Инструкция по применению: информация для пользователя

АТОЗЕТ 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Атозет и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Атозета
Как принимать Атозет
Возможные побочные эффекты
Как хранить Атозет
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атозет и для чего он применяется

Атозет — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.
Атозет применяется у взрослых для снижения в крови уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Атозет повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Атозет снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.
Холестерин — одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Атозет применяется для лечения пациентов, у которых соблюдение диеты не позволяет эффективно контролировать уровень холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Атозет применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная] или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
которые недостаточно контролируются приёмом одной статины,
при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статины и эзетимиба,
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения,
сердечное заболевание. Атозет снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Атозет не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед применением Атозет

Не принимайте Атозет, если

у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
у вас есть или ранее была болезнь печени,
у вас были необъяснимые изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени,
вы — женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции,
вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
вы принимаете комбинацию глекапревир/пивентрасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Атозет, если:

у вас ранее было кровоизлияние в мозг (инсульт) или в вашем мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, вызванные перенесёнными инсультами,
у вас есть проблемы с почками,
у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз),
у вас были повторяющиеся или необъяснимые приступы дискомфорта или боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами из группы «статинов» или «фибратов»),
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас в анамнезе заболевания печени,
вам больше 70 лет,
врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата,
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидаевая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидаевой кислоты и Атозет может привести к тяжёлым мышечным проблемам (рабдомиолизу),
у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется необъяснимая боль, болезненность или слабость мышц во время приёма Атозет.
Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать мышечные расстройства, а случаи мышечных проблем также были зарегистрированы при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Перед началом приёма Атозет уточните у врача или фармацевта:

есть ли у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Атозет, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, в ходе лечения Атозет для оценки риска побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарства и Атозет»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска по его развитию. К группе риска относятся лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Применение Атозет вместе с фибратами (препаратами, используемыми для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Атозет с фибратами не изучалась.

Дети
Применение Атозет не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарства и Атозет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут изменять действие Атозет или их действие может изменяться под влиянием Атозет (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов или усилить их тяжесть, включая серьёзное состояние разрушения мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидаевая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, холестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма),
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (препараты для лечения СПИДа),
некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжёлых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

**Если вам необходимо принимать фузидаевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции,
вам следует временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Атозет.
Приём Атозет вместе с фузидаевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз).
Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

другие препараты, известные своим взаимодействием с Атозет,
оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности),
стрепентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвы желудка),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты для лечения проблем с пищеварением, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (препараты для профилактики тромбозов),
колхицин (применяется для лечения подагры),
зверобой (препарат для лечения депрессии).

Атозет и пища, алкоголь
Инструкции по приёму Атозет см. в разделе 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие Атозет.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя во время лечения этим препаратом. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Атозет, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте Атозет, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Атозет, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Атозет, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Атозет во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Атозет не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Атозет может возникать головокружение.

Атозет содержит лактозу
Таблетки Атозет содержат сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Атозет содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атозет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Дозировка таблеток, необходимая вам, будет определена врачом с учётом проводимого лечения и вашего профиля риска. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения препаратом Атозет вы уже должны быть переведены на диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения препаратом Атозет вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Атозета внутрь один раз в день.
Когда принимать дозу
Принимайте Атозет в любое время суток. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и натощак.
Если ваш врач назначил вам Атозет в сочетании с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (лекарственными средствами, используемыми для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Атозет как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.
Если вы приняли Атозет в дозе больше, чем следует
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Атозет
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём; на следующий день принимайте только обычную дозу Атозета в обычное время.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атозет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела; кожная сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут покрываться пузырями;
слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно чувствуете себя плохо и у вас высокая температура — это может быть вызвано необычным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
волчаночноподобный синдром (включающий кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в составе клеток крови).

Если у вас появились симптомы, характеризующиеся неожиданным или необычным кровотечением или образованием синяков, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея;
боли в мышцах.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние;
депрессия; трудности с засыпанием; нарушения сна;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
замедление сердцебиения;
приливы жара;
одышка;
боль в животе; вздутие живота; запор; несварение желудка; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка;
акне; крапивница;
боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость; спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах;
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек);
повышение некоторых показателей, указывающих на нарушение функции печени или мышц (КФК), выявленных при анализе крови;
увеличение массы тела.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или одышка.

У пациентов, получающих Атозет или таблетки, содержащие эзетимиб или аторвастатин, также сообщалось о следующих побочных эффектах:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (состояние, требующее немедленного вмешательства);
возвышающаяся покрасневшая сыпь, иногда сопровождающаяся поражениями «мишень»;
нарушения функции печени;
кашель;
изжога;
снижение аппетита; потеря аппетита;
повышенное артериальное давление;
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу;
повреждение сухожилий;
образование камней или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту);
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
снижение количества клеток крови, что может привести к образованию синяков/кровотечению (тромбоцитопения);
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения;
боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле;
повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
ночные кошмары;
онемение или покалывание пальцев рук и ног;
снижение чувствительности к боли или прикосновениям;
нарушение вкуса; сухость во рту;
потеря памяти;
шум в ушах и/или голове; потеря слуха;
рвота;
отрыжка;
выпадение волос;
повышение температуры тела;
положительные анализы мочи на лейкоциты;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за вашим состоянием;
боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются, особенно если одновременно чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, которая не исчезает после прекращения приема Атозета (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атозет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Атозет после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» или на контейнере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от воздействия кислорода.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атозет
Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: кальция карбонат; кремнекислый ангидрид коллоидный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат; повидон; натрия лаурилсульфат.
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Атозета и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Таблетки Атозет 10 мг/10 мг: с одной стороны нанесено «257»
Таблетки Атозет 10 мг/20 мг: с одной стороны нанесено «333»
Таблетки Атозет 10 мг/40 мг: с одной стороны нанесено «337»
Таблетки Атозет 10 мг/80 мг: с одной стороны нанесено «357»

Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия под азотом (основа из oPA-Al-PVC и покрытие из Al).
Упаковки по 30 × 1 и 45 × 1 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в однодозовых блистерах из алюминия/алюминия под азотом (основа из oPA-Al-PVC и покрытие из Al).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервег, 39,
2031 BN Харлем,
Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Organon N.V.
Клоостерштрата, 6, 5349 АВ,
Ос, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ATOZET: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
LIPTRUZET: Кипр, Франция, Греция, Венгрия
ZOLETORV: Чешская Республика