Інструкція: інформація для користувача

Атозет 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/20 мг таблетки в оболонці, 10 мг/40 мг таблетки в оболонці, 10 мг/80 мг таблетки в оболонці

езетиміб і аторвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Атозет і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Атозету
Як застосовувати Атозет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атозет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атозет і для чого його застосовують

Атозет — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Атозет містить езетиміб і аторвастатин.
Атозет застосовується у дорослих для зниження рівнів у крові загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Атозет підвищує рівні «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Атозет діє двома способами, щоб знизити рівень холестерину. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до вуження артерій. Це вуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така блокада кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Атозет застосовується для лікування пацієнтів, у яких одна дієта не є достатньою для контролю рівнів холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Атозет застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищені рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищені рівні жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
які недостатньо контролюються застосуванням статину окремо;
для яких ви отримували лікування статином і езетимібом у вигляді окремих таблеток;
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
серцево-судинна хвороба. Атозет знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Атозет не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Атозет

Не приймайте Атозет, якщо

Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас є або була хвороба печінки,
у Вас були несподівані зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки,
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції,
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атозету, якщо

у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або у мозку є дрібні скупчення рідини, що виникли після минулих інсультів,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз),
у Вас були повторювані або несподівані випадки неприємних відчуттів або болю в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем,
у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами з групи «статинів» або «фібратів»),
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас є історія захворювань печінки,
Вам більше 70 років,
лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) у формі таблеток або ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Атозету може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Атозету у Вас виникли несподівані біль, болючість або слабкість у м’язах.
Оскільки в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а випадки таких ускладнень також повідомлялися при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Атозету проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:
якщо у Вас є тяжка дихальна недостатність.

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атозету, оскільки лікар може порадити Вам здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Атозетом, щоб виявити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атозет»).
Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Застосування Атозету разом із фібратами (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбіноване застосування Атозету з фібратами не досліджувалося.
Діти
Застосування Атозету не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Атозет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію Атозету або їх дія може змінюватися під впливом Атозету (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшити ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін та дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму),
ліки для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (ліки для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

**Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції,
Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно
поновити лікування Атозетом. Прийом Атозету разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості,
болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Атозетом,
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
стріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії),
циметидин (ліки для лікування печії та шлункових виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Атозет та їжа, алкоголь
Щодо інструкцій щодо прийому Атозету див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не випивайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Атозету.
Алкоголь
Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Атозет, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Не приймайте Атозет, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування Атозетом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Атозет, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Атозету під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Атозет впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Атозету.
Атозет містить лактозу
Таблетки Атозету містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Атозет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Атозет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від проводженого лікування та вашого профілю ризику. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перш ніж розпочати лікування Атозетом, ви повинні вже перебувати на дієті, спрямованій на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Атозетом ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Атозету перорально один раз на добу.
Коли застосовувати дозу
Приймайте Атозет у будь-який час доби. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Атозет у комбінації з холестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, які використовуються для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Атозет принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Атозету, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти Атозет
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу; прийміть лише звичну дозу Атозету наступного дня у звичайний час.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атозет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних утруднень із диханням;
тяжке захворювання з сильним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах та підвищенням температури; висипання з рожево-червоними пустульками, особливо на долонях або підошвах, які можуть покриватися пухирями;
слабкість, болючість, біль або розпад м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру — це може бути спричинено незвичайним розпадом м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових ускладнень;
системний червоний вовчак (включає висипання, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові).

Якщо виникли проблеми, що характеризуються неочікуваним або незвичайним кровотечінням або синцями, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

діарея;
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

грип;
депресія; труднощі заснути; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнений серцевий ритм;
приливи гарячого повітря;
задиха;
біль у животі; набряк живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; неприємні відчуття в шлунку; розлад шлунка;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; втому; спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття виснаження або нездужання; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК), виявлене при аналізі крові;
набряк ваги.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
У пацієнтів, які отримують лікування Атозетом або таблетками езетимібом або аторвастатином, також повідомлялися наступні побічні ефекти:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання (стан, що вимагає негайного втручання);
підвищена висипка з почервонінням, іноді супроводжується висипом типу «мішень»;
проблеми з печінкою;
кашель;
печія;
зниження апетиту; втрата апетиту;
підвищення артеріального тиску;
висипання та свербіж; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку;
ураження сухожиль;
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може призводити до утворення синців/кровотечі (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; кровотеча з носа;
біль у шиї; біль; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання пальців рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадіння волосся;
підвищення температури;
аналізи сечі, що показують наявність білих кров’яних тілець;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні проблеми;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку;
цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за вами;
біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, яка може не зникати після припинення прийому Атозету (частота не відома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атозет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте Атозет після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» або на контейнері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від кисню.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атозет
Діючими речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг
езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).
Інші складові: кальцію карбонат; кремнезем колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза;
лактоза моногідрат; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; полісорбат; повідон; натрію лаурилсульфат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Атозету та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, двоопуклі, від білого до білуватого кольору.
Атозет 10 мг/10 мг таблетки: «257» — гравірування на одній стороні
Атозет 10 мг/20 мг таблетки: «333» — гравірування на одній стороні
Атозет 10 мг/40 мг таблетки: «337» — гравірування на одній стороні
Атозет 10 мг/80 мг таблетки: «357» — гравірування на одній стороні

Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах алюміній/алюміній під азотом (основа з oPA-Al-PVC та покривна фольга з Al).
Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозових блістерах алюміній/алюміній під азотом (основа з oPA-Al-PVC та покривна фольга з Al).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія

Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Гарлем,
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Ос, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Атозет: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка,
Словенія, Іспанія, Швеція
LIPTRUZET: Кіпр, Франція, Греція, Угорщина
ZOLETORV: Чеська Республіка