Атропина сульфат Лаборатуар Агетант

Инструкция по применению: информация для пользователя

АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ

0,2 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Сульфат атропина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ 0,2 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, однако в дальнейшем в инструкции он будет именоваться АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АТРОПИНА СУЛЬФАТА ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ
3. Как применять АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТУАР АГЕТАНТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атропина сульфат Лаборатуар Агетант и для чего она применяется

Атропин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими средствами. Антихолинергическое средство — это вещество, блокирующее нейромедиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Препарат используется в экстренных случаях, когда сердце бьётся слишком медленно, в качестве антидота, например, при отравлении органическими фосфорными инсектицидами или нервно-паралитическими газами, а также при отравлении ядовитыми грибами. Может применяться в рамках премедикации перед общей анестезией. Также может использоваться для профилактики побочных эффектов других лекарственных средств, применяемых для устранения действия мышечных релаксантов после хирургических операций.
Атропина сульфат Лаборатуар Агетант 0,2 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце показан только для взрослых.

2. Что следует знать перед применением АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТОАР АГЕТАНТ

Не применяйте АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТОАР АГЕТАНТ

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к атропину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии затруднений мочеиспускания;
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукоме);
• при заболевании пищевода (ахализии пищевода), кишечной непроходимости (паралитическом илее) или острой форме расширения толстой кишки (токсическом мегаколоне).

Эти противопоказания не применяются в случае неотложных состояний, угрожающих жизни.
Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТОАР АГЕТАНТ, если у вас имеются:

• гипертиреоз;
• заболевание предстательной железы;
• сердечная недостаточность;
• заболевание печени или почек;
• некоторые заболевания сердца;
• заболевания желудка, такие как пилоростеноз;
• хронический бронхит;
• лихорадка;
• если вы пожилой человек;
• миастения (тяжёлая мышечная слабость);
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТОАР АГЕТАНТ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

• трициклические антидепрессанты;
• некоторые антигистаминные препараты;
• лекарства при болезни Паркинсона;
• фенотиазины, клозапин или нейролептические препараты (при психических заболеваниях);
• хинидин или дизопирамид (при заболеваниях сердца);
• спазмолитические препараты (при синдроме раздражённого кишечника).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Ограниченные данные по применению атропина у беременных женщин указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности или здоровье плода. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в конце срока беременности может вызвать ускорение сердцебиения у плода и матери. Применение этого лекарственного средства во время беременности допускается только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения.

Грудное вскармливание

Небольшие количества атропина могут выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Атропин может подавлять выработку грудного молока. Врач должен оценить пользу грудного вскармливания по сравнению с пользой от лечения. Грудное вскармливание следует прекратить, если принято решение о проведении лечения. Однако, если в период лечения принято решение продолжить грудное вскармливание, врач проведёт дополнительные обследования ребёнка.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Введение атропина может вызвать спутанность сознания или нечёткость зрения. После инъекции не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

АТРОПИНА СУЛЬФАТ ЛАБОРАТОАР АГЕТАНТ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Атропин сульфат Лаборатуар Агетант

Врач определит правильную дозу для вас, а также способ и время введения инъекции.
Обычные дозы следующие:
В качестве премедикации перед анестезией
Взрослым: 0,3 – 0,6 мг внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии или 0,3 – 0,6 мг внутримышечно за 30–60 минут до анестезии.
Для устранения эффектов мышечных релаксантов:
Взрослым: 0,6 – 1,2 мг внутривенно вместе с неостигмином.
При брадикардии, сердечной блокаде или остановке сердца:
Взрослым:

• Синусовая брадикардия (низкий сердечный ритм): 0,5 мг внутривенно каждые 2–5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения импульса между предсердием и желудочком): 0,5 мг внутривенно каждые 3–5 минут (максимальная доза — 3 мг).
  В качестве антидота при отравлении органифосфорными соединениями (инсектицидами или нервно-паралитическими газами), антихолинэстеразными веществами, а также при отравлении мускарино-содержащими грибами:
  Взрослым: 0,5 – 2 мг в зависимости от особенностей пациента и его реакции; при необходимости дозу можно повторить через 5 минут, а затем — по мере необходимости.
  Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
  Инъекцию вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу атропина. Если вы считаете, что получили слишком много атропина, почувствовали учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, высокую температуру, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации или потеряли координацию, немедленно сообщите об этом лицу, которое вводит вам инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Побочные эффекты зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
В редких случаях может развиться аллергическая реакция, которая может вызвать высыпания на коже, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг губ и глаз), ком в горле, затрудненное дыхание или глотание, лихорадку, обезвоживание, шок и потерю сознания.
Все эти побочные эффекты являются очень тяжелыми. Немедленно сообщите врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения зрения (расширение зрачков, трудности с фокусировкой, нечеткое зрение, невозможность переносить свет);
• уменьшение бронхиальной секреции;
• сухость во рту (затруднения при глотании и речи, ощущение жажды);
• запор и изжога (рефлюкс);
• уменьшение секреции желудочной кислоты;
• потеря вкусовых ощущений;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение вздутия;
• отсутствие потоотделения;
• сухость кожи;
• крапивница;
• кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• потеря координации (особенно при более высоких дозах);
• спутанность сознания (особенно при более высоких дозах);
• галлюцинации (особенно при более высоких дозах);
• перегревание организма;
• некоторые нарушения сердечной деятельности (учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, временное дополнительное замедление сердечного ритма);
• приливы;
• затрудненное мочеиспускание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции;
• судороги (эпилептические припадки);
• сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая реакция гиперчувствительности;
• нарушение сердечного ритма, включая желудочковую фибрилляцию;
• боль в груди;
• внезапное повышение артериального давления.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль;
• беспокойство;
• неустойчивая походка и нарушения равновесия;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атропина сульфат Лаборатуар Агетант

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, шприце и блистере.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Атропина сульфат Лаборатуар Агетант

• Действующее вещество — сульфат атропина: каждый мл инъекционного раствора содержит 0,2 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,17 мг атропина. Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,83 мг атропина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атропина сульфата Лаборатуар Агетант и
содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном стерильном шприце из полипропилена объёмом 5 мл.
Упаковки по 1, 5, 10, 12 и 20 шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 ЛИОН
ФРАНЦИЯ
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Утилизируйте шприц после применения. Не подлежит повторному использованию.
Содержимое неповреждённого и закрытого блистера стерильно и должно вскрываться только непосредственно перед применением.
Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Используйте только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.
Препарат не следует использовать, если защитная пломба от вскрытия на шприце (пластиковая крышка на конечном колпачке) повреждена.
Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера.

1. Извлеките шприц из стерильной упаковки-блистера.

2. Надавите на поршень, чтобы снять колпачок.

3. Поверните конечный колпачок, чтобы нарушить защитную пломбу.

4. Убедитесь, что защитная пломба шприца (пластиковая крышка на конечном колпачке и уплотнение под конечным колпачком) полностью удалена. Если это не так, снова закройте колпачок и поверните его ещё раз.

5. Удалите воздух, осторожно надавливая на поршень.
6. Подсоедините шприц к устройству для доступа в сосудистую систему или игле. Нажмите на поршень, чтобы ввести необходимый объём.
   Для использования со шприцем подходят иглы калибра от 23 до 20 gauge для внутривенного введения и от 23 до 21 gauge для внутримышечного введения.