Atropina sulfato Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Atropina Sulfato Accord 0,1 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

atropina sulfato
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Atropina Sulfato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atropina Sulfato Accord
3. Cómo usar Atropina Sulfato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atropina Sulfato Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Atropina Sulfato Accord y para qué se utiliza

La atropina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Un anticolinérgico es una
sustancia que bloquea el neurotransmisor acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico. Se utiliza
en situaciones de emergencia cuando el corazón late demasiado lentamente, como antídoto, por ejemplo,
de insecticidas organofosforados o en caso de envenenamiento por gases nerviosos y por hongos.
Puede utilizarse también como medicación de premedicación antes de la anestesia general. Asimismo, puede emplearse para prevenir los efectos adversos de otros medicamentos utilizados para revertir los efectos de los relajantes musculares tras intervenciones quirúrgicas.
Atropina Sulfato Accord 0,1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada se utiliza para tratar a adultos y niños desde el nacimiento con un peso corporal superior a 3 kg.

2. Qué debe saber antes de usar Atropina Sulfato Accord

No use Atropina Sulfato Accord si:

• es alérgico (hipersensible) a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• tiene dificultad para orinar,
• tiene presión intraocular alta (glaucoma),
• padece una enfermedad esofágica (acalasia del esófago), un bloqueo intestinal (íleo paralítico) o una forma aguda de dilatación del colon (megacolon tóxico).

Estas contraindicaciones no se aplican en casos de emergencias que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Atropina Sulfato Accord si padece:

• hipertiroidismo,
• enfermedad de la próstata,
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática o renal,
• ciertas enfermedades cardíacas,
• enfermedad del estómago, como estenosis pilórica,
• bronquitis crónica,
• fiebre,
• si es un niño o una persona mayor,
• miastenia grave (debilidad muscular grave),
• acidez (reflujo).

Otros medicamentos y Atropina Sulfato Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• antidepresivos tricíclicos,
• algunos antihistamínicos,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• fenotiazina, clozapina o medicamentos neurolépticos (para enfermedades mentales),
• quinidina o disopiramida (para enfermedades cardíacas),
• medicamentos antiespasmódicos (para el síndrome del intestino irritable).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso de atropina en mujeres embarazadas indican la ausencia de efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto. La atropina atraviesa la placenta. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o al final del mismo puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca en el feto y en la madre. Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo del tratamiento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna y pueden tener efectos en el niño. La atropina puede inhibir la producción de leche materna. El médico evaluará el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento. La lactancia debe interrumpirse si se decide iniciar el tratamiento. Sin embargo, si durante el tratamiento se decide continuar con la lactancia, el médico realizará exámenes adicionales al niño.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La inyección de atropina puede provocar confusión o visión borrosa. Tras recibir una inyección, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Atropina Sulfato Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada jeringa precargada de 5 ml. Esto equivale al 0,885 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. La jeringa de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio, equivalente al 1,77 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Atropina Sulfato Accord

El médico decidirá la dosis adecuada para usted y cómo y cuándo se administrará la inyección.
Las dosis habituales son:
Como premedicación antes de la anestesia
Administración intravenosa (i.v.) inmediatamente antes de la intervención quirúrgica; si es necesario,
puede administrarse por vía intramuscular de 30 a 60 minutos antes de la intervención.
Adultos: 0,3-0,6 mg i.v.
Niños: 0,01-0,02 mg/kg, dosis ajustada según la respuesta y la tolerancia del paciente (dosis máxima
0,6 mg por toma).
Para anular los efectos de los relajantes musculares:
Adultos: 0,6-1,2 mg i.v. junto con neostigmina.
Niños: 0,02 mg/kg i.v.
En caso de frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o paro cardíaco:
Adultos:

• Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca baja): 0,5 mg i.v., cada 2-5 minutos hasta alcanzar la frecuencia cardíaca deseada.
• Bloqueo atrioventricular (bloqueo en la transmisión de la contracción entre aurícula y ventrículo): 0,5 mg i.v., cada 3-5 minutos (dosis máxima 3 mg).

