Acediur: información detallada

ACEPTABLE PARA VARIACIÓN N1B/2017/965 Y N1B/2015/4623

Folleto informativo: información para el usuario

ACEDIUR 50 mg + 25 mg comprimidos, 50 mg + 15 mg comprimidos

Captopril + hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ACEDIUR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ACEDIUR
Cómo tomar ACEDIUR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ACEDIUR
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ACEDIUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACEDIUR contiene los principios activos captopril (perteneciente a la clase farmacológica de los inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial) e hidroclorotiazida (medicamento diurético, perteneciente a las sulfonamidas, que aumenta la producción de orina con la consiguiente reducción de la presión arterial).
ACEDIUR se utiliza en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial (aumento de la presión arterial debido a causas aún no identificadas).
La combinación de captopril/hidroclorotiazida está indicada en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada con captopril solo o con hidroclorotiazida sola.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR ACEDIUR

No tome ACEDIUR

si es alérgico al captopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima convertidor de angiotensina); si es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido previamente un angioedema (hinchazón repentina de los tejidos subcutáneos y submucosos) asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA;
si padece de angioedema hereditario o idiopático (de origen desconocido);
si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función renal con una depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min);
si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática);
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene el principio activo aliskiren;
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACEDIUR si alguno de los siguientes casos le afecta:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren (ver «No tome ACEDIUR»);
si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de tejidos subcutáneos, por ejemplo en la garganta) es mayor: sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
si padece hipertensión arterial debida a la reducción del flujo sanguíneo a uno o ambos riñones, si tiene un estrechamiento patológico de una arteria renal (en caso de tener un solo riñón funcional) o de ambas arterias renales; en estos casos, el tratamiento debe iniciarse bajo estricto control médico con dosis bajas, ajuste cuidadoso de la dosis y control de la función renal;
si ha tenido estenosis aórtica y mitral (estrechamiento patológico de la arteria aorta y de una de las cuatro válvulas del corazón), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (engrosamiento marcado de las paredes del corazón que provoca un obstáculo al flujo sanguíneo normal), o un shock tras un fallo cardíaco (shock cardiogénico);
si está recibiendo un tratamiento de desensibilización (administración de dosis crecientes de una sustancia que provoca reacciones alérgicas, hasta que el organismo deja de reaccionar ante ella), por ejemplo con veneno de abejas o avispas; se han descrito reacciones alérgicas, incluso graves, en personas que, mientras recibían medicamentos como Acediur, estaban sometidas a este tratamiento de desensibilización; hable con su médico antes de someterse a estos procedimientos de desensibilización;
si padece diabetes y ha sido tratado previamente con antidiabéticos orales o insulina, Acediur puede influir en el efecto de la insulina u otros medicamentos antidiabéticos; consulte a su médico;
si va a someterse a intervenciones quirúrgicas mayores o a tratamientos con anestésicos que pueden provocar una disminución de la presión arterial;
si padece cualquier trastorno hepático; los diuréticos tiazídicos deben tomarse con precaución en caso de disfunción hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones incluso leves en el equilibrio hídrico o electrolítico pueden provocar coma hepático; suspenda el tratamiento con ACEDIUR y consulte a un médico si desarrolla ictericia (coloración amarillenta de la piel, escleras y mucosas) o presenta aumentos significativos de las enzimas hepáticas durante el tratamiento;
si padece cualquier trastorno renal; en pacientes con enfermedad renal, los diuréticos tiazídicos (como la hidroclorotiazida) pueden provocar hiperazotemia; además, pueden aparecer efectos por acumulación del fármaco; si ha tenido previamente una enfermedad renal, debe realizarse determinaciones de proteínas urinarias (prueba de tira reactiva en la primera orina de la mañana) antes del tratamiento y posteriormente de forma periódica; la proteinuria (presencia de proteínas en la orina) puede manifestarse especialmente si ya tiene una disfunción renal preexistente o si está tomando dosis relativamente altas de Acediur;
si está sometido a diálisis; se han descrito reacciones alérgicas en personas sometidas a hemodiálisis con membranas de diálisis de alto flujo (capaces de eliminar toxinas de tamaño medio), sometidas a aferesis (eliminación) de lipoproteínas de baja densidad mediante adsorción con dextrano-sulfato (acumulación sobre una superficie recubierta con un polímero que une lipoproteínas), y que toman medicamentos como Acediur;
si nota una disminución de la visión (miopía transitoria) o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Acediur; esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma (aumento de la presión en uno o ambos ojos); en tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a un médico;
si padece alergia, asma bronquial, lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que puede afectar a varios órganos y tejidos del cuerpo, en la que el sistema inmunitario produce respuestas contra componentes propios del organismo) o trastornos similares al lupus;
si está tomando suplementos de potasio, sustitutos salinos que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que aumentan el potasio (por ejemplo, heparina); en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el captopril, se han observado aumentos del potasio en sangre;
si presenta hipotensión (presión arterial baja); rara vez se ha observado hipotensión en pacientes con hipertensión no complicada; la hipotensión sintomática puede presentarse más fácilmente si padece hipertensión y tiene una reducción del volumen (cantidad de agua en el organismo) y/o de sodio debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea, vómitos o hemodiálisis; la reducción del volumen y/o sodio debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA, y debe considerarse una dosis inicial más baja; como con otros antihipertensivos, una disminución excesiva de la presión en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
si aparece angioedema (hinchazón repentina de los tejidos subcutáneos o submucosos en extremidades, cara, labios, lengua, glotis o laringe); en este caso, debe suspender inmediatamente el tratamiento;
si aparece tos; con el uso de Acediur se ha descrito tos seca y persistente que desaparece al interrumpir el tratamiento;
si presenta neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre) o anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre). Use captopril con extrema precaución si:
padece enfermedades del colágeno (proteína estructural fundamental del tejido conectivo);
está en tratamiento con inmunosupresores (medicamentos que reducen o bloquean la respuesta inmunitaria), allopurinol (medicamento que reduce la formación de ácido úrico) o procainamida (medicamento usado para tratar arritmias cardíacas);
si tiene una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si ya tiene una disfunción renal preexistente (ver «Otros medicamentos y ACEDIUR»).

