Atosiban Ever Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, comadrona o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Atosiban EVER Pharma
3. Cómo se le administrará Atosiban EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma puede utilizarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban EVER Pharma se utiliza en mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la 33 de gestación.
Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las contracciones. Su efecto se produce al bloquear los efectos de una hormona natural del organismo llamada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Atosiban EVER Pharma

No utilice Atosiban EVER Pharma:

• Si está embarazada con menos de 24 semanas de gestación.
• Si está embarazada con más de 33 semanas de gestación.
• Si ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación.
• Si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal.
• Si tiene una hemorragia vaginal que, según criterio médico, requiera parto inmediato.
• Si padece una afección denominada "pre-eclampsia grave" que, según criterio médico, requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección caracterizada por presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina.
• Si padece una afección denominada "eclampsia", similar a la "pre-eclampsia grave", pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato.
• En caso de muerte fetal.
• Si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina.
• Si la placenta cubre el cuello del útero (placenta previa).
• En caso de desprendimiento de la placenta de la pared uterina (abruptio placentae).
• En cualquier otra condición suya o del feto en la que la continuación del embarazo represente un peligro.
• Si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No utilice Atosiban EVER Pharma si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura,
consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma:

• Si cree que ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas).
• Si padece trastornos renales o hepáticos.
• Si el embarazo se encuentra entre la semana 24 y la 27.
• Si el embarazo es múltiple.
• Si las contracciones se repiten, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta otras 3 veces.
• Si el feto es pequeño respecto a la fase del embarazo.
• Tras el parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto podría provocar hemorragias.
• Si tiene un embarazo gemelar y/o se le administran medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos para la presión sanguínea alta. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte con su médico, comadrona
o farmacéutico antes de que le administren Atosiban EVER Pharma.
Niños y adolescentes
Atosiban EVER Pharma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Atosiban EVER Pharma
Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada y está amamantando con leche materna, debe interrumpir la lactancia
mientras se le administre Atosiban EVER Pharma.

3. Cómo se le administrará Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario que solo le será administrado por el médico, enfermero o matrona. Ellos decidirán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la solución esté clara y sin partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• Una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• A continuación, se administra una perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 18 mg/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra otra perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 6 mg/hora durante un período máximo de 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas.

Se pueden realizar ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones se repitieran. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta otras tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, se podrán monitorizar sus contracciones y la frecuencia cardíaca fetal.
Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de leve intensidad. No se conocen
efectos adversos en el feto o en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento:
Muy frecuentes (se presenta en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Sofocos.
• Malestar (vómitos).
• Aceleración del latido cardiaco.
• Disminución de la presión sanguínea. Los síntomas pueden incluir mareos o sensación de aturdimiento.
• Reacción en el lugar de inyección.
• Valores elevados de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (se presenta en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupciones cutáneas.

Raros (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Menor capacidad del útero para contraerse después del parto. Esto puede causar hemorragias.
• Reacciones alérgicas.

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), en
particular si su embarazo es gemelar y/o si se le administran otros medicamentos que pueden retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos utilizados para la presión sanguínea alta.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, matrona o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y del frasco después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si antes de la administración observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban EVER Pharma
El principio activo es atosiban. Cada vial de 6,75 mg/0,9 ml de solución inyectable contiene
atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.

• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1 M (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atosiban EVER Pharma y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución límpida, incolora, que
no contiene partículas visibles.
Un envase contiene un vial con 0,9 ml de solución.
Vial de vidrio transparente, sellado con tapón de goma de bromobutilo y anillo de aluminio y plástico desmontable.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios (ver también el apartado 3):
Instrucciones para el uso
Antes de administrar Atosiban EVER Pharma, se debe examinar la solución para asegurarse de que esté clara y libre de partículas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía endovenosa en 3 fases sucesivas:

• La inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía endovenosa durante un minuto.
• Una infusión continua con una dosis de 24 ml/hora se administra durante un período de 3 horas.
• Una infusión continua con una dosis de 8 ml/hora se administra hasta 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Se pueden realizar ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones se repiten. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

Prospecto: información para el usuario

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, comadrona o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Atosiban EVER Pharma
3. Cómo se le administrará Atosiban EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma puede utilizarse para retrasar el
nacimiento prematuro de su bebé. Atosiban EVER Pharma se utiliza en mujeres adultas en estado de
embarazo entre la semana 24 y la 33 de gestación.
Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo,
disminuye la frecuencia de las contracciones. Su efecto se debe a la inhibición de los efectos de una hormona natural del organismo denominada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Atosiban EVER Pharma

No use Atosiban EVER Pharma:

• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación.
• Si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal.
• Si tiene una hemorragia vaginal que, según criterio médico, requiera parto inmediato.
• Si padece una afección denominada “pre-eclampsia grave” que, según criterio médico, requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección caracterizada por presión arterial elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina.
• Si padece una afección denominada “eclampsia”, similar a la “pre-eclampsia grave”, pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato.
• En caso de muerte fetal.
• Si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina.
• Si la placenta cubre el canal del parto.
• En caso de desprendimiento de placenta de la pared del útero.
• En cualquier otra afección suya o del feto en la que la continuación del embarazo suponga un riesgo.
• Si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No use Atosiban EVER Pharma si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura,
consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma:

• Si cree que ha sufrido rotura de membranas (rotura prematura de membranas).
• Si padece trastornos renales o hepáticos.
• Si el embarazo se encuentra entre la semana 24 y la 27.
• Si el embarazo es múltiple.
• Si las contracciones se repiten, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta otras 3 veces.
• Si el feto es pequeño respecto a la fase del embarazo.
• Tras el parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto podría provocar hemorragias.
• Si tiene un embarazo gemelar y/o se le administran medicamentos que puedan retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos para la hipertensión arterial. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte a su médico, comadrona
o farmacéutico antes de que le administren Atosiban EVER Pharma.
Niños y adolescentes
Atosiban EVER Pharma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Atosiban EVER Pharma
Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada y está amamantando con leche materna, debe interrumpir la lactancia
mientras se le administre Atosiban EVER Pharma.

3. Cómo se le administrará Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario que solo le será administrado por el médico, la enfermera o la comadrona. Ellos determinarán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la solución esté clara y sin partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• Una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• A continuación, una infusión continua (perfusión intravenosa) con una dosis de 18 mg/hora se administra durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, otra infusión continua (perfusión intravenosa) con una dosis de 6 mg/hora se administra durante un período máximo de 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas.

Se puede recurrir a ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones se repiten. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta otras tres veces.

Durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma se podrán monitorizar sus contracciones y la frecuencia cardíaca fetal.

Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante una misma gestación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de carácter leve. No se conocen
efectos adversos en el feto o en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Sofocos.
• Malestar (vómitos).
• Aceleración del latido cardíaco.
• Disminución de la presión arterial. Los síntomas pueden incluir mareo o aturdimiento.
• Reacción en el lugar de inyección.
• Valores elevados de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupciones cutáneas.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Menor capacidad del útero para contraerse después del parto. Esto puede provocar hemorragias.
• Reacciones alérgicas.

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), en
particular si su embarazo es gemelar y/o si se le administran otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento del bebé, como los medicamentos utilizados para la presión arterial alta.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, a la comadrona o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del estuche y del frasco después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 48 horas a temperatura ambiente, con y sin protección frente a la luz, y en condiciones de refrigeración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si antes de la administración observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban EVER Pharma
El principio activo es atosiban. Cada frasco (5 ml) de 37,5 mg/5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 7,5 mg de atosiban (como acetato).

• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1 M (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atosiban EVER Pharma y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora, sin partículas visibles.
Un envase contiene un frasco con 5 ml de solución.
Frasco de vidrio transparente, sellado con tapón de goma de bromobutilo y con anillo de aluminio y plástico desprendible.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios (ver también sección 3):
Instrucciones de uso
Antes de administrar Atosiban EVER Pharma, se debe examinar la solución para asegurarse de que sea transparente y esté libre de partículas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía endovenosa en tres fases sucesivas:

• Una inyección inicial endovenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• Una perfusión continua con una dosis de 24 ml/hora se administra durante un período de 3 horas.
• Una perfusión continua con una dosis de 8 ml/hora se administra hasta 45 horas, o hasta que desaparezcan las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden emplearse ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones se repiten. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.
Preparación de la solución para perfusión endovenosa: La perfusión endovenosa requiere la dilución de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución de Ringer con lactato o solución de glucosa al 5% p/v.
Para ello, se extrae una cantidad de 10 ml de solución de un bolsa de perfusión de 100 ml y se sustituye con 2 viales de 5 ml de Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, obteniendo así una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml.
Si se utiliza una bolsa de perfusión de volumen diferente, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación de la solución.
Atosiban EVER Pharma no debe mezclarse con otros medicamentos en la bolsa de perfusión.

Prospecto: información para el usuario

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Atosiban EVER Pharma
3. Cómo se le administrará Atosiban EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene atosiban. Atosiban EVER Pharma puede utilizarse para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban EVER Pharma se utiliza en mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la 33 de gestación.
Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas. Asimismo, disminuye la frecuencia de las contracciones. Su mecanismo de acción consiste en bloquear los efectos de una hormona natural del organismo denominada "oxitocina", que provoca las contracciones uterinas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Atosiban EVER Pharma

No use Atosiban EVER Pharma:

• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha tenido rotura de membranas (rotura prematura de membranas) después de la semana 30 completa de gestación.
• Si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal.
• Si tiene un sangrado vaginal que, según criterio médico, requiera parto inmediato.
• Si padece una afección denominada "pre-eclampsia grave" que, según criterio médico, requiera parto inmediato. La pre-eclampsia grave es una afección caracterizada por presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/o presencia de proteínas en la orina.
• Si padece una afección denominada "eclampsia", que es similar a la "pre-eclampsia grave" pero con la adición de convulsiones. Esta afección requiere parto inmediato.
• En caso de muerte fetal.
• Si tiene o se sospecha que tiene una infección uterina.
• Si la placenta tapona el canal del parto.
• En caso de desprendimiento de placenta de la pared uterina.
• En cualquier otra afección suya o del feto en la que la continuación del embarazo suponga un riesgo.
• Si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

No use Atosiban EVER Pharma si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está segura,
consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma:

• Si cree que ha tenido rotura de membranas (rotura prematura de membranas).
• Si padece trastornos renales o hepáticos.
• Si su embarazo se encuentra entre la semana 24 y la 27.
• Si su embarazo es múltiple.
• Si las contracciones se repiten, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta otras 3 veces.
• Si el feto es pequeño en relación con la fase del embarazo.
• Después del parto, el útero podría tener una capacidad de contracción reducida. Esto podría provocar hemorragias.
• Si tiene un embarazo gemelar y/o se le están administrando medicamentos que pueden retrasar el nacimiento de su bebé, como los medicamentos para la presión sanguínea alta. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente, o si no está segura, consulte con su médico, comadrona
o farmacéutico antes de usar Atosiban EVER Pharma.
Niños y adolescentes
Atosiban EVER Pharma no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Atosiban EVER Pharma
Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada y está lactando con leche materna, debe interrumpir la lactancia
mientras esté tomando Atosiban EVER Pharma.

3. Cómo utilizar Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma es un medicamento de uso exclusivamente hospitalario que solo le será administrado por el médico, enfermero o matrona. Ellos determinarán la cantidad necesaria para usted y se asegurarán de que la solución esté clara y exenta de partículas.

Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• La inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• A continuación, se administra una perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 18 mg/hora durante un período de 3 horas.
• Posteriormente, se administra otra perfusión continua (goteo intravenoso) con una dosis de 6 mg/hora durante un período máximo de 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas. La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas.

Se puede recurrir a ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones se repitieran. El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta otras tres veces.

Durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, se podrán monitorizar sus contracciones y la frecuencia cardíaca fetal.

Se recomienda no realizar más de tres ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Los efectos adversos observados en la madre han sido generalmente de carácter leve. No se conocen
efectos adversos en el feto o en el recién nacido.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Sofocos.
• Malestar (vómitos).
• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Disminución de la presión sanguínea. Los síntomas pueden incluir mareo o aturdimiento.
• Reacción en el lugar de inyección.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupciones cutáneas.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Menor capacidad del útero para contraerse después del parto. Esto puede provocar hemorragias.
• Reacciones alérgicas.

Podría tener dificultad para respirar o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), en
particular si su embarazo es gemelar y/o si se le administran otros medicamentos que pueden retrasar el
parto, como los medicamentos utilizados para la presión arterial alta.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, comadrona o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atosiban EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y del vial después de "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a temperatura ambiente, con y sin protección frente a la luz, y en condiciones refrigeradas. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si antes de la administración observa la presencia de partículas o un cambio de color.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Atosiban EVER Pharma
El principio activo es atosiban. Cada vial (10 ml) de 75 mg/10 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 75 mg de atosiban (como acetato). Cada ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 7,5 mg de atosiban (como acetato).

• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1 M (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Atosiban EVER Pharma y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión es una solución
clara, incolora, sin partículas visibles.
Un envase contiene un vial con 10 ml de solución.
Vial de vidrio transparente, sellado con tapón de goma de bromobutilo y anillo de aluminio y plástico desmontable.
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios (ver también sección 3):
Instrucciones de uso
Antes de administrar Atosiban EVER Pharma, se debe examinar la solución para asegurarse de que sea clara y no contenga partículas.
.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía endovenosa en tres fases sucesivas:

• Una inyección inicial endovenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un minuto.
• Una perfusión continua con una dosis de 24 ml/hora se administra durante un período de 3 horas.
• Una perfusión continua con una dosis de 8 ml/hora se administra hasta 45 horas, o hasta que cesen las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe superar las 48 horas. Pueden utilizarse ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones se repiten. Se recomienda no realizar más de 3 ciclos adicionales de tratamiento durante un mismo embarazo.
Preparación de la solución para perfusión endovenosa: La perfusión endovenosa requiere la dilución de Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución de Ringer lactato o solución de glucosa al 5% p/v.
Este procedimiento consiste en extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituirlos por un vial de 10 ml de Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, obteniéndose así una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml.
Si se utiliza una bolsa de perfusión de volumen diferente, deberá realizarse un cálculo proporcional para la preparación de la solución.
Atosiban EVER Pharma no debe mezclarse con otros medicamentos en la bolsa de perfusión.