ATRIANCE

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Atriance 5 mg/ml roztwór do wlewania

nelarabina
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Atriance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Atriance
3. Jak stosować lek Atriance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atriance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atriance i do czego służy

Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych czynnikami
przeciwnowotworowymi, stosowanymi w chemioterapii w celu niszczenia niektórych typów komórek nowotworowych.
Atriance stosuje się u pacjentów w leczeniu:
ostrzej leukemii limfoblastycznej typu T. Leukemia powoduje nieprawidłowy wzrost liczby białych krwinek (komórek krwi). Nadmierna liczba białych krwinek może występować we krwi i innych częściach ciała. Typ leukemii wiąże się z rodzajem głównie zaangażowanych białych krwinek. W tym przypadku są to limfoblasty.
typu limfomu, zwanego limfoma limfoblastycznym typu T. Limfom ten jest spowodowany masywnym nagromadzeniem limfoblastów, rodzajem białych krwinek.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących choroby należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Atriance

Nie należy stosować Atriance
jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest leczone) jesteś uczulony na nelarabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Atriance obserwowano poważne działania niepożądane na układ nerwowy. Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. uczucie zmęczenia) lub mieć charakter fizyczny (np. napady padaczkowe, uczucie mrowienia lub drętwoty, osłabienie mięśni i porażenie). Lekarz będzie regularnie sprawdzał występowanie tych objawów podczas leczenia (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Przed podaniem tego leku lekarz musi również wiedzieć o następujących kwestiach:
czy Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest leczone) masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczna korekta dawki Atriance.
czy Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest leczone) niedawno otrzymałeś/-aś szczepionkę lub planujesz jej przyjęcie, zawierającą żywe osłabione drobnoustroje (np. przeciwko polio, ospy wietrznej, tyfusowi).
czy Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest leczone) masz problemy z krwią (np. anemię).
Badania krwi podczas leczenia
Lekarz może zalecić regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania stanu, który może być związany z zastosowaniem Atriance.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy/-a na działania niepożądane na układ nerwowy (zobacz wykaz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz będzie regularnie kontrolował występowanie tych objawów podczas leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Inne leki i Atriance
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również wszelkich produktów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Atriance.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Atriance nie jest zalecany kobietom w ciąży. Może powodować uszkodzenie płodu, jeśli ciąża zajdzie przed, podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Zaleca się omówienie z lekarzem odpowiedniej metody antykoncepcji. Nie próbuj zajść w ciążę/stać się ojcem, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Mężczyźni, którzy planują mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie planowania rodziny. Jeśli ciąża zajdzie podczas leczenia Atriance, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie wiadomo, czy Atriance wydzielane jest z mlekiem matki. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Atriance. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Atriance może powodować uczucie odrętwienia lub senności zarówno podczas leczenia, jak i przez kilka dni po jego zakończeniu. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub osłabienie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Atriance zawiera sód
Ten lek zawiera 88,51 mg (3,85 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce (50 ml). Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Atriance