En estos casos pueden desarrollarse infecciones graves, que a veces no responden a un tratamiento antibiótico intenso.
En estas situaciones, si toma captopril, se recomienda realizar un recuento de glóbulos blancos y una fórmula leucocitaria antes del tratamiento, cada dos semanas durante los primeros tres meses de tratamiento con captopril y luego periódicamente.
Los diuréticos tiazídicos, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico: hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre), hiponatremia (disminución del nivel de sodio en sangue) y alcalosis hipoclorémica (disminución de la acidez de la sangre debido a la disminución del nivel de cloro en sangre). Los síntomas de advertencia de un desequilibrio hidroelectrolítico incluyen sequedad de boca (zona de paso de la boca a la garganta), sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga, hipotensión, oliguria (disminución de la producción de orina), taquicardia (aumento del ritmo cardíaco) y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos.
Aunque la hipopotasemia puede desarrollarse con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento concomitante con captopril puede reducir la hipopotasemia inducida por el diurético. El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática (enfermedad grave del hígado), pacientes poliúricos (que producen mucha orina), pacientes con aporte inadecuado de electrolitos (es decir, una cantidad insuficiente de minerales como calcio, magnesio, potasio, sodio) y pacientes que reciben tratamiento simultáneo con corticosteroides o ACTH (ver «Otros medicamentos y ACEDIUR»).
Una hipopotasemia por dilución puede manifestarse en pacientes con edema (acumulación de líquidos) en días muy calurosos. La deficiencia de cloro es generalmente leve y normalmente no requiere tratamiento.
Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar una elevación intermitente y leve de su concentración en sangre en ausencia de trastornos confirmados del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia marcada puede ser un indicio de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas debe suspenderse antes de realizar análisis de función paratiroidea.
Los diuréticos tiazídicos han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia (disminución del nivel de magnesio en sangre).
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en «No tome ACEDIUR».
Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse con Acediur sin un control médico cuidadoso.
Si experimenta alguno de los siguientes problemas, contacte inmediatamente con su médico

mareo grave o desmayo, que podrían ser síntomas de una disminución excesiva de la presión arterial;
hinchazón de brazos, piernas, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar;
tos;
ictericia (coloración amarillenta de la piel/ojos);
aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos (grasas) y ácido úrico en sangre;
disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o del nivel de hemoglobina en sangre;
cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda rápidamente al tratamiento habitual;
sequedad de boca (zona de paso de la boca a la garganta);
sed;
debilidad;
letargo;
somnolencia;
agitación;
dolor muscular o calambres;
fatiga;
disminución de la producción de orina (oliguria);
trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos;
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).

El captopril puede causar resultados falsos positivos en la prueba urinaria de acetona.
Además, puede interferir con pruebas para el diagnóstico de enfermedades pancreáticas (prueba de bentiromida) y puede disminuir los niveles en sangre de proteínas que unen las hormonas tiroideas sin signos de trastorno tiroideo.
Informe a las siguientes personas de que está tomando Acediur:

si es hospitalizado, al personal médico, especialmente al anestesista (si va a ser operado);
al dentista antes de una anestesia para tratamientos dentales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de ACEDIUR en niños no han sido establecidas.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y ACEDIUR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esta indicación es especialmente importante si también está tomando:

medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
suplementos de potasio o sustitutos salinos que contienen potasio, diuréticos (comprimidos que facilitan la micción, especialmente los llamados ahorradores de potasio), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (incluyendo heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol).

Si el uso concomitante está indicado debido a una hipopotasemia manifiesta, debe usarse con precaución y con controles frecuentes del potasio en sangre (ver «Advertencias y precauciones»).

otros diuréticos; un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos puede provocar una depleción de volumen (es decir, reducción de la cantidad de agua y sodio) y un riesgo de hipotensión (disminución excesiva de la presión sanguínea) al iniciar el tratamiento con captopril; los efectos hipotensores pueden reducirse suspendiendo el diurético, aumentando el volumen o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con dosis bajas de captopril; sin embargo, en estudios específicos con hidroclorotiazida o furosemida (moléculas pertenecientes a la categoría de diuréticos), no se han observado interacciones farmacológicas de relevancia clínica;
medicamentos utilizados para el tratamiento del infarto agudo de miocardio; el captopril puede usarse junto con ácido acetilsalicílico (en dosis cardiológicas), trombolíticos (categoría de medicamentos que provocan la destrucción de coágulos sanguíneos patológicos), betabloqueantes y/o nitratos (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón y vasos) en pacientes con infarto de miocardio;
medicamentos antihipertensivos; el uso concomitante puede aumentar los efectos hipotensores de Acediur; su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también «No tome ACEDIUR» y «Advertencias y precauciones»);
nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores;
medicamentos usados para tratar trastornos psicóticos y algunos antidepresivos; los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos, provocando hipotensión postural;
allopurinol (medicamento que reduce la formación de ácido úrico), procainamida (medicamento usado para tratar arritmias cardíacas), citostáticos (medicamentos antineoplásicos que inhiben y combaten el desarrollo de tumores) o agentes inmunosupresores (medicamentos que reducen o bloquean la respuesta inmunitaria); la administración concomitante de inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia (disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre), especialmente cuando estos últimos se usan en dosis superiores a las normalmente recomendadas (ver «Advertencias y precauciones»);
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso autónomo) que pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA;
medicamentos para la diabetes; los inhibidores de la ECA, incluido el captopril, pueden potenciar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los antidiabéticos;
anfotericina B por vía parenteral (antifúngico), carbenoxolona (antiulceroso), corticosteroides (antiinflamatorios), corticotropina (o ACTH, hormona importante para la síntesis del cortisol) o laxantes estimulantes (medicamentos que aumentan la motilidad y secreción intestinal); la hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio electrolítico, especialmente la hipopotasemia;
sales de calcio; cuando se administran conjuntamente con diuréticos tiazídicos, se observa un aumento de la concentración de calcio en sangre debido a una excreción reducida;
glicósidos cardíacos (digitálicos, medicamentos que aumentan la función cardíaca); la hipopotasemia inducida por diuréticos aumenta la posibilidad de toxicidad por digitálicos;
colestiramina y colestipol (medicamentos que reducen el colesterol en sangre); estos medicamentos pueden retrasar o disminuir la absorción de hidroclorotiazida. Tome ACEDIUR al menos una hora antes o entre cuatro y seis horas después de estos medicamentos;
relajantes musculares (usados para aliviar espasmos musculares, por ejemplo, tubocurarina clorhidrato);
medicamentos asociados con torsión de punta (forma grave de alteración del ritmo cardíaco); debido al riesgo de disminución de los niveles de potasio en sangre, debe tenerse precaución al administrar ACEDIUR junto con medicamentos asociados con torsión de punta (forma grave de arritmia cardíaca), como algunos antiarrítmicos, antipsicóticos y otros medicamentos conocidos por inducir torsión de punta.
Litio La combinación de captopril e hidroclorotiazida con litio no se recomienda. Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en sangre y toxicidad por litio durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la ECA. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar el ya elevado riesgo de toxicidad por litio con inhibidores de la ECA. Debe realizarse un control cuidadoso de los niveles de litio en sangre si la combinación resulta necesaria.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) Cuando los inhibidores de la ECA se administran simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o valdecoxib, ácido acetilsalicílico a partir de 325 mg/día y AINE no selectivos), puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo.

