ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ATORVASTATINA VIATRIS 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

Co to jest ATORVASTATINA VIATRIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ATORVASTATINY VIATRIS
Jak stosować ATORVASTATINĘ VIATRIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATORVASTATINĘ VIATRIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATORVASTATINA VIATRIS i do czego służy

ATORVASTATINA VIATRIS należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
ATORVASTATINA VIATRIS stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, ATORVASTATINA VIATRIS może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATORWASTATYNA VIATRIS

Nie przyjmuj ATORWASTATYNA VIATRIS

jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany
jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
jeśli karmisz piersią
jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ATORWASTATYNA VIATRIS

jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydanowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydanowego i ATORWASTATYNA VIATRIS może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielką rezerwę płynu w mózgu z powodu poprzednich udarów
jeśli masz problemy z nerkami
jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miałeś powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni
jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
jeśli masz historię choroby wątroby
jeśli masz ponad 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia ATORWASTATYNĄ VIATRIS, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiozy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i ATORWASTATYNA VIATRIS”).
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i ATORWASTATYNA VIATRIS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY VIATRIS lub działanie tych leków może być zmienione przez ATORWASTATYNĘ VIATRIS. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioza, opisanego w punkcie 4:

Leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydanowy
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane na dławicę piersiową lub nadciśnienie tętnicze, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
Letermovir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir.
Inne leki, które znane są z interakcji z ATORWASTATYNĄ VIATRIS, obejmują ezetymib (obniżający poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporynę (stosowaną w chorobach żołądka i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny), leki przeciwwymiotne (produkty przeciwko niestrawności zawierające aluminium lub magnez)
Leki bez recepty: Zioło św. Jana
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydanowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ATORWASTATYNY VIATRIS. Przyjmowanie ATORWASTATYNY VIATRIS z kwasem fusydanowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiozę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiozy, zobacz punkt 4

ATORWASTATYNA VIATRIS z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania ATORWASTATYNY VIATRIS. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ATORWASTATYNY VIATRIS.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj ATORWASTATYNY VIATRIS, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania ATORWASTATYNY VIATRIS w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani użytkowania maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.
ATORWASTATYNA VIATRIS zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
ATORWASTATYNA PFIZER zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
ATORWASTATYNA PFIZER zawiera kwas benzoesowy
Tabletka 10 mg
Ten lek zawiera 0,00004 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 20 mg
Ten lek zawiera 0,00008 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 40 mg
Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 80 mg
Ten lek zawiera 0,00032 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować ATORVASTATINA VIATRIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem ATORVASTATINA VIATRIS.
Standardowa dawka początkowa leku ATORVASTATINA VIATRIS to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku ATORVASTATINA VIATRIS to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki leku ATORVASTATINA VIATRIS należy połykać całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem ATORVASTATINA VIATRIS ustala lekarz.
Jeśli uważasz, że działanie leku ATORVASTATINA VIATRIS jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku ATORVASTATINA VIATRIS niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku ATORVASTATINA VIATRIS (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek ATORVASTATINA VIATRIS
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem ATORVASTATINA VIATRIS
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze w postaci czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą zmieniać się w pęcherze;
Jeśli wystąpi osłabienie mięśni, bóle, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czuje się Pan/Pani źle i ma wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Jeśli wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów oraz skutki na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ATORWASTATINY VIATRIS
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
Ból głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, odbijanie, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Omdlenia, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie widzenia
Dźwięki w uszach i/lub w głowie (szumy)
Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
Zapalenie wątroby (hepatyt)
Wysypka skórna, wysypka, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

zaburzenia wzroku
niespodziewane krwawienia lub siniaki
cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból klatki piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utrata słuchu
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

trwałe osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

trudności seksualne
depresja
trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka
cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować Pana/Pani stan w trakcie leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATORWASTATYNĘ VIATRIS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ATORVASTATINA VIATRIS

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa só croskarmelozowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka tabletek ATORVASTATINA VIATRIS zawiera hipromelowazę, makrogol 8000, ditlenek tytanu (E171), talk, emulsję z symetykonem zawierającą symetykon, emulgatory stearynowe (polisorbat 65, stearynian makrogolu 400, monostearyna glicerolu 40-55), zagęszczacze (metyloceluloza, guma ksyantanowa), kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy i kwas siarkowy.

Opis wyglądu ATORVASTATINA VIATRIS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 5,6 mm.
Z jednej strony oznaczone są „10”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 20 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 7,1 mm.
Z jednej strony oznaczone są „20”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 40 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 9,5 mm.
Z jednej strony oznaczone są „40”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 80 mg ATORVASTATINA VIATRIS są białe, o kształcie okrągłym i średnicy 11,9 mm.
Z jednej strony oznaczone są „80”, z drugiej „ATV”.
Blister składa się z folii poliamidowej/aluminiowej i polichlorku winylu oraz folii aluminiowej z warstwą termoplastyczną.
Butelka z HDPE zawiera środek suszący i ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, z nakrętką typu nacisnij i odkręć.
Tabletki ATORVASTATINA VIATRIS są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 200 (10x20) lub 500 tabletek powlekanych oraz butelek z 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Fryburg (Niemcy)