Атовер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атовер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Атовер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Атовер
3. Как принимать Атовер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Атовер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атовер и для чего он применяется

Атовер — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Атовер показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 10 мг лерканидипина.
Атовер не показан для начальной терапии гипертонии.

2. Что нужно знать перед приемом Атовер

Не принимайте Атовер:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Атовер, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на сроке беременности более трёх месяцев (а также желательно избегать приема Атовер в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца, такие как:
  • нарушение оттока крови из сердца;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • инфаркт миокарда, перенесённый менее чем месяц назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации органов для профилактики отторжения;
• вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Атовер:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжелое заболевание (например, сильную рвоту) или недавно страдали диареей;
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть заболевания сосудов головного мозга;
• если у вас есть нарушения функции почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы эналаприла или контроле уровня калия в крови;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть нарушения кроветворения, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммунодепрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
• если вы имеете темную кожу, имейте в виду, что у пациентов с темной кожей выше риск развития аллергической реакции с отеком лица, губ, языка и горла, а также затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
• если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам более 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиваться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
• алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Атовер».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Атовер, если вы собираетесь:

• пройти хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Атовер у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Атовер
Атовер нельзя принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это важно, поскольку при одновременном приеме Атовер и других препаратов может измениться действие как самого Атовер, так и других препаратов, а также возрастает риск побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Атовер»;
• литий (препарат, применяемый для лечения определенных видов депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• препараты для лечения психических расстройств — антипсихотики;
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, называемые симпатомиметиками;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные сахароснижающие препараты и инсулин);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (противотуберкулезный препарат);
• дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язвы, изжоги или расстройства желудка).

Не принимайте Атовер, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, из-за повышенного риска ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может возрастать:

• ракекадотрил — препарат для лечения диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Атовер» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Атовер с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте Атовер не менее чем за 15 минут до еды.
• Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает концентрацию препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Атовер. Не употребляйте алкоголь во время лечения Атовер.
• Атовер нельзя принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута, поскольку это усиливает его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Атовер»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Атовер до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Атовер. Атовер не рекомендуется во время беременности и не должен применяться после третьего месяца, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при использовании после этого срока.

Лактация
Атовер не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если при приеме препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

Атовер содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атовер

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым : рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врачом не назначено иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Атовер с пищей, напитками и алкоголем».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: ваш врач определит дозу препарата в зависимости от функции ваших почек.
Если вы приняли больше Атовера, чем нужно
Не превышайте рекомендованную дозу. Если вы приняли больше препарата, чем назначено, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Приём более высокой дозы, чем рекомендовано, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушениям ритма сердца или учащению сердцебиения.
Если вы забыли принять Атовер

• Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Атовером
Не прекращайте приём препарата, если только врач не сказал вам этого делать.

• При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атовер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения препаратом Атовер у вас может возникнуть слабость, головокружение или нечеткость зрения; это вызвано резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется прилечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Атовер
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Повышенная нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость в горле, боль в горле;
• Нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого объема мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Нечеткость зрения, головокружение, слабость или тошнота, кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются нарушения кровотока к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение кишечной подвижности (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение сердечного ритма (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, нарушение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение ее функции, гепатит, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая сыпь с шелушением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), уменьшение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.
Описан синдром, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из той же группы, к которой относится лерканидипин. Возможны отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого объема мочи, ощущение слабости или усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащение мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите дополнительную информацию о побочных эффектах у врача или фармацевта — у них имеется более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атовер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги. Не храните
при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Атовер
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 10 мг эналаприла малеата (что соответствует 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламилостарх натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.

Описание внешнего вида Атовер и содержимое упаковки
Атовер 10 мг/10 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8,5 мм.
Атовер 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан.
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Розано (MI), Италия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия: Carmen ACE
Италия: Атовер
Испания: Lercapress

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атовер 20 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/хлорид лерканидипина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атовер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Атовера
3. Как принимать Атовер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Атовер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атовер и для чего он применяется

Атовер — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Атовер показан для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля артериального давления при применении только 20 мг эналаприла. Атовер не показан для начальной терапии гипертонии.

3. Что следует знать перед приемом Атовер

Не принимайте Атовер:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Атовер, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек) после приема препаратов, относящихся к группе ингибиторов АПФ, либо если у вас в анамнезе имеется наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• если вы принимали или принимаете препарат сакубитрил/валсартан — лекарственное средство для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы принимаете лекарственные средства, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на третьем месяце беременности и позже (а также рекомендуется избегать приема Атовер в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются следующие заболевания сердца:
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция);
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • инфаркт миокарда, перенесенный менее чем месяц назад;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете лекарства, подавляющие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, используемый после трансплантации для профилактики отторжения органа;
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Атовер:

• если у вас низкое артериальное давление (может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании);
• если вы недавно перенесли тяжелое заболевание, сопровождавшееся сильной рвотой или диареей;
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас имеются патологии сосудов головного мозга;
• если у вас есть заболевания почек (включая пересадку почки), которые могут привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьезные последствия. Врач может принять решение о коррекции дозы эналаприла или о контроле уровня калия в крови;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть нарушения кроветворения, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия), и вы принимаете иммунодепрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих препаратов;
• если вы относитесь к темнокожей расе, имейте в виду, что у пациентов темнокожих рас повышен риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка и гортани, затруднением глотания и дыхания при приеме ингибиторов АПФ;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
• если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Атовер».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Атовер, если вы собираетесь:

• пройти хирургическую операцию или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Атовер у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атовер
Атовер не следует принимать одновременно с некоторыми лекарствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку при одновременном приеме Атовер с некоторыми лекарствами может измениться их действие или возрастает частота побочных эффектов.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие лекарства, применяемые для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Атовер»;
• литий (препарат, применяемый при лечении определенных видов депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда;
• антипсихотические препараты (для лечения психических расстройств);
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и облегчающие боль);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещества, относящиеся к «симпатомиметикам»;
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат для лечения язвы, диспепсии или изжоги).

Не принимайте Атовер, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, из-за повышенного риска ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Атовер» и «Меры предосторожности и предупреждения»).

Атовер и пища, напитки и алкоголь

• Принимайте Атовер за 15 минут до еды.
• Прием пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает концентрацию препарата в крови.
• Прием алкоголя может усиливать действие Атовер. Не употребляйте алкоголь во время лечения Атовер.
• Атовер не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Атовер»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Атовер до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарство вместо Атовер. Препарат Атовер не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении после этого срока.

Грудное вскармливание
Атовер не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если при приеме препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.

Атовер содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атовер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимаемую в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Атовер и пища, напитки и алкоголь».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: врач определит дозу препарата в зависимости от функции Ваших почек.
Если Вы случайно приняли Атовер в дозе, превышающей рекомендованную

Не превышайте рекомендованные дозы. Если Вы приняли больше препарата, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушения ритма сердца или его учащение.
Если Вы забыли принять Атовер

• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Атовером
Не прекращайте прием препарата без указания врача.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атовер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Атовером вы можете ощущать слабость, головокружение или нечеткость зрения; это связано с резким снижением артериального давления, и в таком случае полезно будет прилечь. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Атовера
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащение мочеиспускания;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость в горле, боль в горле;
• Расстройство пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью для мочеиспускания, выделение большого количества мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
Нечеткость зрения, головокружение, слабость или тошнота и кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение ритма сердца, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (утомляемость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, инфаркт миокарда (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого нарушено кровоснабжение сердца или мозга), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, затруднение дыхания, связанное с астмой, снижение подвижности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все выявляется при анализе крови), приливы, учащение или нарушение ритма сердца (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «синдром Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна различной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигоид (маленькие наполненные жидкостью волдыри на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
Отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания.
Описан симптомокомплекс, который может включать некоторые или все следующие симптомы: лихорадка, воспаление сосудов (серозит/васкулит), боли в мышцах (миалгия/миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Могут наблюдаться единичные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащение мочеиспускания, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (во время проведения диализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите у врача или фармацевта дополнительную информацию о побочных эффектах — у них имеется более полный список.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атовер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности. Не храните
при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Атовер
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприла малеата (что соответствует 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что соответствует 9,44 мг лерканидипина).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Атовер и содержание упаковки
Атовер 20 мг/10 мг — это пластины, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.
Атовер 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148, Милан, Италия.
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148, Милан, Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Розцано (MI), Италия.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Carmen ACE
Италия: Атовер
Испания: Lercapress

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атовер 20 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/хлоргидрат лерканидипина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Атовер и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Атовера
3. Как принимать Атовер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Атовер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атовер и для чего он применяется

Атовер — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.
Атовер показан для лечения высокого кровяного давления (гипертензии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

4. Что нужно знать перед применением Атовер

Не принимайте Атовер:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Атовер, например, на ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов;
• если ранее у вас возникал отёк лица, губ, рта, языка или гортани, сопровождавшийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк) после приёма препарата из группы ингибиторов АПФ, либо при отсутствии известной причины или при наследственной предрасположенности;
• если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого набухания тканей под кожей, например, в области горла);
• если у вас сахарный диабет или нарушения функции почек, и вы принимаете препараты, содержащие алискирен, для снижения артериального давления;
• если вы находитесь на третьем месяце беременности или позже (кроме того, лучше избегать применения Атовер в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются следующие заболевания сердца:
  • нарушение оттока крови из сердца (обструкция);
  • не леченная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие);
  • инфаркт миокарда, перенесённый менее месяца назад;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
• если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если вы одновременно принимаете циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения органа;
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Атовер:

• если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать слабость, головокружение, особенно при вставании);
• если вы перенесли тяжёлое заболевание с сильной рвотой или недавно страдали диареей;
• если вы соблюдаете бессолевую диету;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас имеются патологии сосудов головного мозга;
• если у вас нарушения функции почек (включая пересадку почки), что может привести к повышению уровня калия в крови и вызвать серьёзные последствия. Врач может принять решение о коррекции дозы эналаприла или о контроле уровня калия в крови;
• если у вас нарушения функции печени;
• если у вас имеются заболевания крови, такие как снижение или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
• если у вас васкулярные коллагенозы (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы принимаете иммунодепрессанты, аллопуринол, прокаинамид или любую комбинацию этих факторов;
• если вы имеете тёмную кожу, имейте в виду, что у пациентов с тёмной кожей риск аллергической реакции с отёком лица, губ, языка и горла, затруднением глотания и дыхания при приёме ингибиторов АПФ выше;
• если у вас сахарный диабет, необходимо контролировать возможное снижение уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также может повышаться уровень калия в крови;
• если вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий;
• если вам больше 70 лет;
• если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактозы).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:

• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Атовер».

Если вы планируете пройти лечение
Сообщите врачу, что вы принимаете Атовер, если вы собираетесь:

• пройти хирургическое вмешательство или анестезию (включая стоматологическую анестезию);
• пройти лечение для удаления холестерина из крови — ЛПНП-аферез;
• пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть), или если вы кормите грудью (см. раздел
«Беременность, лактация и фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Атовер у детей в возрасте до 18 лет ещё не установлены.
Другие лекарственные средства и Атовер
Атовер не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приёме Атовер и некоторых препаратов может измениться их действие или чаще возникать побочные эффекты.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые для снижения артериального давления;
• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). См. «Не принимайте Атовер»;
• литий (препарат, применяемый при лечении определённых форм депрессии);
• антидепрессанты трициклического ряда (препараты от депрессии);
• антипсихотические препараты (лекарства при психических расстройствах);
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и помогающие при боли);
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом;
• некоторые препараты от кашля, простуды и для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметический агент»;
• препараты от диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения);
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты от эпилепсии);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (более 800 мг — препарат при язве, изжоге или расстройстве желудка).

Не принимайте Атовер, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, из-за повышенного риска ангионевротического отёка (быстрого набухания под кожей, например, в области горла).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Атовер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Атовер с пищей, напитками и алкоголем

• Принимайте Атовер как минимум за 15 минут до еды.
• Приём пищи с высоким содержанием жиров значительно повышает концентрацию препарата в крови.
• Приём алкоголя может усиливать действие Атовер. Во время лечения Атовер не употребляйте алкоголь.
• Атовер не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они усиливают его гипотензивное действие (см. «Не принимайте Атовер»).

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и фертильность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Атовер не рекомендуется женщинам, способным забеременеть, и на ранних сроках беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при использовании после третьего месяца беременности.
Лактация
Атовер не следует применять во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если при приёме препарата у вас появляются головокружение, слабость или сонливость.
Атовер содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Атовер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, если врачом не предписано иное. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. См. раздел «Атовер и пища, напитки и алкоголь».
Пациенты с нарушениями функции почек/пожилые пациенты: ваш врач определит дозу препарата в зависимости от функции ваших почек.
Если вы приняли Атовер в большем количестве, чем следует
Не превышайте рекомендованные дозы. Если вы приняли препарат в дозе, превышающей предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку. Приём препарата в дозе, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушения ритма сердца или его учащение.
Если вы забыли принять Атовер

• Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Атовером
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Атовер может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.
В начале лечения Атовером у вас могут возникнуть слабость, головокружение или нечеткость зрения; это вызвано резким снижением артериального давления, и в таком случае рекомендуется лечь. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Атовера
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель;
• Головокружение, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения показателей крови, например, снижение числа тромбоцитов;
• Повышение уровня калия в крови;
• Нервозность (тревожность);
• Ощущение головокружения при вставании, вертиго;
• Тахикардия, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• Внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), низкое артериальное давление;
• Боли в животе, запор, ощущение недомогания (тошнота);
• Повышенный уровень печеночных ферментов;
• Покраснение кожи;
• Боли в суставах;
• Учащенное мочеиспускание;
• Ощущение слабости, усталости, жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Анемия;
• Аллергические реакции;
• Шум в ушах (тиннитус);
• Обмороки;
• Сухость в горле, боль в горле;
• Расстройство пищеварения, ощущение соленого привкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен;
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница;
• Необходимость вставать ночью, чтобы помочиться, выделение большого количества мочи;
• Импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Нечеткость зрения, головокружение, слабость или тошнота и кашель.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, ощущение легкости в голове, вызванное низким давлением, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия, одышка, изменение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, усталость (утомляемость), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, бессонница или сонливость, ощущение покалывания или онемения кожи, сердечный приступ (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровотоком к сердцу или мозгу), инсульт (вероятно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, чувство сдавления в груди, связанное с астмой, снижение кишечной моторики (илеус), воспаление поджелудочной железы, рвота, расстройство пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, отсутствие аппетита, зуд или крапивница, выпадение волос, снижение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (выявляется при анализе), приливы, учащение или нерегулярность сердцебиения (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов, снижение функции костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, «феномен Рейно» (при котором руки и ноги могут становиться очень холодными и белыми из-за уменьшения притока крови), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение и шелушение кожи, пузыри или язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, усталость или спутанность сознания.
Описан комплекс симптомов, который может включать некоторые или все из следующих проявлений: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Лерканидипин
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если вы заметили появление любого из следующих состояний, немедленно сообщите об этом врачу:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу), аллергические реакции (симптомы включают зуд, кожную сыпь, крапивницу), обморок.
У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащение сердцебиения, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (приливы), отеки лодыжек.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или усталости.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспускание, боль в груди.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении диализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Запросите дополнительную информацию о побочных эффектах у врача или фармацевта — у них имеется более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атовер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после слова
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности. Не храните
при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атовер
Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприл малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и
20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламилло-натрий, повидон К30, натрия гидрокарбонат, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), тальк, оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Атовер и содержимое упаковки
Атовер 20 мг/20 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 12 мм.
Атовер 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Милан, Италия.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Carmen ACE
Италия: Атовер
Испания: Lercapress