Atosiban SUN

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

atosiban
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Atosiban SUN
3. Jak stosować lek Atosiban SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atosiban SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego służy

Atosiban SUN zawiera substancję czynną atosiban. Lek Atosiban SUN stosuje się w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Atosiban SUN stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban SUN działa poprzez zmniejszanie intensywności skurczów macicy. Ponadto spowalnia częstotliwość skurczów. Mechanizm działania polega na blokowaniu działania naturalnego hormonu organizmu zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban SUN

Nie stosuj Atosiban SUN

• Jeśli jest uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon płodowych) po 30. tygodniu ciąży.
• Jeśli płód ma nieregularne tętno.
• Jeśli występuje krwawienie pochwowe, które według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu.
• Jeśli ma stan zwany „ciężką preeklampsją”, który według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka preeklampsja to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, zatrzymaniem płynu i/lub obecnością białka w moczu.
• Jeśli ma stan zwany „eklampsją”, podobny do „ciężkiej preeklampsji”, ale z dodatkowym występowaniem drgawek. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu.
• W przypadku śmierci płodu.
• Jeśli ma lub podejrzewa infekcję macicy.
• Jeśli łożysko zakrywa kanał rodowy.
• W przypadku odklejenia łożyska od ściany macicy.
• W każdej innej sytuacji, w której kontynuowanie ciąży stanowi zagrożenie dla Ciebie lub dla płodu.

Nie stosuj Atosiban SUN, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN:

• Jeśli podejrzewasz przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon płodowych).
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli ciąża trwa od 24. do 27. tygodnia.
• Jeśli ciąża jest mnoga.
• Jeśli do skurczów dochodzi ponownie, leczenie Atosiban SUN może być powtórzone do 3 razy.
• Jeśli płód jest mniejszy niż odpowiadający danemu etapowi ciąży.
• Po porodzie macica może mieć ograniczoną zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli masz ciążę bliźniaczą i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN.
Dzieci i młodzież
Atosiban SUN nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Atosiban SUN
Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może przyjmować inne leki, również bez recepty, w tym leki roślinne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią dziecko z poprzedniego porodu, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Atosiban SUN.

3. Jak stosować Atosiban SUN

Atosiban SUN to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu, który podany zostanie tylko przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą niezbędną dla Ciebie dawkę i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
Atosiban SUN podaje się dożylnie (w żyłę) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa dożylne wstrzyknięcie 6,75 mg w 0,9 ml podawane jest powoli do żyły przez okres jednej minuty.
• Następnie prowadzi się ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie prowadzi się ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalnie 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Może dojść do dodatkowych cykli leczenia Atosiban SUN, jeśli skurcze się powtórzą. Leczenie Atosibanem SUN może być powtórzone do trzech razy.
Podczas leczenia Atosibanem SUN mogą być monitorowane Twoje skurcze oraz rytm serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj łagodne. Nie są znane działania niepożądane u płodu ani u noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprzyjemne uczucie (nudności).

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Rumień (gwałtowne zaczerwienienie skóry).
• Uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty).
• Przyspieszenie tętna.
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.

Nieczone (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka.

Rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Po porodzie macica może mieć zmniejszoną zdolność kurczenia się. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży bliźniaczej i/lub przyjmujesz inne leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atosiban SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do: {MM/RRRR}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atosiban SUN

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda fiolka Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atosibanu acetylan, odpowiadający 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Atosiban SUN i zawartość opakowania
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawierający cząstek.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 0,9 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
tel. +49 214 403 990
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja
tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumunia
tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
UB3 4AZ HAYES
Wielka Brytania
tel. +44 (0) 208 848 8688
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
(zobacz również punkt 3)

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem Atosiban SUN należy sprawdzić roztwór pod kątem jego przejrzystości i braku cząstek.
Atosiban SUN podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstrzyknięcie początkowe dożylnie 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Podaje się ciągłą infuzję w dawce 24 ml/godz. przez okres 3 godzin.
• Podaje się ciągłą infuzję w dawce 8 ml/godz. przez okres do 45 godzin lub aż do ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku nawrotu skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban SUN. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż 3 dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

atosiban
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban SUN
3. Jak stosować Atosiban SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban SUN i do czego służy

Atosiban SUN zawiera substancję aktywną atosiban. Atosiban SUN stosuje się w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Lek Atosiban SUN stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban SUN działa zmniejszając intensywność skurczów mięśnia macicy. Ponadto spowalnia częstość skurczów. Działa poprzez blokowanie działania naturalnego hormonu organizmu o nazwie „oksytocyna”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atosiban SUN

Nie stosuj Atosiban SUN

• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon) po 30. tygodniu ciąży.
• Jeśli u dziecka (płodu) występuje nieprawidłowe tętno.
• Jeśli występuje krwawienie pochwowe, które według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „ciężką pre-eklampsją”, który według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka pre-eklampsja to stan, w którym występuje podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów i/lub obecność białka w moczu.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „eklampsją”, który jest podobny do „ciężkiej pre-eklampsji”, ale z dodatkowym występowaniem drgawek. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu.
• W przypadku śmierci płodu.
• Jeśli masz lub podejrzewasz zakażenie macicy.
• Jeśli łożysko zakrywa kanał rodowy.
• W przypadku odklejenia łożyska od ściany macicy.
• W każdej innej sytuacji, w której kontynuowanie ciąży stanowi zagrożenie dla Ciebie lub dla płodu.

Nie stosuj Atosiban SUN, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN:

• Jeśli podejrzewasz przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby.
• Jeśli ciąża trwa od 24. do 27. tygodnia.
• Jeśli jest to ciąża mnoga.
• Jeśli skurcze się powtarzają, leczenie Atosiban SUN może być powtórzone do 3 dodatkowych razy.
• Jeśli płód jest mniejszy niż odpowiadający etapowi ciąży.
• Po porodzie macica może mieć zmniejszoną zdolność do skurczu. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli masz ciąże mnogą i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban SUN.
Dzieci i młodzież
Atosiban SUN nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Atosiban SUN
Powiadom lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, również te bez recepty, w tym leki roślinne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią dziecko z poprzedniego porodu, musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Atosiban SUN.

3. Jak stosować Atosiban SUN

Atosiban SUN to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, który będzie podawany wyłącznie przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o odpowiedniej dla pani dawce i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
Atosiban SUN podaje się dożylnie (przez żyłę) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa iniekcja dożylna 6,75 mg w 0,9 ml jest powoli wstrzykiwana do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalny okres 45 godzin lub aż do ustąpięcia skurczów macicy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

W przypadku powrotu skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban SUN. Leczenie Atosiban SUN może być powtórzone maksymalnie trzykrotnie.
Podczas leczenia Atosiban SUN możliwe będzie monitorowanie skurczów macicy oraz akcji serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj niewielkiej ciężkości. Nie są znane działania niepożądane u płodu lub noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Złe samopoczucie (nudności).

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Gorące fale.
• Uczucie złego samopoczucia (wymioty).
• Przyspieszenie tętna.
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka skórna.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Po porodzie macica może mieć zmniejszoną zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do krwawień.
• Reakcje alergiczne.

Może mieć trudności z oddychaniem lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jest w ciąży bliźniaczej i/lub przyjmuje inne leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane na nadciśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atosiban SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
{MM/RRRR}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Rozcieńczone roztwory do wstrzykiwania dożylnej należy
użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są obecność cząsteczek lub zmiana barwy roztworu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atosiban SUN

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każdy fiolka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera atosibanu acetylan, odpowiadający 37,5 mg atosibanu w 5 ml.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Atosiban SUN i zawartości opakowania
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania to klarowny,
bezkolorowy roztwór, pozbawiony cząstek.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę o pojemności 5 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
tel. +49 214 403 990
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francja
tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Włochy
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumunia
tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5 Floor
UB3 4AZ HAYES
Wielka Brytania
tel. +44 (0) 208 848 8688
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
(patrz również punkt 3)

Instrukcja stosowania

Przed zastosowaniem Atosiban SUN należy sprawdzić roztwór pod kątem przejrzystości i braku cząstek.
Atosiban SUN podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wprowadza się powoli do żyły przez okres jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłe wlewanie w dawce 24 ml/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się ciągłe wlewanie w dawce 8 ml/godz. przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można zastosować dodatkowe cykle leczenia Atosiban SUN. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż 3 dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.
Przygotowanie wlewu dożylnego
Wlew dożylny przygotowuje się przez rozcieńczenie Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml roztworu koncentratu do wlewu dożylnego w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), w roztworze Ringera z mleczanem lub w roztworze glukozy 5% m/v. Należy pobrać 10 ml roztworu z worka do wlewu o pojemności 100 ml i zastąpić go 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml roztworu koncentratu do wlewu dożylnego, przygotowanego z 2 fiol po 5 ml, uzyskując stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml. W przypadku użycia worka do wlewu o innej objętości należy przeprowadzić odpowiedni przeliczony do przygotowania roztworu.
Atosiban SUN nie powinien być mieszany w worku do wlewu z innymi lekami.