OK dla zmiany N1B/2017/965 i N1B/2015/4623

Ulotka: informacje dla użytkownika

ACEDIUR 50 mg + 25 mg tabletki, 50 mg + 15 mg tabletki

Captopril + hydrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ACEDIUR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACEDIUR
Jak stosować ACEDIUR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACEDIUR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ACEDIUR I DO CZEGO SŁUŻY

ACEDIUR zawiera substancje czynne: kapoten (należący do grupy farmakologicznej inhibitorów ACE, leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi) oraz hydrochlorotiazyd (lek moczopędny, należący do sulfonamidów, który zwiększa produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi).
ACEDIUR stosuje się u dorosłych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi o nieustalonej przyczynie).
Kombinacja kapoten/hydrochlorotiazyd jest wskazana u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy monoterapii kapotenem lub hydrochlorotiazydem.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM ACEDIUR

Nie przyjmuj ACEDIUR

jeśli jest alergiczny na kapoten lub na inne inhibitory ACE; jeśli jest alergiczny na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał angioobrzęk (nagły obrzęk tkanek podskórnych i podśluzowych) związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE;
jeśli ma dziedziczny/idiopatyczny angioobrzęk (o nieznanej przyczynie);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby);
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aktywną substancję aliskiren;
jeśli znajduje się w drugim i trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaakceptowaniem ACEDIUR, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj ACEDIUR”);
jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) jest większe: sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
jeśli cierpi na nadciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do jednej lub obu nerek, ma patologiczne zwężenie tętnicy nerkowej (w przypadku jednej czynnej nerki) lub obu tętnic nerkowych; w takich przypadkach leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską w niskich dawkach, z ostrożnym dozowaniem i kontrolą czynności nerek;
jeśli miał stenozę aorty i mitralną (patologiczne zwężenie tętnicy aorty i jednej z czterech zastawek serca), hipertroficzna kardiomiopatia zastawkowa (znaczne pogrubienie ścian serca, które powoduje przeszkodę w normalnym przepływie krwi); wstrząs po niewydolności serca (wstrząs kardiogenny);
jeśli poddawany jest leczeniu dezensybilizującemu (podawanie rosnących dawek substancji wywołującej reakcje alergiczne, aż organizm przestanie na nią reagować) np. jadem pszczół lub os – zgłaszano reakcje alergiczne, również ciężkie, u osób leczonych lekami takimi jak Acediur, które poddawane były takiej terapii dezensybilizującej; porozmawiaj z lekarzem przed takimi procedurami dezensybilizacji;
jeśli cierpi na cukrzycę i był wcześniej leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, Acediur może wpływać na działanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych; poproś o poradę lekarza;
jeśli ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub leczeniu z zastosowaniem znieczuleń znanych z obniżania ciśnienia tętniczego;
jeśli cierpi na jakiekolwiek zaburzenia wątroby; tiazydowe środki moczopędne należy przyjmować ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby lub postępującej choroby wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany w płynach lub równowadze elektrolitów mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej; przerwij leczenie ACEDIUR i zgłoś się na specjalistyczne badanie medyczne, jeśli podczas leczenia lekiem pojawi się żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, twardówek i błon śluzowych) lub znaczny wzrost enzymów wątrobowych (wątroby);
jeśli cierpi na jakiekolwiek zaburzenia nerek; u pacjentów z chorobą nerek, tiazydowe środki moczopędne (takie jak hydrochlorotiazyd) mogą powodować hiperazotemię; ponadto może dojść do efektów gromadzenia się leku; jeśli wcześniej miał chorobę nerek, należy wykonać oznaczenie białka w moczu (test paskowy na porannej porcji moczu) przed rozpoczęciem leczenia i następnie okresowo; białkomocz (obecność białka w moczu) może wystąpić

szczególnie jeśli ma istniejącą niewydolność nerek lub jeśli jest leczony w stosunkowo wysokich dawkach Acediur;

