ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС
Як застосовувати АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АТОРВАСТАТИН ВІАТРІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Віатріс і для чого його застосовують

Аторвастатин Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин Віатріс застосовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Віатріс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин Віатріс

Не приймайте Аторвастатин Віатріс

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аторвастатин Віатріс

якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Віатріс може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз)
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас мало рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових порушень
якщо у Вас були м'язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія хвороби печінки
якщо Вам більше 70 років

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин Віатріс, щоб передбачити ризик м'язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м'язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Віатріс»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Аторвастатин Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин Віатріс або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Віатріс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м'язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — ліки, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатин Віатріс, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує утворення згустків у крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується при лікуванні подагри), антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Ліки без рецепта: звіробій
Якщо Ви повинні приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Віатріс. Прийом Аторвастатин Віатріс разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити слабкість м'язів, болі або боліві відчуття (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

Аторвастатин Віатріс разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Віатріс. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок на добу грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Аторвастатин Віатріс.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових відомостей див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин Віатріс, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин Віатріс, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин Віатріс, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин Віатріс під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин Віатріс містить лактозу моногідрат.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Аторвастатин Pfizer містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Аторвастатин Pfizer містить бензойну кислоту
Таблетка 10 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00004 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
Таблетка 20 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00008 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
Таблетка 40 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.
Таблетка 80 мг
Цей лікарський засіб містить 0,00032 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Аторвастатин Віатріс

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином Віатріс.
Звичайна початкова доза Аторвастатину Віатріс — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до необхідної. Лікар коригує дозування з інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Аторвастатину Віатріс — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину Віатріс потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Аторвастатином Віатріс визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину Віатріс надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Віатріс, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Віатріс (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або найближчого шпиталю за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Віатріс
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникнути у до 1 людини з 1 000

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням.
Серйозний стан, пов’язаний зі значним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки;
Якщо ви відчуваєте слабкість м’язів, болі, м’язовий біль або зміну кольору сечі (вона стає червоно-бурою), особливо якщо одночасно почуваєтеся погано та маєте високу температуру, це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до ниркових ускладнень.

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 людини з 10 000

Якщо виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип на шкірі, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин Віатріс
Часто: можуть виникати у до 1 людини з 10:

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни показників лабораторних досліджень функції печінки

Нечасто: можуть виникати у до 1 людини з 100:

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або оніміння пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах і/або голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висип на шкірі, висипання, свербіж, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
Позитивний результат аналізу сечі на білі кров’яні тільця

Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000:

Порушення зору
Неочікувані кровотечі або гематоми
Холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків цього ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин Віатріс

Діюча речовина — аторвастатин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна плівково вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкове покриття таблеток Аторвастатин Віатріс містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк, емульсію з силіконом, що містить силікон, емульгатори-стеарати (полісорбат 65, макрогол стеарат 400, гліцерол моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину Віатріс та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 10 мг — білі, круглі, діаметром 5,6 мм. З одного боку марковані цифрою «10», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 20 мг — білі, круглі, діаметром 7,1 мм. З одного боку марковані цифрою «20», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 40 мг — білі, круглі, діаметром 9,5 мм. З одного боку марковані цифрою «40», з іншого — «ATV».
Плівково вкриті таблетки Аторвастатину Віатріс 80 мг — білі, круглі, діаметром 11,9 мм. З одного боку марковані цифрою «80», з іншого — «ATV».
Блистери виготовлені з аркуша поліамід/алюміній та полівінілхлориду та закривного аркуша з алюмінію з термозварювальним лаком.
Флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) містить осушувач та має кришку, захищену від дітей, з натискною та відкручуваною кришкою.
Таблетки Аторвастатину Віатріс доступні в блистерних упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 плівково вкритих таблеток, а також у госпітальні упаковки по 200 (10x20) або 500 плівково вкритих таблеток та флакони по 90 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Фрайбург (Німеччина)