Atovaquona y proguanil Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el usuario

Atovaquona y Proguanil Mylan Generics 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

atovaquona/proguanil clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atovaquona y Proguanil Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics
3. Cómo tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atovaquone y Proguanil Mylan Generics y para qué se utiliza

Atovaquone y Proguanil Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimaláricos.
Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.
Atovaquone y Proguanil Mylan Generics se utiliza para

• prevenir la malaria
• tratar la malaria.

La malaria se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito de la malaria
( Plasmodium falciparum ) en la circulación sanguínea. Atovaquone y Proguanil Mylan Generics previene la
malaria al destruir este parásito. En personas que ya han contraído la malaria, Atovaquone y Proguanil Mylan Generics también elimina estos parásitos.
Prevención de la malaria
Las personas de cualquier edad pueden contraer la malaria. Se trata de una enfermedad grave, pero puede prevenirse.
Además de tomar Atovaquone y Proguanil Mylan Generics, es muy importante adoptar medidas para evitar las picaduras de mosquitos.

• Aplicar en la piel expuesta productos repelentes de insectos
• Usar ropa de color claro que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente después del anochecer, ya que es entonces cuando los mosquitos son más activos
• Dormir en habitaciones con mosquiteros o bajo una mosquitera impregnada con insecticida
• Cerrar puertas y ventanas al anochecer, si no están protegidas
• Considerar el uso de un insecticida (esterillas, aerosoles, difusores) para desinsectizar una habitación o impedir que los mosquitos entren
• Si necesita más consejos, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede contraer malaria incluso después de haber tomado las precauciones necesarias. Algunos tipos de
infecciones por malaria provocan síntomas con retraso, por lo que la enfermedad puede manifestarse varios
días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero. Consulte inmediatamente a un médico si tras su regreso presenta síntomas como fiebre, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga.

2. Qué debe saber antes de tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics

No tome Atovaquona y Proguanil Mylan Generics

• Si es alérgico a la atovaquona, al proguanil clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Para prevenir la malaria, si padece una enfermedad renal grave.
• Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics.
Niños
Atovaquona y Proguanil Mylan Generics 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película no se recomiendan en niños con peso inferior a 11 kg. Puede haber disponible una dosis diferente de comprimidos de Atovaquona y Proguanil clorhidrato más adecuada para niños con peso inferior a 11 kg.
Otros medicamentos y Atovaquona y Proguanil Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Atovaquona y Proguanil Mylan Generics, o bien Atovaquona y Proguanil Mylan Generics puede reforzar o debilitar el efecto de otros medicamentos que se toman simultáneamente.
Estos incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos
• antibióticos, tetraciclinas, rifampicina y rifabutina
• efavirenz o ciertos inhibidores de la proteasa altamente activos para el tratamiento del VIH
• warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
• etopósido, utilizado para tratar el cáncer.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir que Atovaquona y Proguanil Mylan Generics no es adecuado para usted, o que necesita controles adicionales durante su tratamiento.
Recuerde informar a su médico si comienza a tomar otros medicamentos mientras está tomando Atovaquona y Proguanil Mylan Generics.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Atovaquona y Proguanil Mylan Generics no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que así lo recomiende el médico.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Atovaquona y Proguanil Mylan Generics, ya que los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos, no conduzca.
Atovaquona y Proguanil Mylan Generics puede provocar mareos en algunas personas. Si este es su caso, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice actividades que puedan ser peligrosas para usted o para otras personas.
Atovaquona y Proguanil Mylan Generics contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para prevenir la malaria:
La dosis recomendada para adultos y niños con un peso corporal de al menos 40 kg es de 1 comprimido una vez al día,
tomado según se describe a continuación. Atovaquona y Proguanil Mylan Generics no se recomienda para
prevenir la malaria en niños o adultos o adolescentes con un peso inferior a 40 kg.
Es posible que en su país esté disponible un tipo diferente de comprimidos para prevenir la malaria en
niños y adultos con peso inferior a 40 kg.

• Comience a tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics de 1 a 2 días antes de viajar a una zona donde la malaria es frecuente.
• Continúe tomándolo todos los días durante el tiempo que permanezca en dicha zona.
• Continúe tomándolo durante 7 días más después de salir de la zona.

Para tratar la malaria:
La dosis recomendada para adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.
Para niños con un peso igual o superior a 11 kg, la dosis depende del peso:
Peso de 11 a 20 kg: 1 comprimido al día durante 3 días.
Peso de 21 a 30 kg: 2 comprimidos al día durante 3 días.
Peso de 31 a 40 kg: 3 comprimidos al día durante 3 días.
Más de 40 kg: la dosis recomendada para adultos.
No se recomienda para el tratamiento de la malaria en niños con peso inferior a 11 kg.
Para niños con peso inferior a 11 kg, consulte a su médico. Es posible que en su país esté disponible un tipo diferente de comprimidos para niños, que contengan una cantidad reducida de atovaquona y proguanil clorhidrato.

