Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс 250 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

атоваquон/хлорид прогуанила
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Атоваquона и прогуанила Майлан Дженерикс
Как принимать Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых антипаразитарными препаратами против малярии.
Содержит два действующих вещества — атоваquон и прогуанил гидрохлорид.
Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс применяется для

профилактики малярии
лечения малярии.

Малярия передаётся при укусе заражённой комаром, который вносит возбудителя малярии
( Plasmodium falciparum ) в кровоток. Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс предотвращает
малярию, уничтожая этого паразита. У людей, уже заразившихся малярией, Атоваquон и прогуанил
Майлан Дженерикс также уничтожает данные паразиты.
Профилактика малярии
Малярией может заболеть человек любого возраста. Это серьёзное заболевание, но его можно предотвратить.
Помимо приёма препарата Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс, крайне важно принимать меры по
защите от укусов комаров.

Наносить на открытые участки кожи средства, отпугивающие насекомых
Носить светлую одежду, закрывающую большую часть тела, особенно после захода солнца, поскольку в это время комары наиболее активны
Спать в помещениях с москитными сетками или под пропитанной инсектицидом сеткой-москитной
Закрывать двери и окна после захода солнца, если они не оборудованы москитными сетками
Рассмотреть возможность использования инсектицидов (пластинки, спреи, диффузоры) для обеззараживания помещения или предотвращения проникновения комаров внутрь
Если требуется дополнительная консультация, обратитесь к врачу или фармацевту.

Малярией можно заболеть даже при соблюдении всех мер предосторожности. Некоторые формы
малярийной инфекции могут вызывать симптомы спустя длительное время, поэтому заболевание может
проявиться через несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из-за границы. Немедленно обратитесь к врачу, если после возвращения у вас появились такие симптомы, как лихорадка, головная боль, озноб и усталость.

2. Что следует знать перед приемом Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс

Не принимайте Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс

если у вас аллергия на атоваquон, гидрохлорид прогуанила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
для профилактики малярии — если у вас тяжелое заболевание почек.

Обязательно сообщите врачу, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс.

Дети
Таблетки пленочного покрытия Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс 250 мг/100 мг не рекомендуются детям с массой тела менее 11 кг. Возможно, существует другая дозировка таблеток атоваquона и гидрохлорида прогуанила, более подходящая для детей с массой тела менее 11 кг.

Другие лекарственные средства и Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на механизм действия Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс, или же Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс может усиливать или ослаблять действие других препаратов, принимаемых одновременно.
К ним относятся:

метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
антибиотики, тетрациклины, рифампицин и рифабутин;
эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ;
варфарин и другие препараты, подавляющие свертывание крови;
этопозид, применяемый при лечении рака.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может решить, что Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс вам не подходит, или что вам потребуются дополнительные обследования во время приема препарата.
Не забудьте сообщить врачу, если вы начнете принимать другие лекарства в период приема Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Не кормите грудью во время приема Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортным средством.
Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс может вызывать головокружение у некоторых людей. В таком случае не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте виды деятельности, которые могут быть опасными для вас или других.

Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для профилактики малярии:
Рекомендуемая доза для взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг составляет 1 таблетку один раз в день,
принимаемую в соответствии с приведёнными ниже инструкциями. Препарат Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс не рекомендуется для
профилактики малярии у детей, а также у взрослых и подростков с массой тела менее 40 кг.
В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток для профилактики малярии у детей и взрослых с массой тела менее 40 кг.

начните принимать Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия,
продолжайте принимать препарат ежедневно в течение всего периода пребывания,
продолжайте принимать ещё 7 дней после выезда из этого района.

