Atorvastatina Viatris
Italia
Contenido
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATORVASTATINA VIATRIS 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película
atorvastatina
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es ATORVASTATINA VIATRIS y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA VIATRIS
- Cómo tomar ATORVASTATINA VIATRIS
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar ATORVASTATINA VIATRIS
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es ATORVASTATINA VIATRIS y para qué se utiliza
ATORVASTATINA VIATRIS pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
ATORVASTATINA VIATRIS se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, ATORVASTATINA VIATRIS también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.
2. Qué debe saber antes de tomar ATORVASTATINA VIATRIS
No tome ATORVASTATINA VIATRIS
- si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
- si tiene o ha tenido una enfermedad que afecta al hígado
- si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
- si está embarazada o planea quedarse embarazada
- si está amamantando
- si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ATORVASTATINA VIATRIS
- si padece insuficiencia respiratoria grave
- si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y ATORVASTATINA VIATRIS puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
- si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
- si tiene problemas renales
- si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
- si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
- si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de enfermedad hepática
- si tiene más de 70 años
Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y ATORVASTATINA VIATRIS").
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y ATORVASTATINA VIATRIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ATORVASTATINA VIATRIS o bien su efecto puede verse modificado por ATORVASTATINA VIATRIS. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar la forma en que funciona el sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
- Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
- Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
- Algunos bloqueadores de los canales de calcio utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por citomegalovirus
- Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
- Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
- Otros medicamentos que se sabe interaccionan con ATORVASTATINA VIATRIS incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para acidez y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota), antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos sin receta médica: Hierba de San Juan
- Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura la toma de ATORVASTATINA VIATRIS. La toma conjunta de ATORVASTATINA VIATRIS con ácido fusídico puede causar raramente debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4
ATORVASTATINA VIATRIS con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar ATORVASTATINA VIATRIS. Tenga en cuenta lo siguiente:
Succo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ATORVASTATINA VIATRIS.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome ATORVASTATINA VIATRIS si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome ATORVASTATINA VIATRIS si está en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome ATORVASTATINA VIATRIS si está amamantando.
La seguridad de ATORVASTATINA VIATRIS durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para hacerlo está alterada por este medicamento.
ATORVASTATINA VIATRIS contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ATORVASTATINA PFIZER contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
ATORVASTATINA PFIZER contiene ácido benzoico
Comprimido de 10 mg
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 20 mg
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 40 mg
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 80 mg
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
3. Cómo tomar ATORVASTATINA VIATRIS
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le prescribirá una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS.
La dosis habitual inicial de ATORVASTATINA VIATRIS es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños de 10 años o más. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de ATORVASTATINA VIATRIS es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de ATORVASTATINA VIATRIS deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de ATORVASTATINA VIATRIS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más ATORVASTATINA VIATRIS de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de ATORVASTATINA VIATRIS (más de la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo al respecto.
Si olvida tomar ATORVASTATINA VIATRIS
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ATORVASTATINA VIATRIS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar los
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad considerable para respirar.
- Afección grave asociada a una intensa descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
- Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular o alteración del color de la orina, que se torna rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece incluso tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
- Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
- Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Otros efectos adversos que pueden presentarse con ATORVASTATINA VIATRIS
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
- Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
- Reacciones alérgicas
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
- Cefalea
- Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
- Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
- Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
- Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
- Pesadillas, insomnio
- Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
- Visión borrosa
- Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
- Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
- Hepatitis (inflamación del hígado)
- Erupción cutánea, eritema y picor, urticaria, pérdida de cabello
- Dolor en el cuello, fatiga muscular
- Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
- Prueba de orina positiva para leucocitos
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
- Trastornos visuales
- Sangrado o hematoma inesperado
- Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
- Lesión de tendones
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:
- Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
- Pérdida de audición
- Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
- Debilidad muscular persistente
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
- Dificultades sexuales
- Depresión
- Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
- Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar ATORVASTATINA VIATRIS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene ATORVASTATINA VIATRIS
- El principio activo es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina calcio trihidrato).
- Los demás componentes son: Carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento de los comprimidos de ATORVASTATINA VIATRIS contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.
Descripción del aspecto de ATORVASTATINA VIATRIS y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 5,6 mm. Están marcados con “10” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 7,1 mm. Están marcados con “20” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 9,5 mm. Están marcados con “40” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg de ATORVASTATINA VIATRIS son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 11,9 mm. Están marcados con “80” en un lado y “ATV” en el otro.
Blísteres compuestos por una lámina de poliamida/aluminio y cloruro de polivinilo y una lámina de cierre de aluminio con sellado térmico de vinilo.
El frasco de PEAD contiene un desecante y tiene un cierre de seguridad para niños con tapón de presión y giro.
Los comprimidos de ATORVASTATINA VIATRIS están disponibles en envases blíster de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, y en envases hospitalarios de 200 (10x20) o 500 comprimidos recubiertos con película, así como en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Alemania)