Атовер

Інструкція: інформація для користувача

Atover 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

enalapril maleato/lercanidipina cloridrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атовер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Атовер
3. Як приймати Атовер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атовер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атовер і для чого його застосовують

Атовер — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) і блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Атовер показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 10 мг лерканідипіну.
Атовер не показаний для початкового лікування гіпертензії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Атовер

Не приймайте Атовер:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарати, подібні до тих, що входять до складу Атовер, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що спричинив труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової передумови.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин, наприклад, у горлі).
• якщо Ви маєте цукровий діабет або проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Атовер на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• не ліковану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються)
• інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший лікарський засіб — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атовер:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може проявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви перенесли важке захворювання (надмірне блювання) або нещодавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся низькосоленої дієти
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо у Вас є захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, що має серйозні наслідки. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію у Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенові захворювання (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають підвищений ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика та горла з труднощами ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви маєте цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може підвищуватися
• якщо Ви приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшуватися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Атовер».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Атовер, якщо Ви збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛПНЩ аферез
• пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітна (або можете завагітніти), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Атовер у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Атовер
Атовер не повинен прийматися разом із певними ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, навіть без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Атовер і деяких інших препаратів їх ефект може змінюватися, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — від прибуткових інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Атовер»
• літій (препарат, що використовується для лікування певних видів депресії)
• ліки від депресії, які називаються трициклічними антидепресантами
• препарати від психічних розладів, які називаються антипсихотиками
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (препарати, що зменшують запалення та можуть допомагати зменшити біль)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі препарати від кашлю та простуди та засоби для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування прискореного серцевого ритму)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• мідазолам (препарат, що допомагає заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, препарат від виразки, розладу шлунку або печії).

Не приймайте Атовер, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання підшкірних тканин, наприклад, у горлі).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшуватися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів:
• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Атовер» та «Попередження та застереження»).

Атовер із їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Атовер щонайменше за 15 хвилин до прийому їжі.
• Прийом їжі з високим вмістом жирів значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Атовер. Не вживайте алкоголю під час лікування Атовер.
• Атовер не повинен прийматися разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивний ефект (див. «Не приймайте Атовер»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітна (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Атовер до початку вагітності або відразу після її виявлення та порадить приймати інший препарат замість Атовер. Атовер не рекомендовано при вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Атовер не повинен використовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Атовер містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атовер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку треба ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Атовер разом із їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/похилого віку: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Атоверу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та виникнення нерегулярного або прискореного серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Атовер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Атовером
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атовер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до
утруднення дихання або ковтання.
На початку лікування Атовером ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, допоможе прийняття горизонтального положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Атоверу
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищений рівень печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряків у ділянці щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравність, почуття солоного смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Розмите зору, запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкопе), біль у грудях, відчуття легкості в голові через низький тиск, порушення ритму серця, прискорення серцебиття, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висип на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, відчуття поколювання або втрати чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравність, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищення пітливості, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (відчуття оберту), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, бульбашки або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахових або пахових зон, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (кишковий ангіоедема).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про синдром, що може включати деякі або всі такі симптоми: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип на шкірі, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях, спричинений недостатнім притоком крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрати свідомості.
Пацієнти з існуючою стенокардією можуть мати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцевого ритму, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), набряк щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, паління в шлунку, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в животі), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атовер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атовер
Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 10 мг еналаприлу малеату (еквівалентно 7,64 мг еналаприлу) та 10 мг
лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,44 мг лерканідипіну).
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід типу А, полівідон К30,
натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза 5 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Атовер та вміст упаковки
Атовер 10 мг/10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм.
Атовер 10 мг/10 мг доступний в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Carmen ACE
Італія: Atover
Іспанія: Lercapress

Листовка: інформація для користувача

Атовер 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Атовер і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атовер
3. Як приймати Атовер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атовер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атовер і для чого він призначений

Атовер — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Атовер показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю артеріального тиску лише за допомогою 20 мг еналаприлу. Атовер не показаний для початкового лікування гіпертензії.

3. Що Вам потрібно знати перед прийомом Атовер

Не приймайте Атовер:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на інші препарати, подібні до тих, що містяться в Атовер, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика або гортані, що призводив до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або при відсутності відомої причини або спадкової передумови.
• якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен, для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Атовер на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
• обструкцію відтоку крові від серця
• неконтрольовану серцеву недостатність
• нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у спокої або поступово загострюються)
• інфаркт міокарда, що виник менше місяця тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атовер:

• якщо у Вас низький артеріальний тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо коли Ви стоїте)
• якщо Ви недавно перехворіли (надмірне блювання) або мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з судинами головного мозку
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, що має серйозні наслідки. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в Вашій крові
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою
• якщо Ви маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
• якщо Ви хворієте на васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), приймаєте імунодепресанти, алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають підвищений ризик алергійної реакції з набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також може підвищуватися рівень калію в крові
• якщо Ви приймаєте добавки калію, ліки, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам понад 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Атовер».

Якщо Ви готуєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Атовер, якщо Ви готуєтеся:

• до хірургічного втручання або анестезії (включаючи стоматологічну анестезію)
• до лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛДН-аферез
• до десенсибілізаційної терапії для зменшення алергічної реакції на вжалення бджіл або ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Атовер у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Атовер
Атовер не слід приймати разом із деякими ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Атовер і деяких інших препаратів їх ефект може змінитися, або можуть частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — від інфекцій, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. «Не приймайте Атовер»
• літій (препарат, що використовується для лікування певного типу депресії)
• ліки від депресії, що називаються трициклічними антидепресантами
• препарати від психічних розладів, що називаються антипсихотиками
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть допомогти зняти біль)
• деякі препарати від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатоміметичний агент»
• ліки від цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• дигоксин (препарат для лікування захворювань серця)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• циметидин (понад 800 мг — ліки від виразки, диспепсії або паління в шлунку).

Не приймайте Атовер, якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Атовер» та «Застереження та обережність»).

Атовер з їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Атовер принаймні за 15 хвилин до прийому їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Атовер. Не вживайте алкоголь під час лікування Атовер.
• Атовер не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивний ефект (див. «Не приймайте Атовер»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Атовер перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість Атовер. Атовер не рекомендовано приймати під час вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Атовер не повинен використовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Атовер містить лактозу.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атовер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потовкти цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Див. розділ «Атовер разом з їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від того, як працюють ваші нирки.
Якщо ви прийняли більше Атоверу, ніж потрібно
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом надмірної дози лікарського засобу може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та появи нерегулярного серцебиття або прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Атовер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Атовером
Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атовер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
утруднення дихання або ковтання.
На початку лікування Атовером ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, допоможе прийняти горизонтальне положення. Якщо вас це турбує, обговоріть це з лікарем.
Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Атоверу
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), зниження артеріального тиску;
• Біль у животі, запор, нудота;
• Підвищені рівні печінкових ферментів;
• Пошкірення шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спеки, набряків у ділянці щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Втрати свідомості;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Нестравлення, почуття солоного присмаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання, висипом, кропив’янкою;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):
Розмите зору, почуття запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкопе), біль у грудях, почуття легкості у голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задишка, зміна смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втому (втома), висип, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або відчуття оніміння шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, нестравлення, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (виявляється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (перебій у роботі серця), запаморочення (почуття оберту), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, незвичайні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження притоку крові), запалення носа, пневмонія, захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри або очей), підвищення рівнів печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, виразки або бульбашки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип із шелушінням шкіри), пемфігус (маленькі бульбашки з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (кишковий ангіоедема).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Перевиробництво антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з наведених симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатній притік крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), втрати свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцевого ритму, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебій у роботі серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба (приливи), набряки щиколоток.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в животі), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, які мають повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атовер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атовер
Діючими речовинами є еналаприлу малеат та лерканідипіну гідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить: 20 мг еналаприлу малеату (що відповідає 15,29 мг еналаприлу) та 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, полівідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сР, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, хіноліновий жовтий (Е104), заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Атовер та вміст упаковки
Атовер 20 мг/10 мг — це жовті таблетки з плівковим покриттям, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм.
Атовер 20 мг/10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина: Carmen ACE
Італія: Атовер
Іспанія: Lercapress

Інструкція: інформація для користувача

Атовер 20 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

еналаприл малеат/лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Атовер і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Атоверу
3. Як приймати Атовер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атовер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атовер і для чого він призначений

Атовер — це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналаприл) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідіпін), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.
Атовер призначений для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, які на даний момент приймають еналаприл і лерканідіпін у вигляді окремих таблеток.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Атовер

Не приймайте Атовер:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до еналаприлу малеату або лерканідипіну гідрохлориду чи будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була алергійна реакція на препарати подібного типу до тих, що містяться в Атовер, наприклад, ліки, які називаються інгібіторами АПФ або блокаторами кальцієвих каналів.
• якщо у Вас раніше був набряк обличчя, губ, рота, язика чи гортані, що призводив до утруднення ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому препарату, який називається інгібітором АПФ, або без відомої причини чи спадкової причини.
• якщо Ви приймали чи приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).
• якщо Ви маєте цукровий діабет чи проблеми з нирками та приймаєте ліки, що містять аліскірен для зниження артеріального тиску.
• якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад три місяці (крім того, краще уникати прийому Атовер на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви маєте певні захворювання серця, зокрема:
  • обструкцію кровотоку від серця
  • неконтрольовану серцеву недостатність
  • нестабільну стенокардію (болі в грудях, що виникають у стані спокою або поступово зростають)
  • інфаркт міокарда, що виник менше ніж місяць тому.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• якщо приймаєте ліки, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:
  • протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
  • макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин).
  • противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органу).
• разом з грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Атовер:

• якщо у Вас низький тиск (це може виявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі)
• якщо Ви були дуже хворі (надмірне блювання) або недавно мали діарею
• якщо Ви дотримуєтеся бідної на натрій дієти
• якщо у Вас є захворювання серця
• якщо у Вас є захворювання судин головного мозку
• якщо у Вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки), що можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, з серйозними наслідками. Лікар може вирішити змінити дозу еналаприлу або контролювати рівень калію в крові
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або знижена кількість червоних кров’яних тіл (анемія)
• якщо Ви маєте васкулярні колагенози (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит чи склеродермію), приймаєте імунодепресанти, препарати алопуринол чи прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих факторів
• якщо Ви — пацієнт темної раси, Вам слід знати, що пацієнти темної раси мають підвищений ризик алергійних реакцій із набряком обличчя, губ, язика та горла з утрудненням ковтання та дихання під час прийому інгібіторів АПФ
• якщо Ви страждаєте на діабет, Вам слід контролювати можливе зниження рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також рівень калію в крові може бути підвищеним
• якщо Ви приймаєте добавки калію, препарати, що зберігають калій, або замінники солі, що містять калій
• якщо Вам більше 70 років
• якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат для лікування діабету.

Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Атовер».

Якщо Ви збираєтеся пройти лікування
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Атовер, якщо збираєтеся:

• пройти хірургічне втручання або анестезію (включаючи стоматологічну анестезію)
• пройти лікування для видалення холестерину з крові, яке називається ЛДН-аферез
• пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл чи ос.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Атовер у дітей до 18 років ще не встановлені.
Інші ліки та Атовер
Атовер не слід приймати разом із певними ліками.
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі Атовер із певними ліками може змінюватися їх ефект або частіше виникати побічні ефекти.
Зокрема, повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску,
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — препарат, що розріджує кров, запобігаючи утворенню згортків). Див. «Не приймайте Атовер»
• літій (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії)
• антидепресанти трициклічної групи (ліки від депресії)
• препарати від психічних розладів — нейролептики
• нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та допомагають усунути біль)
• деякі ліки від болю або артриту, включаючи терапію золотом
• деякі ліки від кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, що містять речовину, яка називається «симпатикоміметичний агент»
• ліки від діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• астемізол чи терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин чи соталол (ліки для лікування прискореного серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал чи карбамазепін (ліки від епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг — ліки від виразки, диспепсії чи печії).

Не приймайте Атовер, якщо Ви приймали чи приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, через підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).
Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• ракецадотрил — препарат для лікування діареї;
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та при раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
• вілдагліптин — препарат для лікування діабету.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів:

• якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Атовер» та «Попередження та застереження»).

Атовер із їжею, напоями та алкоголем

• Приймайте Атовер щонайменше за 15 хвилин до їжі.
• Прийом жирної їжі значно підвищує рівень препарату в крові.
• Прийом алкоголю може посилювати дію Атовер. Не вживайте алкоголь під час лікування Атовер.
• Атовер не слід приймати разом із грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це посилює його гіпотензивний ефект (див. «Не приймайте Атовер»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та фертильність
Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Атовер не рекомендовано приймати жінкам, які можуть завагітніти, на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Атовер не повинен використовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або сонливість.
Атовер містить лактозу.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атовер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі: рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, якщо лікар не призначив інакше. Таблетку бажано приймати вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. Таблетку потрібно ковтнути цілою, запивши невеликою кількістю води. Див. розділ «Атовер разом із їжею, напоями та алкоголем».
Пацієнти з порушеннями функції нирок/літні люди: ваш лікар визначить дозу лікарського засобу залежно від функції ваших нирок.
Якщо ви прийняли більше Атоверу, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо ви прийняли більше ліків, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до порушень ритму серця або його прискорення.
Якщо ви забули прийняти Атовер

• Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
• Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Атовером
Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атовер може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до
ускладнення дихання або ковтання.
На початку лікування препаратом Атовер ви можете відчувати слабкість або запаморочення або мати розмите зору;
це спричинено раптовим зниженням тиску, і якщо це станеться, допоможе прийняття горизонтального положення. Якщо це вас турбує, обговоріть з лікарем.
Побічні ефекти, відзначені при застосуванні Атоверу
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Кашель;
• Запаморочення, головний біль.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Зміни показників крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів;
• Підвищення рівня калію в крові;
• Нервозність (тремтіння);
• Почуття запаморочення при підйомі, вертиго;
• Тахікардія, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• Раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торсу (приливи), низький кров’яний тиск;
• Біль у животі, запор, неприємні відчуття (нудота);
• Підвищений рівень печінкових ферментів;
• Покрасніння шкіри;
• Біль у суглобах;
• Збільшення кількості сечовипускань;
• Почуття слабкості, втоми, спраги, набряки щиколоток.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Анемія;
• Алергічні реакції;
• Дзвін у вухах (тинітус);
• Непритомність;
• Сухість у горлі, біль у горлі;
• Несварення, почуття гіркоти у роті, діарея, сухість у роті, набряк ясен;
• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка;
• Потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет, виділення великої кількості сечі;
• Імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, відзначені при застосуванні еналаприлу або лерканідипіну окремо
Еналаприл
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
Розмите зору, почуття запаморочення, слабкість або нудота та кашель.
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
Депресія, головний біль, непритомність (синкопе), біль у грудях, почуття легкості у голові через низький тиск, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія, задиха, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищений рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (виснаження), висип на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла та утрудненням ковтання або дихання.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, безсоння або сонливість, почуття поколювання або відчуття відсутності чутливості шкіри, серцевий напад (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у деяких пацієнтів із високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (ймовірно через дуже низький кров’яний тиск у пацієнтів із високим ризиком), закладеність носа, біль у горлі та хриплість, тиск у грудях, пов’язаний з астмою, зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози, блювота, несварення, запор, подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, відсутність апетиту, свербіж або кропив’янка, випадіння волосся, зниження функції нирок, ниркова недостатність, підвищене потовиділення, підвищений рівень білка в сечі (вимірюється при аналізі), приливи, прискорення або нерегулярність серцебиття (серцебиття), запаморочення (почуття обертання), дзвін у вухах (тинітус), імпотенція.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
Зміни показників крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, зниження функції кісткового мозку, аутоімунні захворювання, аномальні сни або порушення сну, «синдром Рейно» (при якому руки та ноги можуть ставати дуже холодними та білими через зниження приливу крові), запалення носа, пневмонія, проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (вимірюється при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (серйозний стан шкіри, при якому виникає почервоніння та шелушіння шкіри, везикули або виразки), ексфоліативний дерматит/еритродермія (серйозний висип зі шелушінням шкіри), пемфігус (дрібні пухирці з рідиною на шкірі), зниження кількості сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахвини, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявляється при рентгені), запалення щік, ясен, язика, губ, горла.
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)
Набряк кишечника (кишковий ангіоедема).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, що викликає слабкість, втому або сплутаність свідомості.
Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі наступні симптоми: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип на шкірі, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Лерканідипін
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче станів, негайно повідомте лікаря:
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
Стенокардія (біль у грудях через недостатній приплив крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки серцевого нападу.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10): головний біль, прискорення серцевого ритму, почуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торсу (приливи), набряки щиколоток.
Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, почуття слабкості або втоми.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявляються при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Запитайте додаткову інформацію про побічні ефекти у лікаря або фармацевта, у яких є повний перелік побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атовер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
«ЗНОВУ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атовер
Діючими речовинами є еналаприлу малеат і лерканідипіну хлоридрат.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 20 мг еналаприлу малеату (відповідає 15,29 мг еналаприлу) та
20 мг лерканідипіну хлоридрату (відповідає 18,88 мг лерканідипіну).
Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, повідон К30, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е172), тальк, заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Атоверу та вміст упаковки
Атовер 20 мг/20 мг — це таблетки помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 12 мм.
Атовер 20 мг/20 мг доступний в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано.
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілано, Італія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина: Carmen ACE
Італія: Атовер
Іспанія: Lercapress