El uso concomitante de inhibidores de la ECA y AINE puede provocar un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, y aumento de los niveles de potasio en sangre, especialmente en pacientes con función renal previamente comprometida.
Tome con precaución ACEDIUR, especialmente si es mayor. Debe estar adecuadamente hidratado y debe considerarse el control de la función renal al inicio del tratamiento concomitante.
ACEDIUR y alcohol
Como con otros antihipertensivos, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse reducida cuando ACEDIUR se usa en combinación con alcohol, aunque estos efectos dependen de la susceptibilidad individual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ACEDIUR durante el embarazo. La exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre de embarazo provoca toxicidad fetal (disminución de la función renal, disminución del líquido amniótico, retraso en la osificación del cráneo) y neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, aumento de los niveles de potasio en sangre).
Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo fetal.
Si está planeando un embarazo, debe recurrir a tratamientos antihipertensivos alternativos con un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar con un inhibidor de la ECA.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o va a comenzar la lactancia. No se recomienda el uso de ACEDIUR durante la lactancia. Si ACEDIUR se toma durante la lactancia, las dosis deben mantenerse al nivel más bajo posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como con otros antihipertensivos, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse reducida, por ejemplo al inicio del tratamiento, cuando se modifica la dosis, o cuando se usa en combinación con alcohol, aunque estos efectos dependen de la susceptibilidad individual.
ACEDIUR 50 mg + 25 mg comprimidos y ACEDIUR 50 mg + 15 mg comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ACEDIUR 50 mg + 25 mg comprimidos contiene el colorante E110 que puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR ACEDIUR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En pacientes cuya presión sanguínea no esté adecuadamente controlada con captopril solo o con
hidroclorotiazida sola, ACEDIUR puede tomarse antes y después de las comidas, en una dosis única o en
dos dosis divididas diarias.
No supere la dosis máxima diaria de captopril 100 mg/hidroclorotiazida 30 mg, equivalente a 1
comprimido de ACEDIUR 50/25 mg o 2 comprimidos de ACEDIUR 50/15 mg al día.
Si no se obtienen descensos satisfactorios de la presión sanguínea, puede añadirse un tratamiento
ant hipertensivo adicional (véase “Otros medicamentos y ACEDIUR”).

Adultos
La administración de ACEDIUR se recomienda habitualmente tras un ajuste previo de dosis de los
componentes individuales.
La dosis de mantenimiento habitual es de 50/25 mg (1 comprimido de ACEDIUR 50/25 mg) una vez al
día, por la mañana.
Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el paso directo de la monoterapia (tratamiento
con un solo medicamento) a la combinación fija (ACEDIUR).
La dosis de 25/25 mg puede administrarse una vez al día en aquellos pacientes cuya presión sanguínea no
esté adecuadamente controlada con hidroclorotiazida 25 mg en monoterapia y antes del ajuste (titulación)
de la dosis de captopril.
Las dosis de 50/25 mg y 25/25 mg deben tomarse en un solo comprimido al día, ya que dos comprimidos
supondrían una sobredosificación inadecuada de hidroclorotiazida (50 mg/día).
La dosis de 50/15 mg puede administrarse al inicio del tratamiento con combinación fija en pacientes
cuya presión sanguínea no esté adecuadamente controlada con captopril 50 mg en monoterapia y/o
cuando se prefiera una dosis más baja de hidroclorotiazida.

