ATOVER

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Atover 10 mg/10 mg tabletki powlekane

enalaprylu maleinian/lerkanidydynu chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atover
3. Jak stosować Atover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atover i do czego służy

Atover to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapryl) i leku przeciwwskazanego wapniu (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Atover jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi przy użyciu samej dawki 10 mg lerkanidydyny.
Atover nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Atover

Nie przyjmuj Atover:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidyponu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Atover, np. leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia.
• jeśli wcześniej występował u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez wyraźnej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej.
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększony ryzyko angioobrzęku (szybkie pogrubienie skóry w obszarze takim jak gardło).
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli przekroczyłaś trzeci miesiąc ciąży (ponadto lepiej unikać Atover w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
• zwężenie przepływu krwi z serca
• niewyleczone niewydolność serca
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo)
• zawał serca wystąpił mniej niż miesiąc temu.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś na dializie.
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol).
• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu).
• razem z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atover:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie podczas stania)
• jeśli byłeś bardzo chory (nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę
• jeśli przestrzegasz diety niskosodowej
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz chorobę dotykającą naczyń mózgowych
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, z poważnymi konsekwencjami. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprylu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy z krwią, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli cierpisz na kolagenozę naczyniową (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamidę lub dowolną kombinację tych czynników
• jeśli jesteś osobą kolorową, powinieneś wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE
• jeśli cierpisz na cukrzycę, należy monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Atover”.

Jeśli jesteś przed zabiegiem
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Atover, jeśli jesteś przed:

• operacją lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym)
• leczeniem polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi zwanym aferezą LDL
• terapią odwrażania w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Atover u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Atover
Atover nie powinien być przyjmowany razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że gdy Atover jest przyjmowany razem z niektórymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków może się zmienić, lub pewne działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów, oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi, zapobiegający powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Atover”
• lit, (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji)
• leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresyjnymi
• leki na problemy psychiczne zwane lekami przeciwpsychotycznymi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „agenty sympatykomimetyczne”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergie)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca)
• fenytoinę, fenylobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu)
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub kwaśny odbijanie).

Nie przyjmuj Atover, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie pogrubienie skóry w obszarze takim jak gardło).
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Atover” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Atover z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Atover co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Atover. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Atover.
• Atover nie powinien być przyjmowany z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, które zwiększają jego działanie hipotensyjne (zobacz „Nie przyjmuj Atover”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Atover przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Atover. Atover nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Atover nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Unikaj kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Atover zawiera laktulozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atover

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Atover z pokarmem, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wiek zaawansowany: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Atover niż należy
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyśpieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Atover

• Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, opuść pominiętą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atover
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atover może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Atoverem możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy lub mieć zamazane widzenie;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia i w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli
niepokoi Cię taki stan, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Atovera
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• Niespokój (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaczewienienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dzwonienie w uszach (tinnitus);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość w ustach, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstawać w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyptyny oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub nudności i kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, duszność bolesna, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywane podczas badań), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (osłabienie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niepokój, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie z powodu bardzo niskiego ciśnienia krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kichanie, ból gardła i chrypka, duszność w klatce piersiowej związana z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądka), suchość w ustach, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona czynność nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, wysoki poziom białka w moczu (wykrywany podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie wykrywane podczas badania krwi), gorączki, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona czynność szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (wykrywane podczas badania krwi), zespół wieloformowego rumienia (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków (ciężki stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), odpryskowy zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów w okolicy szyi, pach czy pachwin, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (wykrywane na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelit (angioedema jelitowe).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
Opisano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/waskulit), ból mięśni (miastenia/miozja), ból stawów (artrologia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Lercanidyptyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Przywale serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącą już przewale serca mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia ataków przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidyptyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), obrzęki kostek.
Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka, swędzenie, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane badaniami krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w brzuchu), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych lekarza lub farmaceutę, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Atover

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie
WAŻNOŚĆ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj
w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atover
Substancjami czynnymi są enalapril maleat i lercanidipina chlorhydrate.
Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg enalapril maleat (równowartość 7,64 mg enalapril) i 10 mg
lercanidipina chlorhydrate (równowartość 9,44 mg lercanidipina).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza monohydrate, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido typ A, povidon K30,
sodio wodorotlenek węglan, magnesio stearato.
Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, ditlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.
Opis wyglądu Atover i zawartości opakowania
Atover 10 mg/10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm.
Atover 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Włochy.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Carmen ACE
Włochy: Atover
Hiszpania: Lercapress

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Atover 20 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

enalaprylowego maleinian/lerkanidydyna chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atover
3. Jak stosować Atover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atover i do czego służy

Atover to stałe połączenie inhibitora ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Atover jest wskazany w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczającego kontroli ciśnienia krwi przy samodzielnej terapii 20 mg enalaprilu. Atover nie jest wskazany do wstępnego leczenia nadciśnienia.

3. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Atover

Nie przyjmuj Atover:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidyptyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Atover, np. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych,
• jeśli wcześniej występował u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyny dziedzicznej,
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle),
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi,
• jeśli przekroczyłeś trzeci miesiąc ciąży (ponadto lepiej unikać Atover w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
  • zwężenie przepływu krwi z serca,
  • niewykorzystana niewydolność serca,
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się postępująco),
  • zawał serca wystąpił mniej niż miesiąc temu,
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
• jeśli masz poważne problemy nerkowe lub jesteś w dializie,
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol),
  • makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna),
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowaną po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu),
• w połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atover:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, zwłaszcza w pozycji stojącej),
• jeśli byłeś bardzo chory (nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę,
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej,
• jeśli masz problemy sercowe,
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych,
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może mieć poważne konsekwencje. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprylu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• jeśli cierpisz na choroby tkanki łącznej z udziałem naczyń krwionośnych (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurinol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników,
• jeśli jesteś osobą kolorową – należy wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, należy monitorować możliwy spadek poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć,
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (laktuloza).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Atover”.

Jeśli jesteś przed zabiegiem
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Atover, jeśli jesteś przed:

• operacją chirurgiczną lub znieczuleniem (w tym znieczuleniem stomatologicznym),
• leczeniem polegającym na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanym aferezą LDL,
• terapią desensybilizacyjną w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Atover u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Atover
Atover nie powinien być przyjmowany razem z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty. Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu Atover z niektórymi lekami może zmienić się działanie Atover lub innych leków, a niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi,
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów, oraz heparynę, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Atover”,
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji),
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zwane neuroleptykami,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu),
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”,
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina),
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię),
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca),
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na padaczkę),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• dicygoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca),
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu),
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca),
• cymetydynę (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi).

Nie przyjmuj Atover, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w gardle).
Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildaagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Atover” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Atover z pokarmami, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Atover co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Atover. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Atover.
• Atover nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ zwiększają one działanie hipotensyjne Atover (zobacz „Nie przyjmuj Atover”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Atover przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Atover. Atover nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Atover nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Unikaj kierowania pojazdem lub użytkowania maszyn, jeśli po zażyciu leku zauważysz zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Atover zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atover

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, podawana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz „Atover z pokarmami, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/starczy: dawkę leku ustali lekarz, biorąc pod uwagę funkcję nerek.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Atover
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Atover

• Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, opuść zapomnianą dawkę.
• Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atover
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atover może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Atoverem możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia i w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli to Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane z Atoverem
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy;
• Tachykardia, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatania serca);
• Nagłe zaróżowienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Wyższe poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaróżowienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Nudności, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka;
• Potrzeba wstania w nocy do oddania moczu, wytwarzanie dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu lub lercanidydyny oddzielnie
Enalapryl
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawał), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyśpieszenie tętna, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzone podczas badania), podwyższenie poziomu potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (przemęczenie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niepokój, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, ucisk w klatce piersiowej związany z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, nudności, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądka), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, anoreksja, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, wysoki poziom białka w moczu (stwierdzony podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom glukozy lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone podczas badania krwi), gorączki, przyśpieszenie lub nieregularność tętna (kołatania serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), szumy w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu zmniejszonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), zapalenie skóry z łuszczeniem się/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (stwierdzone podczas prześwietlenia), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioobrzęk jelita).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przedawkowanie hormonu antydiuretycznego, powodującego zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.
Opisano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/wazopatia), ból mięśni (mialgia/miozja), ból stawów (artroalgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.
Lercanidydyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą już dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków w ramach grupy leków, do której należy lercanidydyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyśpieszenie tętna, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatania serca), nagłe zaróżowienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (gorączki), obrzęk kostek.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, nadkwaśność żołądka, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, wytwarzanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone podczas badań krwi), mętny płyn (podczas dializy przeprowadzanej przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atover

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na kartonie po wyrazie
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atover
Substancjami czynnymi są enalapril maleate i lercanidipine hydrochloride.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalapril maleate (równowartość 15,29 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidipine hydrochloride (równowartość 9,44 mg lercanidipiny).
Inne składniki to:
Jądro: laktoza monohydrate, mikrokryształowa cellulose, sodium carboxymethylamido typ A, povidone K30, sodium hydrogen carbonate, magnesium stearate.
Powłoka filmowa: hypromellose 5 cP, titanium dioxide (E171), talk, macrogol 6000, quinoline yellow (E104), iron oxide yellow (E172).
Opis wyglądu Atover i zawartości opakowania
Atover 20 mg/10 mg to żółte, okrągłe tabletki dwuwypukłe o średnicy 8,5 mm.
Atover 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Carmen ACE
Włochy: Atover
Hiszpania: Lercapress

Ulotka: informacje dla użytkownika

Atover 20 mg/20 mg tabletki powlekane filmem

enalaprylu maleinian/lerkanidydyna chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Atover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atover
3. Jak stosować Atover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atover i do czego służy

Atover to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i leku przeciwwstrząsowego z grupy blokerów kanału wapniowego (lerkanidydipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Atover jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapryl i lerkanidydipinę w postaci oddzielnych tabletek.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atover

Nie przyjmuj Atover:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na enalaprylu malezan lub lercanidydynę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do substancji zawartych w Atover, np. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych;
• jeśli wcześniej występował u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku zwanego inhibitorem ACE lub bez znanej przyczyny lub z przyczyn dziedzicznych;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w okolicy gardła);
• jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe i przyjmujesz leki zawierające aliskiren w celu obniżenia ciśnienia krwi;
• jeśli jesteś w trzecim lub późniejszym miesiącu ciąży (najlepiej unikać Atover również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca, takie jak:
  • zwężenie przepływu krwi z serca,
  • nieleczona niewydolność serca,
  • niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo),
  • zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu;
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe lub jesteś w dializie;
• jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna);
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atover:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu);
• jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę;
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej;
• jeśli masz problemy sercowe;
• jeśli cierpisz na chorobę naczyń mózgowych;
• jeśli masz problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki), które mogą prowadzić do podwyższonego poziomu potasu we krwi, co może mieć poważne skutki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki enalaprylu lub monitorowaniu poziomu potasu we krwi;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia);
• jeśli cierpisz na choroby kolagenowe naczyń (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), przyjmujesz leki immunosupresyjne, allopurynol, procainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych czynników;
• jeśli jesteś osobą kolorową – należy wiedzieć, że osoby kolorowe mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, należy monitorować ewentualne obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć;
• jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas;
• jeśli masz ponad 70 lat;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry (np. laktozę).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), znany również jako sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Atover”.

Jeśli planujesz poddać się leczeniu
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Atover, jeśli planujesz:

• operację lub znieczulenie (w tym znieczulenie stomatologiczne);
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL;
• terapię desensybilizacyjną mającą na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom swojego lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę) lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Atover u dzieci do 18. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Atover
Atover nie powinien być przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Może się bowiem zdarzyć, że działanie Atover lub innych leków ulegnie zmianie albo częściej wystąpią niepożądane skutki uboczne.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz „Nie przyjmuj Atover”;
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego typu depresji);
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, zwane lekami przeciwdziałańczymi;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w łagodzeniu bólu);
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem;
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatkomimetycznym”;
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię);
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);
• fenytoinę, fenylobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w epilepsji);
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu);
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• cyklotydynę (ponad 800 mg – lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub zgagi).

Nie przyjmuj Atover, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ze względu na zwiększone ryzyko angioobrzęku (szybkie spuchnięcie pod skórą, np. w okolicy gardła).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Atover” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Atover z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Przyjmuj Atover co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Spożycie alkoholu może nasilić działanie Atover. Nie pij alkoholu podczas leczenia Atover.
• Atover nie powinien być przyjmowany razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ zwiększają one działanie hipotensyjne leku (zobacz „Nie przyjmuj Atover”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i płodność
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Atover nie jest zalecany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, oraz na początku ciąży. Nie powinno się go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Atover nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność.

Atover zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atover

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Zobacz dział „Atover z pokarmem, napojami i alkoholem”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starsi pacjenci: lekarz ustali dawkę leku w zależności od funkcji nerek.
Jeśli przyjmie więcej Atover niż powinien
Nie przekraczaj zalecanych dawek. Jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz wystąpienie nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atover

• Jeśli zapomnisz wziąć tabletki, opuść pominiętą dawkę.
• Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atover
Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz powiedział Ci, by tak zrobić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atover może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do
trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Na początku leczenia Atoverem możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub zamazanie widzenia;
spowodowane jest to nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a pomocne może być położenie się. Jeśli to Cię niepokoi, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Atovera
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zawroty głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszona liczba płytek krwi;
• Podwyższenie stężenia potasu we krwi;
• Niespokojność (lęk);
• Odczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy;
• Tachykardia, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (cuchy ciepła), niskie ciśnienie krwi;
• Ból brzucha, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności);
• Wyższe poziomy enzymów wątrobowych;
• Zaczernienie skóry;
• Bóle stawów;
• Zwiększenie liczby oddawania moczu;
• Odczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęki kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Anemia;
• Reakcje alergiczne;
• Dźwięk w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus);
• Omdlenia;
• Suchość gardła, ból gardła;
• Trudności trawienne, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka;
• Potrzeba wstawania w nocy w celu oddania moczu, produkcja dużych ilości moczu;
• Impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyptyny oddzielnie
Enalapril
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Zamazanie widzenia, zawroty głowy, osłabienie lub nudności oraz kaszel.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Depresja, ból głowy, omdlenia (zawroty), ból w klatce piersiowej, uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzone podczas badania), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (pracę), wysypka skórna, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia tętniczego, dezorientacja, niepokój, bezsenność lub senność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z problemami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej związane z astmą, zmniejszona perystaltyka jelit (ileo), zapalenie trzustki, wymioty, trudności trawienne, zaparcia, podrażnienie żołądka (podrażnienia żołądka), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek, zwiększone potliwość, wysokie stężenie białka w moczu (stwierdzone podczas badania), skurcze mięśni, ogólne uczucie niedoboru, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone podczas badania krwi), cuchy ciepła, przyspieszenie lub nieregularność tętna (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dzwonienie w uszach (tinnitus), impotencja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie funkcji szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, nietypowe sny lub zaburzenia snu, „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego dopływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (stwierdzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężki stan skóry, w którym występuje zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia), zapalenie z rogowacaniem/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszona produkcja moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), obrzęk gruczołów chłonnych w okolicach szyi, pach czy pachwin, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (stwierdzone na zdjęciu RTG), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Obrzęk jelita (angioobrzęk jelita).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją.
Zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozycja/śródbłonkowica), ból mięśni (mialgia/miozyt), ból stawów (artralgia/artritis). Mogą wystąpić wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Lercanidyptyna
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów, niezwłocznie powiadom lekarza:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
Pacjenci z istniejącą wcześniej dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidyptyna. Mogą pojawić się pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszenie częstości akcji serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (cuchy ciepła), obrzęki kostek.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego, kwaśne odbijanie, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, produkcja dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (stwierdzone podczas badań krwi), mętny płyn (podczas dializy przez przewód w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych lekarza lub farmaceuty, którzy posiadają pełniejszą listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Atover

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na kartonie po wyrazie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atover
Substancje czynne to enalaprylu maleinian i lercanidydyna chlorowodorkowa.
Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (równowartość 15,29 mg enalaprylu) i
20 mg lercanidydyny chlorowodorkowej (równowartość 18,88 mg lercanidydyny).
Pozostałe składniki to:
Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol kwasu karboksymetylowego, povidon K30, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żelazo tlenkowe żółte (E172), talk, żelazo tlenkowe czerwone (E172).
Opis wyglądu Atover i zawartości opakowania
Atover 20 mg/20 mg to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 12 mm.
Atover 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano.
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Milano, Włochy.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Carmen ACE
Włochy: Atover
Hiszpania: Lercapress