Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Інструкція: інформація для користувача

Атосібан ЕВЕР ФАРМА 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Атосібан ЕВЕР ФАРМА та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Атосібан ЕВЕР ФАРМА
3. Як Вам будуть вводити Атосібан ЕВЕР ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атосібан ЕВЕР ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан ЕВЕР ФАРМА і для чого його застосовують

Атосібан ЕВЕР ФАРМА містить атосібан. Атосібан ЕВЕР ФАРМА може застосовуватися для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан ЕВЕР ФАРМА використовують у дорослих жінок, які перебувають у стані вагітності з 24 до 33 тижня вагітності.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, він сповільнює частоту скорочень. Препарат діє шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Не використовуйте Атосібан ЕВЕР ФАРМА:

• Якщо тривалість Вашої вагітності менше 24 тижнів.
• Якщо тривалість Вашої вагітності більше 33 тижнів.
• Якщо у Вас відбулося підтекання навколоплідних вод (преждеврігле розривання оболонок) після 30 повного тижня вагітності.
• Якщо плід має аномальну частоту серцевих скорочень.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологів.
• Якщо Ви страждаєте від стану, який називається «важка прееклампсія», що, на думку лікаря, вимагає негайного пологів. Важка прееклампсія — це стан, при якому спостерігається підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі.
• Якщо Ви страждаєте від стану, який називається «еклампсія», що схожа на «важку прееклампсію», але з додатковим розвитком судом. Цей стан вимагає негайного пологів.
• У разі загибелі плоду.
• Якщо у Вас є або підозрюється інфекція матки.
• Якщо плацента закриває пологовий канал.
• У разі відшарування плаценти від стінки матки.
• У будь-якому іншому стані, що є небезпечним для Вас або для плоду, коли продовження вагітності може бути небезпечним.
• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Атосібан ЕВЕР ФАРМА, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібану ЕВЕР ФАРМА.
Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібану ЕВЕР ФАРМА:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відбулося підтекання навколоплідних вод (преждеврігле розривання оболонок).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок або печінки.
• Якщо вагітність триває від 24 до 27 тижнів.
• Якщо вагітність багатоплідна.
• Якщо скорочення матки повторюються, лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може бути повторене ще до трьох разів.
• Якщо плід менший за очікуваний для терміну вагітності.
• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до розвитку кровотечі.
• Якщо Ви вагітні близнятами і/або Вам вводяться лікарські засоби, які можуть затримати народження дитини, наприклад, препарати для лікування підвищеного артеріального тиску. Ці стани можуть підвищити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені, зверніться до лікаря, акушера
або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА.
Діти та підлітки
Атосібан ЕВЕР ФАРМА не досліджувався у жінок віком молодше 18 років, які перебувають у стані вагітності.
Інші лікарські засоби та Атосібан ЕВЕР ФАРМА
Повідомте лікаря, акушеру або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, Вам необхідно припинити годування під час застосування Атосібану ЕВЕР ФАРМА.

3. Як вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Атосібан ЕВЕР ФАРМА — це лікарський засіб, призначений виключно для застосування в умовах лікарні, який буде введено вам лише лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну для вас дозу та переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА вводиться внутрішньовенно (ендовенозно) у три послідовні етапи:

• Початковий ін’єкційний ввід 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводиться внутрішньовенно протягом однієї хвилини.
• Далі проводиться безперервне інфузійне введення (крапельниця) у дозі 18 мг/год протягом 3 годин.
• Потім проводиться ще одне безперервне інфузійне введення (крапельниця) у дозі 6 мг/год протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повторюються, може бути застосовано додаткове лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА. Лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може бути повторене ще три рази.
Під час лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА можуть контролюватися ваші скорочення матки та серцебиття плода.
Рекомендується не проводити більше трьох додаткових циклів лікування під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, зазвичай були легкими за ступенем тяжкості. Побічних ефектів у плоді або новонародженому не виявлено.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 з 10 людей)

• Почуття поганого самопочуття (нудота).

Почасті (виникають у менш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Припливи гарячого крові (гарячка).
• Погане самопочуття (блювота).
• Прискорення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або оглушення.
• Реакція у місці ін'єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Непочасті (виникають у менш ніж 1 з 100 людей)

• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Утруднення сну (безсоння).
• Свербіж.
• Висипання на шкірі.

