Аторвастатин Виатрис: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АТОРВАСТАТИНА ВИАТРИС
Как принимать АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС и для чего он применяется

АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, АТОРВАСТАТИН ВИАТРИС может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что нужно знать перед приемом Аторвастатин Виатрис

Не принимайте Аторвастатин Виатрис

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аторвастатин Виатрис, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в последние 7 дней фузидиновую кислоту (лекарственное средство для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Виатрис может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас был анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний присутствует у вас, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Аторвастатин Виатрис, чтобы оценить риск побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиз) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Виатрис»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут изменять действие Аторвастатин Виатрис, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин Виатрис. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая разрушение мышц — состояние, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с Аторвастатин Виатрис, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при расстройствах желудка и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства без рецепта: зверобой;
Если вы должны принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Виатрис. Прием Аторвастатин Виатрис вместе с фузидиновой кислотой может редко вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аторвастатин Виатрис и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Виатрис. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество сока может изменить действие Аторвастатин Виатрис.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Аторвастатин Виатрис, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Аторвастатин Виатрис, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Аторвастатин Виатрис, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Аторвастатин Виатрис во время беременности и лактации еще не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат ухудшает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Виатрис содержит моногидрат лактозы.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Аторвастатин Пфайзер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Аторвастатин Пфайзер содержит бензойную кислоту

Таблетка 10 мг
Этот препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

Таблетка 20 мг
Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

Таблетка 40 мг
Этот препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

Таблетка 80 мг
Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как принимать Аторвастатин Виатрис

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Аторвастатин Виатрис.
Обычная начальная доза препарата Аторвастатин Виатрис — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвастатин Виатрис — 80 мг один раз в день.
Таблетки Аторвастатин Виатрис следует глотать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Виатрис определяется врачом.
Если вы почувствуете, что действие препарата Аторвастатин Виатрис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Аторвастатин Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Виатрис (больше, чем указано в суточной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию.

Если вы забыли принять Аторвастатин Виатрис
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Виатрис
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры. Появление кожной сыпи с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Если вы испытываете мышечную слабость, болезненность, боль или повреждение мышц, а также изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина и может угрожать жизни, приводя к нарушениям функции почек.

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

Если у вас возникнут неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Аторвастатин Виатрис
Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10:

Воспаление слизистой оболочки носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Изменения лабораторных показателей функции печени

Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожное раздражение и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты

Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000:

Нарушения зрения
Неожиданное кровотечение или гематомы
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Постоянная мышечная слабость

Возможные побочные эффекты, сообщаемые при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, а также повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аторвастатин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Аторвастатин Виатрис

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Пленочная оболочка таблеток Аторвастатин Виатрис содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеараты (полисорбат 65, макрогол стеарат 400, глицерил моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Описание внешнего вида Аторвастатин Виатрис и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг Аторвастатин Виатрис, белого цвета, круглой формы, диаметром 5,6 мм. С одной стороны маркированы «10», с другой — «ATV».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 20 мг Аторвастатин Виатрис, белого цвета, круглой формы, диаметром 7,1 мм. С одной стороны маркированы «20», с другой — «ATV».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг Аторвастатин Виатрис, белого цвета, круглой формы, диаметром 9,5 мм. С одной стороны маркированы «40», с другой — «ATV».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 80 мг Аторвастатин Виатрис, белого цвета, круглой формы, диаметром 11,9 мм. С одной стороны маркированы «80», с другой — «ATV».
Блистеры состоят из листа поливинилхлорида/полиамида и алюминия и закрывающего листа из алюминия с термосвариваемым виниловым лаком.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) содержит влагопоглотитель и оснащён детской защитой с колпачком, который нужно нажать и открутить.
Таблетки Аторвастатин Виатрис выпускаются в блистерных упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в больничных упаковках по 200 (10x20) или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и флаконах по 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан, Италия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург — Mooswaldallee 1 — 79090, Фрайбург, Германия