Інструкція: інформація для пацієнта

Атріансе 5 мг/мл розчин для інфузії

нералабін
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Атріансе і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Атріансе
Як використовувати Атріансе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атріансе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атріансе і для чого його застосовують

Атріансе містить неларабін, який належить до групи лікарських засобів, відомих як протипухлинні агенти, що використовуються в хіміотерапії для знищення певних типів пухлинних клітин.
Атріансе застосовується для лікування пацієнтів із:
одним із видів лейкемії, який називається гостра Т-лімфобластна лейкемія. Лейкемія призводить до аномального збільшення кількості білих кров’яних клітин (клітин крові). Надмірна кількість білих кров’яних клітин може з’являтися в крові та інших частинах тіла. Вид лейкемії пов’язаний з типом білих кров’яних клітин, які в основному залучені. У цьому випадку вони називаються лімфобласти.
одним із видів лімфоми, який називається Т-лімфобластна лімфома. Ця лімфома викликана наявністю маси лімфобластів — певного типу білих кров’яних клітин.
Щодо будь-яких запитань, пов’язаних із Вашим захворюванням, звертайтеся до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атріансе

Ви (або Ваша дитина, якщо вона проходить лікування) не повинні отримувати Атріансе
якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона проходить лікування) маєте алергію на неларабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
При застосуванні Атріансе повідомлялося про серйозні побічні ефекти з боку нервової системи. Симптоми можуть бути
ментальними (наприклад, втому), або фізичними (наприклад, судоми, відчуття оніміння або поколювання,
слабкість та параліч). Лікар регулярно перевірятиме під час лікування на наявність
цих симптомів (див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Лікар також повинен знати наступне перед тим, як призначити Вам цей лікарський засіб:
якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона проходить лікування) маєте будь-які проблеми з нирками або печінкою.
Може знадобитися коригування дози Атріансе.
якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона проходить лікування) нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію
живою вакциною (наприклад, проти поліомієліту, вітряної віспи, тифу).
якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона проходить лікування) маєте будь-які проблеми з кров’ю (наприклад, анемію).
Дослідження крові під час лікування
Лікар може рекомендувати регулярно проходити дослідження крові під час лікування, щоб контролювати можливі проблеми, пов’язані з застосуванням Атріансе.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів на нервову систему (див. перелік у розділі «Попередження та застереження»). Лікар регулярно буде перевіряти Вас на наявність цих симптомів під час лікування.
Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.
Інші лікарські засоби та Атріансе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, недавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Це включає будь-які рослинні препарати або ліки, придбані без рецепта.
Пам’ятайте про необхідність повідомити лікаря, якщо Ви починаєте приймати будь-які інші ліки під час лікування Атріансе.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Атріансе не рекомендовано жінкам під час вагітності. Цей препарат може завдати шкоди дитині, зачатому до, під час або відразу після лікування. Рекомендується обговорити з лікарем використання відповідного методу контрацепції. Не намагайтеся завагітніти/стати батьком, доки лікар не скаже Вам, що це безпечно.
Чоловіки, які можуть мати бажання стати батьками, повинні проконсультуватися з лікарем щодо планування вагітності. Якщо вагітність настає під час лікування Атріансе, негайно повідомте про це лікареві.
Невідомо, чи виділяється Атріансе з материнським молоком. Годування груддю слід припинити під час лікування Атріансе. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Атріансе може викликати відчуття оніміння або сонливості як під час лікування, так і протягом декількох днів після нього. Якщо Ви відчуваєте втому або слабкість, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся будь-якими інструментами чи механізмами.
Атріансе містить натрій
Цей лікарський засіб містить 88,51 мг (3,85 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон (50 мл). Це відповідає 4,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що вживається з їжею дорослою людиною.

3. Як застосовувати Атріансе

Доза Атріансе, яку вам призначать, залежатиме від:
площі тіла вас/вашої дитини (якщо лікується дитина) (це розрахує лікар на основі зросту та ваги).
результатів аналізу крові, який проводиться перед початком лікування.
Дорослі та підлітки (віком 16 років і старше)
Звичайна доза — 1500 мг/м² площі тіла на добу.
Лікар або медсестра введуть вам відповідну дозу Атріансе крапельним способом (внутрішньовенно). Зазвичай інфузію вводять протягом приблизно 2 годин у вену руки.
Вам вводитимуть інфузію (внутрішньовенно) один раз на добу у 1, 3 та 5 дні лікування. Цей режим лікування, як правило, повторюють кожні три тижні. Лікування може змінюватися залежно від результатів аналізів крові, які проводяться регулярно. Лікар визначить, скільки циклів лікування потрібно.
Діти та підлітки (віком до 21 року включно)
Рекомендована доза — 650 мг/м² площі тіла на добу.
Лікар або медсестра введуть вам/вашій дитині (якщо лікується дитина) відповідну дозу Атріансе інфузією (внутрішньовенно). Зазвичай інфузію вводять протягом приблизно 1 години у вену руки.
Вам/вашій дитині (якщо лікується дитина) інфузію (внутрішньовенно) вводитимуть один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування, як правило, повторюють кожні три тижні. Лікування може змінюватися залежно від результатів аналізів крові, які проводяться регулярно. Лікар визначить, скільки циклів лікування потрібно.
Якщо лікування Атріансе було перервано
Лікар визначить, коли слід припинити лікування.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Більшість побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Атріансе, спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дорослих пацієнтів. Причина цього невідома.
Якщо у вас є будь-які сумніви, обговоріть їх з лікарем.
Найсерйозніші побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які отримують Атріансе.
Ознаки інфекції. Атріансе може знижувати кількість білих кров’яних тіл і зменшувати опірність до інфекцій (включаючи пневмонію). Це також може загрожувати життю. Ознаки інфекції включають:
лихоманку
сильне погіршення загального стану
локальні симптоми, такі як біль у горлі, біль у роті або проблеми з сечовипусканням (наприклад, відчуття печіння під час сечовипускання, що може бути спричинене сечовою інфекцією)
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Потрібно буде провести аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тіл.
Інші дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, які отримують Атріансе.
Зміни в сприйнятті відчуттів у руках і ногах, м’язова слабкість, що проявляється як труднощі піднятися зі стільця або труднощі під час ходьби ( периферична нейропатія ); знижена чутливість до легкого дотику або біль; незвичайні відчуття, такі як печіння, поколювання, відчуття повзання по шкірі.
Загальне відчуття слабкості та втоми ( тимчасова анемія ). У деяких випадках вам може знадобитися переливання крові.
Синці або незвичайне кровотечіння, спричинені зниженням кількості клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до серйозного кровотечіння навіть після відносно невеликих поранень, таких як дрібні порізи. Рідко може виникати навіть більш серйозне кровотечіння ( кровотечі ). Проконсультуйтеся з лікарем щодо порад, як мінімізувати ризик кровотечіння.
Відчуття ослаблення та сонливості; головний біль; запаморочення.
Затримка дихання, труднощі та втому під час дихання; кашель.
Неприємне відчуття у шлунку ( нудота ); нудота/блювота; діарея; запор
Біль у м’язах.
Пухлиння частин тіла, спричинене накопиченням надлишкової кількості рідини ( набряк ).
Підвищення температури тіла ( лихоманка ); втому; відчуття слабкості/втрати сили.
Якщо будь-який із цих ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем.
Звичайні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб, які отримують Атріансе.
Сильні, неконтрольовані м’язові скорочення, часто супроводжуються втратою свідомості, що можуть бути спричинені епілептичним нападом ( судоми ).
Незграбність і відсутність координації, що впливає на рівновагу, ходьбу, рухи кінцівок або очей, або мову.
Непередбачувані ритмічні тремтіння однієї або більше кінцівок ( тремор ).
М’язова слабкість (можливо пов’язана з периферичною нейропатією — див. вище), біль у суглобах, біль у спині; біль у руках і ногах, включаючи поколювання та відчуття оніміння.
Зниження артеріального тиску.
Втрата ваги та втрати апетиту ( анорексія ); болі в шлунку; біль у роті, виразки або запалення в роті.
Проблеми з пам’яттю, відчуття дезорієнтації; розмите зору; зміна або втрата смаку ( дисгеузія ).
Накопичення рідини навколо легень, що призводить до болю в грудях і труднощів із диханням ( плевральний випіт ); свистяче дихання.
Підвищення кількості білірубіну в крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та відчуття сонливості.
Підвищення рівня печінкових ферментів (печінки) у крові.
Підвищення рівня креатиніну в крові (ознака проблем із нирками, що може призвести до менш частого сечовипускання).
Вивільнення вмісту пухлинних клітин ( синдром лізису пухлини ), що може спричинити додаткове навантаження на організм. Початкові симптоми включають нудоту та блювоту, затримку дихання, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, відчуття сонливості та/або біль у суглобах. Якщо це станеться, найімовірніше це відбудеться після першої дози. Лікар вжитиме відповідних заходів, щоб мінімізувати ризик цього.
Зниження рівня деяких речовин у крові:
низький рівень кальцію, що може спричинити м’язові судоми, болі в животі або спазми
низький рівень магнію, що може спричинити м’язову слабкість, сплутаність свідомості, рухи «ривками», підвищений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм і уповільнення рефлексів при дуже низьких рівнях магнію в крові.
низький рівень калію, що може спричинити відчуття слабкості
низький рівень глюкози, що може спричинити нудоту, пітливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації
Якщо будь-який із цих ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб, які отримують Атріансе.
Серйозне захворювання, що руйнує скелетні м’язи, характеризується наявністю міоглобіну в сечі (продукт руйнування м’язових клітин) ( рабдоміоліз ), підвищення креатинфосфокінази в крові.
Якщо будь-який із цих ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атріансе

