Atriance

Folleto informativo: información para el paciente

Atriance 5 mg/ml solución para perfusión

nelarabina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atriance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atriance
3. Cómo usar Atriance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atriance
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Atriance y para qué se utiliza

Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes
antineoplásicos, utilizados en la quimioterapia para destruir ciertos tipos de células tumorales.
Atriance se utiliza para el tratamiento de pacientes con:
un tipo de leucemia denominado leucemia linfoblástica aguda de células T. La leucemia provoca un
aumento anómalo del número de glóbulos blancos (células sanguíneas). Los glóbulos blancos en número
excesivamente elevado pueden aparecer en la sangre y en otras partes del cuerpo. El tipo de leucemia
está relacionado con el tipo de glóbulos blancos principalmente afectados. En este caso, se denominan
linfoblastos.
un tipo de linfoma denominado linfoma linfoblástico de células T. Este linfoma está causado por una
acumulación de linfoblastos, un tipo de glóbulos blancos.
Para cualquier pregunta relacionada con su enfermedad, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Atriance

Usted (o su hijo/hija si está en tratamiento) no debe recibir Atriance
si usted (o su hijo/hija si está en tratamiento) es alérgico a la nelarabina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Se han notificado efectos graves sobre el sistema nervioso con el uso de Atriance. Los síntomas pueden ser
mentales (por ejemplo, fatiga) o físicos (por ejemplo, convulsiones, sensación de entumecimiento o hormigueo,
debilidad y parálisis). Su médico verificará regularmente durante el tratamiento la aparición de
estos síntomas (ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Su médico también debe conocer la siguiente información antes de administrarle este medicamento:
si usted (o su hijo/hija si está en tratamiento) tiene algún problema renal o hepático.
Puede ser necesario ajustar su dosis de Atriance.
si usted (o su hijo/hija si está en tratamiento) ha sido vacunado recientemente, o prevé serlo,
con una vacuna viva (por ejemplo, contra la poliomielitis, varicela, tifoidea).
si usted (o su hijo/hija si está en tratamiento) tiene algún problema sanguíneo (por ejemplo, anemia).
Análisis de sangre durante el tratamiento
Su médico puede solicitar que se realicen análisis de sangre de forma periódica durante el tratamiento para
controlar posibles alteraciones asociadas al uso de Atriance.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, podría ser más sensible a los efectos adversos sobre el sistema nervioso
(ver lista bajo “Advertencias y precauciones”). Su médico le controlará regularmente estos síntomas
durante el tratamiento.
Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.
Otros medicamentos y Atriance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de hierbas o medicamentos
adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras está en tratamiento
con Atriance.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Atriance no se recomienda en mujeres embarazadas. Puede causar daño a un niño concebido antes, durante o
inmediatamente después del tratamiento. Se recomienda discutir con el médico la evaluación de un método
adecuado de control de la natalidad. No intente embarazarse/ser padre hasta que el médico le indique que es seguro.
Los pacientes varones que deseen tener hijos deben consultar a su médico sobre consejos o tratamientos relacionados
con la planificación familiar. Si queda embarazada durante el tratamiento con Atriance, debe informarlo al médico inmediatamente.
No se sabe si Atriance se excreta en la leche materna. La lactancia materna debe suspenderse mientras usted esté en
tratamiento con Atriance. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Atriance puede provocar sensación de torpor o somnolencia, tanto durante el tratamiento como durante varios días
después del mismo. Si se siente cansado o débil, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Atriance contiene sodio
Este medicamento contiene 88,51 mg (3,85 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por vial (50 ml). Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Atriance

La dosis de Atriance que se le administre se basará en:
la superficie corporal suya/de su hijo/a (si está en tratamiento) (esta será calculada por el
médico en función de la altura y el peso).
los resultados del análisis de sangre realizado antes del tratamiento.
Adultos y adolescentes (de 16 años o más)
La dosis habitual es de 1.500 mg/m² de superficie corporal al día.
Un médico o una enfermera le administrará la dosis adecuada de Atriance mediante una perfusión gota a gota (fleboclisis). Habitualmente, la perfusión se administra en el brazo durante aproximadamente 2 horas.
Se le administrará una perfusión (fleboclisis) una vez al día en los días de tratamiento 1, 3 y 5. Este esquema de tratamiento se repetirá normalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, según los resultados de los análisis de sangre realizados a intervalos regulares. El médico decidirá cuántos ciclos de tratamiento son necesarios.
Niños y adolescentes (de hasta 21 años)
La dosis recomendada es de 650 mg/m² de superficie corporal al día.
Un médico o una enfermera administrará a usted/a su hijo/a (si está en tratamiento) una dosis adecuada de Atriance mediante una perfusión (fleboclisis). Habitualmente, la perfusión se administra en el brazo durante aproximadamente 1 hora.
A usted/a su hijo/a (si está en tratamiento) se le administrará una perfusión (fleboclisis) una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repetirá normalmente cada tres semanas. Este tratamiento puede variar, según los resultados de los análisis de sangre realizados a intervalos regulares. El médico decidirá cuántos ciclos de tratamiento son necesarios.
Si se interrumpe el tratamiento con Atriance
El médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se han observado en adultos, niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en pacientes adultos. La razón de esto no se conoce.
Si tiene alguna duda, hable con su médico.

Efectos adversos más graves
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

Signos de infección. Atriance puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre y disminuir la resistencia a las infecciones (incluida la neumonía). Esto también puede poner en peligro la vida. Los signos de infección incluyen:

• fiebre
• empeoramiento grave del estado general
• síntomas locales como dolor de garganta, dolor bucal o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de ardor al orinar, que puede deberse a una infección urinaria)

Si presenta alguno de estos signos, informe inmediatamente a su médico. Se deberá realizar un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de los glóbulos blancos en la sangre.

