Атосібан SUN

Інструкція: інформація для користувача

Атосібан SUN 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

атосібан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атосібан SUN і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Атосібану SUN
3. Як застосовувати Атосібан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атосібан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан SUN і для чого він призначений

Атосібан SUN містить атосібан. Атосібан SUN використовується для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан SUN застосовується у дорослих жінок, які є вагітними, між 24-м і 33-м тижнем вагітності.
Атосібан SUN діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, уповільнює частоту скорочень. Він діє шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин», що викликає скорочення матки.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Атосібан SUN

Не застосовуйте Атосібан SUN

• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо термін вагітності менше 24 тижнів.
• Якщо термін вагітності більше 33 тижнів.
• Якщо відбулося підтікання навколоплідних вод (преждеврігле розривання оболонок) після 30-го повного тижня вагітності.
• Якщо у дитини (плода) спостерігається аномальна частота серцевих скорочень.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологу.
• Якщо Ви маєте стан, який називається «важка прееклампсія», що, на думку лікаря, вимагає негайного пологу. Важка прееклампсія — це стан, що характеризується підвищеним артеріальним тиском, затримкою рідини в організмі та/або наявністю білка в сечі.
• Якщо Ви маєте стан, який називається «еклампсія», що подібна до «важкої прееклампсії», але з додатковим розвитком судом. Цей стан вимагає негайного пологу.
• У разі загибелі плода.
• Якщо у Вас є або підозрюється наявність інфекції матки.
• Якщо плацента закриває канал пологів.
• У разі відшарування плаценти від стінки матки.
• У разі будь-якого іншого стану, який загрожує життю матері або плоду, і при якому продовження вагітності є небезпечним.

Не застосовуйте Атосібан SUN, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, акушером або фармацевтом перед застосуванням Атосібан SUN.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібан SUN:

• Якщо Ви підозрюєте, що відбулося підтікання навколоплідних вод (преждеврігле розривання оболонок).
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
• Якщо вагітність перебуває між 24-м та 27-м тижнем.
• Якщо вагітність багатоплідна.
• Якщо скорочення матки повторюються, лікування Атосібаном SUN може бути повторене ще до 3 разів.
• Якщо плід менший за очікуваний розмір для даного терміну вагітності.
• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо Ви маєте багатоплідну вагітність і/або приймаєте лікарські засоби, які можуть затримати пологи, наприклад, препарати для лікування підвищеного артеріального тиску. Ці стани можуть підвищувати ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібан SUN.
Діти та підлітки
Атосібан SUN не досліджувався у жінок віком молодше 18 років, які перебувають у стані вагітності.
Інші лікарські засоби та Атосібан SUN
Повідомте лікареві, акушеру або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми після попередніх пологів, Вам необхідно припинити годування грудьми на час лікування Атосібаном SUN.

3. Як застосовувати Атосібан SUN

Атосібан SUN — це лікарський засіб, призначений виключно для шпитального застосування, який Вам буде введено лише лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну для Вас дозу та переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.
Атосібан SUN вводиться внутрішньовенно (в/в) у три послідовні етапи:

• Початкове внутрішньовенне введення 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводиться в вену протягом однієї хвилини.
• Далі проводиться безперервне введення (інфузія) у дозі 18 мг/год протягом 3 годин.
• Потім безперервне введення (інфузія) у дозі 6 мг/год проводиться протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Може бути застосовано додаткові курси лікування Атосібаном SUN, якщо скорочення матки повторюються. Лікування Атосібаном SUN може бути повторене ще тричі.
Під час лікування Атосібаном SUN можуть спостерігатися Ваші скорочення матки та серцебиття плоду.
Рекомендується не проводити більше ніж три додаткові курси лікування під час однієї вагітності.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, зазвичай були незначної тяжкості. Побічних ефектів у плоді або новонародженому не виявлено.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже почасті (відбувається у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Нездужання (нудота).

Почасті (відбувається у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Припливи.
• Почуття нездужання (блювота).
• Прискорення серцебиття.
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або відчуття порожнечі в голові.
• Реакція у місці ін’єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Непочасті (відбувається у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Утруднення сну (нестримність).
• Свербіж.
• Висипання на шкірі.

Рідкісні (відбувається у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), особливо якщо Ви вагітні близнятами і/або приймаєте інші ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ліки від підвищеного артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атосібан SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після Недійсне після: {ММ/РРРР}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Після відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати негайно.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атосібан SUN

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Атосібану SUN 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить атосібану ацетат, еквівалентний 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.
• Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота 1 М та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атосібану SUN та вміст упаковки
Атосібан SUN 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок.
Упаковка містить один флакон з 0,9 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Нидерландия/Низоземско/
Нідерланди/Ολλανδία/Нідерланди/Нідерланди/Голландія/
Голландія/Л-Оланда/Нідерланди/Нідерланди/Паїсес Байкос/
Нідерланди/Голандсько/Аланкомаат/Нідерланди
тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Німеччина
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен
Німеччина
тел. +49 214 403 990
Іспанія
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
тел. +34 93 342 78 90
Франція
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Пюто
Франція
тел. +33 1 41 44 44 50
Італія
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Мілано
Італія
тел. +39 02 33 49 07 93
Польща
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
вул. Кубіцького 11
02-954 Варшава
Польща
тел. +48 22 642 07 75
Румунія
Terapia S.A.
вул. Фабриції, № 124
Клуж-Напока, повіт Клуж
Румунія
тел. +40 (264) 501 500
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ranbaxy UK Ltd
компанія Sun Pharma
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 поверх
UB3 4AZ HAYES
Сполучене Королівство
тел. +44 (0) 208 848 8688
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:
(див. також розділ 3)

Інструкції щодо застосування

Перш ніж застосовувати Атосібан SUN, необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.
Атосібан SUN вводиться внутрішньовенно у 3 послідовних етапи:

• Початкову внутрішньовенну ін'єкцію 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом однієї хвилини.
• Проводять безперервне внутрішньовенне введення у дозі 24 мл/год протягом 3 годин.
• Проводять безперервне внутрішньовенне введення у дозі 8 мл/год протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. За необхідності можна проводити додаткові курси лікування Атосібаном SUN, якщо скорочення матки повторюються. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткових курси лікування під час одного вагітності.

Інструкція: інформація для користувача

Атосібан SUN 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

атосібан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Атосібан SUN і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Атосібану SUN
3. Як застосовувати Атосібан SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атосібан SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан SUN і для чого він призначений

Атосібан SUN містить атосібан. Атосібан SUN використовується для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан SUN застосовується у дорослих жінок, які вагітні, у період між 24-м і 33-м тижнем вагітності.
Атосібан SUN діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, уповільнює частоту скорочень. Він діє шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Атосібан SUN

Не застосовуйте Атосібан SUN

• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо Ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у Вас відбулося підтікання навколоплідних вод (передчасне розривання оболонок) після 30-го тижня вагітності.
• Якщо у дитини (плода) спостерігається аномальна частота серцевих скорочень.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологу.
• Якщо Ви страждаєте від стану, який називається «важка прееклампсія», що, за думкою лікаря, вимагає негайного пологу. Важка прееклампсія — це стан, при якому спостерігається підвищений артеріальний тиск, затримка рідини в організмі і/або наявність білка в сечі.
• Якщо Ви страждаєте від стану, який називається «еклампсія», що схожий на «важку прееклампсію», але з додатковим розвитком судом. Цей стан вимагає негайного пологу.
• У разі смерті плода.
• Якщо у Вас є або підозрюється наявність інфекції матки.
• Якщо плацента закриває канал пологів.
• У разі відшарування плаценти від стінки матки.
• У будь-якому іншому стані, який для Вас або для плода робить продовження вагітності небезпечним.

Не застосовуйте Атосібан SUN, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, акушером або фармацевтом перед застосуванням Атосібан SUN.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібан SUN:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відбулося підтікання навколоплідних вод (передчасне розривання оболонок).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок або печінки.
• Якщо вагітність перебуває між 24-м і 27-м тижнем.
• Якщо вагітність багатоплідна.
• Якщо скорочення матки повторюються, лікування Атосібаном SUN може бути повторене ще 3 рази.
• Якщо плід меншого розміру, ніж очікувалося для цього терміну вагітності.
• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо Ви вагітні близнятами і/або приймаєте ліки, які можуть затримати народження Вашої дитини, наприклад, ліки для лікування високого артеріального тиску. Ці стани можуть підвищити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібан SUN.
Діти та підлітки
Атосібан SUN не досліджувався у жінок віком молодше 18 років, які перебувають у стані вагітності.
Інші ліки та Атосібан SUN
Повідомте лікареві, акушеру або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта, включаючи рослинні засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми після попередніх пологів, Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Атосібаном SUN.

