Atosyban EVER PHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban EVER Pharma
3. Jak będzie podawany lek Atosiban EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atosiban EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy

Atosiban EVER Pharma zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Lek Atosiban EVER Pharma stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban EVER Pharma działa poprzez zmniejszanie nasilenia skurczów macicy. Ponadto spowalnia częstotliwość skurczów. Działa poprzez blokowanie działania naturalnego hormonu organizmu zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem Atosiban EVER Pharma

Nie stosować Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przeciekanie wód) po 30. tygodniu ciąży.
• Jeśli płód ma niestabilne tętno.
• Jeśli występuje krwawienie pochwy, które według lekarza wymaga natychmiastowego porodu.
• Jeśli ma Pani stan zwany „ciężką pre-eklampsją”, który według lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka pre-eklampsja to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, zatrzymaniem płynów i/lub obecnością białka w moczu.
• Jeśli ma Pani stan zwany „eklampsją”, podobny do „ciężkiej pre-eklampsji”, ale z dodatkowym objawem napadów drgawkowych. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu.
• W przypadku śmierci płodu.
• Jeśli ma Pani lub podejrzewa się zakażenie macicy.
• Jeśli łożysko pokrywa kanał rodowy.
• W przypadku odklejenia łożyska od ściany macicy.
• W każdej innej sytuacji, w której kontynuacja ciąży stanowi zagrożenie dla Pani lub płodu.
• Jeśli jest Pani uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować Atosiban EVER Pharma, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli Pani nie jest pewna,
skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli Pani podejrzewa pęknięcie pęcherza płodowego (przeciekanie wód).
• Jeśli ma Pani zaburzenia nerek lub wątroby.
• Jeśli ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia.
• Jeśli ciąża jest mnoga.
• Jeśli skurcze się powtarzają, leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone do 3 dodatkowych razy.
• Jeśli płód jest mniejszy niż odpowiadający mu etap ciąży.
• Po porodzie macica może mieć ograniczoną zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli ma Pani ciążę bliźniaczą i/lub podawane są leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płucnego (nagromadzenia płynu w płucach).

Jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji lub jeśli Pani nie jest pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną
lub farmaceutą przed podaniem Atosiban EVER Pharma.
Dzieci i młodzież
Atosiban EVER Pharma nie był badany u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Atosiban EVER Pharma
Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli Pani jest w ciąży i karmi piersią, musi Pani przerwać karmienie, podczas gdy stosowane jest Atosiban EVER Pharma.

3. Jak lekarz poda Ci Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, który podawany będzie wyłącznie przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą niezbędną dla Ciebie dawkę i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie (endywenuznie) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa dawka w postaci wstrzyknięcia 6,75 mg w 0,9 ml jest powoli wstrzykiwana do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie prowadzi się ciągłą infuzję (wlewanie) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie prowadzi się kolejną ciągłą infuzję (wlewanie) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalny okres 45 godzin lub aż do ustania skurczów macicy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

W przypadku powtórnego pojawienia się skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma. Leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone maksymalnie trzykrotnie.
Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma możliwe jest monitorowanie skurczów macicy oraz akcji serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj łagodne. Nie są znane działania niepożądane u płodu lub noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Gorączka.
• Niedobór samopoczucia (wymioty).
• Przyspieszenie tętna.
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub osłabienie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.

Niec often (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Swędzenie.
• Wysypka.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Zmniejszona zdolność macicy do skurczu po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jest Pani w ciąży bliźniaczej i/lub podawane są inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane przy nadciśnieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, położną lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atosiban EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pudełka i fiolki po oznaczeniu „PRZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu fiolki produkt należy użyć natychmiast.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atosiban EVER Pharma
Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka zawiera 6,75 mg/0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera
atosiban acetylan odpowiadający 6,75 mg atosibanu w 0,9 ml.

• Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny 1 M (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Atosiban EVER Pharma i zawartości opakowania
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór
nie zawierający cząstek.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 0,9 ml roztworu.
Fiolka wykonana ze szkła przezroczystego, uszczelniona korkiem z bromobutyłu, z pierścieniem aluminiowym i plastikowym pokryciem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi
nazwami handlowymi:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (patrz także punkt 3):
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania
Przed podaniem Atosiban EVER Pharma należy sprawdzić roztwór pod kątem jego klarowności i braku cząstek stałych.
Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstrzyknięcie początkowe 6,75 mg w 0,9 ml roztworu podaje się powoli do żyły przez okres jednej minuty.
• Następnie podaje się infuzję ciągłą w dawce 24 ml/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się infuzję ciągłą w dawce 8 ml/godz. przez okres do 45 godzin lub aż do ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku nawrotu skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż 3 dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml stężenie do roztworu do wlewania

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban EVER Pharma
3. Jak będzie Ci podawany Atosiban EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy

Atosiban EVER Pharma zawiera substancję czynną atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Lek Atosiban EVER Pharma stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban EVER Pharma działa zmniejszając intensywność skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Działa poprzez blokowanie działania naturalnego hormonu organizmu zwanego „oksytocyną”, który wywołuje skurcze macicy.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban EVER Pharma

Nie stosować Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon) po 30. tygodniu ciąży.
• Jeśli płód ma nieregularne tętno.
• Jeśli występuje krwawienie pochwowe, które według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu.
• Jeśli ma się stan zwany „ciężką preeklampsją”, która według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka preeklampsja to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, zatrzymaniem płynów i/lub obecnością białka w moczu.
• Jeśli ma się stan zwany „eklampsją”, podobny do „ciężkiej preeklampsji”, ale z dodatkowym występowaniem drgawek. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu.
• W przypadku śmierci płodu.
• Jeśli ma się lub podejrzewa infekcję macicy.
• Jeśli łożysko zakrywa kanał rodowy.
• W przypadku odklejenia łożyska od ściany macicy.
• W każdej innej sytuacji, w której kontynuowanie ciąży stanowi zagrożenie dla pacjentki lub płodu.
• Jeśli jest się uczulonym na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować Atosiban EVER Pharma, jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest się pewnym,
należy zasięgnąć porady lekarza, położnej lub farmaceuty przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli podejrzewa się pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon).
• Jeśli występują zaburzenia nerek lub wątroby.
• Jeśli ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia.
• Jeśli ciąża jest mnoga.
• Jeśli skurcze wracają, leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone do 3 dodatkowych razy.
• Jeśli płód jest mniejszy niż odpowiadające mu etapowi ciąży.
• Po porodzie macica może mieć ograniczoną zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do krwawień.
• Jeśli ma się ciążę bliźniaczą i/lub podaje się leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płucnego (nagromadzenia płynu w płucach).

Jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji lub jeśli nie jest się pewnym, należy skonsultować się z lekarzem, położną
lub farmaceutą przed podaniem Atosiban EVER Pharma.
Dzieci i młodzież
Atosiban EVER Pharma nie był badany u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Atosiban EVER Pharma
Należy poinformować lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli pacjentka przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może
przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża i karmienie piersią, należy przerwać karmienie, gdy podaje się Atosiban EVER Pharma.

3. Jak lekarz poda Ci Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu, który podawany będzie wyłącznie przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o odpowiedniej dla Ciebie dawce i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek.
Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie (drogą dożylną) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa dawka 6,75 mg w objętości 0,9 ml jest powoli wstrzykiwana do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie prowadzi się ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie prowadzi się kolejną ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalny okres 45 godzin lub aż do ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma. Leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone maksymalnie trzykrotnie.
Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma może być monitorowana Twoja aktywność skurczowa oraz rytm serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w jednym okresie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj łagodne. Nie są znane działania niepożądane u płodu lub noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru (nudności).

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Gorączka.
• Niedobór (wymioty).
• Przyspieszenie tętna.
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub oszołomienie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

Nieczościwe (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Swędzenie.
• Wysypka skórna.

Rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Zmniejszona zdolność macicy do skurczu po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli ciąża dotyczy bliźniąt i/lub stosowane są inne leki opóźniające poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, położną lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Atosiban EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania i fiolki po oznaczeniu „SERYJNY NR I DATA WYDANIA”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, zarówno z ochroną przed światłem, jak i bez niej, oraz w warunkach chłodzenia. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej aseptyki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząstek lub zmianę koloru roztworu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atosiban EVER Pharma
Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka (5 ml) o stężeniu 37,5 mg/5 ml, koncentrat na roztwór do infuzji, zawiera 37,5 mg atosibanu (jako octanu). Każdy ml koncentratu na roztwór do infuzji zawiera 7,5 mg atosibanu (jako octanu).

• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Atosiban EVER Pharma i zawartość opakowania
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, koncentrat na roztwór do infuzji, to klarowny, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 5 ml roztworu.
Fiolka wykonana ze szkła przezroczystego, uszczelniona korkiem gumowym z bromobutylu, z pokrywką aluminiową i plastikową pierścieniem uszczelniającym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego (zobacz również punkt 3):
Instrukcje dotyczące stosowania
Przed podaniem Atosiban EVER Pharma roztwór należy sprawdzić pod kątem jego przejrzystości i braku cząstek.
Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Początkową dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wprowadza się powoli do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję w dawce 24 ml/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję w dawce 8 ml/godz. przez okres do 45 godzin lub do ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż 3 dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej: Infuzję dożylną należy przygotować przez rozcieńczenie Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji, w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze Ringera z mleczanem lub roztworze glukozy 5% p/v.
Przygotowanie polega na usunięciu 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpieniu go zawartością 2 fiol 5 ml Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji, uzyskując w ten sposób stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml.
W przypadku użycia worka do infuzji o innej objętości należy odpowiednio dostosować proporcje przy przygotowaniu roztworu.
Atosiban EVER Pharma nie powinien być mieszany z innymi lekami w worku do infuzji.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml stężenie do roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Atosiban EVER Pharma
3. Jak będzie podawany Atosiban EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atosiban EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i do czego służy

Atosiban EVER Pharma zawiera atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu dziecka. Atosiban EVER Pharma stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży w okresie od 24. do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban EVER Pharma działa, zmniejszając intensywność skurczów macicy. Ponadto spowalnia częstotliwość skurczów. Działa poprzez blokowanie działania naturalnego hormonu organizmu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co powinna wiedzieć przed podaniem Atosiban EVER Pharma

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli jesteś w ciąży krócej niż 24 tygodnie.
• Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 33 tygodnie.
• Jeśli wystąpiło przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon) po 30. tygodniu ciąży.
• Jeśli płód ma nieregularne tętno.
• Jeśli występuje krwawienie pochwowe, które według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „ciężką nadciśnieniową chorobą naczyniową ciężarnych”, który według oceny lekarza wymaga natychmiastowego porodu. Ciężka nadciśnieniowa choroba naczyniowa ciężarnych to stan, w którym występuje podwyższone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów i/lub obecność białka w moczu.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „eclampsia”, podobny do „ciężkiej nadciśnieniowej choroby naczyniowej ciężarnych”, ale z dodatkowym występowaniem drgawek. Ten stan wymaga natychmiastowego porodu.
• W przypadku śmierci płodu.
• Jeśli masz lub podejrzewa się infekcję macicy.
• Jeśli maceczka pokrywa kanał rodowy.
• W przypadku odluznienia łożyska od ściany macicy.
• W każdej innej sytuacji, w której kontynuowanie ciąży stanowi zagrożenie dla Ciebie lub dla płodu.
• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Atosiban EVER Pharma, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna,
zwróć się do lekarza, położnej lub farmaceuty przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma:

