Атропина сульфат Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Атропина сульфат Аккорд 0,1 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сульфат атропина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Атропина сульфат Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Атропина сульфата Аккорд
Как применять Атропина сульфат Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Атропина сульфат Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атропина сульфат Аккорд и для чего он применяется

Атропин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками. Антихолинергик — это вещество, которое блокирует нейромедиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Препарат используется в экстренных случаях, когда сердце бьётся слишком медленно, в качестве антидота, например, при отравлении инсектицидами на основе органических фосфатов или при отравлении нервно-паралитическими газами, а также при отравлении ядовитыми грибами.
Может применяться в рамках премедикации перед общей анестезией. Также может использоваться для профилактики побочных эффектов других лекарственных средств, применяемых для устранения действия мышечных релаксантов после хирургических вмешательств.
Атропина сульфат Аккорд 0,1 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется для лечения взрослых и детей с момента рождения при массе тела более 3 кг.

2. Что Вы должны знать перед применением Атропина сульфат Аккорд

Не используйте Атропин сульфат Аккорд, если:

у Вас аллергия (гиперчувствительность) к атропину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у Вас затруднено мочеиспускание,
у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома),
у Вас заболевание пищевода (ахалазия пищевода), кишечная непроходимость (паралитический илеус) или острая форма расширения толстой кишки (токсический мегаколон).

Эти противопоказания не применяются в случае неотложных состояний, угрожающих жизни.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу перед применением Атропина сульфат Аккорд, если у Вас:

гипертиреоз,
заболевание предстательной железы,
сердечная недостаточность,
заболевание печени или почек,
некоторые заболевания сердца,
заболевание желудка, например, сужение привратника,
хронический бронхит,
лихорадка,
если Вы — ребёнок или пожилой человек,
миастения гравис (тяжёлая мышечная слабость),
изжога (рефлюкс).

Другие лекарственные средства и Атропин сульфат Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства:

трициклические антидепрессанты,
некоторые антигистаминные препараты,
лекарства при болезни Паркинсона,
фенотиазин, клозапин или нейролептические препараты (при психических заболеваниях),
хинидин или дизопирамид (при заболеваниях сердца),
спазмолитические препараты (при синдроме раздражённого кишечника).

Беременность и кормление грудью

Беременность

Ограниченные данные по применению атропина у беременных женщин указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности или здоровье плода. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в конце срока беременности может вызвать учащение сердцебиения у плода и матери. Это лекарственное средство должно применяться во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения.

Кормление грудью

Небольшие количества атропина могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка. Атропин может подавлять выработку грудного молока. Врач оценит пользу кормления грудью по сравнению с пользой лечения. Кормление грудью должно быть прекращено, если принято решение о проведении лечения. Однако, если во время лечения принято решение продолжить кормление грудью, врач назначит дополнительные обследования ребёнка.

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять это лекарственное средство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Введение атропина может вызвать спутанность сознания или нечёткость зрения. После введения инъекции не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Атропин сульфат Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 17,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом предварительно наполненном шприце объёмом 5 мл. Это составляет 0,885% от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослого. Шприц объёмом 10 мл содержит 35,4 мг натрия, что эквивалентно 1,77% от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Атропин сульфат Аккорд

Ваш врач определит правильную дозу для вас, а также способ и время введения инъекции.
Обычные дозы следующие:
В качестве премедикации перед анестезией
Внутривенное (в/в) введение непосредственно перед хирургической операцией; при необходимости
возможно внутримышечное введение за 30–60 минут до операции.
Взрослым: 0,3–0,6 мг в/в.
Детям: 0,01–0,02 мг/кг, доза корректируется в зависимости от реакции и переносимости пациента (максимальная
доза — 0,6 мг).
Для устранения эффектов миорелаксантов:
Взрослым: 0,6–1,2 мг в/в вместе с неостигмином.
Детям: 0,02 мг/кг в/в.
При брадикардии, атриовентрикулярной блокаде или остановке сердца:
Взрослым:

Синусовая брадикардия (низкий сердечный ритм): 0,5 мг в/в, каждые 2–5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения импульса от предсердий к желудочкам): 0,5 мг в/в, каждые 3–5 минут (максимум 3 мг).

Детям: 0,02 мг/кг в/в в виде однократной дозы (максимальная доза — 0,6 мг).
В качестве антидота при отравлении органическими фосфорными соединениями (инсектицидами или нервно-паралитическими газами), антихолинэстеразными веществами
и при отравлении мускариновыми грибами:
Взрослым: 0,5–2 мг в/в, повторно через 5 минут, а затем каждые 10–15 минут по мере необходимости.
Детям: 0,02 мг/кг, возможно многократное повторение до исчезновения признаков и симптомов отравления.
При необходимости применения дозы, превышающей 1 мг, могут быть более подходящими другие лекарственные формы препарата.
Применение у детей
Атропин применяется для лечения детей с момента рождения при массе тела более 3 кг.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Инъекцию будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите передозировку атропина. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу атропина, почувствовали учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, высокую температуру, ощущение беспокойства, спутанность сознания, галлюцинации или потеряли координацию, немедленно сообщите об этом лицу, которое вводит вам инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты зависят от дозы и, как правило, исчезают после прекращения лечения.
В редких случаях может развиться аллергическая реакция, которая может вызвать высыпания на коже, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг губ и глаз), ком в горле, затрудненное дыхание или глотание, лихорадку, обезвоживание, шок и обморок.
Все эти побочные эффекты являются очень серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

нарушения зрения (расширение зрачков, трудности с фокусировкой, нечеткое зрение, непереносимость света),
уменьшение бронхиальной секреции,
сухость во рту (затруднение при глотании и речи, ощущение жажды),
запор и изжога (рефлюкс),
уменьшение секреции желудочной кислоты,
потеря вкуса,
тошнота,
рвота,
ощущение вздутия,
отсутствие потоотделения,
сухость кожи,
крапивница,
кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

возбуждение (особенно при более высоких дозах),
потеря координации (особенно при более высоких дозах),
спутанность сознания (особенно при более высоких дозах),
галлюцинации (особенно при более высоких дозах),
перегрев тела,
некоторые нарушения сердечной деятельности (учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, временное дополнительное замедление сердечного ритма),
приливы жара,
затрудненное мочеиспускание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции,
судороги (эпилептические припадки),
сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

тяжелая реакция гиперчувствительности,
нарушение сердечного ритма, включая желудочковую фибрилляцию,
боль в груди,
внезапное повышение артериального давления.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

головная боль,
беспокойство,
неустойчивая походка и нарушения равновесия,
бессонница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атропина сульфат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, шприце и блистере.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы замечаете видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Атропина сульфат Аккорд
Действующее вещество — сульфат атропина: каждый мл раствора для инъекций содержит 0,1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,083 мг атропина.
Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 0,5 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,415 мг атропина.
Каждый шприц объёмом 10 мл содержит 1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,83 мг атропина.
Другие компоненты: натрия хлорид, серная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атропина сульфата Аккорд и состав упаковки
Атропина сульфат Аккорд — это прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, находящийся в предварительно заполненном стеклянном шприце из прозрачного стекла (тип I).

Предварительно заполненный шприц объёмом 5 мл из прозрачного стекла (тип I) с колпачком на конце, пробкой поршня (бромбутиловая резина) и штоком поршня (полипропилен). На корпусе шприца нанесены деления по 0,5 мл от 0 мл до 5 мл.

Предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл из прозрачного стекла (тип I) с колпачком на конце, пробкой поршня (бромбутиловая резина) и штоком поршня (полипропилен). На корпусе шприца нанесены деления по 1 мл от 0 мл до 10 мл.

Предварительно заполненный шприц поставляется без иглы и упакован в наружную картонную коробку.
Атропина сульфат Аккорд выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Польша
ИЛИ
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Мальта
ИЛИ
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Испания
ИЛИ
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Нидерланды

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для одного пациента. Утилизируйте шприц после использования.
Не подлежит повторному использованию.
Перед введением препарат следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Использовать только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.
Для использования со шприцем подходят иглы калибра от 23 до 20 для внутривенного введения и калибра от 23 до 21 — для внутримышечного введения.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.