Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

Інструкція з використання: інформація для споживача

Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

0,2 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Атропіну сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, але в усій інструкції він називатиметься Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Атропіну сульфату Лаборатуар Аґеттант
3. Як застосовувати Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант і для чого його застосовують

Атропін належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічні засоби. Антихолінергічний засіб — це речовина, яка блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системі. Його застосовують у надзвичайних ситуаціях, коли серце б’ється занадто повільно, як протиінсектицидні органофосфорні сполуки або при отруєнні нервовими газами та отруйними грибами.
Може застосовуватися також у складі премедикації перед загальним наркозом. Крім того, його можна використовувати для профілактики побічних ефектів інших лікарських засобів, що використовуються для усунення дії м’язових релаксантів після хірургічних втручань.
Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці призначений лише для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

AGUETTANT
Не застосовуйте Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до атропіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте труднощі з сечовипусканням;
• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому);
• маєте захворювання стравоходу (ахалазію стравоходу), кишкову непрохідність (паралітичний ілеус) або гостру форму розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).

Ці протипоказання не застосовуються у разі надзвичайних ситуацій, що загрожують життю.
Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря перед застосуванням Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант, якщо у Вас:

• гіпертиреоз;
• захворювання простати;
• серцева недостатність;
• захворювання печінки або нирок;
• деякі захворювання серця;
• захворювання шлунка, такі як пілоростеноз;
• хронічний бронхіт;
• гарячка;
• Ви похилого віку;
• міастенія гравіс (важка м’язова слабкість);
• печія (рефлюкс).

Інші лікарські засоби та Атропін сульфат Лаборатуар Аґеттант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні засоби;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні засоби (для психічних захворювань);
• хінідин або дисопірамід (для захворювань серця);
• спазмолітичні засоби (для синдрому подразненого кишечника).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок вказують на відсутність несприятливих наслідків для вагітності або здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або наприкінці вагітності може спричинити прискорення серцевого ритму у плоду та матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного зважування користі та ризиків від лікування.
Годування груддю

Невеликі кількості атропіну можуть проникати до грудного молока та можуть впливати на дитину. Атропін може пригнічувати утворення грудного молока. Лікар оцінить користь від годування груддю порівняно з користю від лікування. Годування груддю слід припинити, якщо вирішено застосовувати це лікування. Однак, якщо під час лікування вирішено продовжувати годування груддю, лікар призначить додаткові обстеження дитини.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ін’єкція атропіну може спричинити сплутаність свідомості або розмитість зору. Після введення ін’єкції не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Атропін сульфат Лаборатуар Аґеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

Лікар визначить правильну дозу для вас і як, і коли буде введено ін’єкцію.
Звичайні дози такі:
Як премедикація перед анестезією
Дорослі: 0,3 – 0,6 мг у вену безпосередньо перед індукцією анестезії або 0,3 – 0,6 мг внутрішньом’язово за 30–60 хвилин до анестезії.
Для усунення дії м’язових релаксантів:
Дорослі: 0,6 – 1,2 мг у вену разом з неостигміном.
У разі повільного серцебиття, серцевого блокаду або зупинки серця:
Дорослі:

• Синусова брадикардія (повільне серцебиття): 0,5 мг у вену кожні 2–5 хвилини до досягнення потрібної частоти серцевих скорочень.
• Атріовентрикулярна блокада (порушення проведення скорочення між передсердям і шлуночком): 0,5 мг у вену кожні 3–5 хвилин (максимум 3 мг).

Як антидот при отруєнні органофосфорними сполуками (інсектицидами чи нервово-паралітичними газами), антихолінестеразними засобами
та при отруєнні мускариновими грибами:
Дорослі: 0,5 – 2 мг залежно від особливостей пацієнта та його реакції; за необхідністю дозу можна повторити через 5 хвилин і надалі за потреби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ін’єкцію вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу атропіну. Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато атропіну, відчуваєте дуже швидке серцебиття, швидке дихання, підвищену температуру, почуття нервозності, сплутаність свідомості, галюцинації або втрату координації, негайно повідомте про це особу, яка вводить вам ін’єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти залежать від дози, що застосовується, і зазвичай зникають, коли лікування припиняють.
Рідко може розвинутися алергічна реакція, яка може спричинити висипання на шкірі, сильний свербіж, шелушіння шкіри, набряк обличчя (особливо навколо губ і очей), комок у горлі та труднощі з диханням або ковтанням, лихоманку, дегідратацію, шок і непритомність.
Це всі дуже серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• порушення зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, розмите зорове сприйняття, неспроможність переносити світло);
• зниження бронхіальної секреції;
• сухість у роті (труднощі з ковтанням і мовою, почуття спраги);
• запор і печія (рефлюкс);
• зниження секреції шлункової кислоти;
• втрата смаку;
• нудота;
• блювота;
• почуття розпухлості;
• відсутність пітотворення;
• сухість шкіри;
• кропив’янка;
• висипання на шкірі.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• збудження (особливо при вищих дозах);
• втрата координації (особливо при вищих дозах);
• сплутаність свідомості (особливо при вищих дозах);
• галюцинації (особливо при вищих дозах);
• перегрівання тіла;
• деякі захворювання серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове подальше уповільнення серцебиття);
• припливи;
• труднощі з сечовипусканням.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• психотичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції;
• судоми (епілептичні напади);
• сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• тяжка реакція гіперчутливості;
• нерегулярне серцебиття, включаючи шлуночкову фібриляцію;
• біль у грудях;
• раптове підвищення артеріального тиску.

Невідомі (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• головний біль;
• н restlessness;
• нестійка хода та проблеми з рівновагою;
• безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, шприці та блістері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атропіну сульфат Лаборатуар Аґеттант

• Діюча речовина — атропину сульфат: кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,2 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,17 мг атропіну. Кожна шприц-ручка об'ємом 5 мл містить 1 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,83 мг атропіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату Лаборатуар Аґеттант та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій, який міститься в одноразовій стерильній шприц-ручці з поліпропілену об'ємом 5 мл.
Упаковки по 1, 5, 10, 12 та 20 шприц-ручок.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 ЛІОН
ФРАНЦІЯ
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті AIFA.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Після використання викиньте шприц. Не підлягає повторному використанню.
Вміст непошкодженого блістеру є стерильним і повинен відкриватися лише безпосередньо перед використанням.
Продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок і змін кольору перед введенням. Використовувати лише прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок або осаду.
Продукт не слід використовувати, якщо пломба проти несанкціонованого втручання на шприці (пластикове покриття на кінцевому колпачку) пошкоджена.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блістеру.

1. Вийміть шприц із стерильного блістеру.

2. Натисніть на поршень, щоб вийняти пробку.

3. Поверніть кінцевий колпачок, щоб зламати пломбу.

4. Переконайтеся, що пломба шприца (пластикове покриття на кінцевому колпачку та ущільнення під кінцевим колпачком) повністю видалена. Якщо ні, закрийте колпачок і знову поверніть його.

5. Витисніть повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Приєднайте шприц до вазального доступу або голки. Натисніть на поршень, щоб ввести необхідний об’єм.
   Для використання зі шприцем підходять голки калібру від 23 до 20 gauge для внутрішньовенного введення та від 23 до 21 gauge для внутрішньом’язового введення.