Disfunción renal
En caso de disminución de la función renal (depuración de la creatinina entre 30 y 80 ml/min), la dosis
inicial habitual es de 25/12,5 mg (media comprimido de ACEDIUR 50/25 mg) una vez al día, por la
mañana.
La combinación captopril/hidroclorotiazida está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave
(depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min).

Poblaciones especiales
En pacientes con depleción salina o de volumen (disminución del contenido de sales o de agua y sodio),
en pacientes ancianos y en pacientes diabéticos, la dosis inicial habitual es de 25/12,5 mg (media
comprimido de ACEDIUR 50/25 mg) una vez al día.

Niños y adolescentes:
La seguridad y eficacia de ACEDIUR en niños no han sido establecidas.

Duración del tratamiento
Según prescripción médica.

Si toma más ACEDIUR del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis de ACEDIUR pueden presentarse: aumento de la diuresis, desequilibrio
electrolítico, hipotensión grave, depresión del estado de conciencia (incluido coma), convulsiones,
parálisis (disminución parcial de la motilidad de un distrito muscular), arritmias cardíacas (alteración del
ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), insuficiencia renal.
Si la ingestión es reciente, deben aplicarse medidas para prevenir la absorción, como lavado gástrico
(vaciado y lavado del estómago), administración de adsorbentes y sulfato de sodio dentro de los treinta
minutos siguientes a la ingestión, y debe acelerarse la eliminación.
Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de Trendelemburg (posición supina en
un plano inclinado de 20-30° de modo que la cabeza esté a un nivel más bajo que la pelvis y las
extremidades inferiores) y debe administrársele rápidamente líquidos y cloruro de sodio. Puede
considerarse un tratamiento con angiotensina II.
La bradicardia y las reacciones vagales intensas deben tratarse con atropina. Puede considerarse el uso
de un marcapasos. Es esencial el control constante de los líquidos, electrolitos, equilibrio ácido-base y
glucemia. En caso de hipopotasemia, es necesaria la administración de un sustituto del potasio.
El captopril puede eliminarse de la circulación mediante diálisis. No se ha establecido el grado de
eliminación de la hidroclorotiazida mediante hemodiálisis.

Si olvida tomar ACEDIUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
CAPTOPRIL
Los efectos adversos notificados con captopril y/o terapia con inhibidores de la ECA incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

trastornos del sueño;
alteración del gusto, vértigo;
prurito con o sin enrojecimiento, erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel) y alopecia (pérdida del cabello);
tos seca e irritante (no productiva) (ver «Advertencias y precauciones») y disnea (dificultad respiratoria);
náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento (constipación), sequedad de boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

taquicardia (aceleración del latido cardíaco) o taquiarritmia, angina de pecho (dolor en el pecho provocado por una insuficiente oxigenación del músculo cardíaco debido a una disminución transitoria del flujo sanguíneo), palpitaciones;
dolor torácico, fatiga, malestar;
angioedema (ver «Advertencias y precauciones»);
hipotensión (ver «Advertencias y precauciones»), síndrome de Raynaud (caracterizado por una contracción excesiva de los vasos), enrojecimiento, palidez.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

anorexia (ausencia o disminución del apetito);
somnolencia, cefalea (dolor de cabeza) y parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo);
disfunción renal incluyendo insuficiencia renal, poliuria, oliguria, polaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina);
estomatitis (inflamación de la mucosa de la cavidad oral), úlceras aftosas (úlceras dolorosas en la boca).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