• Jeśli podejrzewasz, że wystąpiło pęknięcie pęcherza płodowego (przedwczesne pęknięcie błon).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby.
• Jeśli ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia.
• Jeśli jest to ciąża mnoga.
• Jeśli kurcze powtarzają się, leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone do 3 dodatkowych razy.
• Jeśli płód jest mały w porównaniu do etapu ciąży.
• Po porodzie macica może mieć zmniejszoną zdolność do kurczenia się. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli masz ciążę bliźniaczą i/lub otrzymujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na nadciśnienie tętnicze. Te stany mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płucnego (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, położną
lub farmaceutą przed zastosowaniem Atosiban EVER Pharma.
Dzieci i młodzież
Atosiban EVER Pharma nie był badany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Atosiban EVER Pharma
Powiadom lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz
przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią, musisz przerwać karmienie, podczas gdy stosujesz Atosiban EVER Pharma.

3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma to lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, który zostanie podany wyłącznie przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni ustalą niezbędną dla Pani dawkę i upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.
Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie (drogą dożylną) w trzech kolejnych etapach:

• Początkowa dawka w postaci wstrzyknięcia 6,75 mg w 0,9 ml jest powoli wstrzykiwana do żyły przez okres jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 18 mg/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się kolejną ciągłą infuzję (wlew dożylny) w dawce 6 mg/godz. przez maksymalny okres 45 godzin lub do ustania skurczów macicy. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

W przypadku powrotu skurczów można rozważyć dodatkowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma.
Leczenie Atosiban EVER Pharma może być powtórzone do trzech razy.
Podczas leczenia Atosiban EVER Pharma może być monitorowana intensywność skurczów oraz akcja serca płodu.
Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż trzech dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane u matki były zazwyczaj niewielkiej wagi. Nie są znane
działania niepożądane u płodu lub noworodka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie niedoboru samopoczucia (nudności).

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Gorączki.
• Niedobór samopoczucia (wymioty).
• Przyspieszenie tętna.
• Obniżenie ciśnienia krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub osłabienie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Swędzenie.
• Wysypka skórna.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• Oslabiona zdolność macicy do kurczenia się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.
• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach),
szczególnie jeśli ciąża jest mnoga i/lub otrzymuje się inne leki opóźniające poród, takie jak leki
na nadciśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem, położniczką lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Atosiban EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania i fiolki po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, zarówno przy obecności, jak i braku światła, oraz w warunkach chłodzenia. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.
Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obecność cząstek lub zmianę koloru roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atosiban EVER Pharma
Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka (10 ml) o stężeniu 75 mg/10 ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania, zawiera 75 mg atosibanu (jako octanu). Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 7,5 mg atosibanu (jako octanu).

• Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Atosiban EVER Pharma i zawartość opakowania
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór nie zawierający cząstek.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 10 ml roztworu.
Fiolka szklana, przezroczysta, uszczelniona butylową korkową zaślepką i aluminiową zatrzaskową nakrętką z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee,
Austria
Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (patrz także punkt 3):
Instrukcje dotyczące stosowania
Przed podaniem Atosiban EVER Pharma należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.
.
Atosiban EVER Pharma podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstępną dawkę dożylną 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez czas trwania jednej minuty.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję w dawce 24 ml/godz. przez okres 3 godzin.
• Następnie podaje się ciągłą infuzję w dawce 8 ml/godz. przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku nawrotu skurczów macicy można przeprowadzić dodatkowe cykle leczenia Atosiban EVER Pharma. Zaleca się nie przeprowadzać więcej niż 3 dodatkowych cykli leczenia w trakcie jednej ciąży.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej: Do przygotowania infuzji dożylnej konieczne jest rozcieńczenie stężonego roztworu do infuzji Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze Ringera z laktem lub roztworze glukozy 5% w/v.
Wykonuje się to poprzez usunięcie 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpienie go zawartością jednego fiolki 10 ml Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml stężonego roztworu do infuzji, uzyskując w ten sposób stężenie 75 mg atosibanu w 100 ml.
W przypadku użycia worka do infuzji o innej objętości należy odpowiednio przeliczyć ilość roztworu.
Atosiban EVER Pharma nie powinien być mieszany z innymi lekami w worku do infuzji.