Niños: 0,02 mg/kg i.v. en una única dosis (dosis máxima 0,6 mg).
Como antídoto en caso de envenenamiento por organofosforados (insecticidas o gases nerviosos), anticolinesterásicos
y en el envenenamiento por hongos muscarínicos:
Adultos: 0,5-2 mg i.v., repetibles a los 5 minutos y posteriormente cada 10-15 minutos según necesidad.
Niños: 0,02 mg/kg, posiblemente repetidos varias veces hasta la desaparición de signos y síntomas.
Otras formas del medicamento pueden ser más adecuadas si fuera necesaria una dosis superior a 1 mg.
Uso en niños
La atropina se utiliza para tratar a niños desde el nacimiento con un peso corporal superior a 3 kg.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
La inyección será administrada por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que reciba
una dosis excesiva de atropina. Si cree que ha recibido demasiada atropina, y nota que el corazón le late
muy deprisa, respira rápidamente, tiene fiebre alta, se siente inquieto, confuso, padece alucinaciones o ha perdido la coordinación, debe informar inmediatamente a la persona que le está administrando la inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos dependen de la dosis administrada y normalmente desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
Raramente, puede desarrollarse una reacción alérgica que puede provocar erupciones cutáneas, picor intenso, descamación de la piel, hinchazón de la cara (especialmente alrededor de los labios y los ojos), nudo en la garganta y dificultad para respirar o tragar, fiebre, deshidratación, shock y desmayo.
Todos ellos son efectos adversos muy graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos. Podría necesitar asistencia médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos visuales (dilatación de las pupilas, dificultad para enfocar, visión borrosa, incapacidad para tolerar la luz),
• Secreción bronquial reducida,
• Boca seca (dificultad para tragar y hablar, sensación de sed),
• Estreñimiento y acidez (reflujo),
• Secreción reducida de ácido gástrico,
• Pérdida del gusto,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Sensación de hinchazón,
• Ausencia de sudoración,
• Piel seca,
• Urticaria,
• Erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Excitación (especialmente con las dosis más altas),
• Pérdida de coordinación (especialmente con las dosis más altas),
• Confusión (especialmente con las dosis más altas),
• Alucinaciones (especialmente con las dosis más altas),
• Sobrecalentamiento corporal,
• Algunas alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, ralentización temporal adicional del ritmo cardíaco),
• Sofocos,
• Dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones psicóticas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas,
• Convulsiones (crisis epilépticas),
• Somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacción grave de hipersensibilidad,
• Ritmo cardíaco irregular, incluida la fibrilación ventricular,
• Dolor torácico,
• Aumento repentino de la presión sanguínea.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cefalea,
• Inquietud,
• Marcha inestable y problemas de equilibrio,
• Insomnio.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atropina Sulfato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la jeringa y en el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atropina Sulfato Accord
El principio activo es atropina sulfato: Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de atropina
sulfato monohidrato, equivalentes a 0,083 mg de atropina.
Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de atropina sulfato monohidrato, equivalentes a 0,415 mg de
atropina.
Cada jeringa de 10 ml contiene 1 mg de atropina sulfato monohidrato, equivalentes a 0,83 mg de
atropina.
Los demás componentes son: Cloruro de sodio, ácido sulfúrico (para el ajuste del pH) e hidróxido de
sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atropina Sulfato Accord y contenido del envase
Atropina Sulfato Accord es una solución límpida, incolora, sin partículas visibles, contenida en una
jeringa precargada de vidrio claro.
Jeringa precargada de 5 ml en vidrio claro (vidrio tipo I) con tapón de punta, tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y vástago del émbolo (polipropileno). En el cuerpo de la jeringa hay marcas graduadas de 0,5 ml, desde 0 ml hasta 5 ml.
Jeringa precargada de 10 ml en vidrio claro (vidrio tipo I) con tapón de punta, tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y vástago del émbolo (polipropileno). En el cuerpo de la jeringa hay marcas graduadas de 1 ml, desde 0 ml hasta 10 ml.
La jeringa precargada se suministra sin aguja, empaquetada en un estuche exterior.
Atropina Sulfato Accord está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
O
Laboratorios Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La jeringa precargada es únicamente para uso en un solo paciente. Desechar la jeringa después de su uso.
No reutilizar.
El producto debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Utilizar únicamente soluciones límpidas, incoloras y libres de partículas o precipitados.
Para su uso con la jeringa, son adecuadas las agujas de calibre 23 a 20 para administración i.v. y de calibre 23 a 21 para administración i.m.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.