Dawka Atriance, którą otrzymasz, będzie zależeć od:
powierzchni ciała Ciebie/dwojego dziecka (jeśli ono jest leczone) (powierzchnia ta zostanie obliczona przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi).
wyników badania krwi wykonanego przed leczeniem.
Dorośli i nastolatkowie (w wieku powyżej lub równym 16 lat)
Zwykła dawka to 1500 mg/m powierzchni ciała dziennie.
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci odpowiednią dawkę Atriance w postaci kroplówki (infuzji dożylnej). Zazwyczaj infuzja jest podawana w ramię i trwa około 2 godzin.
Będziesz otrzymywał(a) infuzję (dożylną) raz dziennie w dniach leczenia 1, 3 i 5. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie. Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników badań krwi wykonywanych w regularnych odstępach czasu. Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia jest koniecznych.
Dzieci i nastolatkowie (w wieku poniżej lub równym 21 lat)
Zalecana dawka to 650 mg/m powierzchni ciała dziennie.
Lekarz lub pielęgniarka poda Tobie/dwojemu dziecku (jeśli ono jest leczone) odpowiednią dawkę Atriance w postaci infuzji (dożylnej). Zazwyczaj infuzja jest podawana w ramię i trwa około 1 godziny.
Tobie/dwojemu dziecku (jeśli ono jest leczone) będzie podawana infuzja (dożylna) raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie. Leczenie może ulec zmianie w zależności od wyników badań krwi wykonywanych w regularnych odstępach czasu. Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia jest koniecznych.
Jeśli leczenie Atriance zostanie przerwane
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu Atriance obserwowano u dorosłych, dzieci i
nastolatków. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u pacjentów dorosłych. Przyczyna tego
nie jest znana.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.
Poważne działania niepożądane
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Atriance.
Objawy infekcji. Atriance może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi i obniżać odporność na
infekcje (w tym zapalenie płuc). Może to również zagrozić życiu. Objawy infekcji obejmują:
gorączkę
silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
objawy lokalne, takie jak ból gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu (np.
uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją układu
moczowego)
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Będzie konieczne
przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek we
krwi.
Inne bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Atriance.
Zmiany w odbiorze wrażeń w rękach i stopach, osłabienie mięśni objawiające się trudnościami
podnoszenia się z krzesła lub trudnościami w chodzeniu ( neuropatia obwodowa ); zmniejszona
wrażliwość na delikatne dotyki lub ból; niepokojące uczucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia
lub uczucie, że coś pełza po skórze.
Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia ( przejściowa anemia ). W niektórych przypadkach może być
konieczna przetoczenie krwi.
Siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby komórek odpowiedzialnych
za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do poważnych krwawień nawet po stosunkowo małych
urazach, takich jak drobne cięcia. Rzadko może dojść do jeszcze poważniejszych krwawień ( krwotoki ).
Porozmawiaj z lekarzem o sposobach minimalizacji ryzyka krwawień.
Uczucie odrętwienia i senności; ból głowy; zawroty głowy.
Świszczący oddech, trudności i zmęczenie podczas oddychania; kaszel.
Uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu żołądka ( nudności ); mdłości/wymioty; biegunka; zaparcia
Ból mięśni.
Obrzęk części ciała spowodowany gromadzeniem się nieprawidłowych ilości płynu ( obrzęk ).
Podwyższona temperatura ciała ( gorączka ); zmęczenie; uczucie osłabienia/utrata siły.
Jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje u Pana/Pani problemy, porozmawiaj z lekarzem.
Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 osób leczonych lekiem Atriance.
Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często towarzyszące utracie przytomności, które mogą
być spowodowane napadem padaczkowym ( drżenie ).
Niezdarność i brak koordynacji, wpływające na równowagę, chód, ruchy kończyn lub oczu, lub
na mowę.
Niezamierzone, rytmiczne drżenie jednej lub więcej kończyn ( drżenie ).
Osłabienie mięśni (może być związane z neuropatią obwodową – patrz wyżej), ból stawów, ból
pleców; ból rąk i stóp, w tym mrowienie i odrętwienie.
Obniżenie ciśnienia krwi.
Utrata masy ciała i utrata apetytu ( anoreksja ); bóle żołądka; ból w jamie ustnej, owrzodzenia lub
zapalenia jamy ustnej.
Problemy z pamięcią, uczucie dezorientacji; zamazane widzenie; zaburzenia lub utrata smaku ( dysgezja ).
Nagromadzenie płynu wokół płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
( wylew do opłucnej ); świsty podczas oddychania
Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować żółtawe zabarwienie skóry i uczucie
osłabienia (uczucie senności).
Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych (wątroby) we krwi.
Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (objaw problemów z nerkami, które mogą prowadzić do
rzadszego oddawania moczu).
Uwalnianie zawartości komórek nowotworowych ( zespół lizy nowotworowej ), co może powodować
dodatkowe obciążenie organizmu. Wczesne objawy obejmują nudności i wymioty, duszność,
nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, uczucie osłabienia i/lub ból stawów. Jeśli do tego
dojdzie, najprawdopodobniej wystąpi to po pierwszej dawce. Lekarz podejmie odpowiednie
środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego stanu.
Obniżenie poziomu niektórych substancji we krwi:
niski poziom wapnia, który może powodować skurcze mięśni, skurcze brzucha lub napady
niski poziom magnezu, który może powodować osłabienie mięśni, dezorientację, ruchy „szarpiące”,
podwyższone ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca i spowolnienie odruchów przy bardzo niskim
poziomie magnezu we krwi.
niski poziom potasu, który może powodować uczucie osłabienia
niski poziom glukozy, który może powodować nudności, pocenie się, osłabienie, omdlenia,
dezorientację lub halucynacje
Jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje u Pana/Pani problemy, porozmawiaj z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Atriance.
Poważna choroba niszcząca mięśnie szkieletowe, charakteryzująca się obecnością mioglobiny w
moczu (produkt rozpadu komórek mięśniowych) ( rabdomioliza ), wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we
krwi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów powoduje u Pana/Pani problemy, porozmawiaj z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atriance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na butelce.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Atriance po otwarciu butelki jest stabilny przez 8 godzin, do temperatury 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atriance
Substancją czynną jest nelarabina. Każdy ml Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg
nelarabiny. Każdy fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Inne składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny,
wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Atriance zawiera sód”).
Opis wyglądu Atriance i zawartości opakowania
Atriance roztwór do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w fiolkach szklanych
przezroczystych z korkiem gumowym i uszczelnionych aluminiową tulejką.
Każda fiolka zawiera 50 ml.
Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Producent
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austria
FAREVA Unterach GmbH
Mondseestraße 11
Unterach am Attersee, 4866,
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com [email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Slovenia
[email protected] Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29,
D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Danmark
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS Sandoz GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Biochemiestr. 10
Τηλ: +30 216 600 5000 A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Tel: +34 900 456 856
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Tel: +351 211 964 000
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Tel : +385 1 235 3111 Tel: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Slovenia Tel: +386 1 580 21 11
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Tanska
[email protected] Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie w „warunkach nadzwyczajnych”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka dołączona do opakowania będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I UNIESZKODLIWIENIA ATRIANCE
Przechowywanie Atriance roztwór do infuzji
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Atriance po otwarciu fiolki jest stabilny do 8 godzin, do temperatury 30°C.
Instrukcje dotyczące przygotowania i unieszkodliwienia Atriance
Należy stosować standardowe procedury dotyczące prawidłowego przygotowania i unieszkodliwienia leków przeciwnowotworowych, tj.:
Personel powinien zostać poinstruowany, jak bezpiecznie przygotować i przewozić lek.
Personel w ciąży powinien być wykluczony z czynności związanych z użyciem tego leku.
Personel obsługujący ten lek podczas przygotowywania/przewożenia powinien nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary i rękawice.
Wszystkie przedmioty używane do podania lub czyszczenia, w tym rękawice, należy umieszczać w workach do unieszkodliwiania materiałów o wysokim ryzyku, które należy spalać w wysokiej temperaturze. Cały płynny odpad powstały podczas przygotowywania roztworu do infuzji z nelarabiną może być rozcieńczony dużą ilością wody.
W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.