Atowakwona i proguanil Mylan Generics

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atovaquone i Proguanil Mylan Generics 250 mg/100 mg tabletki powlekane

atowaquon/proguanil chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Atovaquone i Proguanil Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atovaquone i Proguanil Mylan Generics
3. Jak stosować Atovaquone i Proguanil Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atovaquone i Proguanil Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atovaquone i Proguanile Mylan Generics i do czego służy

Atovaquone i Proguanile Mylan Generics należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalaricznymi.
Zawiera dwa substancje czynne: atowakwon i chlorowodorek proguanilu.
Atovaquone i Proguanile Mylan Generics jest stosowany w celu

• zapobiegania malarii
• leczenia malarii.

Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukąszenie przez zakażonego komara, który wprowadza pasożyta malarii
( Plasmodium falciparum ) do krwiobiegu. Atovaquone i Proguanile Mylan Generics zapobiega malarii,
niszcząc tego pasożyta. U osób, które już zaraziły się malarią, Atovaquone i Proguanile Mylan Generics również
niszczy te pasożyty.
Zapobieganie malarii
Malarie może doznać osoba w każdym wieku. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać.
Oprócz przyjmowania Atovaquone i Proguanile Mylan Generics, bardzo ważne jest podejmowanie środków ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Na odkrytej skórze należy stosować środki odstraszające owady
• Należy nosić jasne ubrania zakrywające większość ciała, szczególnie po zachodzie słońca, ponieważ wtedy komary są najbardziej aktywne
• Należy spać w pomieszczeniach zabezpieczonych siatkami przeciwwszawicznymi lub pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym
• Należy zamykać drzwi i okna po zachodzie słońca, jeśli nie są one zabezpieczone siatkami
• Należy rozważyć użycie środka owadobójczego (mata, aerozol, rozpryskiwacz) do odstraszania owadów z pomieszczenia lub zapobiegania komarom w dostaniu się do środka
• W razie potrzeby dodatkowych porad należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadal można zarazić się malarią, nawet jeśli podjęto odpowiednie środki ostrożności. Niektóre typy
zakażeń malarii powodują objawy dopiero po dłuższym czasie, dlatego choroba może wystąpić kilka dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z zagranicy. W przypadku wystąpienia po powrocie objawów, takich jak gorączka, ból głowy, dreszcze i osłabienie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Atovaquone i Proguanil Mylan Generics

Nie przyjmuj Atovaquone i Proguanil Mylan Generics

• Jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(a) na atowakwon, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W celu zapobiegania malarii, jeśli ma Pan(i) ciężkie schorzenie nerek.
• Powiadom(i) lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atovaquone i Proguanil Mylan Generics.
Dzieci
Atovaquone i Proguanil Mylan Generics 250 mg/100 mg tabletki powlekane nie są
zalecane u dzieci o wadze poniżej 11 kg. Może być dostępny inny dawkowanie tabletek Atovaquone i chlorowodorek proguanilu bardziej odpowiednich dla dzieci o wadze poniżej 11 kg.
Inne leki i Atovaquone i Proguanil Mylan Generics
Powiadom(i) lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować jakiejkolwiek inny lek.
Niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Atovaquone i Proguanil Mylan Generics lub Atovaquone i Proguanil Mylan Generics może wzmocnić lub osłabić działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Obejmują one:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
• antybiotyki, tetracykliny, ryfampicynę i ryfabutynę
• efawirenz lub niektóre silnie działające inhibitory proteazy w leczeniu HIV
• warfarynę i inne leki hamujące krzepnięcie krwi
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworów.

Powiadom(i) lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) któryś z tych leków. Lekarz może uznać, że Atovaquone i Proguanil Mylan Generics nie jest dla Pana/Pani odpowiedni lub że potrzebuje Pan(i) dodatkowych badań podczas przyjmowania tego leku.
Pamiętaj(i), aby powiadomić lekarza, jeśli zaczyna Pan(i) przyjmować inne leki podczas terapii Atovaquone i Proguanil Mylan Generics.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Atovaquone i Proguanil Mylan Generics nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie karm(i) piersią podczas przyjmowania Atovaquone i Proguanil Mylan Generics, ponieważ składniki Atovaquone i Proguanil Mylan Generics mogą przenikać do mleka matki i szkodzić dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwa Pan(i) zawroty głowy, nie prowadź pojazdów.
Atovaquone i Proguanil Mylan Generics może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli ma Pan(i) takie objawy, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj czynności, które mogą być dla Pana/Pani lub innych osób niebezpieczne.
Atovaquone i Proguanil Mylan Generics zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atovaquone i Proguanile Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapobiegania malarii:
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci o wadze ciała co najmniej 40 kg to 1 tabletka jednorazowo na dobę,
stosowana zgodnie z poniższym opisem. Atovaquone i Proguanile Mylan Generics nie są zalecane do
profilaktyki malarii u dzieci ani u dorosłych lub nastolatków o wadze ciała poniżej 40 kg.
W Twoim kraju może być dostępna inna forma tabletek przeznaczona do zapobiegania malarii u dzieci i dorosłych o wadze ciała poniżej 40 kg.

• rozpocznij przyjmowanie Atovaquone i Proguanile Mylan Generics 1–2 dni przed wyjazdem do obszaru, w którym występuje malaria,
• kontynuuj przyjmowanie każdego dnia przez cały okres pobytu,
• kontynuuj przyjmowanie przez kolejne 7 dni po opuszczeniu strefy endemicznej.

W celu leczenia malarii:
Zalecana dawka dla dorosłych to 4 tabletki jednorazowo na dobę przez 3 dni.
Dla dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 11 kg dawka zależy od wagi ciała:
11–20 kg masy ciała: jedna tabletka dziennie przez 3 dni.
21–30 kg masy ciała: dwie tabletki dziennie przez 3 dni.
31–40 kg masy ciała: trzy tabletki dziennie przez 3 dni.
Powyżej 40 kg masy ciała: dawka zalecana dla dorosłych.
Nie zaleca się stosowania w leczeniu malarii u dzieci o wadze ciała poniżej 11 kg.
W przypadku dzieci o wadze ciała poniżej 11 kg należy skonsultować się z lekarzem. W Twoim kraju może być dostępna inna forma tabletek dla dzieci, zawierająca mniejszą ilość atowakuonu i chlorowodorku proguanilu.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Przyjmuj Atovaquone i Proguanile Mylan Generics z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe.
Przyjmuj Atovaquone i Proguanile Mylan Generics o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli odczuwasz niedoból (wymioty):
W celu zapobiegania malarii:

• Jeśli odczuwasz niedoból (wymioty) w ciągu 1 godziny od zażycia tabletek Atovaquone i Proguanile Mylan Generics pokrytych warstwą otaczającą, natychmiast przyjmij kolejną dawkę.
• Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki Atovaquone i Proguanile Mylan Generics. Jeśli konieczne będzie przyjęcie dodatkowych tabletek po wymiotach, będziesz potrzebować nowego receptu.
• W przypadku wymiotów szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowej ochrony, takiej jak środki odstraszające komary i siatki antykominowe. Atovaquone i Proguanile Mylan Generics mogą być mniej skuteczne, ponieważ ilość wchłoniętego leku może być zmniejszona.

W celu leczenia malarii:
Jeśli wystąpią wymioty i biegunka, powiadom lekarza — konieczne będą regularne badania krwi.
Atovaquone i Proguanile Mylan Generics mogą być mniej skuteczne, ponieważ ilość wchłoniętego leku może być zmniejszona. Badania określą, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.
Jeśli przyjmiesz więcej Atovaquone i Proguanile Mylan Generics niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku Atovaquone i Proguanile Mylan Generics.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atovaquone i Proguanile Mylan Generics
Bardzo ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki Atovaquone i Proguanile Mylan Generics.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij następną dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz.
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Atovaquone i Proguanile Mylan Generics
Nie przerywaj przyjmowania Atovaquone i Proguanile Mylan Generics bez uprzedniego powiadomienia.
Kontynuuj przyjmowanie Atovaquone i Proguanile Mylan Generics przez 7 dni po opuszczeniu obszaru endemicznego. Przyjmij wszystkie tabletki Atovaquone i Proguanile Mylan Generics, aby uzyskać maksymalną ochronę. Wczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby zniszczyć pasożyty w krwi po ukąszeniu przez komara.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwracaj uwagę na następujące ciężkie reakcje. Zdarzyły się one u niewielkiej liczbie osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują:

• wysypkę i świąd skóry
• nagłe świsty podczas oddychania, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Atowakuony i Proguanilu Mylan Generics i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:
Ciężkie reakcje skórne

• Wysypka na skórze, która może objawiać się pęcherzami i przypominać tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• Ciężka, rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.
Większość innych zgłoszonych działań niepożądanych była łagodna i miała ograniczony czas trwania.
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty)
• ból żołądka
• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• nietypowe sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka, czasem towarzysząca świąd
• kaszel

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, ból głowy i duszność
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać podatność na infekcje
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• wzrost enzymów wątrobowych

Niecześćsze działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• lęk
• kołatania serca (niezwykła świadomość nieregularnego rytmu serca)
• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej
• wypadanie włosów

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zablokowanie przewodów żółciowych (zastój żółci)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• napady padaczkowe
• ataki paniki, płacz
• noce strachów
• ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć i rozumieć wyraźnie
• owrzodzenia jamy ustnej
• pęcherze
• łuszczenie się skóry
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• u osób z ciężkimi chorobami nerek – zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atovaquone i Proguanil Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Tylko dla folii PVC-aluminium: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25  C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atovaquone i Proguanile Mylan Generics

• Substancjami czynnymi są atowakwon i chlorowodorek proguanilu. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu.
• Inne składniki to: Rdzeń tabletu: Celuloza mikrokryształowa, Povidon (K-30), Crospovidon (Typ A), Poloksymer 188, Stearynian magnezu.

Powłoka: Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza jednowodna, Makrogol 4000, Hipromeloza 15cP (E464), Hipromeloza 50cP (E464), Hipromeloza 3cp (E464), Tlenek żelaza czerwony (E172), Tlenek żelaza czarny (E172), Tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd zewnętrzny Atovaquone i Proguanile Mylan Generics oraz zawartość opakowania
Są to żółto-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „A-P” i „2” po jednej stronie oraz „M” po drugiej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-aluminium, OPA/Aluminium/PVC – Aluminium, PVC/PVdC – Aluminium po 12, 24, 30, 36, 48 tabletek lub 12x1, 24x1, 30x1, 36x1, 48x1 tabletek w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Włochy
Osoba odpowiedzialna za wydanie serii
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Malarex 250 mg/100 mg
Belgia Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten
Dania Provaqomyl
Francja Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Włochy Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Irlandia Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250mg/100 mg film-coated tablets
Norwegia Provaqomyl
Szwecja Provaqomyl
Hiszpania Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets