Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для користувача

Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

atovaquone/proguanile cloridrato
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс і для чого призначається цей засіб

Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протималярійними.
Містить два активних інгредієнти — атовақуон і прогуаніл гідрохлорид.
Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс використовується для

• профілактики малярії
• лікування малярії.

Малярію поширює укус інфікованого комара, який передає малярійний паразит
(Plasmodium falciparum) у кров. Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс запобігає
малярії, знищуючи цей паразит. У людей, які вже захворіли на малярію, Атовақуон і
прогуаніл Мілан Дженерікс також знищує ці паразити.
Профілактика малярії
Малярією можуть захворіти люди будь-якого віку. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти.
Крім прийому Атовақуону і прогуанілу Мілан Дженерікс, дуже важливо застосовувати заходи, щоб уникнути укусів комарів.

• Наносити на відкриті ділянки шкіри засоби, що відлякують комарів
• Носити світлий одяг, який прикриває більшу частину тіла, особливо після заходу сонця, оскільки саме в цей час комарі найбільш активні
• Спати в кімнатах, обладнаних сітками, або під комариним наметом, просоченим інсектицидом
• Закривати двері та вікна після заходу сонця, якщо вони не обладнані сітками
• Розглянути можливість використання інсектициду (коврики, спреї, розпилювачі), щоб позбутися комах у приміщенні або запобігти проникненню комарів у кімнату
• Якщо потрібні додаткові поради, зверніться до лікаря або фармацевта.

Навіть після дотримання всіх заходів профілактики можна захворіти на малярію. Деякі форми
інфекції малярії можуть викликати симптоми через тривалий час, тому захворювання може проявитися через декілька
днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону. Негайно зверніться до лікаря, якщо після
повернення у вас з’явилися симптоми, такі як гарячка, головний біль, озноб і слабкість.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс

Не приймайте Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс

• Якщо Ви маєте алергію на атовақуон, прогуаніл гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Для профілактики малярії, якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Повідомте лікаря, якщо один із цих випадків стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс.
Діти
Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
не рекомендуються дітям із масою тіла менше 11 кг. Можливо, існує інша доза
таблеток атовақуону і прогуанілу гідрохлориду, більш підходяща для дітей із масою тіла менше 11 кг.
Інші лікарські засоби та Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на механізм дії Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс, або Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс може посилювати або послаблювати дію інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.
До них належать:

• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антибіотики, тетрацикліни, рифампіцин та рифабутин
• ефавіренз або деякі високоактивні інгібітори протеази для лікування ВІЛ
• варфарин та інші засоби, що інгібують згортання крові
• етопозид, що застосовується для лікування раку.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Лікар може вирішити, що Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс Вам не підходить, або що Вам потрібні додаткові обстеження під час прийому цього засобу.
Завжди пам’ятайте повідомити лікареві, якщо Ви починаєте приймати інші ліки під час застосування Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не годуйте грудьми під час прийому Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс, оскільки компоненти Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс можуть проникати в грудне молоко та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами.
Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами або не виконуйте діяльності, яка може бути небезпечною для Вас або інших.
Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для профілактики малярії:
Рекомендована доза для дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг — 1 таблетка один раз на добу,
яку приймають так, як описано нижче. Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс не рекомендовано для
профілактики малярії у дітей, дорослих або підлітків із масою тіла менше 40 кг.
У вашій країні може бути доступний інший тип таблеток для профілактики малярії у дітей та дорослих із масою тіла менше 40 кг.

• починайте приймати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс за 1–2 дні до поїздки в район, де поширена малярія,
• продовжуйте приймати щодня протягом усього перебування,
• продовжуйте приймати ще 7 днів після виїзду з цього району.

Для лікування малярії:
Рекомендована доза для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.
Для дітей із масою тіла не менше 11 кг доза залежить від маси тіла:
11–20 кг маси тіла: одна таблетка на добу протягом трьох днів.
21–30 кг маси тіла: дві таблетки на добу протягом трьох днів.
31–40 кг маси тіла: три таблетки на добу протягом трьох днів.
понад 40 кг маси тіла: рекомендована доза для дорослих.
Не рекомендовано для лікування малярії у дітей із масою тіла менше 11 кг.
Для дітей із масою тіла менше 11 кг необхідно проконсультуватися з лікарем. У вашій країні може бути доступний інший тип таблеток для дітей, що містять зменшену кількість атовақуону та прогуанілу гідрохлориду.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Приймайте Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс разом з їжею або напоєм на основі молока, якщо це можливо.
Приймайте Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс у той самий час кожного дня.
Якщо виникає нудота (блювота):
Для профілактики малярії:

• Якщо виникла нудота (блювота) протягом 1 години після прийому таблеток із плівковим вкриттям Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс, негайно прийміть іншу дозу.
• Дуже важливо прийняти всі таблетки Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс. Якщо вам потрібно прийняти додаткові таблетки через блювоту, вам знадобиться нове рецептурне призначення.
• У разі блювоти особливо важливо використовувати додаткові заходи захисту, такі як репеленти та москітні сітки. Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс може бути менш ефективним, оскільки кількість засвоєного препарату буде зменшена.

Для лікування малярії:
Якщо виникли блювота та діарея, повідомте лікаря — вам потрібні регулярні аналізи крові.
Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс може бути менш ефективним, оскільки кількість засвоєного препарату буде зменшена. Аналізи встановлять, чи було знищено паразита малярії в крові.
Якщо ви прийняли більше Атовақуону і прогуанілу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Атовақуону і прогуанілу Мілан Дженерікс.
Якщо ви забули прийняти Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс
Дуже важливо приймати всі таблетки Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс.
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте.
Продовжуйте приймати решту таблеток, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Атовақуоном і прогуанілом Мілан Дженерікс
Не припиняйте прийом Атовақуону і прогуанілу Мілан Дженерікс раптово.
Продовжуйте приймати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс ще 7 днів після виїзду з району, де поширена малярія. Приймайте всі таблетки Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс для максимальної захисту. Передчасне припинення лікування підвищує ризик захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб знищити паразитів у крові після укусу комара.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зверніть увагу на такі серйозні реакції. Вони виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.
Серйозні алергічні реакції — ознаки включають:

• висип на шкірі та свербіж
• раптове свистяче дихання, відчуття стиснення в грудях або горлі, утруднене дихання або низький тиск крові
• набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом Атовақуону і прогуанілу Мілан Дженерікс та негайно звернутися до лікаря:
Серйозні шкірні реакції

• Висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирів і нагадувати мішені (темна пляма в центрі, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• Серйозний поширений висип з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Більшість інших побічних ефектів, про які повідомлялося, були легкими та короткотривалими.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• головний біль
• нудота або блювота
• біль у животі
• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запаморочення
• порушення сну (безсоння)
• незвичайні сни
• депресія
• втрата апетиту
• лихоманка
• висип на шкірі, іноді зі свербіжем
• кашель

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може зробити Вас більш схильними до інфекцій
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• тривожність
• серцебиття (підвищена свідомість незвичайного серцевого ритму)
• набряк та почервоніння рота
• випадіння волосся

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних протоків (холестаз)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• запалення судин (васкуліти), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але можуть впливати й на інші частини тіла
• судоми
• напади паніки, плач
• кошмари
• серйозний психічний стан, при якому людина втрачає контакт з реальністю і не здатна чітко мислити та сприймати
• виразки в роті
• пухирі
• відшарування шкіри
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• у людей із тяжкими захворюваннями нирок — зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці після напису СТРАТЕ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Лише для блістерів із ПВХ-алюмінію: не зберігати при температурі вище 25  C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атовақуон і прогуаніл Мілан Дженерікс

• Діючими речовинами є атовақуон та прогуанілу гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг атовақуону та 100 мг прогуанілу гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, Повідон (К-30), Кросповідон (тип А), Полоксамер 188, Магнію стеарат.

Оболонка: Титану діоксид (Е171), Лактози моногідрат, Макрогол 4000, Гіпромелоза 15cP (Е464), Гіпромелоза 50cP (Е464), Гіпромелоза 3cP (Е464), Оксид заліза червоний (Е172), Оксид заліза чорний (Е172), Оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Атовақуону і прогуанілу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «A-P» на «2» з одного боку та «M» — з іншого боку.
Випускаються в блистерах із ПВХ-алюмінію, ОРА/алюміній/ПВЦ – алюміній, ПВХ/ПВдК – алюміній по 12, 24, 30, 36, 48 таблеток або 12x1, 24x1, 30x1, 36x1, 48x1 таблеток у блистерах, поділених на одиничні дози.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A
Віа Віттор Пізані 20
20124 Мілано, Італія
Відповідальний за випуск партій
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Limited, що здійснює діяльність під назвою Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
Mylan utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина Malarex 250 мг/100 мг
Бельгія Atovaquone/Proguanil Mylan 250 мг/100 мг Filmomhulde tabletten
Данія Provaqomyl
Франція Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 мг/100 мг, comprimé pelliculé
Італія Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Ірландія Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 мг/100 мг film-coated tablets
Норвегія Provaqomyl
Швеція Provaqomyl
Іспанія Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 мг/100 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 мг, filmomhulde tabletten
Великобританія Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 мг/100 мг film-coated tablets