Atropina siarczan Laboratoire Aguettant

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

0,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
Siarczan atropiny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ten lek nazywa się ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, ale w dalszej części ulotki będzie nazywany ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT
3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT i do czego służy

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergikami. Antycholinergik to substancja blokująca neuroprzekaźnik acetylocholinę w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Jest stosowana w sytuacjach nagłych, gdy serce bije zbyt wolno, jako antydotum, np. w zatruciu insektycydami fosforoorganicznymi lub gazami bojowymi nerwowymi oraz w zatruciu grzybami. Może być stosowana również w ramach premedykacji przed zastosowaniem zniecznienia ogólnego. Może także być wykorzystywana w zapobieganiu niepożądanym skutkom innych leków stosowanych w celu zniesienia działania leków rozkurczających mięśnie po zabiegach chirurgicznych.
Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest wskazana wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem ATROPINA SULFAT LABORATOIRE AGUETTANT

AGUETTANT
Nie stosuj ATROPINA SULFAT LABORATOIRE AGUETTANT

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz trudności z oddawaniem moczu;
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę);
• masz chorobę przełyku (achalazję przełyku), zatkanie jelitowe (jelitę surowe) lub ostrą postać rozszerzenia okrężnicy (toksyczny megakolon).

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji nagłych stanów zagrożenia życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ATROPINA SULFAT LABORATOIRE AGUETTANT, jeśli
cierpisz na:

• nadczynność tarczycy;
• chorobę prostaty;
• niewydolność serca;
• chorobę wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odnogi żołądka (zwężenie odbytu);
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączkę;
• jeśli jesteś osobą starszą;
• miastenię (ciężką słabość mięśni);
• zgagę (refluks).

Inne leki i ATROPINA SULFAT LABORATOIRE AGUETTANT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki:

• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• fenotiazynę, klozapinę lub leki neuroleptyczne (na choroby psychiczne);
• chinidynę lub disopiramidę (na choroby serca);
• leki przeciwwspastyczne (na zespół jelita drażliwego).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania atropiny u kobiet w ciąży wskazują na brak skutków niepożądanych
na ciążę lub zdrowie płodu. Atropina przechodzi przez łożysko. Podanie atropiny dożylnie w czasie ciąży lub pod koniec ciąży może spowodować zwiększenie częstości akcji serca u płodu i matki. Ten lek powinien być podawany w czasie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka leczenia.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości atropiny mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na dziecko. Atropina może hamować produkcję mleka matki. Lekarz oceni korzyści płynące z karmienia piersią w porównaniu z korzyściami z leczenia. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli zdecyduje się na leczenie. Jeśli jednak podczas leczenia zdecyduje się kontynuować karmienie piersią, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u dziecka.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Wstrzyknięcie atropiny może powodować dezorientację lub zamazane widzenie. Po otrzymaniu wstrzyknięcia nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
ATROPINA SULFAT LABORATOIRE AGUETTANT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz sposób i czas podania zastrzyku.
Dawki zwykle stosowane to:
Jako leczenie przygotowawcze przed zastosowaniem znieczulenia
Dorośli: 0,3 – 0,6 mg i.v. tuż przed indukcją znieczulenia lub 0,3 – 0,6 mg i.m. 30–60 minut przed znieczuleniem.
Aby zniwelować działanie środków rozkurczających mięśnie:
Dorośli: 0,6 - 1,2 mg i.v. w połączeniu z neostygminą.
W przypadku niskiego tętna, bloku serca lub zatrzymania serca:
Dorośli:

• Sinusowa bradykardia (niskie tętno): 0,5 mg i.v. co 2–5 minut aż do osiągnięcia pożądanej częstości akcji serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy (zakłócenie przewodzenia pobudzenia między przedsionkami a komorami serca): 0,5 mg i.v. co 3–5 minut (maksymalnie 3 mg).

Jako antydotum w zatruciu związkami fosforoorganicznymi (insektycydy lub gazy bojowe), inhibitorami cholinesterazy oraz w zatruciu grzybami muskarynowymi:
Dorośli: 0,5 – 2 mg, zależnie od cech pacjenta i jego reakcji; dawkę można powtórzyć po 5 minutach, a następnie stosować dalej zgodnie z potrzebą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastrzyk będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny, a czujesz, że serce bije bardzo szybko, szybko oddychasz, masz wysoką gorączkę, czujesz niepokój, dezorientację, doświadczasz halucynacji lub utraty koordynacji ruchowej, powiadom natychmiast osobę, która podaje Ci zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zależą od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Rzadko może pojawić się reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), uczucie zaciśnięcia w gardle oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenia.
To wszystko są bardzo poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia wzroku (rozszerzenie źrenic, trudności w skupieniu wzroku, zamazane widzenie, niemożność tolerowania światła);
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej;
• suchość w ustach (trudności w połykaniu i mówieniu, uczucie pragnienia);
• zaparcia i zgaga (refluks);
• zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego;
• utrata węchu smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęcia;
• brak pocenia się;
• suchość skóry;
• pokrzywka;
• wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• pobudzenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• dezorientacja (szczególnie przy wyższych dawkach);
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach);
• przegrzanie organizmu;
• niektóre zaburzenia serca (przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, tymczasowe dalsze spowolnienie tętna);
• napady gorąca;
• trudności w oddawaniu moczu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje psychiczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne;
• drgawki (napady padaczkowe);
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja nadwrażliwości;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• nagły wzrost ciśnienia krwi.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy;
• niepokój;
• niestabilny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, sztyrynce i blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT

• Substancja czynna to siarczan atropiny: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,2 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,17 mg atropiny. Każda strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 1 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,83 mg atropiny.
• Inne składniki to: Chlorek sodu, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT i
zawartość opakowania
Ten lek to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w jednorazowej sterylnej strzykawce polipropylenowej o pojemności 5 ml.
Opakowania kartonowe zawierające 1, 5, 10, 12 i 20 strzykawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCJA
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczypce jednorazowe przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzuć szczypce. Nie wolno ich ponownie używać.
Zawartość nieotwartej i nieuszkodzonej folii jest sterylna i należy ją otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Produkt należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząsteczek lub osadu.
Nie wolno stosować produktu, jeśli uszkodzony jest znak niepodważalności na szczypcach (plastikowa osłona na końcowym kapturku).
Zewnętrzna powierzchnia szczypców jest sterylna do momentu otwarcia folii.

1. Wyjąć szczypce z folii sterylnej.

2. Nacisnąć tłok, aby uwolnić zatyczkę.

3. Obrócić końcowy kapturzek, aby złamać pieczęć.

4. Sprawdzić, czy pieczęć szczypców (plastikowa osłona na końcowym kapturku oraz uszczelka pod kapturkiem) została całkowicie usunięta. W przeciwnym razie ponownie zamknąć kapturzek i obrócić go ponownie.

5. Usunąć powietrze, delikatnie naciskając tłok.
6. Połączyć szczypce z urządzeniem dostępu do naczyń lub igłą. Nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.
   Do użytku ze szczypcami nadają się igły o kalibrze od 23 do 20 gauge do podania i.v. oraz od 23 do 21 gauge do podania i.m.