Інструкція: інформація для пацієнта

Атропіну сульфат АККОРД 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

атропіну сульфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Атропіну сульфат АККОРД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Атропіну сульфату АККОРД
Як застосовувати Атропіну сульфат АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атропіну сульфат АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атропіну сульфат АККОРД і для чого його застосовують

Атропін належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергіками. Антихолінергік — це речовина, яка блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системах. Його застосовують у невідкладних станах, коли серце б’ється занадто повільно, як антидот, наприклад, при отруєнні інсектицидами на основі органофосфатів або при отруєнні нервово-паралітичними газами та грибами.
Може застосовуватися також у складі попередньої медикації перед загальним наркозом. Крім того, його можуть використовувати для профілактики побічних ефектів інших ліків, які застосовують з метою усунути дію м’язових релаксантів після хірургічних операцій.
Атропіну сульфат АККОРД 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці застосовують для лікування дорослих та дітей з моменту народження, вагою тіла понад 3 кг.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атропіну сульфату АККОРД

Не застосовуйте Атропіну сульфат АККОРД, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
маєте труднощі з сечовипусканням,
маєте підвищений внутрішньоочний тиск (гліома),
маєте захворювання стравоходу (ахалазія стравоходу), кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт) або гостру форму розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).

Ці протипоказання не застосовуються у випадках надзвичайних ситуацій, що загрожують життю.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Атропіну сульфату АККОРД, якщо у Вас:

гіпертиреоз,
захворювання простати,
серцева недостатність,
захворювання печінки або нирок,
деякі захворювання серця,
захворювання шлунка, такі як пілоростеноз,
хронічний бронхіт,
лихоманка,
якщо Ви дитина або літня людина,
міастенія (важка м’язова слабкість),
печія (рефлюкс).

Інші лікарські засоби та Атропін сульфату АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

антидепресанти трициклічної групи,
деякі антигістамінні засоби,
ліки для лікування хвороби Паркінсона,
фенотіазин, клозапін або нейролептичні препарати (для лікування психічних захворювань),
хінідин або дисопірамід (для захворювань серця),
спазмолітичні засоби (для синдрому подразненого кишечника).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок свідчать про відсутність шкідливого впливу на вагітність або здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або наприкінці вагітності може спричинити прискорення серцевого ритму у матері та плоду. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки користі та ризиків від лікування.
Годування груддю
Невеликі кількості атропіну можуть проникати в материнське молоко та впливати на дитину. Атропін може пригнічувати утворення материнського молока. Лікар оцінить користь годування груддю порівняно з користю від лікування. Годування груддю слід припинити, якщо вирішено застосовувати це лікування. Однак, якщо під час лікування вирішено продовжувати годування груддю, лікар проведе додаткові обстеження дитини.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ін’єкція атропіну може спричинити сплутаність свідомості або розмите зору. Після отримання ін’єкції не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Атропін сульфату АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить 17,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній попередньо наповненій шприці об’ємом 5 мл. Це відповідає 0,885% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Шприц об’ємом 10 мл містить 35,4 мг натрію, що відповідає 1,77% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Атропіну сульфат АККОРД

Лікар визначить правильну дозу для вас і спосіб, а також час введення ін’єкції.
Зазвичай застосовують такі дози:
Як премедикацію перед анестезією
Внутрішньовенне (в/в) введення безпосередньо перед хірургічною операцією; за необхідності
можливе внутрішньом’язове введення за 30–60 хвилин до операції.
Дорослі: 0,3–0,6 мг в/в.
Діти: 0,01–0,02 мг/кг, доза коригується відповідно до реакції та переносимості пацієнта (максимум
0,6 мг на дозу).
Для усунення дії м’язових релаксантів:
Дорослі: 0,6–1,2 мг в/в разом з неостигміном.
Діти: 0,02 мг/кг в/в.
У разі повільного серцебиття, серцевого блоку або зупинки серця:
Дорослі:

Синусова брадикардія (повільне серцебиття): 0,5 мг в/в, кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцевих скорочень.
Атріовентрикулярна блокада (порушення проведення скорочення між передсердям і шлуночком): 0,5 мг в/в, кожні 3–5 хвилин (максимум 3 мг).

Діти: 0,02 мг/кг в/в одноразово (максимальна доза — 0,6 мг).
Як антидот при отруєнні органофосфорними сполуками (інсектицидами або нервово-паралітичними газами), антихолінестеразними засобами
та при отруєнні мускариновими грибами:
Дорослі: 0,5–2 мг в/в, повторно через 5 хвилин і потім кожні 10–15 хвилин за потреби.
Діти: 0,02 мг/кг, бажано багаторазово повторювати до зникнення ознак і симптомів.
Інші лікарські форми препарату можуть бути більш придатними, якщо потрібно застосувати дозу, що перевищує 1 мг.
Застосування у дітей
Атропін застосовують для лікування дітей від народження при вазі тіла понад 3 кг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ін’єкцію вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу атропіну. Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато атропіну, відчуваєте, що серце б’ється дуже швидко, швидке дихання, підвищена температура тіла, почуття нервозності, сплутаності свідомості, галюцинації або втрату координації, негайно повідомте про це особу, яка вводить ін’єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти залежать від дози, яку застосовують, і зазвичай зникають, коли лікування припиняють.
Рідко може розвинутися алергічна реакція, що може спричинити висипання на шкірі, сильний свербіж, шелушіння шкіри, набряк обличчя (особливо навколо губ і очей), ком у горлі та труднощі з диханням або ковтанням, лихоманку, дегідратацію, шок і непритомність.
Це всі дуже серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

порушення зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, розмите зору, неспроможність переносити світло),
зниження бронхіальної секреції,
сухість у роті (труднощі з ковтанням і мовою, відчуття спраги),
запор і печія (зворотний потік),
зниження секреції шлункової кислоти,
втрата смаку,
нудота,
блювота,
відчуття розпучення,
відсутність пітливості,
сухість шкіри,
кропив’янка,
висипання на шкірі.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

збудження (особливо при вищих дозах),
втрата координації (особливо при вищих дозах),
сплутаність свідомості (особливо при вищих дозах),
галюцинації (особливо при вищих дозах),
перегрівання тіла,
деякі захворювання серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове подальше уповільнення серцебиття),
припливи,
труднощі з сечовипусканням.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

психотичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

алергічні реакції,
судоми (епілептичні напади),
сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

тяжка реакція гіперчутливості,
нерегулярне серцебиття, включаючи шлуночкову фібриляцію,
біль у грудях,
раптове підвищення тиску крові.

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

головний біль,
непокій,
нестійка хода та проблеми з рівновагою,
безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атропіну сульфат АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, шприці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки видимого погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атропіну сульфат АККОРД
Діюча речовина: атропіну сульфат: кожен мл ін’єкційного розчину містить 0,1 мг атропіну
сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,083 мг атропіну.
Кожна шприц-ручка об’ємом 5 мл містить 0,5 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,415 мг
атропіну.
Кожна шприц-ручка об’ємом 10 мл містить 1 мг атропіну сульфату моногідрату, що еквівалентно 0,83 мг
атропіну.
Інші складові: натрію хлорид, сірчана кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Атропіну сульфату АККОРД та вміст упаковки
Атропіну сульфат АККОРД — це прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок, упакований у скляну шприц-ручку світлого скла.
Шприц-ручка на 5 мл ізі світлого скла (скло типу I) із ковпачком на кінці, поршнем (бромбутіловий гумовий поршень) та штоком поршня (поліпропілен). На корпусі шприц-ручки нанесені позначки через кожні 0,5 мл від 0 мл до 5 мл.
Шприц-ручка на 10 мл ізі світлого скла (скло типу I) із ковпачком на кінці, поршнем (бромбутіловий гумовий поршень) та штоком поршня (поліпропілен). На корпусі шприц-ручки нанесені позначки через кожні 1 мл від 0 мл до 10 мл.
Шприц-ручка постачається без голки, у зовнішній пачці.
Атропіну сульфат АККОРД доступний у упаковці, що містить 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польща
Або
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Мальта
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Іспанія
Або
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одного пацієнта. Після використання викиньте шприц.
Не підлягає повторному використанню.
Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Використовувати тільки прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок або осаду.
Для використання зі шприцом підходять голки розміром від 23 до 20 gauge для внутрішньовенного введення та від 23 до 21 gauge для внутрішньом’язового введення.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.