jeśli poddawany jest dializie; zgłaszano reakcje alergiczne u osób poddawanych hemodializie z użyciem błon dializacyjnych o wysokiej przepuszczalności (czyli zdolnych do usuwania toksyn o średniej wielkości), poddawanych aferesis (usuwaniu) lipoprotein o niskiej gęstości przez adsorpcję z dekstranem siarczanym (akumulację na powierzchni polimeru wiążącego lipoproteiny), które przyjmują leki takie jak Acediur;
jeśli odczuwa zmniejszenie ostrości wzroku (przejściowa krótkowzroczność) lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Acediur; może to być oznaką rozwoju się glaukomu (zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
jeśli cierpi na alergię, astmę oskrzelową, toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która może dotknąć różnych narządów i tkanek organizmu, w której układ odpornościowy wywołuje odpowiedzi skierowane przeciwko własnym komponentom organizmu) lub zaburzenia podobne do toczenia;
jeśli przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, środki moczopędne oszczędzające potas lub inne leki związane ze wzrostem poziomu potasu (np. heparyna); u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym kapotenem, obserwowano wzrost stężenia potasu we krwi;
jeśli występuje hipotensja (niskie ciśnienie krwi); rzadko obserwowano hipotensję (niskie ciśnienie krwi) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym; hipotensja objawowa może wystąpić częściej, jeśli ma nadciśnienie i obniżoną objętość (czyli ilość wody w organizmie) i/lub sodu w wyniku intensywnej terapii moczopędnej, ograniczenia soli w diecie, biegunki, wymiotów lub hemodializy; przed podaniem inhibitora ACE należy skorygować niedobór objętości i/lub sodu i rozważyć niższą dawkę początkową; jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z chorobą niedokrwienną układu sercowo-naczyniowego może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru;
jeśli występuje angioobrzęk (nagły obrzęk tkanek podskórnych lub podśluzowych w kończynach, twarzy, wargach, języku, strzemiączku lub krtani); w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie;
jeśli pojawia się kaszel; przy użyciu Acediur zgłaszano występowanie nieproduktywnej (suchej) i trwającej kaszlu, który ustępuje po przerwaniu terapii;
jeśli występuje neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaj białych krwinek we krwi), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i anemia (zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi). Używaj kapotenu z najwyższą ostrożnością, jeśli:
ma choroby tkanki łącznej (białka strukturalnego stanowiącego podstawowy składnik tkanki łącznej);
jest w terapii immunosupresyjnej (leki zmniejszające lub blokujące odpowiedź immunologiczną), allopurinolem (lekiem zmniejszającym tworzenie kwasu moczowego) lub prokainamidem (lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
jeśli ma kombinację tych czynników ryzyka, szczególnie w obecności istniejącej niewydolności nerek (zobacz „Inne leki i ACEDIUR”).

W takich przypadkach mogą się rozwinąć ciężkie infekcje, które czasem nie odpowiadają na intensywną terapię antybiotykową.
W takich sytuacjach, jeśli przyjmuje kapoten, zaleca się wykonanie liczby białych krwinek i wzoru leukocytarnego przed terapią, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii kapotenem, a następnie okresowo.
Środki moczopędne tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipokaliemię (czyli obniżenie poziomu potasu we krwi), hiponatremię (czyli obniżenie poziomu sodu we krwi) i alkaloza hipochlorymową (czyli obniżenie kwasowości krwi w wyniku obniżenia poziomu chloru we krwi). Objawy wczesne zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej to suchość w ustach (obszar przejścia z jamy ustnej do gardła), pragnienie, osłabienie, letarg, senność, pobudzenie, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie, hipotensja, oliguria (zmniejszona produkcja moczu), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty.
Chociaż hipokaliemia może się rozwijać przy stosowaniu tiazydowych środków moczopędnych, jednoczesna terapia kapotenem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną przez środek moczopędny. Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby (ciężką chorobą wątroby), u pacjentów wielomoczowych (którzy wytwarzają dużo moczu), u pacjentów z niewystarczającym przyjmowaniem elektrolitów (czyli niewystarczającą ilością minerałów, takich jak wapń, magnez, potas, sód) i u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (zobacz „Inne leki i ACEDIUR”).
Hipokaliemia rozcieńczeniowa może wystąpić u pacjentów z obrzękami (nagromadzenie płynu) w bardzo gorące dni. Niedobór chloru jest zazwyczaj niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Środki moczopędne tiazydowe mogą zmniejszyć wydalanie wapnia z moczem i powodować przerywane i niewielkie podwyższenie jego stężenia we krwi w przypadku braku potwierdzonych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może być sygnałem ukrytego nadczynności przytarczyc. Leczenie tiazidami należy przerwać przed wykonaniem badań funkcji przytarczyc.
Środki moczopędne tiazydowe wykazują zwiększone wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii (zmniejszenie poziomu magnezu we krwi).
Lekarz może okresowo kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj ACEDIUR”.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować z Acediur bez dokładnej kontroli lekarza.
Jeśli zauważysz jeden z następujących problemów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