Otros efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

• Alteraciones en la percepción de sensaciones en las manos y los pies, debilidad muscular que se manifiesta como dificultad para levantarse de una silla o para caminar ( neuropatía periférica ); reducción de la sensibilidad al tacto ligero o dolor; sensaciones anormales como sensación de quemazón, hormigueo o sensación de algo que se arrastra sobre la piel.
• Sensación general de debilidad y cansancio ( anemia temporal ). En algunos casos, podría necesitar una transfusión de sangre.
• Moretones o hemorragias inusuales, causadas por la disminución del número de plaquetas responsables de la coagulación sanguínea. Esto puede provocar hemorragias graves tras lesiones relativamente pequeñas, como cortes menores. En raras ocasiones, puede provocar hemorragias incluso más graves ( hemorragias ). Hable con su médico para obtener consejos sobre cómo reducir al mínimo el riesgo de hemorragias.
• Sensación de entumecimiento y somnolencia; dolor de cabeza; mareos.
• Dificultad para respirar, falta de aire y sensación de esfuerzo al respirar; tos.
• Sensación de malestar estomacal ( náuseas ); malestar/vómitos; diarrea; estreñimiento.
• Dolor muscular.
• Hinchazón de partes del cuerpo causada por la acumulación de cantidades anormales de líquido ( edema ).
• Temperatura corporal elevada ( fiebre ); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.

Si alguno de estos efectos le causa problemas, hable con su médico.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas tratadas con Atriance.

• Contracciones musculares violentas e incontrolables, a menudo acompañadas de pérdida de conciencia, que pueden deberse a una crisis epiléptica ( convulsiones ).
• Torpeza y falta de coordinación, que afectan al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
• Temblores rítmicos no intencionales de uno o más miembros ( temblores ).
• Debilidad muscular (posiblemente asociada con neuropatía periférica – ver arriba), dolor articular, dolor de espalda; dolor en manos y pies, incluyendo hormigueo y entumecimiento.
• Disminución de la presión arterial.
• Pérdida de peso y pérdida del apetito ( anoressia ); dolores abdominales; dolor bucal, úlceras o inflamaciones en la boca.
• Problemas de memoria, sensación de desorientación; visión borrosa; alteración o pérdida del sentido del gusto ( disgeusia ).
• Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar ( derrame pleural ); silbidos al respirar.
• Aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre, que puede provocar coloración amarilla de la piel y sensación de somnolencia.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) en sangre.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un indicador de problemas renales, que puede provocar orinar con menos frecuencia).
• Liberación del contenido de las células tumorales ( síndrome de lisis tumoral ), que puede causar un estrés adicional en su organismo. Los síntomas iniciales incluyen náuseas y vómitos, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, estado de somnolencia y/o dolor articular. Si esto ocurre, es más probable que aparezca tras la primera dosis. Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto suceda.
• Disminución de los niveles de ciertas sustancias en sangre:
  • bajos niveles de calcio, que pueden causar calambres musculares, cólicos abdominales o espasmos
  • bajos niveles de magnesio, que pueden causar debilidad muscular, confusión, movimientos "en sacudidas", presión arterial alta, ritmo cardíaco irregular y disminución de los reflejos a niveles muy bajos de magnesio en sangre
  • bajos niveles de potasio, que pueden causar sensación de debilidad
  • bajos niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones

Si alguno de estos efectos le causa problemas, hable con su médico.

Efectos adversos raros
Estos pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas tratadas con Atriance.

• Una enfermedad grave que destruye el tejido muscular esquelético, caracterizada por la presencia de mioglobina en la orina (un producto de la destrucción de células musculares) ( rabdomiolisis ), aumento en sangre de la creatinfosfoquinasa.

Si alguno de estos efectos le causa problemas, hable con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atriance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Atriance, después de la apertura del frasco, es estable hasta 8 horas, hasta 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atriance
El principio activo es la nelarabina. Cada ml de Atriance solución para perfusión contiene 5 mg de
nelarabina. Cada frasco contiene 250 mg de nelarabina.
Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico,
hidróxido sódico (ver sección 2 “Atriance contiene sodio”).
Descripción del aspecto de Atriance y contenido del envase
Atriance solución para perfusión es una solución clara e incolora. Se presenta en frascos de vidrio
transparente con tapón de goma y precinto de aluminio.
Cada frasco contiene 50 ml.
Atriance se presenta en envases de 1 frasco o de 6 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Sandoz A/S
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Eslovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Dinamarca
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Grecia Austria
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polonia
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
Francia Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Tel: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Croacia Rumanía
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel: +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Eslovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Dinamarca Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Dinamarca
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Chipre Suecia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Eslovenia Dinamarca
Tel: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006

A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”.
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información sobre este medicamento y, si es necesario, se actualizará este prospecto.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES SOBRE CÓMO CONSERVAR Y ELIMINAR ATRIANCE
Conservación de Atriance solución para perfusión
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Atriance, tras la apertura del frasco, es estable hasta 8 horas, a una temperatura máxima de 30°C.
Instrucciones para la manipulación y eliminación de Atriance
Debe seguirse la práctica habitual para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos, es decir:
El personal debe estar debidamente formado sobre cómo manipular y transportar el medicamento.
El personal en estado de gestación debe excluirse de las actividades relacionadas con el uso de este medicamento.
El personal que manipule este medicamento durante su preparación o transporte debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas y guantes.
Todos los objetos utilizados para la administración o la limpieza, incluidos los guantes, deben depositarse en bolsas para la eliminación de materiales de alto riesgo, que deben incinerarse a alta temperatura. Cualquier residuo líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con grandes cantidades de agua.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, debe lavarse inmediatamente con abundante agua.