Atropina sulfato Laboratoire Aguettant

Folleto informativo: Información para el usuario

ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT

0,2 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Sulfato de atropina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Este medicamento se denomina ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT 0,2 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada, pero será denominado ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT en todo el presente prospecto.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT
3. Cómo usar ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT y para qué se utiliza

La atropina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Un anticolinérgico es una
sustancia que bloquea el neurotransmisor acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico. Se utiliza
en situaciones de emergencia cuando el corazón late demasiado lentamente, como antídoto, por ejemplo,
de insecticidas organofosforados o en caso de envenenamiento por gases nerviosos y por hongos.
Puede utilizarse también como premedicación antes de la anestesia general. Asimismo, puede emplearse para
prevenir los efectos adversos de otros medicamentos utilizados para revertir los efectos de los relajantes
musculares tras intervenciones quirúrgicas.
Atropina Sulfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada está indicado
únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar ATROPINA SULFATO LABORATORIO AGUETTANT

No use ATROPINA SULFATO LABORATORIO AGUETTANT

• si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene dificultad para orinar;
• tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• padece una enfermedad esofágica (acalasia del esófago), un bloqueo intestinal (íleo paralítico) o una forma aguda de dilatación del colon (megacolon tóxico).

Estas contraindicaciones no se aplican en casos de emergencias que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ATROPINA SULFATO LABORATORIO AGUETTANT si padece:

• hipertiroidismo;
• enfermedad de la próstata;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad hepática o renal;
• ciertas enfermedades cardíacas;
• enfermedad del estómago, como estenosis pilórica;
• bronquitis crónica;
• fiebre;
• si es una persona de edad avanzada;
• miastenia grave (debilidad muscular grave);
• acidez o reflujo gástrico (reflujo).

Otros medicamentos y ATROPINA SULFATO LABORATORIO AGUETTANT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• antidepresivos tricíclicos;
• ciertos antihistamínicos;
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• fenotiazinas, clozapina u otros fármacos neurolépticos (para enfermedades mentales);
• quinidina o disopiramida (para enfermedades cardíacas);
• medicamentos antiespasmódicos (para el síndrome del intestino irritable).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso de atropina en mujeres embarazadas indican que no existen efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto. La atropina atraviesa la placenta. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o al final del mismo puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca en el feto y en la madre. Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa entre los beneficios y los riesgos del tratamiento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna y pueden tener efectos en el niño. La atropina puede inhibir la producción de leche materna. El médico evaluará el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento. La lactancia debe interrumpirse si se decide usar este tratamiento. Sin embargo, si durante el tratamiento se decide continuar con la lactancia, el médico realizará exámenes adicionales al niño.
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La inyección de atropina puede provocar confusión o visión borrosa. Tras recibir una inyección, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
ATROPINA SULFATO LABORATORIO AGUETTANT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

El médico decidirá la dosis adecuada para usted y la forma y momento en que se administrará la inyección.
Las dosis habituales son:
Como premedicación antes de la anestesia
Adultos: 0,3 – 0,6 mg i.v. justo antes de la inducción de la anestesia o 0,3 – 0,6 mg i.m. entre 30 y 60
minutos antes de la anestesia.
Para anular los efectos de los relajantes musculares:
Adultos: 0,6 - 1,2 mg i.v. junto con neostigmina.
En caso de frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o paro cardíaco:
Adultos:

• Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca baja): 0,5 mg i.v. cada 2-5 minutos hasta alcanzar la frecuencia cardíaca deseada.
• Bloqueo atrioventricular (bloqueo en la transmisión de la contracción entre aurícula y ventrículo): 0,5 mg i.v. cada 3-5 minutos (máximo 3 mg).

Como antídoto en el envenenamiento por organofosforados (insecticidas o gases nerviosos), anticolinesterásicos
y en el envenenamiento por hongos muscarínicos:
Adultos: 0,5 – 2 mg según las características y la respuesta del paciente; puede repetirse
a los 5 minutos y posteriormente según las necesidades.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
La inyección será administrada por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que reciba
una dosis excesiva de atropina. Si cree que ha recibido demasiada atropina, si nota que el corazón le late
muy rápidamente, si respira con rapidez, tiene fiebre alta, se siente inquieto, confuso, padece
alucinaciones o ha perdido la coordinación, debe informar inmediatamente a la persona que le está administrando la inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos dependen de la dosis administrada y, por lo general, desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Rara vez, puede desarrollarse una reacción alérgica que puede provocar erupciones cutáneas, picor intenso, descamación de la piel, hinchazón de la cara (especialmente alrededor de los labios y los ojos), nudo en la garganta y dificultad para respirar o tragar, fiebre, deshidratación, shock y desmayo.
Todos ellos son efectos adversos muy graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos. Podría necesitar asistencia médica de urgencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos visuales (dilatación de las pupilas, dificultad para enfocar, visión borrosa, incapacidad para tolerar la luz);
• Reducción de la secreción bronquial;
• Boca seca (dificultad para tragar y hablar, sensación de sed);
• Estreñimiento y acidez (reflujo);
• Reducción de la secreción de ácido gástrico;
• Pérdida del gusto;
• Náuseas;
• Vómitos;
• Sensación de hinchazón;
• Ausencia de sudoración;
• Sequedad de la piel;
• Urticaria;
• Erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Excitación (especialmente con las dosis más altas);
• Pérdida de coordinación (especialmente con las dosis más altas);
• Confusión (especialmente con las dosis más altas);
• Alucinaciones (especialmente con las dosis más altas);
• Sobrecalentamiento del cuerpo;
• Algunas alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, ralentización temporal adicional del ritmo cardíaco);
• Sofocos;
• Dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones psicóticas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas;
• Convulsiones (crisis epilépticas);
• Somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacción grave de hipersensibilidad;
• Ritmo cardíaco irregular, incluida la fibrilación ventricular;
• Dolor torácico;
• Aumento repentino de la presión arterial.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cefalea;
• Inquietud;
• Marcha inestable y problemas de equilibrio;
• Insomnio.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATROPINA SULFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la jeringa y el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

• El principio activo es sulfato de atropina: Cada ml de solución inyectable contiene 0,2 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalentes a 0,17 mg de atropina. Cada jeringa de 5 ml contiene 1 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalentes a 0,83 mg de atropina.
• Los demás componentes son: Cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT y
contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada
estéril de polipropileno de 5 ml.
Envases de 1, 5, 10, 12 y 20 jeringas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCIA
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de AIFA.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La jeringa precargada es de uso único exclusivamente. Desechar la jeringa después de su uso. No reutilizar.
El contenido de un blíster cerrado e intacto es estéril y debe abrirse únicamente en el momento de la utilización.
El producto debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras y libres de partículas o precipitados.
El producto no debe utilizarse si el sello de seguridad de la jeringa (la cubierta de plástico sobre la tapa terminal) está roto.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta la apertura del blíster.

1. Extraer la jeringa del blíster estéril.

2. Empujar el émbolo para liberar el tapón.

3. Girar la tapa terminal para romper el sello.

4. Comprobar que el sello de la jeringa (la cubierta de plástico sobre la tapa terminal y el sello bajo la tapa terminal) haya sido retirado completamente. En caso contrario, volver a colocar la tapa y girarla nuevamente.

5. Expulsar el aire empujando suavemente el émbolo.
6. Conectar la jeringa al dispositivo de acceso vascular o a la aguja. Presionar el émbolo para inyectar el volumen necesario.
   Para su uso con la jeringa, son adecuadas agujas de calibre 23 a 20 para administración i.v. y de calibre 23 a 21 para administración i.m.