Vía de administración
Vía oral.
Tome Atovaquona y Proguanil Mylan Generics con comida o con una bebida láctea, si es posible.
Tome Atovaquona y Proguanil Mylan Generics a la misma hora cada día.

Si tiene malestar (vómitos):
Para prevenir la malaria:

• Si tiene malestar (vómitos) dentro de la primera hora tras tomar los comprimidos recubiertos con película de Atovaquona y Proguanil Mylan Generics, tome inmediatamente otra dosis.
• Es importante tomar todos los comprimidos de Atovaquona y Proguanil Mylan Generics. Si necesita tomar comprimidos adicionales debido a vómitos, necesitará otra receta médica.
• En caso de vómitos, es especialmente importante utilizar medidas de protección adicionales, como repelentes de insectos y mosquiteros. Atovaquona y Proguanil Mylan Generics podría no ser tan eficaz, ya que la cantidad absorbida será menor.

Para el tratamiento de la malaria:
Si presenta vómitos o diarrea, informe a su médico, ya que necesitará realizarse análisis de sangre periódicos.
Atovaquona y Proguanil Mylan Generics no será tan eficaz, ya que la cantidad absorbida será menor. Estos análisis determinarán si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre.

Si toma más Atovaquona y Proguanil Mylan Generics de la indicada
Consulte a un médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el envase de Atovaquona y Proguanil Mylan Generics.

Si olvida tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics
Es muy importante que tome todos los comprimidos de Atovaquona y Proguanil Mylan Generics.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde.
Continúe con el resto de las dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Atovaquona y Proguanil Mylan Generics
No deje de tomar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics sin avisar.
Continúe tomando Atovaquona y Proguanil Mylan Generics durante 7 días después de salir de la zona donde la malaria es frecuente. Tome todos los comprimidos de Atovaquona y Proguanil Mylan Generics para obtener la máxima protección. Interrumpir el tratamiento prematuramente le expone al riesgo de contraer malaria, ya que se necesitan 7 días para eliminar los parásitos presentes en la sangre tras la picadura de un mosquito.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Preste atención a las siguientes reacciones graves. Estas reacciones han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.
Reacciones alérgicas graves – los signos incluyen:

• erupción cutánea y picor
• sibilancias repentinas, sensación de opresión en el pecho o garganta, dificultad para respirar o presión arterial baja
• hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender la ingestión de Atovaquona y Proguanil
Mylan Generics y consultar inmediatamente a un médico:
Reacciones cutáneas graves

• Exantema cutáneo, que puede presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (una mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• Erupción cutánea grave generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Si observa cualquiera de estos síntomas, debe contactar urgentemente a un médico.
La mayoría de los demás efectos adversos notificados han sido leves y de duración limitada.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos)
• dolor de estómago
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• trastornos del sueño (insomnio)
• sueños anormales
• depresión
• pérdida de apetito
• fiebre
• erupción cutánea, a veces con picor
• tos

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede hacerle más susceptible a infecciones
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ansiedad
• palpitaciones (conciencia inusual del latido cardíaco anómalo)
• hinchazón y enrojecimiento de la boca
• pérdida de cabello

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis)
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• crisis convulsivas
• ataques de pánico, llanto
• pesadillas
• trastorno mental grave en el que la persona pierde contacto con la realidad y es incapaz de pensar y razonar claramente
• úlceras bucales
• ampollas
• descamación de la piel
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• en personas con enfermedad renal grave, disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atovaquona y Proguanil Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Solo para blísteres de PVC-aluminio: no conservar a temperatura superior a 25  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atovaquone y Proguanil Mylan Generics

• Los principios activos son atovaquona y clorhidrato de proguanil. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de atovaquona y 100 mg de clorhidrato de proguanil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Povidona (K-30), Crospovidona (Tipo A), Poloxámero 188, Estearato de magnesio.
  Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), Lactosa monohidrato, Macrogol 4000, Hipromelosa 15cP (E464), Hipromelosa 50cP (E464), Hipromelosa 3cp (E464), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Atovaquone y Proguanil Mylan Generics y contenido del envase
Se trata de comprimidos recubiertos con película, de color marrón-amarillento, redondos, biconvexos, con la inscripción "A-P" sobre "2" en un lado y "M" en el lado opuesto.
Se presentan en blísters de PVC-aluminio, OPA/Aluminio/PVC – Aluminio, PVC/PVdC – Aluminio de 12, 24, 30, 36, 48 comprimidos o 12x1, 24x1, 30x1, 36x1, 48x1 comprimidos en blísters divisibles para dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia

Responsable de la liberación de los lotes
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Limited, que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Malarex 250 mg/100 mg
Bélgica Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmomhulde tabletten
Dinamarca Provaqomyl
Francia Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Italia Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Irlanda Atovaquone/Proguanil hidrocloruro 250 mg/100 mg film-coated tablets
Noruega Provaqomyl
Suecia Provaqomyl
España Atovaquona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets