Atozet

Folleto informativo: información para el usuario

ATOZET 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba y atorvastatina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATOZET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ATOZET
3. Cómo tomar ATOZET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATOZET
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es ATOZET y para qué se utiliza?

ATOZET es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterolemia. ATOZET contiene
ezetimiba y atorvastatina.
ATOZET se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, ATOZET aumenta los niveles del
colesterol "bueno" (colesterol HDL).
ATOZET actúa de dos formas para reducir el colesterol. Disminuye el colesterol absorbido a nivel del tracto
digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está
compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
ATOZET se utiliza para tratar a pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
ATOZET se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• que no se controlan adecuadamente con una estatina sola;
• para los que ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad cardiaca. ATOZET reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

ATOZET no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ATOZET

No tome ATOZET si

• es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• padece o ha padecido alguna enfermedad hepática,
• ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática alterados sin causa aparente,
• es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
• está embarazada, intenta quedarse embarazada o está dando el pecho,
• está utilizando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATOZET si:

• ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de accidentes cerebrovasculares previos,
• padece problemas renales,
• tiene una glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo),
• ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o antecedentes personales o familiares de trastornos musculares,
• ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos"),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• tiene antecedentes de enfermedad hepática,
• tiene más de 70 años,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ATOZET puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras toma ATOZET.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que puede provocar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos con ezetimiba.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Antes de tomar ATOZET, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ATOZET, ya que su médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATOZET para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y ATOZET").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
La administración conjunta de ATOZET con fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de ATOZET con fibratos.

Niños
El uso de ATOZET no se recomienda en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y ATOZET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATOZET o su efecto puede verse modificado por ATOZET (ver sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de presentar efectos adversos o la gravedad de estos, incluyendo la importante condición de deterioro muscular conocida como "rabdomiólisis", descrita en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• algunos antagonistas del calcio utilizados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino y diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con ATOZET.
La administración conjunta de ATOZET con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

• otros medicamentos conocidos por interactuar con ATOZET,
• anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
• stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia),
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar acidez y úlceras pépticas),
• fenazona (un analgésico),
• antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

ATOZET con alimentos y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar ATOZET, consulte la sección 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades pueden alterar los efectos de ATOZET.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No tome ATOZET si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha un embarazo. No tome ATOZET si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con ATOZET, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome ATOZET si está dando el pecho.
La seguridad de ATOZET durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que ATOZET interfiera con la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar ATOZET.

ATOZET contiene lactosa
Los comprimidos de ATOZET contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ATOZET contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ATOZET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará
la dosis adecuada de comprimidos para usted, según el tratamiento en curso y su perfil de riesgo. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con ATOZET, ya debe haber iniciado una dieta para reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con ATOZET, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de ATOZET por vía oral una vez al día.
Cuándo debe tomar la dosis
Tome ATOZET en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ATOZET en asociación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar ATOZET al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más ATOZET del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ATOZET
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de ATOZET al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ATOZET puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar las tabletas inmediatamente e infórmelo a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad extrema para respirar
• enfermedad grave con intensa exfoliación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o en la planta de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
• debilidad, dolor, molestia o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta; esto podría deberse a una rotura muscular inusual que puede poner en peligro la vida y que puede provocar problemas renales
• síndrome lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)

Si presenta problemas caracterizados por sangrado o formación de hematomas de forma inesperada o
inusual, consulte a su médico lo antes posible, ya que podrían ser signos de una alteración hepática.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe,
• depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• ritmo cardíaco lento,
• sofocos,
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencia; evacuaciones frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; trastornos gastrointestinales,
• acné; urticaria,
• dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga, espasmos o debilidad muscular; dolor en brazos y piernas,
• debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
• aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
• aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
En personas tratadas con ATOZET o con ezetimiba o atorvastatina en tabletas, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en "diana",
• problemas hepáticos,
• tos,
• acidez de estómago,
• disminución del apetito; pérdida del apetito,
• presión arterial elevada,
• erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
• lesión tendinosa,
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo con intenso dolor abdominal,
• reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar formación de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• inflamación de las vías nasales; epistaxis,
• dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
• aumento y disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies,
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del gusto; boca seca,
• pérdida de memoria,
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
• vómitos,
• eructos,
• pérdida de cabello,
• aumento de la temperatura corporal,
• análisis de orina positivo para leucocitos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor muscular, dolorabilidad o debilidad que es constante y especialmente si, al mismo tiempo, no se siente bien o tiene fiebre alta que puede no desaparecer tras interrumpir el tratamiento con ATOZET (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia
Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATOZET

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice ATOZET después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «Scad.» o en el envase después de «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento del oxígeno.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ATOZET
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato cálcico; sílice coloidal anhidro; carboximetilcelulosa sódica;
hidroxipropilcelulosa; lactosa monohidrato; estearato magnésico; celulosa microcristalina; polisorbato;
povidona; laurilsulfato sódico.
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco.
Descripción del aspecto de ATOZET y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos, de color blanco a blanco-claro.
ATOZET 10 mg/10 mg comprimidos: "257" grabado en un lado
ATOZET 10 mg/20 mg comprimidos: "333" grabado en un lado
ATOZET 10 mg/40 mg comprimidos: "337" grabado en un lado
ATOZET 10 mg/80 mg comprimidos: "357" grabado en un lado
Envases:
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio/aluminio bajo nitrógeno
(cápsula en oPA-Al-PVC y lámina de cubierta en Al).
Envases de 30 x 1 y 45 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster monodosis de aluminio/aluminio
bajo nitrógeno (cápsula en oPA-Al-PVC y lámina de cubierta en Al).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
ATOZET: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca,
Eslovenia, España, Suecia
LIPTRUZET: Chipre, Francia, Grecia, Hungría
ZOLETORV: República Checa