hiperpotasemia, hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) (ver «Advertencias y precauciones»);
proteinuria, hiponatremia, hiperazotemia (ver «Advertencias y precauciones»), eosinofilia (aumento de glóbulos blancos eosinófilos en sangre), hipercreatininemia (aumento de creatinina en sangre), hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en sangre);
confusión, depresión;
accidentes cerebrovasculares, incluyendo ictus y síncope (pérdida transitoria y repentina de la conciencia, de corta duración y resolución espontánea, causada por una reducción del flujo sanguíneo al cerebro);
visión borrosa;
paro cardíaco, shock cardiogénico;
urticaria (erupción cutánea más o menos pruriginosa, caracterizada por la aparición de elevaciones cutáneas redondeadas, de color rosado o a veces pálido, que desaparecen más o menos rápidamente), síndrome de Stevens-Johnson (grave reacción aguda de hipersensibilidad en la que la piel y las mucosas reaccionan a un medicamento o a una infección), eritema multiforme (afección que afecta a la piel, caracterizada por una inflamación de los vasos sanguíneos debida a glóbulos blancos), fotosensibilidad (reacción excesiva a la luz), eritrodermia (afección de la piel caracterizada por un enrojecimiento difuso y uniforme que se acompaña de descamación o aparición de vesículas), reacciones pemfigoides (enfermedad de la piel con aparición de grandes ampollas) y dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación);
mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular);
síndrome nefrótico (ver «Advertencias y precauciones»);
impotencia, ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre);
fiebre;
disminución de la hemoglobina, del hematocrito (análisis de sangre que indica el porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por los elementos formes), de los leucocitos (glóbulos blancos), de las plaquetas, positividad para anticuerpos antinucleares (categoría muy amplia de autoanticuerpos, es decir, anticuerpos que el organismo produce contra sí mismo, relacionados con numerosas enfermedades autoinmunes como el lupus), VSG elevada (análisis de sangre que mide la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos);
glossitis (inflamación de la lengua), úlcera péptica (erosión del revestimiento interno del estómago o del intestino), pancreatitis (inflamación del páncreas);
disfunción hepática y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, aumento de enzimas hepáticos y bilirrubina;
broncoespasmo, rinitis (irritación e inflamación de la mucosa nasal), alveolitis alérgica (enfermedad pulmonar con tos y dificultad respiratoria originada por la inhalación de un antígeno al que el sujeto ha sido previamente sensibilizado), neumonitis eosinofílica (inflamación del tejido pulmonar intersticial);
neutropenia/agranulocitosis (ver «Advertencias y precauciones»), pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas), especialmente en pacientes con disfunción renal (ver «Advertencias y precauciones»), anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), trombocitopenia, linfoadenopatía, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o positividad para anticuerpos antinucleares.

IDROCLOROTIAZIDA
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sialoadenitis (inflamación de las glándulas salivales);
leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y hemolítica, depresión medular;
anorexia, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre), glucosuria (pérdida de glucosa en la orina), hiperuricemia (aumento de ácido úrico en sangre), desequilibrio

electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia), aumento del colesterol y de los
triglicéridos (grasas);

agitación, depresión, trastornos del sueño;
pérdida del apetito, parestesias, sensación de ligereza en la cabeza;
xantopsia (alteración visual consistente en ver objetos blancos de color amarillo), visión borrosa transitoria, miopía aguda (defecto visual por el cual los objetos observados tienden a verse borrosos) y glaucoma agudo secundario de ángulo cerrado (patología ocular causada por otras patologías oculares o sistémicas, caracterizada por una reducción del ángulo entre córnea e iris con consecuente obstrucción del drenaje del humor acuoso, es decir, del líquido entre córnea y cristalino);
vértigo;
hipotensión postural, arritmias cardíacas;
vasculitis necrotizante (inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis cutáneas);
trastornos respiratorios (incluyendo neumonía y edema pulmonar);
irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis;
ictericia (ictericia colestásica intrahepática);
reacciones de fotosensibilidad, enrojecimiento, reacciones similares al lupus, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas de aparición rápida), necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad cutánea inducida por alergia a ciertos medicamentos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas) (ver «Advertencias y precauciones»);
espasmos musculares;
disfunción renal, nefritis intersticial;
fiebre, debilidad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ACEDIUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ACEDIUR
ACEDIUR 50 mg + 25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: captopril 50 mg + hidroclorotiazida 25 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, ácido esteárico y colorante E 110.

ACEDIUR 50 mg + 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: captopril 50 mg + hidroclorotiazida 25 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de ACEDIUR y contenido del envase
ACEDIUR 50 mg + 25 mg comprimidos
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa con una línea de fractura en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Estuche que contiene 12 comprimidos, en blíster.

ACEDIUR 50 mg + 15 mg comprimidos
Comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco.
Estuche que contiene 12 comprimidos, en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Florencia.

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile - L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dresde (Alemania).

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