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 з 1000 людей)

• Знижена здатність матки скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Можлива утруднена здатність дихати або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), особливо якщо вагітність багатоплідна і/або якщо Вам вводять інші ліки, що можуть затримати пологи, наприклад, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та флакона після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття флакона продукт слід використовувати негайно.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атосібан ЕВЕР ФАРМА
Діючою речовиною є атосібан. Кожен флакон з 6,75 мг/0,9 мл розчину для ін'єкцій містить
ацетат атосібану, що еквівалентний 6,75 мг атосібану в 0,9 мл.

• Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атосібану ЕВЕР ФАРМА та вміст упаковки
Атосібан ЕВЕР ФАРМА 6,75 мг/0,9 мл розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин,
який не містить частинок.
Одна упаковка містить один флакон з 0,9 мл розчину.
Флакон виготовлений із прозорого скла, запечатаний пробкою з бромбутілкаучуку та кришкою з алюмінію та пластику.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під наступними
назвами:

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників (див. також розділ 3):
Інструкції щодо застосування
Перш ніж застосовувати Атосібан ЕВЕР ФАРМА, розчин необхідно перевірити, щоб переконатися,
що він прозорий і не містить частинок.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА вводиться внутрішньовенно в 3 послідовних етапи:

• Початкову внутрішньовенну ін’єкцію 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом однієї хвилини.
• Наступну безперервну інфузію у дозі 24 мл/год вводять протягом 3 годин.
• Подальшу безперервну інфузію у дозі 8 мл/год вводять до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Якщо скорочення матки повторюються, можна застосовувати додаткові курси лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткових курси лікування під час однієї вагітності.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Атосібан ЕВЕР ФАРМА 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Атосібан ЕВЕР ФАРМА і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА
3. Як Вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атосібан ЕВЕР ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан ЕВЕР ФАРМА і для чого його застосовують

Атосібан ЕВЕР ФАРМА містить атосібан. Атосібан ЕВЕР ФАРМА може застосовуватися для затримки передчасних пологів вашої дитини. Атосібан ЕВЕР ФАРМА застосовують у дорослих жінок, які перебувають у стані вагітності, між 24 та 33 тижнем вагітності.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, уповільнюється частота скорочень. Цей ефект досягається шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин» і викликає скорочення матки.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Не використовуйте Атосібан ЕВЕР ФАРМА:

• Якщо тривалість вагітності менше 24 тижнів.
• Якщо тривалість вагітності більше 33 тижнів.
• Якщо відбулося підтікання навколоплідних вод (преждевременний розрив оболонок) після 30 повного тижня вагітності.
• Якщо плід має аномальну частоту серцевих скорочень.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологів.
• Якщо у Вас є стан, який називається «важка прееклампсія», що, за думкою лікаря, вимагає негайних пологів. Важка прееклампсія — це стан, при якому підвищується артеріальний тиск, спостерігається затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі.
• Якщо у Вас є стан, який називається «еклампсія», що подібна до «важкої прееклампсії», але з додатковим розвитком судом. Цей стан вимагає негайних пологів.
• У разі загибелі плода.
• Якщо у Вас є або підозрюється інфекція матки.
• Якщо плацента закриває канал пологів.
• У разі відшарування плаценти від стінки матки.
• У будь-якому іншому стані для Вас або для плода, при якому продовження вагітності може бути небезпечним.
• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Атосібан ЕВЕР ФАРМА, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібан ЕВЕР ФАРМА.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, акушера або фармацевта перед застосуванням Атосібан ЕВЕР ФАРМА:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відбулося підтікання навколоплідних вод (преждевременний розрив оболонок).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок або печінки.
• Якщо вагітність перебуває між 24 та 27 тижнем.
• Якщо вагітність багатоплідна.
• Якщо скорочення матки повторюються, лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може бути повторене ще 3 рази.
• Якщо плід менший за очікуваний для терміну вагітності.
• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до розвитку кровотечі.
• Якщо Ви вагітні близнюками і/або Вам вводять лікарські засоби, які можуть затримати народження дитини, наприклад, засоби для лікування підвищеного артеріального тиску. Ці стані можуть збільшити ризик розвитку легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, акушера
або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА.
Діти та підлітки
Атосібан ЕВЕР ФАРМА не досліджувався у жінок віком молодше 18 років, які перебувають у стані вагітності.
Інші лікарські засоби та Атосібан ЕВЕР ФАРМА
Повідомте лікареві, акушеру або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні та годуєте груддю, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування Атосібану ЕВЕР ФАРМА.

3. Як вам буде введено Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Атосібан ЕВЕР ФАРМА — це лікарський засіб, призначений виключно для шпитального застосування, який буде введено вам лише лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну для вас дозу та переконаються, що розчин є прозорим і не містить частинок.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА вводиться внутрішньовенно (ендовенозно) у трьох послідовних етапах:

• Початковий внутрішньовенний унінєкційний ввід 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводиться протягом однієї хвилини.
• Далі проводиться безперервне внутрішньовенне введення (інфузія) у дозі 18 мг/год протягом 3 годин.
• Потім проводиться ще одне безперервне внутрішньовенне введення (інфузія) у дозі 6 мг/год протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.
Якщо скорочення матки повторюються, може бути призначено додаткові курси лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА. Лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може бути повторене ще тричі.
Під час лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА можуть контролюватися ваші скорочення матки та серцебиття плода.
Рекомендується не проводити більше трьох додаткових курсів лікування під час однієї вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, зазвичай були незначної тяжкості. Побічних ефектів у плоді або новонародженому не виявлено.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже поширені (відбуваються у більш ніж 1 з 10 людей)

• Почуття нездужання (нудота).

Поширені (відбуваються у менш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Припливи.
• Нездужання (блювота).
• Прискорення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або непритомність.
• Реакція на місці ін'єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Непоширені (відбуваються у менш ніж 1 з 100 людей)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Проблеми зі сном (бессоння).
• Свербіж.
• Висип на шкірі.

Рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 з 1000 людей)

• Знижена здатність матки скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Можуть виникнути труднощі з диханням або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), особливо якщо вагітність багатоплідна і/або вам вводять інші ліки, що можуть затримати пологи, наприклад препарати для лікування високого артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці
упаковки та флакона після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 48 годин при кімнатній температурі з захистом від світла та без нього, а також у охолоджених умовах. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення не було виконано за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атосібан ЕВЕР ФАРМА
Діючою речовиною є атосібан. Кожен флакон (5 мл) 37,5 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 37,5 мг атосібану (у вигляді ацетату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 7,5 мг атосібану (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атосібану ЕВЕР ФАРМА та вміст упаковки
Атосібан ЕВЕР ФАРМА 37,5 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий, безбарвний розчин, що не містить частинок.
Одна упаковка містить один флакон, що містить 5 мл розчину.
Флакон виготовлений із прозорого скла, запечатаний пробкою з бромбутілового каучуку та кришкою з алюмінію та пластику.
Власник дозволу на введення в обіг
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під наступними найменуваннями:

Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників (див. також розділ 3):
Інструкції щодо застосування
Перед застосуванням препарату Атосібан ЕВЕР ФАРМА розчин необхідно перевірити, щоб переконатися,
що він прозорий і не містить частинок.
Препарат Атосібан ЕВЕР ФАРМА вводять внутрішньовенно у 3 послідовних етапи:

• Початкову внутрішньовенну ін’єкцію 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл повільно вводять у вену протягом хвилини.
• Наступна безперервна інфузія у дозі 24 мл/год вводиться протягом 3 годин.
• Подальша безперервна інфузія у дозі 8 мл/год вводиться до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. При повторному виникненні скорочень матки може бути застосований додатковий курс лікування препаратом Атосібан ЕВЕР ФАРМА. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткових курси лікування під час однієї вагітності.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії: Для внутрішньовенної інфузії необхідно розчинити концентрат для розчину для інфузії Атосібан ЕВЕР ФАРМА 37,5 мг/5 мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчині Рінгера з лактатом або 5% розчині глюкози (маса/об’єм).
Для цього необхідно відібрати 10 мл розчину з інфузній пляшки об’ємом 100 мл і замінити його на 2 флакони по 5 мл концентрату для розчину для інфузії Атосібан ЕВЕР ФАРМА 37,5 мг/5 мл, отримуючи таким чином концентрацію 75 мг атосібану в 100 мл.
Якщо використовується інфузній пакет іншого об’єму, необхідно провести пропорційний розрахунок для приготування розчину.
Препарат Атосібан ЕВЕР ФАРМА не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в інфузній пляшці.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Атосібан ЕВЕР ФАРМА 75 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушерки або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Атосібан ЕВЕР ФАРМА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Атосібан ЕВЕР ФАРМА
3. Як вам будуть вводити Атосібан ЕВЕР ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Атосібан ЕВЕР ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосібан ЕВЕР ФАРМА і для чого його застосовують

Атосібан ЕВЕР ФАРМА містить атосібан. Атосібан ЕВЕР ФАРМА може застосовуватися для відтермінування передчасних пологів вашої дитини. Атосібан ЕВЕР ФАРМА застосовують у дорослих жінок, які перебувають у стані вагітності на термінах від 24 до 33 тижня вагітності.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА діє, зменшуючи інтенсивність скорочень матки. Крім того, він уповільнює частоту скорочень. Препарат діє шляхом блокування дії природного гормону організму, який називається «окситоцин» і спричиняє скорочення матки.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Не застосовуйте Атосібан ЕВЕР ФАРМА:

• Якщо Ви вагітні менше 24 тижнів.
• Якщо Ви вагітні більше 33 тижнів.
• Якщо у Вас відірвалися води (передчасне розривання оболонок) після 30 повного тижня вагітності.
• Якщо плід має аномальну частоту серцевих скорочень.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча, яка, на думку лікаря, вимагає негайного пологів.
• Якщо Ви маєте стан, який називається «важка прееклампсія», що, на думку лікаря, вимагає негайних пологів. Важка прееклампсія — це стан, при якому спостерігається підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі та/або наявність білка в сечі.
• Якщо Ви маєте стан, який називається «еклампсія», що схожа на «важку прееклампсію», але з додаванням судом. Цей стан вимагає негайних пологів.
• У разі загибелі плоду.
• Якщо у Вас є або підозрюється інфекція матки.
• Якщо плацента закриває канал пологів.
• У разі відшарування плаценти від стінки матки.
• У будь-якому іншому стані, який є небезпечним для Вас або для плоду, якщо вагітність продовжуватиметься.
• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Атосібан ЕВЕР ФАРМА, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта перед застосуванням Атосібану ЕВЕР ФАРМА.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта перед застосуванням Атосібану ЕВЕР ФАРМА:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відірвалися води (передчасне розривання оболонок).
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
• Якщо вагітність триває від 24 до 27 тижнів.
• Якщо вагітність багатоплідна.
• Якщо скорочення повторюються, лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може бути повторене ще до 3 разів.
• Якщо плід менший, ніж очікувалося для терміну вагітності.
• Після пологів матка може мати знижену здатність до скорочення. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо Ви маєте багатоплідну вагітність і/або Вам вводять ліки, які можуть затримати народження Вашої дитини, наприклад, ліки від підвищеного артеріального тиску. Ці стани можуть підвищити ризик легеневого набряку (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів або не впевнені — зверніться до лікаря, акушера-гінеколога
або фармацевта перед застосуванням Атосібану ЕВЕР ФАРМА.
Діти та підлітки
Атосібан ЕВЕР ФАРМА не досліджувався у жінок вагітних віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Атосібан ЕВЕР ФАРМА
Повідомте лікареві, акушеру-гінекологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні та годуєте грудьми, Вам необхідно припинити годування грудьми під час застосування Атосібану ЕВЕР ФАРМА.

3. Як застосовувати Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Атосібан ЕВЕР ФАРМА — це лікарський засіб, призначений виключно для госпітального застосування, який буде введено вам лише лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну для вас дозу та переконаються, що розчин є прозорим і не містить частинок.
Атосібан ЕВЕР ФАРМА вводиться внутрішньовенно (у вену) у три послідовні етапи:

• Початкова ін’єкція 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводиться внутрішньовенно протягом однієї хвилини.
• Далі проводиться безперервне інфузійне введення (крапельниця) у дозі 18 мг/годину протягом 3 годин.
• Потім — ще одне безперервне інфузійне введення (крапельниця) у дозі 6 мг/годину протягом максимум 45 годин або до припинення скорочень матки. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Якщо скорочення матки повторюються, може бути застосовано додаткові курси лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА. Лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може бути повторене ще тричі.
Під час лікування Атосібаном ЕВЕР ФАРМА може здійснюватися моніторинг ваших скорочень матки та серцебиття плоду.
Рекомендується не проводити більше трьох додаткових курсів лікування під час однієї вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матері, зазвичай були невеликої тяжкості. Побічних ефектів у плоді або новонародженому не виявлено.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже почасті (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота).

Почасті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Приливи гарячості.
• Нездужання (блювота).
• Прискорення серцевого ритму.
• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або непритомність.
• Реакція у місці ін'єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Нерідкі (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення температури (лихоманка).
• Утруднення сну (несправжність).
• Свербіж.
• Висип на шкірі.

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Зниження здатності матки скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

Може виникнути утруднення дихання або легеневий набряк (накопичення рідини в легенях), зокрема, якщо вагітність багатоплідна і/або їй призначають інші ліки, які можуть затримати народження дитини, наприклад, препарати, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, акушера-гінеколога або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Атосібан ЕВЕР ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці коробки та флакона після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічну та фізичну стабільність під час використання підтверджено протягом 48 годин при кімнатній температурі з захистом від світла та без нього, а також при охолоджених умовах. З точки зору мікробіологічної стійкості, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, інтервали часу та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося за контролюмованих асептичних і валідованих умов.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Атосібан ЕВЕР ФАРМА
Діюча речовина — атосібан. Кожен флакон (10 мл) 75 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузії містить 75 мг атосібану (у формі ацетату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 7,5 мг атосібану (у формі ацетату).

• Інші компоненти: маніт, хлоридна кислота 1 М (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Атосібану ЕВЕР ФАРМА та вміст упаковки
Атосібан ЕВЕР ФАРМА 75 мг/10 мл, концентрат для розчину для інфузії — це прозорий безбарвний розчин, що не містить частинок.
Одна упаковка містить один флакон з 10 мл розчину.
Флакон виготовлений із прозорого скла, запечатаний пробкою з бромбутілового гумового матеріалу та кришкою з алюмінію та пластику.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під наступними найменуваннями:

Наведена інформація призначена лише для медичних працівників (див. також розділ 3):
Інструкції щодо застосування
Перед застосуванням препарату Атосібан ЕВЕР ФАРМА розчин необхідно перевірити, щоб переконатися в його прозорості та відсутності частинок.
.
Препарат Атосібан ЕВЕР ФАРМА вводиться внутрішньовенно у 3 послідовних етапи:

• Початкову внутрішньовенну ін’єкцію 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл повільно вводять у вену протягом однієї хвилини.
• Неперервну інфузію у дозі 24 мл/год вводять протягом 3 годин.
• Неперервну інфузію у дозі 8 мл/год вводять до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. Якщо скорочення матки повторюються, можуть бути застосовані додаткові курси лікування препаратом Атосібан ЕВЕР ФАРМА. Рекомендується не проводити більше ніж 3 додаткових курси лікування під час однієї вагітності.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії: Для внутрішньовенної інфузії необхідно розчинити концентрат для розчину для інфузії Атосібан ЕВЕР ФАРМА 75 мг/10 мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчині Рінгер-лактату або 5% розчині глюкози (маса/об’єм).
Для цього з пляшки для інфузії об’ємом 100 мл відбирають 10 мл розчину і замінюють їх одним флаконом (10 мл) концентрату для розчину для інфузії Атосібан ЕВЕР ФАРМА 75 мг/10 мл, отримуючи таким чином кінцеву концентрацію 75 мг атосібану в 100 мл.
Якщо використовується пляшка для інфузії іншого об’єму, необхідно виконати пропорційний розрахунок для приготування розчину.
Препарат Атосібан ЕВЕР ФАРМА не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній пляшці для інфузії.