Атосибан Эвер Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атосибан Эвер Фарма 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено данное лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Атосибана Эвер Фарма
Как вам будет вводиться Атосибан Эвер Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Атосибан Эвер Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется

Атосибан Эвер Фарма содержит атосибан. Атосибан Эвер Фарма может использоваться для отсрочивания преждевременных родов у вас.
Атосибан Эвер Фарма применяется у взрослых беременных женщин в возрасте от 24 до 33 недель беременности.
Атосибан Эвер Фарма действует, уменьшая интенсивность сокращений матки. Кроме того, препарат замедляет частоту сокращений. Он действует путем блокирования эффектов естественного гормона организма, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Что Вы должны знать перед применением Атосибан Эвер Фарма

Не используйте Атосибан Эвер Фарма:

Если срок беременности менее 24 недель.
Если срок беременности более 33 недель.
Если у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв плодных оболочек) после 30 полной недели гестации.
Если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений.
Если у Вас имеется вагинальное кровотечение, при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение.
Если у Вас имеется состояние, называемое «тяжёлая преэклампсия», при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.
Если у Вас имеется состояние, называемое «эклампсия», схожее с «тяжёлой преэклампсией», но с добавлением судорог. Данное состояние требует немедленного родоразрешения.
При внутриутробной гибели плода.
Если у Вас имеется или подозревается инфекция матки.
Если плацента перекрывает родовой канал.
При отслойке плаценты от стенки матки.
При любом другом состоянии, угрожающем Вам или плоду, при котором продолжение беременности представляет опасность.
Если у Вас аллергия на атосибан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Атосибан Эвер Фарма, если Вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед применением Атосибан Эвер Фарма.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, акушерке или фармацевту перед применением Атосибан Эвер Фарма:

Если Вы считаете, что у Вас произошёл разрыв плодных оболочек.
Если у Вас имеются нарушения функции почек или печени.
Если срок беременности составляет от 24 до 27 недель.
Если беременность многоплодная.
Если схватки повторяются, лечение Атосибан Эвер Фарма может быть повторено до 3 раз.
Если плод имеет меньшие размеры по сравнению с сроком беременности.
После родов матка может иметь сниженную способность к сокращению. Это может привести к возникновению кровотечений.
Если у Вас многоплодная беременность и/или Вам назначаются лекарственные средства, которые могут задержать рождение ребёнка, такие как препараты для лечения высокого артериального давления. Эти состояния могут увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если Вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний или не уверены, обратитесь к врачу, акушерке
или фармацевту перед применением Атосибан Эвер Фарма.
Дети и подростки
Атосибан Эвер Фарма не изучался у женщин в возрасте до 18 лет, находящихся в состоянии беременности.
Другие лекарственные средства и Атосибан Эвер Фарма
Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны и кормите грудью, Вы должны прекратить грудное вскармливание
во время применения Атосибан Эвер Фарма.

3. Как будет вводиться Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в стационарных условиях, которое будет вводиться вам только врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую для вас дозу и убедятся в том, что раствор прозрачен и не содержит частиц.
Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно (в вену) в три последовательные фазы:

Начальный внутривенный ввод дозы 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно в течение одной минуты.
Затем проводится непрерывная инфузия (капельное введение) со скоростью 18 мг/час в течение трёх часов.
Далее проводится ещё одна непрерывная инфузия (капельное введение) со скоростью 6 мг/час в течение максимум 45 часов или до полного прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения препаратом Атосибан Эвер Фарма. Лечение препаратом Атосибан Эвер Фарма может быть повторено ещё три раза.
Во время лечения препаратом Атосибан Эвер Фарма возможно наблюдение за сокращениями матки и сердцебиением плода.
Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матери, как правило, были легкими по степени тяжести. Побочные эффекты у плода или новорождённого неизвестны.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарственного препарата:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)

Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Головокружение.
Приливы.
Недомогание (рвота).
Учащение сердцебиения.
Понижение артериального давления. Симптомы могут включать головокружение или ощущение онемения.
Реакция в месте инъекции.
Повышенный уровень сахара в крови.

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов)

Повышенная температура тела (лихорадка).
Трудности со сном (бессонница).
Зуд.
Кожные высыпания.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Снижение способности матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.
Аллергические реакции.

У вас может возникнуть затруднение дыхания или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если у вас многоплодная беременность и/или вам вводятся другие препараты, способные отсрочить роды, такие как лекарства от высокого артериального давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атосибан Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и флакона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
После вскрытия флакона препарат необходимо использовать немедленно.
Не используйте этот лекарственный препарат, если перед введением вы заметили присутствие частиц или изменили цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атосибан Эвер Фарма
Действующее вещество — атосибан. Каждый флакон с 6,75 мг/0,9 мл раствора для инъекций содержит
атосибана ацетат, эквивалентный 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.

Другие компоненты: маннитол, соляная кислота 1 М (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атосибана Эвер Фарма и содержимое упаковки
Атосибан Эвер Фарма 6,75 мг/0,9 мл, раствор для инъекций — прозрачный, бесцветный раствор,
не содержащий частиц.
Одна упаковка содержит один флакон с 0,9 мл раствора.
Флакон изготовлен из прозрачного стекла, запаян резиновой пробкой из бромбутиловой резины и оснащён съёмным алюминиевым колпачком с пластиковым покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:

AT	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций
BE	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций Раствор для инъекций Инъекционный раствор
CZ	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционный раствор
DE	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций
DK	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость, раствор
ES	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций EFG
FI	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционный раствор
FR	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций
IT	Атозибан EVER Pharma
NL	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций
NO	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость, раствор
PL	Атозибан EVER Pharma
PT	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций
SE	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость, раствор
UK	Атозибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций

Следующая информация предназначена только для медицинских работников (см. также раздел 3):
Инструкции по применению
Перед введением Атосибан Эвер Фарма раствор следует проверить, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит механических включений.
Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно в 3 последовательных этапа:

Начальная внутривенная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Непрерывная инфузия в дозе 24 мл/ч вводится в течение 3 часов.
Непрерывная инфузия в дозе 8 мл/ч вводится до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для Вас.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед введением Атосибана Эвер Фарма
Как Вам будет вводиться Атосибан Эвер Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Атосибан Эвер Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется

Атосибан Эвер Фарма содержит атосибан. Атосибан Эвер Фарма может применяться для отсрочивания преждевременных родов у женщины. Атосибан Эвер Фарма применяют у взрослых беременных женщин в возрасте от 24 до 33 недель беременности.
Атосибан Эвер Фарма действует, уменьшая интенсивность сокращений матки. Кроме того, он замедляет частоту сокращений. Препарат действует путём блокирования эффектов естественного гормона организма, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Что следует знать перед применением Атосибан Эвер Фарма

Не используйте Атосибан Эвер Фарма:

Если срок беременности менее 24 недель.
Если срок беременности более 33 недель.
Если у вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) после 30 полных недель гестации.
Если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений.
Если у вас имеется вагинальное кровотечение, при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение.
Если у вас имеется состояние, называемое «тяжёлая преэклампсия», при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается повышенное артериальное давление, задержка жидкости и/или наличие белка в моче.
Если у вас имеется состояние, называемое «эклампсия», сходное с «тяжёлой преэклампсией», но с присоединением судорог. Данное состояние требует немедленного родоразрешения.
При внутриутробной гибели плода.
Если у вас имеется или подозревается инфекция матки.
Если плацента перекрывает родовой канал.
При отслойке плаценты от стенки матки.
При любом другом состоянии, угрожающем вам или плоду, при котором продолжение беременности представляет опасность.
Если вы страдаете аллергией на атосибан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Атосибан Эвер Фарма, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед применением Атосибан Эвер Фарма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, акушерке или фармацевту перед применением Атосибан Эвер Фарма:

Если вы подозреваете, что у вас произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек).
Если у вас имеются нарушения функции почек или печени.
Если срок беременности составляет от 24 до 27 недель.
Если беременность многоплодная.
Если схватки повторяются, лечение Атосибан Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.
Если плод имеет меньшие размеры по сравнению со сроком беременности.
После родов матка может иметь сниженную способность к сокращению. Это может привести к возникновению кровотечений.
Если у вас многоплодная беременность и/или вам назначаются лекарственные средства, которые могут отсрочить роды, такие как препараты для лечения высокого артериального давления. Эти состояния могут увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний или не уверены, обратитесь к врачу, акушерке
или фармацевту перед применением Атосибан Эвер Фарма.

Дети и подростки
Атосибан Эвер Фарма не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Атосибан Эвер Фарма
Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны и кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание на время
применения Атосибан Эвер Фарма.

3. Как будет применяться Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в стационарных условиях, которое будет вводиться только врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую для вас дозу и убедятся, что раствор прозрачный и не содержит посторонних частиц.
Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно (в/в) в три последовательных этапа:

Первоначальное введение в виде инъекции 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Затем проводится непрерывная инфузия (внутривенная капельная инфузия) в дозе 18 мг/час в течение трёх часов.
После этого проводится ещё одна непрерывная инфузия (внутривенная капельная инфузия) в дозе 6 мг/час в течение максимум 45 часов или до полной отмены маточных сокращений.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.
Если маточные сокращения возобновятся, возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибаном Эвер Фарма. Лечение Атосибаном Эвер Фарма может быть повторено ещё три раза.
Во время лечения Атосибаном Эвер Фарма могут проводиться мониторинг маточных сокращений и контроль сердечного ритма плода.
Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матери, как правило, были незначительными. Побочные эффекты у плода или новорождённого неизвестны.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 человек)

Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Головокружение.
Приливы.
Недомогание (рвота).
Учащение сердцебиения.
Снижение артериального давления. Симптомы могут включать головокружение или ощущение онемения.
Реакция в месте инъекции.
Повышенный уровень сахара в крови.

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

Повышенная температура тела (лихорадка).
Трудности с засыпанием (бессонница).
Зуд.
Кожные высыпания.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 человек)

Снижение способности матки сокращаться после родов. Это может вызвать кровотечение.
Аллергические реакции.

У вас могут возникнуть затруднения с дыханием или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если у вас многоплодная беременность и/или вам вводятся другие лекарственные препараты, которые могут задержать рождение ребёнка, такие как препараты, применяемые при высоком артериальном давлении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Атосибан Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Химическая и физическая стабильность в период использования подтверждена в течение 48 часов при комнатной температуре как с защитой от света, так и без неё, а также в охлаждённых условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменившийся цвет раствора.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атосибан Эвер Фарма
Действующее вещество — атосибан. Каждый флакон (5 мл) с концентратом для раствора для инфузий 37,5 мг/5 мл содержит 37,5 мг атосибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

Другие компоненты: маннитол, соляная кислота 1 М (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атосибан Эвер Фарма и содержимое упаковки
Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Одна упаковка содержит один флакон, содержащий 5 мл раствора.
Флакон из прозрачного стекла, запаянный резиновой пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой навинчивающейся крышкой с пластмассовым покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза:

AT	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
BE	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий
CZ	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для инфузионного раствора
DE	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
DK	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
ES	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий EFG
FI	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для инфузионного раствора, для приготовления раствора
FR	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
IT	Атозибан EVER Pharma
NL	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий
NO	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
PL	Атозибан EVER Pharma
PT	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий
SE	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
UK	Атозибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Начальный внутривенный ввод в дозе 6,75 мг (0,9 мл) осуществляется медленно в течение одной минуты.
Непрерывная инфузия в дозе 24 мл/ч проводится в течение 3 часов.
Непрерывная инфузия в дозе 8 мл/ч проводится до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибан Эвер Фарма. Рекомендуется не проводить более 3 дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии: Для внутривенной инфузии требуется разведение концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы (масса/объём).
Для этого из инфузионного пакета объёмом 100 мл удаляют 10 мл раствора и добавляют вместо них содержимое 2 флаконов по 5 мл концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 37,5 мг/5 мл, получая концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл.
Если используется инфузионный пакет другого объёма, необходимо произвести пропорциональный перерасчёт при приготовлении раствора.
Атосибан Эвер Фарма не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Сохраните данный листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Атосибана Эвер Фарма
Как будет вводиться Атосибан Эвер Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Атосибан Эвер Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атосибан Эвер Фарма и для чего он применяется

Атосибан Эвер Фарма содержит действующее вещество атосибан. Атосибан Эвер Фарма может применяться для отсрочки преждевременных родов. Препарат используется у взрослых женщин, находящихся в состоянии беременности на сроке от 24 до 33 недель включительно.
Атосибан Эвер Фарма действует, уменьшая интенсивность сокращений матки. Кроме того, препарат снижает частоту сокращений. Он действует путем блокирования эффектов естественного гормона организма, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Что следует знать перед применением Атосибан Эвер Фарма

Не используйте Атосибан Эвер Фарма:

Если срок беременности менее 24 недель.
Если срок беременности более 33 недель.
Если у вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) после 30 полных недель беременности.
Если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений.
Если у вас имеется вагинальное кровотечение, при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение.
Если у вас имеется состояние, называемое «тяжёлая преэклампсия», при котором, по мнению врача, требуется немедленное родоразрешение. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором наблюдается повышенное артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.
Если у вас имеется состояние, называемое «эклампсия», схожее с «тяжёлой преэклампсией», но с присоединением судорог. Это состояние требует немедленного родоразрешения.
При внутриутробной гибели плода.
Если у вас имеется или подозревается инфекция матки.
Если плацента перекрывает родовой канал.
При отслойке плаценты от стенки матки.
При любом другом состоянии, угрожающем вам или плоду, при котором продолжение беременности может быть опасным.
Если вы имеете аллергию на атосибан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Атосибан Эвер Фарма, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед применением Атосибан Эвер Фарма.

Если вы считаете, что у вас произошёл разрыв оболочек (преждевременный разрыв плодных оболочек).
Если у вас имеются заболевания почек или печени.
Если срок беременности составляет от 24 до 27 недель.
При многоплодной беременности.
Если сокращения матки повторяются, лечение Атосибан Эвер Фарма может быть повторено до трёх раз.
Если плод имеет меньшие размеры по сравнению с соответствующим сроком беременности.
После родов матка может иметь сниженную способность к сокращению. Это может привести к возникновению кровотечения.
При многоплодной беременности и/или при одновременном применении лекарственных средств, которые могут отсрочить роды, таких как препараты для лечения повышенного артериального давления. Эти состояния могут увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний или вы не уверены, обратитесь к врачу, акушерке
или фармацевту перед применением Атосибан Эвер Фарма.

Дети и подростки
Атосибан Эвер Фарма не изучался у беременных женщин в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атосибан Эвер Фарма
Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны и кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время
приёма Атосибан Эвер Фарма.

3. Как применять Атосибан Эвер Фарма

Атосибан Эвер Фарма — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в стационаре, которое будет вводиться вам только врачом, медсестрой или акушеркой. Они определят необходимую для вас дозу и убедятся в том, что раствор прозрачен и не содержит частиц.
Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно (в вену) в три последовательных этапа:

Первоначальное введение 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Затем проводится непрерывная инфузия (капельное введение) со скоростью 18 мг/час в течение трёх часов.
Далее проводится другая непрерывная инфузия (капельное введение) со скоростью 6 мг/час в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибан Эвер Фарма. Лечение Атосибан Эвер Фарма может быть повторено ещё три раза.
Во время лечения Атосибан Эвер Фарма возможно наблюдение за сокращениями матки и сердечным ритмом плода.
Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, как правило, были легкими по степени тяжести. Побочные эффекты у плода или новорождённого неизвестны.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого лекарственного препарата:
Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов)

Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Головокружение.
Приливы.
Недомогание (рвота).
Учащение сердцебиения.
Снижение артериального давления. Симптомы могут включать головокружение или ощущение онемения.
Реакция в месте инъекции.
Повышенный уровень сахара в крови.

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 пациентов)

Повышенная температура тела (лихорадка).
Трудности со сном (бессонница).
Зуд.
Кожные высыпания.

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Снижение способности матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечениям.
Аллергические реакции.

Возможны затруднения дыхания или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких), особенно если у вас многоплодная беременность и/или вам вводятся другие лекарственные препараты, способные отсрочить роды, такие как препараты, применяемые при высоком артериальном давлении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Атосибан Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при комнатной температуре как при наличии, так и при отсутствии защиты от света, а также в охлаждённых условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если перед введением вы заметили наличие частиц или изменение цвета.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Атосибан Эвер Фарма
Действующее вещество — атосибан. Каждый флакон (10 мл) по 75 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 75 мг атосибана (в виде ацетата). В каждом мл концентрата для раствора для инфузий содержится 7,5 мг атосибана (в виде ацетата).

Другие компоненты: маннитол, соляная кислота 1 М (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Атосибана Эвер Фарма и содержимое упаковки
Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц.
Одна упаковка содержит один флакон, содержащий 10 мл раствора.
Флакон — из прозрачного стекла, запаянный резиновой пробкой из бромбутилкаучука, с алюминиевой крышкой с защитным кольцом и пластиковой накаткой.
Держатель регистрационного удостоверения
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Австрия
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского союза под следующими торговыми наименованиями:

AT	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
BE	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, раствор для разведения, концентрат для приготовления инфузионного раствора
CZ	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для инфузионного раствора
DE	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
DK	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
ES	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, EFG
FI	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для инфузионного раствора, для приготовления раствора
FR	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл раствор для разведения для инфузий
IT	Atosiban EVER Pharma
NL	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий
NO	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
PL	Atosiban EVER Pharma
PT	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий
SE	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
UK	Atosiban EVER Pharma 75 мг/10 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Следующая информация предназначена только для медицинских работников (см. также раздел 3):
Инструкции по применению
Перед введением Атосибан Эвер Фарма раствор следует проверить, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии частиц.
.
Атосибан Эвер Фарма вводится внутривенно в 3 последующих этапа:

Начальная внутривенная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение одной минуты.
Непрерывная инфузия в дозе 24 мл/ч вводится в течение трёх часов.
Непрерывная инфузия в дозе 8 мл/ч вводится до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Атосибан Эвер Фарма. Рекомендуется не проводить более трёх дополнительных курсов лечения в течение одной беременности.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии: Для внутривенной инфузии требуется разведение концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы (массо-объёмная доля).
Для этого из инфузионного пакета объёмом 100 мл удаляют 10 мл раствора и добавляют 1 флакон концентрата для раствора для инфузий Атосибан Эвер Фарма 75 мг/10 мл, получая концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл.
Если используется инфузионный пакет другого объёма, необходимо произвести пропорциональный пересчёт при приготовлении раствора.
Атосибан Эвер Фарма не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.