Для лечения малярии:
Рекомендуемая доза для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.
Для детей с массой тела не менее 11 кг доза зависит от массы тела:
11–20 кг массы тела: 1 таблетка в день в течение 3 дней.
21–30 кг массы тела: 2 таблетки в день в течение 3 дней.
31–40 кг массы тела: 3 таблетки в день в течение 3 дней.
более 40 кг массы тела: рекомендуемая доза для взрослых.
Не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.
Для детей с массой тела менее 11 кг проконсультируйтесь с врачом. В вашей стране может быть
доступен другой тип таблеток для детей, содержащий меньшее количество атоваquона и хлорида прогуанила.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Принимайте Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс с едой или молочным напитком, если возможно.
Принимайте Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс в одно и то же время каждый день.
Если у вас возникает недомогание (рвота):
Для профилактики малярии:

Если у вас возникает недомогание (рвота) в течение 1 часа после приёма таблеток Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс, покрытых пленочной оболочкой, немедленно примите следующую дозу.
Очень важно принимать все таблетки Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс. Если вам необходимо принимать дополнительные таблетки из-за рвоты, вам понадобится новое врачебное назначение.
При рвоте особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты и противомоскитные сетки. Препарат Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс может быть менее эффективным, поскольку усвоение препарата снизится.

Для лечения малярии:
Если у вас возникает рвота и диарея, сообщите об этом врачу — вам потребуются регулярные анализы крови.
Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс может быть менее эффективным, поскольку усвоение препарата снизится.
Анализы покажут, был ли малярийный паразит полностью уничтожен в крови.
Если вы приняли Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. По возможности возьмите с собой упаковку препарата Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс.
Если вы забыли принять Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс
Очень важно, чтобы вы приняли все таблетки Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс.
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите следующую дозу, как только вспомните.
Продолжайте приём остальных таблеток в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс без предварительного уведомления.
Продолжайте принимать Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс в течение 7 дней после выезда из района, где распространена малярия. Принимайте все таблетки Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс для максимальной защиты. Преждевременное прекращение приёма повышает риск заражения малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы уничтожить паразитов, попавших в кровь после укуса комара.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Обратите внимание на следующие тяжелые реакции. Они возникали у небольшого числа людей, однако точная частота их появления неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — признаки включают:

кожная сыпь и зуд
внезапная одышка, ощущение сжатия в груди или горле, затрудненное дыхание или низкое кровяное давление
отек век, лица, губ, языка или других частей тела

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата
Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс и немедленно обратиться к врачу:

Тяжелые кожные реакции

Высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (темное пятно в центре, окруженное более светлой областью и темным кольцом по краю) — многоформная эритема
Тяжелое обширное высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов — синдром Стивенса-Джонсона

При появлении любого из этих симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Большинство других побочных эффектов, о которых сообщалось, были легкими и носили временный характер.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль
ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота)
боль в желудке
диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
нарушения сна (бессонница)
необычные сновидения
депрессия
потеря аппетита
лихорадка
кожная сыпь, иногда с зудом
кашель

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тревожность
сердцебиение (необычное ощущение нерегулярного сердцебиения)
отек и покраснение слизистой оболочки рта
выпадение волос

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

воспаление печени (гепатит)
закупорка желчных протоков (холестаз)
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или фиолетовых пятен на коже, но могут затрагивать и другие части тела
судорожные припадки
приступы паники, плач
кошмары
тяжелое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и воспринимать
язвы во рту
пузыри
шелушение кожи
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек — снижение количества всех клеток крови (панцитопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Только для блистеров из ПВХ-алюминия: не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атоваquон и прогуанил Майлан Дженерикс

Действующие вещества: атоваquон и прогуанил гидрохлорид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг атоваquона и 100 мг прогуанила гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K-30), кроссповидон (тип А), полоксамер 188, стеарат магния.

Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза 15cP (Е464), гипромеллоза 50cP (Е464), гипромеллоза 3cP (Е464), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Атоваquона и прогуанила Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «A-P» на «2» с одной стороны и «M» — с другой стороны.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-алюминия, ОПА/алюминий/ПВС – алюминий, ПВС/ПВдХ – алюминий по 12, 24, 30, 36, 48 таблеток или 12x1, 24x1, 30x1, 36x1, 48x1 таблеток в блистерах, разделенных по единичным дозам.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Ответственный за выпуск серии
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Malarex 250 мг/100 мг
Бельгия Atovaquone/Proguanil Mylan 250 мг/100 мг Filmomhulde tabletten
Дания Provaqomyl
Франция Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 мг/100 мг, comprimé pelliculé
Италия Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Ирландия Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 мг/100 мг film-coated tablets
Норвегия Provaqomyl
Швеция Provaqomyl
Испания Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 мг/100 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 мг, filmomhulde tabletten
Великобритания Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 мг/100 мг film-coated tablets