silny zawroty głowy lub omdlenia, które mogą być objawami spowodowanymi nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi;
obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu;
kaszel;
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry/oczu);
wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów (tłuszczów) i kwasu moczowego we krwi;
zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi;
jakiekolwiek oznaki infekcji (np. ból gardła lub gorączka), które nie odpowiadają szybko na standardowe leczenie;
suchość w ustach (obszar przejścia z jamy ustnej do gardła);
pragnienie;
osłabienie;
letarg;
senność;
pobudzenie;
ból mięśni lub skurcze;
zmęczenie;
zmniejszoną produkcję moczu (oliguria);
zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty;
przyspieszenie tętna (tachykardia).

Kapoten może powodować fałszywie pozytywne wyniki testu moczu na aceton.
Ponadto może wpływać na badania diagnostyczne chorób trzustki (test bentirody) i może obniżać poziom we krwi białek wiążących jodowane hormony tarczycy bez objawów zaburzeń tarczycy.
Poinformuj następujące osoby, że przyjmujesz Acediur:

jeśli jesteś hospitalizowany, personel medyczny, szczególnie anestezjolog (jeśli masz być operowany);
dentystę przed znieczuleniem w celu leczenia stomatologicznego.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność ACEDIUR u dzieci nie zostały ustalone.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i ACEDIUR
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiejkolwiek inny lek, również te bez recepty.
Ta wskazówka dotyczy szczególnie jeśli przyjmuje się również:

leki stosowane zazwyczaj w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, środki moczopędne (tabletki ułatwiające oddawanie moczu, szczególnie tzw. oszczędzające potas), inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparyna i kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol).

Jeśli jednoczesne użycie jest wskazane z powodu wyraźnej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować poziom potasu we krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

inne środki moczopędne; wcześniejsze leczenie wysokimi dawkami środków moczopędnych może prowadzić do wyczerpania objętości (czyli zmniejszenia ilości wody i sodu) i ryzyka hipotensji (nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi) w momencie rozpoczęcia terapii kapotenem; efekty hipotensyjne mogą być zmniejszone przez przerwanie środka moczopędnego, zwiększenie objętości lub spożycie soli lub rozpoczęcie terapii niskimi dawkami kapotenu; jednak w specjalistycznych badaniach przeprowadzonych z hydrochlorotiazydem lub furosemidem (cząsteczkami należącymi do kategorii środków moczopędnych) nie zaobserwowano interakcji farmakologicznych o znaczeniu klinicznym;
leki stosowane w leczeniu ostrzego zawału mięśnia sercowego; kapoten może być stosowany razem z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), trombolitykami (kategoria leków zdolnych do wywoływania rozpadu patologicznych skrzeplin krwi), beta-blokerami i/lub nitratami (leki stosowane w chorobach serca i naczyń) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;
leki przeciwnadciśnieniowe; jednoczesne użycie może zwiększyć efekty hipotensyjne Acediur; lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmuje się antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również „Nie przyjmuj ACEDIUR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nitrogliceryna i inne nitraty lub inne leki rozszerzające naczynia;
leki stosowane w leczeniu stanów psychicznych i niektóre leki przeciwdepresyjne; inhibitory ACE mogą nasilać efekty hipotensyjne niektórych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych i antypsychotyków, co prowadzi do wystąpienia hipotensji ortostatycznej;
allopurinol (leki zmniejszające tworzenie kwasu moczowego), prokainamid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), cytotoksyczne (leki przeciwnowotworowe hamujące i zwalczające rozwój nowotworów) lub leki immunosupresyjne (leki zmniejszające lub blokujące odpowiedź immunologiczną); jednoczesne podawanie inhibitorów ACE może prowadzić do większego ryzyka leukopenii (zmniejszenia poziomu białych krwinek we krwi), szczególnie gdy są stosowane w dawkach wyższych niż zwykle zalecane (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki sympatykomimetyczne (leki stymulujące układ nerwowy współczulny), które mogą zmniejszać efekty przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE;
leki stosowane w cukrzycy; inhibitory ACE, w tym kapoten, mogą nasilać efekty hipoglikemiczne insuliny i leków przeciwcukrzycowych;
amfoterycyna B dożylne (przeciwdrgawkowe), karbenoksolona (przeciwwrzodowe), kortykosteroidy (przeciwwirusowe), kortykotropina (lub ACTH, hormon ważny dla syntezy kortyzolu) lub leki przeczyszczające stymulujące (leki zdolne do zwiększenia ruchomości i wydzielania jelitowego); hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie hipokaliemię;
sole wapnia; przy jednoczesnym podawaniu z tiazydowymi środkami moczopędnymi obserwuje się wzrost stężenia wapnia we krwi jako konsekwencję zmniejszonego wydalania;
glikozydy serca (cyfryki, leki zwiększające czynność serca); hipokaliemia wywołana przez środki moczopędne zwiększa możliwość toksyczności cyfryk;
cholestrymina i kolestypol (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi); te leki mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie hydrochlorotiazydu. Przyjmuj ACEDIUR co najmniej godzinę przed lub od czterech do sześciu godzin po tych lekach;
relaksanty mięśniowe (stosowane do złagodzenia skurczów mięśni, np. chlorku tubokuraryny);
leki związane z torsją wierzchołka (ciężką formą zaburzeń rytmu serca); ze względu na ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi, należy zachować ostrożność przy podawaniu ACEDIUR razem z lekami związanymi z torsją wierzchołka (ciężką formą arytmii serca), takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, antypsychotyki i inne leki znane z wywoływania torsji wierzchołka.
Lit. Nie zaleca się łączenia kapotenu i hydrochlorotiazydu z litem. Zgłaszano odwracalne wzrosty stężenia litu we krwi i toksyczność litu podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie tiazydowych środków moczopędnych może zwiększyć ryzyko toksyczności litu i nasilić już wysokie ryzyko toksyczności litu z inhibitorami ACE. W przypadku konieczności połączenia należy dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) Gdy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. selektywne inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub waldekoksib, kwas acetylosalicylowy w dawce od 325 mg/dzień i nieselektywne NSAID), może dojść do osłabienia efektu przeciwnadciśnieniowego.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NSAID może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcji nerek, w tym możliwego ostrego niewydolności nerek i wzrostu poziomu potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek.
Przyjmuj ACEDIUR ostrożnie, szczególnie jeśli jesteś starszy. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku jednoczesnej terapii.
ACEDIUR i alkohol
Jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być ograniczona, gdy ACEDIUR jest stosowany w połączeniu z alkoholem, ale te efekty zależą od indywidualnej wrażliwości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaakceptowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ACEDIUR w czasie ciąży. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje toksyczność płodową (obniżoną czynność nerek, zmniejszenie ilości płynu owodniowego, opóźnienie w kostnieniu czaszki) i noworodkową (niewydolność nerek, hipotensja, wzrost poziomu potasu we krwi).
Jeśli dojdzie do narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie USG czynności nerek i czaszki.