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Атріансе після відкриття флакона стабільний до 8 годин, до 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атріансе
Діючою речовиною є неларабін. Кожен мл розчину Атріансе для інфузії містить 5 мг
неларабіну. Кожен флакон містить 250 мг неларабіну.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота,
натрію гідроксид (див. розділ 2 «Атріансе містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Атріансе та вміст упаковки
Розчин Атріансе для інфузії — прозорий, безбарвний розчин. Випускається у прозорих скляних флаконах із гумовим ковпачком, запечатаних алюмінієвою кришкою.
Кожен флакон містить 50 мл.
Атріансе доступний у упаковках по 1 або 6 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Виробник
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Німеччина
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Австрія
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97 Тел: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Тел.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Тел: +420 225 775 111 Тел: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Данія Мальта
Sandoz A/S
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Словенія
[email protected] Тел: +356 21222872
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Тел: +49 8024 908-0 Тел: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Тел: +372 6652405 Данія
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Греція Австрія
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Тел: +43(0)1 86659-0
Іспанія Польща
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Тел.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Тел: +34 900 456 856
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Тел: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Тел: +33 1 49 64 48 00
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Тел: +385 1 235 3111 Тел: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ірландія Словенія
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Словенія Тел: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Данія Тел: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Тел: +39 02 96 54 1 Данія
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Кіпр Швеція
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Словенія Данія
Тел: +357 22 69 0690 Тел: +45 6395 1000
[email protected]
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Тел: +371 67892006
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «надзвичайних обставинах».
Це означає, що у зв’язку з рідкістю захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладка буде оновлюватися за необхідності.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ АТРІАНСЕ
Зберігання розчину Атріансе для інфузії
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона Атріансе стабільний до 8 годин при температурі до 30°C.
Інструкції щодо приготування та утилізації Атріансе
Потрібно дотримуватися звичних процедур правильного приготування та утилізації протиракових лікарських засобів, а саме:
Персонал має бути проінструктований щодо правильного приготування та транспортування лікарського засобу.
Персонал, який перебуває у стані вагітності, має бути виключений із робіт, пов’язаних із використанням цього лікарського засобу.
Персонал, який працює з цим лікарським засобом під час приготування/транспортування, має носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
Усі предмети, що використовуються для введення або очищення, включаючи рукавички, мають бути поміщені до пакетів для утилізації матеріалів із високим рівнем ризику, які підлягають спаленню при високій температурі. Будь-які рідкі відходи, що утворилися під час приготування розчину для інфузії неларабіну, можна розбавляти великими обсягами води.
У разі випадкового контакту зі шкірою або очима необхідно негайно промити великими обсягами води.