ATROPINA SIARCZAN ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Atropina Solfato Accord 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

atropina solfato
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atropina Solfato Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropina Solfato Accord
3. Jak stosować Atropina Solfato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atropina Solfato Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atropina Solfato Accord i do czego służy

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergikami. Antycholinergik to substancja blokująca działanie neuroprzekaźnika acetylocholiny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Lek ten stosuje się w nagłych przypadkach, gdy serce bije zbyt wolno, jako antydotum np. w zatruciu insektycydami fosforoorganicznymi lub gazami bojowymi, a także w zatruciu grzybami.
Może być stosowany jako lek premedykacyjny przed zastosowaniem znieczwienia ogólnego. Może również służyć do zapobiegania niepożądanym skutkom innych leków stosowanych w celu zniesienia działania leków rozkurczowych po zabiegach chirurgicznych.
Atropina Solfato Accord 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej stosowana jest u dorosłych i dzieci od urodzenia o wadze ciała powyżej 3 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropina Sulfas Accord

Nie stosuj Atropina Sulfas Accord, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trudności z oddawaniem moczu,
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę),
• masz chorobę przełyku (achalazję przełyku), zablokowanie jelita (jelitowy stan niedrożności paralitycznej) lub ostrą postać rozszerzenia okrężnicy (toksyczny megakolon).

Te przeciwwskazania nie dotyczą sytuacji nagłych zagrożenia życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Atropina Sulfas Accord, jeśli cierpisz na:

• nadczynność tarczycy,
• chorobę prostaty,
• niewydolność serca,
• chorobę wątroby lub nerek,
• niektóre choroby serca,
• chorobę żołądka, taką jak zwężenie odnogi żołądka (zwężenie odnogi pylorycznej),
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• gorączkę,
• jeśli jesteś dzieckiem lub osobą starszą,
• miastenię (ciężkie osłabienie mięśni),
• refluks żołądkowo-powrotowy (palenie w przełyku).

Inne leki i Atropina Sulfas Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki:

• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne,
• niektóre leki przeciwhistaminowe,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• fenotiazynę, klozapinę lub leki neuroleptyczne (na choroby psychiczne),
• chinidynę lub disopiramide (na choroby serca),
• leki przeciwwstrząsowe (na zespół jelita drażliwego).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ograniczone dane dotyczące stosowania atropiny u kobiet w ciąży wskazują na brak skutków niepożądanych na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Atropina przenika przez łożysko. Podanie atropiny dożylnie w czasie ciąży lub na końcu ciąży może powodować zwiększenie częstości akcji serca u płodu i matki. Ten lek należy podawać w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka leczenia.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości atropiny mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na dziecko. Atropina może hamować produkcję mleka matki. Lekarz oceni korzyści wynikające z karmienia piersią w porównaniu do korzyści z leczenia. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli postanowi się rozpocząć leczenie. Jeśli jednak postanowi się kontynuować karmienie piersią podczas leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u dziecka.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wstrzyknięcie atropiny może powodować dezorientację lub zamazanie wzroku. Po otrzymaniu wstrzyknięcia nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Atropina Sulfas Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 17,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej wypełnionej strzykawce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,885% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego. Strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 35,4 mg sodu, co odpowiada 1,77% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Atropina Solfato Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz sposób i czas podania zastrzyku.
Dawki zwykle stosowane to:
Jako leczenie przygotowawcze przed znieczuleniem
Podanie dożylnie (i.v.) bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym; w razie potrzeby
można podać wstrzyknięcie domięśniowe 30–60 minut przed zabiegiem.
Dorośli: 0,3–0,6 mg i.v.
Dzieci: 0,01–0,02 mg/kg, dawkę dostosowuje się do odpowiedzi i tolerancji pacjenta (maksymalnie
0,6 mg na dawkę).
Aby zniwelować skutki leków rozkurczających mięśnie:
Dorośli: 0,6–1,2 mg i.v. w połączeniu z neostygminą.
Dzieci: 0,02 mg/kg i.v.
W przypadku niskiego tętna, bloku serca lub zatrzymania krążenia:
Dorośli:

• Sinusowa bradykardia (niskie tętno): 0,5 mg i.v., co 2–5 minut aż do osiągnięcia pożądanej częstości serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy (zakłócenie przewodzenia pobudzenia z przedsionków do komór): 0,5 mg i.v., co 3–5 minut (maksymalnie 3 mg).

Dzieci: 0,02 mg/kg i.v. jako pojedyncza dawka (maksymalna dawka 0,6 mg).
Jako antydotum w zatruciu związkami fosforoorganicznymi (insektycydami lub gazami bojowymi), antycholinesterazami
oraz w zatruciu grzybami muszarynowymi:
Dorośli: 0,5–2 mg i.v., powtarzalnie po 5 minutach, a następnie co 10–15 minut w razie potrzeby.
Dzieci: 0,02 mg/kg, najlepiej wielokrotnie powtarzane aż do ustąpienia objawów i oznak zatrucia.
Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie, jeśli konieczne jest podanie dawki przekraczającej 1 mg.
Stosowanie u dzieci
Atropinę stosuje się u dzieci od momentu urodzenia, o masie ciała przekraczającej 3 kg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastrzyk będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny, czujesz, że serce bije bardzo szybko, oddychasz szybko, masz wysoką gorączkę, czujesz się niespokojny, dezorientowany, doświadczasz halucynacji lub utraty koordynacji, powiadom natychmiast osobę, która podaje Ci zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Działania niepożądane zależą od dawki podanego leku i zazwyczaj ustępują po przerwaniu
leczenia.
Rzadko może wystąpić reakcja alergiczna, która może powodować wysypkę, silne swędzenie,
łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), uczucie zaciśnięcia w gardle oraz
trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząśnienie i omdlenie.
Są to wszystkie bardzo poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc
medyczna.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia wzroku (rozszerzenie źrenic, trudności w skupieniu wzroku, zamazane widzenie, nietolerancja światła),
• zmniejszone wydzielanie śluzu oskrzelowego,
• suchość w ustach (trudności w połykaniu i mówieniu, uczucie pragnienia),
• zaparcia i zgaga (refluks),
• zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego,
• utrata smaku,
• nudności,
• wymioty,
• uczucie wzdęć,
• brak pocenia się,
• suchość skóry,
• pokrzywka,
• wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• pobudzenie (szczególnie przy wyższych dawkach),
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach),
• dezorientacja (szczególnie przy wyższych dawkach),
• urojenia (szczególnie przy wyższych dawkach),
• przegrzanie organizmu,
• pewne zaburzenia serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe dalsze spowolnienie rytmu serca),
• napoty ciepła,
• trudności w oddawaniu moczu.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje psychotyczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne,
• drgawki (napady padaczkowe),
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja nadwrażliwości,
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór,
• ból w klatce piersiowej,
• nagły wzrost ciśnienia krwi.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy,
• niepokój,
• niestabilny chód i problemy z równowagą,
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atropina Solfato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu, strzykawce i opakowaniu foliowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atropina Solfato Accord
Substancją czynną jest atropina siarczan: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg atropiny
siarczan monohydrat, co odpowiada 0,083 mg atropiny.
Każda strzykawka 5 ml zawiera 0,5 mg atropiny siarczan monohydrat, co odpowiada 0,415 mg
atropiny.
Każda strzykawka 10 ml zawiera 1 mg atropiny siarczan monohydrat, co odpowiada 0,83 mg
atropiny.
Inne składniki to: Natrium chloridum, kwas siarkowy (do regulacji pH) i sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Atropina Solfato Accord i zawartości opakowania
Atropina Solfato Accord to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek, zawarty w prezentowanej strzykawce szklanej.
Strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 5 ml ze szkła klarownego (szkło typu I) z końcówką, zatyczką tłoka (guma bromobutylenowa) i trzpieniem tłoka (polipropylen). Na tubie strzykawki znajdują się podziałki co 0,5 ml, od 0 ml do 5 ml.
Strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml ze szkła klarownego (szkło typu I) z końcówką, zatyczką tłoka (guma bromobutylenowa) i trzpieniem tłoka (polipropylen). Na tubie strzykawki znajdują się podziałki co 1 ml, od 0 ml do 10 ml.
Strzykawka wstępnie napełniona jest dostarczana bez igły, zapakowana w opakowanie zewnętrzne.
Atropina Solfato Accord jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska
Lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przedłużówka wstrząska jest przeznaczona wyłącznie dla jednego pacjenta. Wyrzuć strzykawkę po użyciu.
Nie należy jej ponownie używać.
Produkt należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy przed podaniem. Stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząstek lub osadów.
Do użytku ze strzykawką nadają się igły o kalibrach od 23 do 20 przy podawaniu i.v. oraz igły o kalibrach od 23 do 21 przy podawaniu i.m.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.