоїдні реакції (шкірне захворювання з утворенням великих пухирів) та ексфоліативний дерматит (запалення шкіри зі шелушінням);
міалгія (біль у м’язах), артралгія (біль у суглобах);
нефротичний синдром (див. «Вказівки та застереження»);
імпотенція, гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків);
лихоманка;
зниження гемоглобіну, гематокриту (аналіз крові, що вказує на відсоток об’єму крові, займаного форменими елементами), лейкоцитів (білі кров’яні тільця), тромбоцитів, позитивний результат на антинуклеарні антитіла (велика група автоантитіл, тобто антитіл, що організм виробляє проти власних структур, пов’язаних з численними аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак), підвищена ШОЕ (аналіз крові, що визначає швидкість осідання червоних кров’яних тілець);
глосит (запалення язика), пептична виразка (пошкодження внутрішнього покриття шлунка або кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози);
порушення функції печінки та холестаз (включаючи жовтяницю), гепатити, включаючи некроз, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну;
бронхоспазм, риніт (подразнення та запалення слизової оболонки носа), алергічна альвеоліт (захворювання легень із кашлем та утрудненим диханням, що виникає внаслідок вдихання антигену, на який організм був попередньо сенсибілізований), еозинофільна пневмонія (запалення інтерстиційної тканини легень);
нейтропенія/агранулоцитоз (див. «Вказівки та застереження»), панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові), особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (див. «Вказівки та застереження»), анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), тромбоцитопенія, лімфаденопатія, еозинофілія, аутоімунні захворювання та/або позитивний результат на антинуклеарні антитіла.

ГІДРОХЛОРОТІАЗИД
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі доступних даних)

сіалоаденіт (запалення слинних залоз);
лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, депресія кісткового мозку;
анорексія, гіперглікемія (підвищена концентрація глюкози в крові), глікозурія (втрати глюкози з сечею), гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові), електролітний дисбаланс (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів);
тривожність, депресія, порушення сну;
втрата апетиту, парестезії, відчуття легкості у голові;
ксантопсія (порушення зору, що виражається в жовтому забарвленні білих об’єктів), тимчасове розмите зору, гостра міопія (зір, при якому спостережувані об’єкти здаються розмитими) та гострий вторинний закритокутовий глаукома (офтальмологічна патологія, спричинена іншими захворюваннями очей або загальними захворюваннями, що характеризується звуженням кута між рогівкою та райдужною оболонкою, що призводить до перешкоди відтоку водянистої вологи, тобто рідини між рогівкою та кришталиком);
запаморочення;
постуральна гіпотензія, серцеві аритмії;
некротизуючий васкуліт (запалення судин, шкірні васкуліти);
дихальні розлади (включаючи пневмонію та набряк легень);
подразнення шлунка, діарея, запор, панкреатит;
жовтяниця (холестатична внутрішньопечінкова жовтяниця);
реакції фоточутливості, почервоніння, реакції, подібні до вовчаку, реактивація шкірного червоного вовчаку, кропив’янка, анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що швидко розвиваються), епідермотоксична некроліза (серйозне шкірне захворювання, спричинене алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням епітелію шкіри та слизових оболонок) (див. «Вказівки та застереження»);
м’язові спазми;
порушення функції нирок, інтерстиційний нефрит;
лихоманка, слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЦЕДІУР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ацедіур
Ацедіур 50 мг + 25 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: каптоприл 50 мг + гідрохлоротіазид 25 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, магнію
стеарат, стеаринова кислота та барвник E 110.
Ацедіур 50 мг + 15 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: каптоприл 50 мг + гідрохлоротіазид 25 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, магнію
стеарат, стеаринова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Ацедіур та вміст упаковки
Ацедіур 50 мг + 25 мг таблетки
Таблетки, овальні, двоопуклі, рожевого кольору з рисками розламу з одного боку. Таблетку можна
розділити на дві рівні дози.
Пачка, що містить 12 таблеток, у блистері.
Ацедіур 50 мг + 15 мг таблетки
Таблетки, овальні, двоопуклі, білого кольору.
Пачка, що містить 12 таблеток, у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile - L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Дрезден (Німеччина).
Цей листок було оновлено