3. Як застосовувати Атосібан SUN

Атосібан SUN — це лікарський засіб, призначений виключно для застосування в лікарні, який буде вводитися вам лише лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну для вас дозу та переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.
Атосібан SUN вводиться внутрішньовенно (у вену) у три послідовні етапи:

• Початковий внутрішньовенний ін’єкційний ввід 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводиться у вену протягом хвилини.
• Далі проводиться безперервне введення (крапельна інфузія) у дозі 18 мг/год протягом 3 годин.
• Потім безперервне введення (крапельна інфузія) у дозі 6 мг/год проводиться протягом максимум 45 годин або до припинення маткових скорочень. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо маткові скорочення повторюються, може бути застосований додатковий курс лікування Атосібаном SUN. Лікування Атосібаном SUN може бути повторене ще три рази.
Під час лікування Атосібаном SUN можуть спостерігатися ваші маткові скорочення та серцебиття плода.
Рекомендується не проводити більше ніж три додаткові курси лікування під час однієї вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, як правило, були незначної тяжкості. Побічні ефекти у плоду чи новонародженого не відомі.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже почасті (відбувається у більш ніж 1 із 10 людей)

• Нездужання (нудота).

Почасті (відбувається у менш ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Приливи.
• Почуття нездужання (блювота).
• Прискорення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або відчуття «пустоти в голові».
• Реакція у місці ін’єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Непочасті (відбувається у менш ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Утруднення сну (несправжність).
• Свербіж.
• Висипання на шкірі.

Рідкісні (відбувається у менш ніж 1 із 1000 людей)

• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Можуть виникнути труднощі з диханням або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), зокрема, якщо вагітність багатоплідна і/або ви приймаєте інші ліки, що можуть затримувати пологи, наприклад, препарати для лікування високого артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атосібан SUN

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після Недійсне після: {ММ/РРРР}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Розчини, приготовані для внутрішньовенного введення, повинні бути використані протягом 24 годин після приготування.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атосібан SUN

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Атосібану SUN 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузій містить ацетат атосібану, що еквівалентний 37,5 мг атосібану в 5 мл.
• Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота 1М та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атосібану SUN та вміст упаковки
Атосібан SUN 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій — це прозора, безбарвна рідина, яка не містить частинок.
Одна упаковка містить один флакон з 5 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Тел./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Німеччина
тел. +49 214 403 990
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Іспанія
тел. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Франція
тел. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Італія
тел. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Польща
тел. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румунія
тел. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
UB3 4AZ HAYES
Сполучене Королівство
тел. +44 (0) 208 848 8688
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичних працівників:
(див. також пункт 3)

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням Атосібану SUN необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.
Атосібан SUN вводиться внутрішньовенно у 3 послідовних етапи:

• Початкову внутрішньовенну ін’єкцію 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом хвилини.
• Проводять безперервну інфузію у дозі 24 мл/год протягом 3 годин.
• Проводять безперервну інфузію у дозі 8 мл/год до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Можна застосовувати додаткові курси лікування Атосібаном SUN, якщо скорочення матки повторюються. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткові курси лікування під час однієї вагітності.
Приготування внутрішньовенної інфузії
Внутрішньовенну інфузію готують шляхом розведення концентрату для розчину для інфузії Атосібану SUN 37,5 мг/5 мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), у розчині лактату Рінгера або у розчині глюкози 5% маса/об’єм. Для цього відбирають 10 мл розчину з інфузійного флакона ємністю 100 мл і замінюють цей об’єм на 10 мл концентрату для розчину для інфузії Атосібану SUN 37,5 мг/5 мл, отриманого з 2 ампул по 5 мл, що забезпечує кінцеву концентрацію 75 мг атосібану в 100 мл. Якщо використовується інфузійний флакон іншого об’єму, необхідно провести пропорційний розрахунок для приготування розчину.
Атосібан SUN не можна змішувати в інфузійному флаконі з іншими лікарськими засобами.