Jeśli planujesz ciążę, należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, które ma udokumentowany profil bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE nie będzie uznana za niezbędną.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Stosowanie ACEDIUR podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Jeśli ACEDIUR jest przyjmowany podczas karmienia piersią, dawki powinny być utrzymywane na możliwie najniższym poziomie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być ograniczona, np. na początku leczenia, gdy dawka jest zmieniana, a także w połączeniu z alkoholem, ale te efekty zależą od indywidualnej wrażliwości.
ACEDIUR 50 mg + 25 mg tabletki i ACEDIUR 50 mg + 15 mg tabletki zawierają
laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zaakceptowaniem tego leku.
ACEDIUR 50 mg + 25 mg tabletki zawiera barwnik E110, który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ ACEDIUR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie przez kapotryl lub
hydrochlorotiazyd, ACEDIUR może być stosowany przed i po posiłkach, w jednej dawce lub podzielonych
na dwie dawki dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej kapotrylu 100 mg/hydrochlorotiazydu 30 mg, co odpowiada 1
tabletce ACEDIUR 50/25 mg lub 2 tabletom ACEDIUR 50/15 mg dziennie.
Jeśli nie uzyskasz zadowalającego obniżenia ciśnienia krwi, można dodać dodatkowe leczenie
przeciwcieniowe (zobacz „Inne leki i ACEDIUR”).
Dorośli
Zwykle zaleca się stosowanie ACEDIUR po wcześniejszym stopniowym doborze dawki pojedynczych
składników.
Typowa dawka utrzymania to 50/25 mg (1 tabletka ACEDIUR 50/25 mg) raz dziennie rano.
Gdy klinicznie uzasadnione, można rozważyć bezpośredni przejście z monoterapii (leczenia jednym lekiem)
na stałą kombinację (ACEDIUR).
Dawkę 25/25 mg można podawać raz dziennie u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco
kontrolowane przez hydrochlorotiazyd 25 mg w monoterapii i przed doboru dawki kapotrylu.
Dawki 50/25 mg i 25/25 mg należy przyjmować w jednej tabletce dziennie, ponieważ dwie tabletki
oznaczałyby nieodpowiednie przedawkowanie hydrochlorotiazydu (50 mg/dzień).
Dawkę 50/15 mg można stosować na początku terapii stałą kombinacją u pacjentów, u których ciśnienie
krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez kapotryl 50 mg w monoterapii i/lub gdy wskazane jest
niższe dawkowanie hydrochlorotiazydu.
Dysfunkcja nerek
W przypadku obniżonej funkcji nerek (klirens kreatyniny między 30 a 80
ml/min) początkowa dawka to zwykle 25/12,5 mg (pół tabletki ACEDIUR 50/25 mg) raz dziennie rano.
Kombinacja kapotrylu z hydrochlorotiazydem jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Grupy specjalne
U pacjentów z niedoborem soli lub objętości (zmniejszona zawartość soli lub wody i sodu), u starszych
pacjentów oraz u chorych na cukrzycę początkowa dawka to zwykle 25/12,5 mg (pół tabletki ACEDIUR
50/25 mg) raz dziennie.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ACEDIUR u dzieci nie zostały ustalone.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej ACEDIUR niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się
do najbliższego szpitala.
Przy przedawkowaniu ACEDIUR mogą wystąpić: nasilenie diurezy, zaburzenia elektrolitowe, ciężka
hipotensja, depresja świadomości (w tym śpiączka), drgawki, omdlenia (częściowe osłabienie ruchowe
obszaru mięśniowego), zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), bradykardia (spowolnienie rytmu
serca), niewydolność nerek.
Jeśli przyjęcie było niedawne, należy podjąć środki zapobiegające wchłanianiu, takie jak przemywanie
żołądka (opróżnienie i przepłukanie żołądka), podanie adsorbentów i siarczanu sodu w ciągu trzydziestu
minut od przyjęcia oraz należy przyspieszyć wydalanie.
W przypadku wystąpienia hipotensji pacjent powinien zostać ułożony w pozycji Trendelenburga
(pozycja leżąca na wznak na płaszczyźnie nachylonej o 20–30°, tak aby głowa znajdowała się na niższym
poziomie niż miednica i kończyny dolne) i szybko podać płyny oraz chlorek sodu. Można rozważyć
leczenie angiotensyną II.
Bradykardię i nasilone reakcje przywodowe należy leczyć atropiną. Można rozważyć użycie rozrusznika
serca. Konieczne jest stałe monitorowanie płynów, elektrolitów, bilansu kwasowo-zasadowego oraz
poziomu glukozy we krwi. W przypadku hipokaliemii należy podać substytut potasu.
Kapotryl może być usuwany z krwiobiegu za pomocą dializy. Nie ustalono poziomu usuwania
hydrochlorotiazydu przez hemodializę.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACEDIUR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
CAPTOPRIL
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu captoprilu i/lub terapii inhibitorami ACE obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zaburzenia snu;
zmiany smaku, zawroty głowy;
swędzenie z lub bez zaczerwienienia, wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry) i alopecia (utrata włosów);
suchość kaszlu, drażniący (niemucowy) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i duszność (trudności w oddychaniu);
nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość jamy ustnej.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) lub tachyarytmia, angina pectoris (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen w wyniku przejściowego zmniejszenia przepływu krwi), kołatanie serca;
ból w klatce piersiowej, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia;
angioobrzęk (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
hipotensja (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zespół Raynauda (charakteryzujący się nadmiernym zwężeniem naczyń), zaczerwienienie, bladość.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

anoreksja (brak lub zmniejszenie apetytu);
senność, ból głowy i parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała);
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, poliuria, oliguria, pollakiuria (częste oddawanie małych ilości moczu);
stomatytę (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), owrzodzenia aftowe (bolesne owrzodzenia w jamie ustnej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

hiperkaliemię, hipoglikemię (obniżenie stężenia glukozy we krwi) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
proteinurię, hiponatremię, hiperazotemię (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), eozynofilię (podwyższone stężenie białych krwinek eozynofilowych we krwi), hiperkreatyninemię (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi), hiperbilirubinemię (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi);
dezorientację, depresję;
wypadki mózgowe, w tym udar i omdlenie (przejściowa utrata przytomności o szybkim początku, spowodowana zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, krótkotrwała i samoinicjująca się);
zamazane widzenie;
zatrzymanie krążenia, wstrząs kardiogenny;
pokrzywkę (wysypkę skórną o różnym nasileniu swędzenia, charakteryzującą się pojawieniem się okrągłych wypukłości o różowym lub bladym zabarwieniu, które pojawiają się i zanikają szybko lub wolniej), zespół Stevensa-Johnsona (ciężką ostrą reakcję nadwrażliwości, w której skóra i błony śluzowe reagują na lek lub infekcję), rumień wielopostaciowy (chorobę skóry charakteryzowaną przez zapalenie naczyń krwionośnych spowodowane przez białe krwinki), nadwrażliwość na światło, erytrodermię (chorobę skóry charakteryzowaną przez rozlany i jednolity zaczerwienienie towarzyszone łuszczem lub pęcherzami), reakcje pęcherzykowe, chorobę pęcherzykową (chorobę skóry z pojawianiem się dużych pęcherzy) i odłuszczające zapalenie skóry;
ból mięśni (mialgię), ból stawów (artrogię);
zespół nerczycowy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
impotencję, ginekomastię (rozwój piersi u mężczyzn);
gorączkę;
obniżenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu (badanie krwi wskazujące procentową objętość krwi zajętą przez elementy morfotyczne), leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, pozytywny wynik testu na przeciwciała antyjądrowe (szeroka kategoria autoantyciał, czyli przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom, powiązanych z wieloma chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń), podwyższoną OB (badanie krwi analizujące szybkość osiadania czerwonych krwinek);
glosytę (zapalenie języka), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (erozję wewnętrznej warstwy żołądka lub jelita), zapalenienie trzustki (pankreatytę);
zaburzenia czynności wątroby i zastój żółci (w tym żółtaczkę), zapalenia wątroby, w tym martwicę, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny;
skurcz oskrzeli, katar, alweolitę alergiczną (chorobę płuc z kaszlem i trudnościami oddechowymi, spowodowaną wdychaniem antygenu, na który organizm był wcześniej wrażliwy), zapalenie płuc eozynofilowe (zapalenie miąższu płucnego);
neutropenię/agranulocytozę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), anemię (w tym anemię aplastyczną i hemolityczną), trombocytopenię, chłoniaki, eozynofilię, choroby autoimmunologiczne i/lub pozytywny wynik testu na przeciwciała antyjądrowe.

HYDROCHLOROTIAZYDA
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie gruczołów ślinowych;
leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna i hemolityczna, niedobór szpiku;
anoreksja, hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), glikozuria (utratę glukozy z moczem), hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzenia elektrolitowe (w tym hiponatremia i hipokaliemia), wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów);
pobudzenie, depresja, zaburzenia snu;
utratę apetytu, parestezje, uczucie lekkości w głowie;
ksenopsję (zaburzenie wzroku polegające na żółtym widzeniu białych przedmiotów), przejściowe zamazanie widzenia, krótkowzroczność ostrą (wadę wzroku, w której obserwowane przedmioty wydają się rozmyte) i ostry, wtórny, zamknięty kąt jaskry (chorobę oka spowodowaną innymi chorobami oka lub ogólnymi, charakteryzowaną przez zmniejszenie kąta między rogówką a tęczówką, co prowadzi do przeszkody w odpływie cieczy komorowej, czyli płynu między rogówką a soczewką);
zawroty głowy;
hipotensję ortostatyczną, zaburzenia rytmu serca;
zapalenie naczyń z martwicą (zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenia naczyń skórnych);
zaburzenia oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc);
podrażnienie żołądka, biegunkę, zaparcia, zapalenie trzustki;
żółtaczkę (żółtaczkę cholestatyczną wewnątrzwydzielniczą);
reakcje fotosensytyzacyjne, zaczerwienienie, reakcje podobne do toczenia, reaktywację toczenia rumieniowatego układowego, pokrzywkę, reakcje anafilaktyczne (ciężkie, szybko rozwijające się reakcje alergiczne), nekrolizę epidermotoksyczną (ciężką chorobę skóry wywołaną alergią na niektóre leki, charakteryzowaną przez zniszczenie nabłonka skórnego i błon śluzowych) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
skurcze mięśni;
zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek międzykomórkowe;
gorączkę, osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ACEDIUR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ACEDIUR
ACEDIUR 50 mg + 25 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: captopril 50 mg + hydrochlorothiazidum 25 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zapregelatynizowana, laktoza monohydras, magnez stearan, kwas stearynowy i barwnik E 110.
ACEDIUR 50 mg + 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: captopril 50 mg + hydrochlorothiazidum 25 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zapregelatynizowana, laktoza monohydras, magnez stearan, kwas stearynowy.
Opis wyglądu ACEDIUR i zawartości opakowania
ACEDIUR 50 mg + 25 mg tabletki
Tabletki, owalne, dwuwypukłe, różowego koloru z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Pudełko zawierające 12 tabletek, w blistrze.
ACEDIUR 50 mg + 15 mg tabletki
Tabletki, owalne, dwuwypukłe, białego koloru.
Pudełko zawierające 12 tabletek, w blistrze.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile - L'Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dreźno (Niemcy).
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu